湖北省药品监督管理局

为全面反映2022年湖北省药品不良反应报告和监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，保障公众用药安全，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称：省中心）编撰了《湖北省药品不良反应/事件监测年度报告（2022年）》。

第一章  总论分析

一、药品不良反应/事件报告总体情况

2022年，国家药品不良反应监测系统收到湖北省药品不良反应/事件报告81139份，较上年同期增长6.59%。

（一）年度分布

2007-2022年，国家药品不良反应监测系统湖北省报告数稳步增长，目前累积数据已突破70万份，详见图1。

图1 2007-2022年湖北省药品不良反应/事件报告情况

（二）新的和严重的不良反应/事件报告

2022年，国家药品不良反应监测系统湖北省共收到新的和严重的药品不良反应/事件报告30695份，占同期报告总数的37.83%，其中，新的报告17471份，占同期报告的23.54%；严重报告15660份，占同期报告的19.18%。

（三）每百万人口平均报告数

每百万人口平均报告数是衡量药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2022年我省每百万人口平均报告数为1404.9份。

（四）县级报告比例

县（区）级药品不良反应/事件报告比例可体现地区间药品不良反应监测工作发展均衡性及覆盖程度。2022我省县（区）级报告比例达100%。

（五）报告来源

2022年，医疗机构作为药品不良反应/事件报告主渠道地位持续巩固，报告数占比95.86%；药品经营企业报告数占比3.37%，持有人自主报告数占比0.71%，其他途径（计生机构、监测机构等）也有少量报告。详见图2。

图2 药品不良反应/事件报告来源

（六）报告人职业

2022年，我省药品不良反应/事件报告上报人职业主要为医生，其次为药师和护士。详见图3。

图3 药品不良反应/事件报告人职业构成

（七）药品不良反应/事件涉及患者情况

2022年药品不良反应/事件报告中，男女比例为0.81:1，女性多于男性。年龄分布从高到低依次是中年期、老年期、青壮年期和14岁以下儿童期。详见图4。

图4 药品不良反应/事件报告年龄分布

（八）涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药品占比88.34%，中药占比9.43%，生物制品占比2.23%。详见图5。

图5药品不良反应/事件报告涉及药品分类

按给药途径统计，2022年静脉滴注依然是药品不良反应/事件报告的主要给药途径，占比66.44%，口服给药占比24.39%，其他注射给药途径（包括肌内注射、皮下注射、泵内注射、皮内注射等）占比4.12%，其他给药途径占比5.05%。详见图6。

图6  药品不良反应/事件报告涉及给药途径分布

（九）药品不良反应/事件报告累及器官系统情况

将药品不良反应名称按累及器官－系统分类，前5位的依次是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、免疫系统疾病。详见图7。

图7 药品不良反应/事件报告累及器官系统

（十）药品不良反应/事件报告总体分析

2022年，全省药品不良反应/事件报告数量平稳增长，较上年同期增长6.59%，每百万人口平均报告数增长8.61%，严重报告增长15.43%。全省药品不良反应监测网络基层机构用户数量持续增加，报告覆盖率越来越广泛，县（区）级报告达到全覆盖；报告来源方面，医疗机构仍然是报告主体；给药途径主要是静脉滴注，其次为口服给药，两者共占比90.83%；年龄分布分析，65岁以上老年患者报告数呈持续走高态势，提示临床应持续加强对老年人群安全用药监测。 

小贴士：药物副作用和药品不良反应有区别吗？ 

答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）、后遗效应、变态反应等。一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。

二、化学药品、生物制品监测情况

（一）总体情况

2022年药品不良反应/事件报告涉及化学药品74904例次（怀疑药品为多个药品的，按多例报告统计），占比88.34%；生物制品1892例次，占比2.23%。严重药品不良反应/事件报告涉及化学药品15807例次（怀疑药品为多个药品的，按多例报告统计），占严重例次数的91.24%；涉及生物制品526例次，占严重例次数的3.07%

