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田某信访事项(1月典型案例)

2026-02-12 17:03 湖北省药品监督管理局

来 信 人:

来信时间:2026121

主要诉求:建议建设“湖北省脐带血造血干细胞库”和产业转化基地的事宜

承办单位:湖北省药品监督管理局

答复时间:202623

办理意见:

我局始终贯彻国家关于鼓励药品医疗器械创新研发的政策精神,对具有明显临床价值、符合国家战略方向的创新产品,秉持“提前介入、全程指导”的一贯原则;对进入关键临床试验阶段,具有明确产业化前景的项目,我局将专班跟踪指导,助力其规范、高效地推进审评审批进程。对湖北营和生物科技有限公司及联合相关单位,在创新型间充质干细胞制剂研发及产业化方面取得的进展,以及在汉建设相应产业基地的规划,我们表示关注,将积极跟踪。同时建议项目各方进一步夯实研发数据,严格按照药物研发与注册的技术要求,系统规范地完成相关研究工作。在产业化基地规划设计阶段,即应全面对标GMP等相关规范。我局也将积极提供必要的政策咨询和技术指导。





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