湖北省药品监督管理局

2022年，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称：省中心）严格遵循“四个最严”要求，贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》，认真收集、及时分析、全面评价化妆品不良反应监测报告，为安全监管提供技术支撑。为全面反应2022年全省化妆品不良反应监测情况，编撰《湖北省化妆品不良反应监测年度报告（2022）》，供参考。

一、化妆品不良反应/事件报告情况

（一）不良反应/事件报告总体情况

2022年度全省共收到《化妆品不良反应/事件报告表》8995份，与2021年度相比，增长11.89%（见图1-1）。其中一般报告8985份，严重报告10份。每百万人口平均报告数155份。2017至2022年，报告总体呈递增趋势。

图1-1  2017-2022年度不良反应/事件报告总体情况

（二）不良反应/事件报告来源情况

2022年报告来源以医疗机构为主，全年医疗机构上报6742份，占报告总数的74.95%，主要为基地医院和哨点医院；经营单位上报2004份，占报告总数的22.28%；化妆品注册人、备案人上报97份，占报告总数的1.08%；受托生产企业上报10份，占报告总数0.11%；个人上报110份，占报告总数的1.22%；32份报告为化妆品不良反应监测机构代报，占报告总数0.36%（见图1-2）。

图1-2  2022年不良反应/事件报告来源情况

随着《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》的颁布实施，监测机构代报情况大幅度减少；医疗机构、经营单位、受托生产企业的报告数均有所提升。（见表1-1）

表1-1  2021、2022年不良反应/事件报告来源情况

（三）不良反应/事件报告质量评估得分

 2022年，全省化妆品不良反应/事件报告质量评估平均得分为85.55，较2021年提高7.18%。其中，严重报告平均分为95.65。各市州化妆品报告质量均有较大的提高，评估得分居前五位的依次为神农架林区、荆州市、十堰市、鄂州市、恩施州。（见表1-2）

（四）患者/消费者人口学信息

 1.性别分布情况

 2022年全省共收到8995份化妆品不良反应报告，其中涉及男性患者/消费者的报告769份，占8.55%；涉及女性患者/消费者的报告8226份，占91.45%。女性数量远高于男性，该现象与化妆品使用人群以女性居多有关。（见图1-3）

图1-3不良反应/事件涉及性别分布情况

2.年龄分布情况

 2022年收到的化妆品不良反应/事件报告信息显示，患者/消费者年龄主要集中在16-44岁、45-64岁，其中16-44岁的患者/消费者5957例，占66.23%；45-64岁的患者/消费者1752例，占19.48%；0-12岁的患者/消费者96例，占1.06%。未填写患者/消费者年龄报告1055份，占11.73%，较2021年下降8.17%，提示报告质量有所提高。（见图1-4）

图1-4不良反应/事件涉及患者/消费者年龄分布

 （五）不良反应/事件表现

 1.初步判断情况统计分析

 化妆品接触性皮炎，有8121例，占报告总数的84.69%，主要表现为红斑、丘疹、水肿；其次是化妆品荨麻疹，有283例，占报告总数的2.95%；第三是化妆品痤疮，有230例，占报告总数的2.40%。（见图1-5）（同一个报告可能会同时有多种初步判断。）

图1-5 不良反应/事件初步判断情况

 2.化妆品类别情况统计分析

 2022年，化妆品不良反应/事件报告中涉及特殊化妆品的共有1512例，占比16.60%；涉及普通化妆品7566例次，占比83.09%；涉及牙膏28例次，占比0.31%。普通化妆品属于日常肌肤护理保养类产品，报告数量多与其在日常中使用频繁、使用人群广泛有关。

 特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类、染发类。

 普通化妆品主要为护肤类，包括面霜、乳液、面膜、化妆水、膏、化妆用油等；其次为洁肤类、发用类、美容修饰类。（见表1-3）

表1-3   不良反应/事件报告的化妆品类别

3.产品来源情况统计分析

化妆品不良反应/事件报告的产品主要来源是网购、商场和美容美发机构。同2021年相比，网购的化妆品引起的不良反应报告上升明显，增加了5.77%，其他来源下降1.71%。其他来源产品的不良反应发生率逐年降低，与近两年化妆品安全科普宣传，消费者从合法的渠道购买有关。（见表1-4）

表1-4  不良反应/事件报告产品来源分布情况

二、化妆品不良反应/事件报告监测趋势综合分析

（一）报告总数平稳增长。全省共收集化妆品不良反应监测报告8995份，比2021年增长11.89%。毎百万人口平均化妆品不良反应/事件报告数为155份，比2021年增长12.05%。

（二）报告质量进一步提升。较2021年相比，报告质量有了较大的改善，报告质量评估平均得分为85.56，比2021年提高了7.18%。

但严重不良反应/事件报告占较低，化妆品安全风险“侦查兵”作用发挥不足

（三）报告来源差异明显。医疗机构是报告的主要来源，报告比例74.95%；注册人、备案人报告比例处于低位，占比1.08%,提示其对化妆品不良反应监测主体责任落实不够，监测意识欠缺，可能存在上报顾虑。

（四）网购化妆品引起不良反应逐年上升。网购已连续五年成为化妆品不良反应涉及产品来源的主要渠道。网购来源的儿童化妆品、染发类化妆品引起的不良反应同其他来源相比，均超过50%。疑似激素依赖性皮炎报告所涉及化妆品，网购来源达到了32.56%，激素依赖性皮炎患者/消费者主要表现为瘙痒、干燥、灼热感；皮损部位多在面部，其次为头部、颈部;皮损形态主要为红斑、丘疹、毛细血管扩张，基本符合激素依赖性皮炎的主要临床表现。建议进一步加强对网购化妆品的监管。

（五）重点关注染发类、儿童化妆品使用风险。染发类化妆品不良反应以化妆品接触性皮炎和化妆品毛发损害为主，合计占比90.06%，损伤部位多在头皮和面部，使用人群以41-60岁中老年为主，占比54.63%，产品来源主要是网购和美容美发机构，合计占比72.83%。儿童化妆品不良反应主要为化妆品接触性皮炎，占比91.75%，主要表现为瘙痒、灼热感，皮损部位主要为面部，皮损形态主要为红斑、丘疹，产品大多数为普通化妆品，以面霜为主。

三、有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家化妆品不良反应监测数据库中2022年1月1日至2022年12月31日湖北省上报的数据。

（二）湖北省化妆品不良反应/事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。