（二）药品情况

化学药品排名前5位的药品类别依次是抗感染药（占比42.61%）、肿瘤用药（占比9.94%）、心血管系统用药（占比7.38%）、神经系统用药（占比6.11%）、电解质、酸碱平衡及营养药（占比5.85%），占总报告数的71.89%。严重报告中，抗感染药仍居首位（占比37.98%），其次是肿瘤用药（占比21.35%）、电解质、酸碱平衡及营养药（占比4.77%）、神经系统用药（占比4.69%）、消化系统用药（占比4.54%）、心血管系统用药（占比4.48%）。

生物制品排名前5位类别依次为细胞因子（占比65.07%）、抗毒素及免疫血清（占比22.31%）、血液制品（占比4.21%）、疫苗（占比2.1%）和诊断用生物制品（占比0.08%）。

按给药途径统计，化学药品静脉给药、口服给药途径占比分别为69.81%和22.49%，其他给药途径占比7.7%；生物制品静脉给药、口服给药途径占比分别为62.50%和1.07%，其他给药途径占比36.43%。

（三）总体情况分析

2022年，化学药品不良反应/事件报告主要为抗感染用药、肿瘤用药和心血管系统用药，与我国疾病谱基本一致。抗感染药报告虽位居首位，但近3年来报告构成比连续下降，提示抗感染药合理使用管理逐见成效，临床使用日趋规范。肿瘤用药报告已连续多年呈上升趋势，严重报告占比逐年增长，需加强监测。生物制品主要为细胞因子、抗毒素及免疫血清，两者共占比87.38%，可能与重组细胞因子广泛用于临床疾病治疗有关。品种分析发现，不良反应报告数前20位品种主要为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药和精神障碍用药，提示除感染性疾病、癌症外，还应关注心脑血管疾病及精神卫生等慢性疾病的用药安全。

小贴士：为什么要警惕药品不良反应？ 

答：新药上市前临床试验的样本量有限（500-3000人），病种单一，且多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应必须在大量人群使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。

三、中药监测情况

（一）总体情况

2022年药品不良反应/事件报告涉及中药8000例次（怀疑药品为多个药品的，按多例报告统计），占比9.43%，其中，严重报告991例次，占严重报告例次数的5.69%。

（二）药品情况

按功能主治分类，排名前5位为理血剂（38.53%）、补益剂（13.69%）、祛湿剂（12.66%）、清热剂（12.61%）与开窍剂（3.76%），共占中药总例次数的81.26%。严重报告药品分类排名前5位依次是理血剂（占比45.93%）、补益剂（占比20.08%）、清热剂（占比11.23%）、祛湿剂（占比4.53%）和开窍剂（占比4.43%），共占中药严重报告总例次数86.20%。

按给药途径统计，静脉给药占比36.73%，口服给药占比45.43%，其他给药途径占比17.84%。严重报告中，静脉给药占比67.83%，口服给药占比23.67%，其他给药途径占比8.5%。

（三）总体情况分析

2022年，中药药品不良反应/事件报告涉及药品主要为理血剂、补益剂、祛湿剂、清热剂和开窍剂，其中，理血剂主要为活血化瘀药，多为心血管系统用药，与近年来我国心血管疾病发病率持续上升有关。从给药途径分析，严重报告静脉给药占比与总体报告相比上升明显，提示中药注射剂依旧为中药不良反应的主要风险点，应继续加大对中药注射剂的监测和管控。

小贴士：是不是中药的不良反应比西药少？　

答：中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减。中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、炮制方法等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中不良反应也很多，应引起重视。  

第二章  各论分析

一、国家基本药物监测情况分析

（一）总体情况

2022年，全省收到国家基本药物不良反应/事件报告37273份，占比45.94%，其中严重报告7954份，占国家基本药物报告数的21.34%。

患者男女比例为0.81:1，与总体报告基本持平。年龄分布构成比从高到低依次为中年期患者（占比35.32%）、老年期患者（占比32.66%）、青壮年期患者（占比22.46%）及14岁以下儿童（占比9.56%）。

剂型分布分析，注射制剂占比67.44%，口服制剂占比28.55%，其他制剂占比4.01%。

（二）化学药品和生物制品监测情况

《国家基本药物目录》（2018版）化学药品和生物制品部分25个类别，共417个（类）品种。2022年，我省收到国家基本药物化学药品/生物制品不良反应/事件报告33873份，占国家基本药物报告的90.88%，其中严重报告7050份，占国家基本药物报告数的18.91%。

