湖北省药品监督管理局

为全面反映2021年全省化妆品不良反应/事件监测情况，提高安全用妆水平，保障公众用妆安全，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称：省中心）编撰了《湖北省化妆品不良反应监测年度报告（2021）》。

一、2021年化妆品不良反应/事件报告情况  

（一）不良反应/事件报告总体情况

2021年度全省共收到《化妆品不良反应/事件报告表》8039份，与2020年度相比，增长70%（见图1-1）。其中一般报告8036份，严重报告3份。每百万人口平均报告数139份。2016至2021年，报告总体呈递增趋势。

为加强哨点医院建设，2021年，省药品监督管理局等部门先后发布《湖北省药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）与药物滥用监测哨点管理办法》（鄂药监发【2021】26号）、《关于明确市州级化妆品不良反应监测哨点医院的通知》（鄂药监办函【2021】8号》、《关于公布湖北省药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）与药物滥用监测哨点的通知（鄂药监发【2021】28号）》，确认了122家化妆品监测哨点，其中省级哨点61家，市州级哨点61家。通过省、市州、县市级监测机构和医疗机构、经营单位、生产企业监测哨点等共同努力，全省化妆品不良反应/事件报告数量较2020年增长70%。

（二）不良反应/事件报告来源情况

    2021年报告主要来源仍以医疗卫生机构为主，全年医疗机构上报5593份，占报告总数的69.57%，这与我省认定的监测哨点均为医疗机构相契合；经营单位上报1878份，占报告总数的23.36%；化妆品注册人、备案人上报98份，占报告总数的1.22%；个人上报267份，占报告总数的3.32%；201份报告为化妆品不良反应监测机构代报，占报告总数2.50%（见图1-2）。

随着《化妆品监督管理条例》的颁布实施，与2020年相比，医疗机构、注册人备案人、经营单位的报告数均有显著的提升。（见表1-1）

（二）不良反应/事件报告质量评估得分

    2021年，全省化妆品不良反应/事件报告质量评估平均得分为79.83。各市州报告质量评估得分居前五位的市州依次为神农架林区、鄂州市、荆州市、十堰市、恩施州。（见表1-2）

表1-2  各市州不良反应/事件报告质量评估得分表

（四）不良反应/事件报告分类分析

  1.性别分布情况

2021年全省共收到8039份化妆品不良反应报告，其中男性559份，占6.95%；女性7480份，占93.05%。女性数量远高于男性，该现象与化妆品使用人群以女性居多有关。（见图1-3）

2.年龄分布情况

 2021年收到的化妆品不良反应/事件报告信息显示，患者/消费者年龄主要集中在21-30岁、31-40岁、41-50岁，其中21-30岁的患者/消费者共有1860例，占23.14%；31-40岁的患者/消费者共有2198例，占27.34%；41-50岁的患者/消费者共有1353例，占16.83%；有1600份报告未填写患者/消费者年龄，占19.90%，较2020年下降14.2%，提示报告质量有所提高。（见表1-3）

3.既往过敏史情况

2021年全省收到的化妆品不良反应/事件报告信息显示，共有132名患者/消费者存在化妆品过敏史；113名患者/消费者存在药品过敏史；106名患者/消费者存在食物过敏史；79名患者/消费者存在其他接触物过敏史。（见表1-4）

 从统计数据可以看出，出现不良反应不排除与既往过敏有关。提示：消费者在使用化妆品前要仔细阅读说明书和标签，避免使用含有自身易过敏物质的化妆品，从而减少不良反应的发生。

（五）不良反应/事件表现

1.初步判断情况统计分析

初步判断：首先是化妆品接触性皮炎，有7168例，占报告总数的84.18%，主要表现为红斑、丘疹、水肿；其次是化妆品荨麻疹，有295例，占报告总数的3.46%；第三是化妆品毛发损害，有212例，占报告总数的2.49%。（见图1-4）（同一个报告可能会同时被判断多种病症。）

2.产品类别情况统计分析

2021年，化妆品不良反应/事件报告中涉及特殊化妆品的共有1311例，占比15.99%；涉及普通化妆品6866例次，占比83.73%；涉及牙膏23例次，占比0.28%。普通化妆品属于日常肌肤护理保养类产品，报告数量多与其在日常中使用频繁、使用人群广泛有关。

特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类、染发类等。

普通化妆品主要为护肤类，包括面霜、面膜、乳液、化妆水、膏类、化妆用油等；其次为美容修饰类、发用类、香水类等。与2020年排名一致。见表1-5

表1-5   不良反应/事件报告的产品类别

3.产品来源情况统计分析

化妆品不良反应/事件报告的产品来源主要是网购、商场和美容美发机构。2021年度引起不良反应的化妆品其他来源包括代购、朋友赠送、电视购物、影楼照相化妆等。

同2020年相比，网购的化妆品引起的不良反应报告上升明显，增加了14.89%，其他来源下降2.81%，其他来源产品的不良反应发生率逐年降低，这与近两年化妆品安全科普宣传，消费者从合法的渠道购买有关。建议加大电子商务平台的监管力度。（见表1-6）

表1-6  不良反应/事件报告产品来源分布情况

二、2021年化妆品不良反应/事件报告监测趋势综合分析

 （一）监测范围覆盖面扩大。全省共收到8039份化妆品不良反应监测报告，报告单位类型涵盖了医疗机构、化妆品注册人、备案人、经营单位、大学校园和个人，监测范围扩大，表明我省化妆品不良反应监测覆盖面在逐步拓展。

 （二）报告来源构成差异。医疗机构依然是报告的主要来源，报告比例69.57%；注册人、备案人报告比例处于低位，占比1.22%,提示其对化妆品不良反应监测重视不够，主动监测意识欠缺，存在顾虑，监测工作十分薄弱。

报告的年龄段主要集中在21-40岁之间，其中尤以31-40岁年龄段居多，男女比例约为1:13，这主要与化妆品使用人群分布情况有关。

报告的产品来源主要是网购、商场和美容美发机构。同2020年相比，网购的化妆品和美容美发机构使用的化妆品引起的不良反应报告呈上升趋势，其他来源呈下降趋势。这与近两年化妆品安全科普宣传，消费者从合法的渠道购买有关，同时，应进一步加强对网购化妆品的监管。

（三）报告数量逐步增长。今年达到了每百万人口平均报告数139份。市州报告覆盖率达到100%。

（四）报告质量有所提高。较2020年相比，报告质量有了较大的改善，但严重不良反应/事件报告占比较低，难以提高对违法违规行为的精准打击力度。部分报告仍然存在消费者信息（如年龄、联系方式、通讯地址等）缺失、化妆品信息（如备案号、商标名、通用名、生产厂家、生产批号等）、产品来源、购买地点填写错误或者不完整的情况，很难准确提取风险信号。

    三、有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家化妆品不良反应监测数据库中2021年1月1日至2021年12月31日湖北省上报的数据。

（二）湖北省化妆品不良反应/事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。