按药品类别统计，报告数量排名前5位分别是抗感染药（占比49.59%），肿瘤用药（占比9.09%），心血管系统用药（占比7.56%），电解质、酸碱平衡及营养药（占比5.48%），消化系统用药（占比5.01%）。

不良反应累及器官-系统排前5位分别是皮肤及皮下组织类疾病（占比26.96%）、胃肠系统疾病（占比23.77%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比9.34%）、各类神经系统疾病（占比9.18%）、免疫系统疾病（占比7.67%）。  

（三）中成药监测情况

《国家基本药物目录》（2018版）中成药部分共有内科用药、外科用药、骨伤科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药和儿科用药7大类，共268个品种。2022年我省共收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告3400份，占国家基本药物报告数的9.12%，其中严重报告954份，占国家基本药物严重报告例次数的11.37%。

中成药报告数排名前5位分别是内科用药（占比64.06%）、骨伤科用药（占比22.74%）、妇科用药（占比5.86%）、外科用药（占比3.25%）和儿科用药（占比1.91%）。

不良反应累及器官-系统前5位分别是胃肠系统疾病（占比33.66%）、皮肤及皮下组织类疾病（占比29.05%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比9.51%）、免疫系统疾病（占比7.43%）、各类神经系统疾病（占比5.86%）。

（四）安全性分析

2022年，我省国家基本药物不良反应监测情况基本平稳。化学药品和生物制品主要以抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药为主，其中肿瘤用药占比上升明显。中成药以内科用药、骨伤科用药和妇科用药为主，其中内科用药占比64.06%。国家基本药物作为我国满足人民所必需的重要药品，需加强监测和管理。

小贴士：什么是基本药物制度？　

答：基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

二、抗感染药物监测情况分析

（一）总体情况

2022年，全省收到抗感染药不良反应/事件报告29689份，占比36.59%；其中严重报告5733份，占抗感染药的19.31%。

（二）患者情况

性别分布中，男女比例为0.79:1，略低于总体报告；年龄分布中，中年期构成比居首位（占比31.82%），其次为老年期（占比27.30%）、青壮年期（占比23.99%）、14岁以下儿童（占比16.89%）。

（三）药品情况

抗感染药不良反应/事件报告涉及分类排名前5位分别是抗生素（占比61.48%）、合成抗菌药（占比30.35%）、抗分枝杆菌药（占比2.73%）、抗病毒药（占比2.44%）、天然来源抗感染药（占比1.29%）。其中，抗生素主要为头孢菌素类、青霉素类、林可霉素类和大环内酯类；合成抗菌药主要为喹诺酮类和硝基咪唑类。

剂型分布中，注射制剂占比88.30%，口服制剂占比9.24%，其他剂型占比2.46%。

（四）累及器官系统情况

药品不良反应累及器官-系统损害排名前5位依次是皮肤及皮下组织类疾病（占比41.23%）、胃肠系统疾病（占比19.75%）、免疫系统疾病（占比10.47%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比7.73%）、各类神经系统疾病（占比5.73%）。

（五）安全性分析

抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，是临床使用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。2022年，抗感染药不良反应/事件报告数排名前3位类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类和青霉素类，与临床用药较为广泛有关。年龄分布中，儿童与老年人用药构成比较总体报告均有所上升，提示应加强儿童与老年人抗感染药临床合理用药的管理，警惕抗生素滥用风险，同时加大合理给药途径的宣传。

小贴士：服药时为什么不能饮酒？

答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。头孢类抗菌药可影响乙醇代谢，出现双硫仑样反应，表现为面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低、嗜睡、幻觉。另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。

三、肿瘤用药监测情况分析

（一）总体情况

2022年，全省收到肿瘤用药不良反应/事件报告5595份，占比6.90%，其中严重报告2525份，占肿瘤用药报告45.13%。

（二）患者情况

性别分布中，男女报告比例0.76：1，低于总报告比例。年龄分布主要为中年期（占比53.37%），其次为老年期（占比33.26%）、青年期（占比10.08%）和14岁以下儿童期（占比329%）。

（三）药品情况

按品种统计，肿瘤用药排名前3位的品种依次为紫杉醇、多西他赛和奥沙利铂。按剂型统计，注射制剂占比90.01%，口服制剂占比9.60%，其他剂型占比0.38%。

（四）累及器官系统情况

肿瘤用药不良反应累及器官-系统排名前5位的依次是胃肠系统疾病（28.49%）、血液及淋巴系统疾病（22.42%）、各类检查（13.56%）、全身性疾病及给药部位各种反应（9.51%）、皮肤及皮下组织类疾病（7.41%）。

（五）安全性分析

肿瘤用药不良反应/事件报告近年来呈上升趋势，与发病率逐年上升、临床肿瘤用药需求量增加有关；年龄分布中，中年期占比高于其他年龄组，与中年期人群是肿瘤的易发人群相符；不良反应累及系统以胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病为主，表现为骨髓抑制、恶心、呕吐、白细胞计数降低等。肿瘤用药应早期预防、及时干预，加强监测。

小贴士：肝功能不好的病人用药应注意什么？

答：许多药物能引起或加重患者肝功能的损害，常用的药物有巴比妥类镇静药、氯丙嗪、苯妥英钠、消炎痛、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。 肝功能不好的患者要避免服用能加重肝脏损害的药物，服用其它药物也要严格遵守药品说明书规定的用法用量。用药过程中还要定期检查肝功能指标，发现肝功能异常应马上停药，并向医生咨询。

四、老年人用药监测情况分析

（一）总体情况

2022年，全省收到老年人不良反应/事件报告26607份，占比32.79%，其中严重报告5486份，占老年人用药报告20.62%。

（二）患者情况

性别分布中，男女报告比例0.95：1，高于总体报告比例。年龄分布主要以65-74岁为主，占比62%以上，其次为75-79岁、80-84岁人群。

（三）药品情况

化学药品/生物制品不良反应/事件报告涉及药品类别排名前5位依次是抗感染药（占比34.88%），心血管系统用药（占比11.35%），肿瘤用药（占比9.56%），神经系统用药（占比8.14%），电解质、酸碱平衡及营养药（占比6.94%）；中药排名前5位的依次是理血剂（占比50.04%）、补益剂（占比16.21%）、祛湿剂（占比9.81%）、清热剂（占比4.99%）和开窍剂（占比3.77%）。

剂型分析中，注射制剂占比72.20%，口服占比23.93%，其他剂型占比3.87%。

（四）累及器官系统情况

化学药品/生物制品不良反应/事件报告累及器官-系统排名前5位的依次是胃肠系统损害（占比24.32%）、皮肤及皮下组织类疾病（占比21.50%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比11.52%）、各类神经系统疾病（占比10.32%）和心脏器官疾病（占比6.63%）；中药不良反应累及器官-系统排名前5位依次是皮肤及皮下组织类疾病（占比26.24%）、胃肠系统疾病（占比26.18%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比12.48%）、各类神经系统疾病（占比7.88%）和心脏器官疾病（占比7.67%）。

（五）安全性分析

老年人用药不良反应/事件报告连续多年呈增长趋势，与我国人口老龄化特征有关。年龄分布中，不良反应/事件报告构成比随年龄的增长呈下降趋势，可能与用药人群数量逐渐下降有关；药品类别主要以抗感染药、心血管系统用药和肿瘤用药为主。老年人受基础疾病较多、机体代谢水平较差等因素影响，更易发生不良反应，应加强老年群体安全用药监测。 

小贴士：老年人用药应注意什么？

答：一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健药品、含药保健品，所以老年人用药要特别慎重，选择药品时要多咨询医生，适当降低用药剂量，尽量避免不良的药物相互作用。 

有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2022年1月1日至2022年12月31日我省上报的数据。

（二）我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。

（三）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。

（四）本年度报告统计分析时采用的是监管活动医学词典（MedDRA）。MedDRA是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）主持下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。各类检查是MedDRA中的一项系统器官分类，包括有限定词（例如：升高、降低、异常、正常）和没有限定词的检查名称。

（五）本年度报告完成时，其中一些严重报告等尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。