湖北省药品监督管理局

为全面反映2024年全省化妆品不良反应监测情况，提高公众用妆安全，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称：省中心）编撰了《湖北省化妆品不良反应监测年度报告（2024）》。

一、化妆品不良反应/事件报告情况

（一）总体情况

图1-1  2017-2024年度不良反应/事件报告总体情况

2024年度全省共收到《化妆品不良反应/事件报告表》12402份，与2023年度相比，增长11.85%（见图1-1）。其中一般报告12390份，严重报告12份。每百万人口平均报告数214.74份。2017至2024年，报告总体呈递增趋势。

（二）报告来源

2024年报告来源以医疗机构为主，全年医疗机构上报8981份，占报告总数的72.42%，比2023年增加了9.56%；个人上报300份，占报告总数的2.42%，较去年有有大幅度提升（见表1-1）。

表1-1 2023-2024年不良反应/事件报告来源情况

随着《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》的颁布实施，监测机构代报情况大幅度减少；医疗机构、经营单位、受托生产企业的报告数均有所提升。

（三）质量评分

2024年，全省化妆品报告质量评估平均得分为95.58，较2023年提高5.15%。其中，严重报告平均分为102.16，一般报告平均分为95.58。各市州化妆品报告质量均有较大的提高。见表1-2。

表1-2  2023-2024年各市州化妆品报告质量评估得分表

（四）患者/消费者人口学信息

1.性别分布情况

2024年全省共收到12402份化妆品不良反应报告，其中涉及男性患者/消费者的报告1275份，占10.28%；涉及女性患者/消费者的报告11127份，占89.72%。女性数量远高于男性，该现象与化妆品使用人群以女性居多有关（见图1-2）。

图1-2  2022-2024不良反应/事件涉及性别分布情况

2.年龄分布情况

图1-3  不良反应/事件涉及患者/消费者年龄分布

2024年化妆品不良反应报告信息显示，患者/消费者年龄主要集中在16-44岁、45-64岁，其中16-44岁的患者/消费者8891例，占71.69%；45-64岁的患者/消费者2800例，占22.58%；化妆品重点使用人群为中青年女性（见图1-3）。

（五）不良反应/事件表现

1.初步判断 

图1-4  不良反应/事件初步判断情况

初步判断是根据不良反应症状选择的初步诊断结果,2024年度化妆品不良反应报告涉及初步判断12827例次，例次数居前5位的依次为化妆品接触性皮炎（11198例次，占87.30%）、化妆品荨麻疹（306例次，占2.39%）、化妆品毛发损害（277例次，占2.16%）、化妆品光感性皮炎（252例次，占1.96%）、化妆品痤疮（190例次，占1.48%）（见图1-4）。

2.自觉症状

自觉症状23776例次（自觉症状为患者的自我感受，一份化妆品不良反应/事件报告中可能含有两种或者两种以上自觉症状），表现为瘙痒有9366例次，占比39.39%；灼热感4842例次，占比20.37%；紧绷感3723例次，占比15.66%；干燥3546例次，占比14.91%（见图1-5）。

图1-5  化妆品不良反应/事件自觉症状

3.皮损形态

皮损形态17954例次（一份不良反应/事件报告中可能含有两种或两种以上皮损形态），皮损形态为红斑有7294例次，占比40.63%；丘疹3896例次，占比21.70%；水肿1713例次，9.54%；斑块753例次，占比4.19%；粉刺666例次，占比3.71%；鳞屑627例次，占比3.49%；毛细血管扩张411例次，占比2.29%等。

（六）产品信息分析

1.化妆品类别

2024年，化妆品不良反应/事件报告中涉及特殊化妆品的共有2324例次，占比18.62%；涉及普通化妆品10096例次，占比80.91%；涉及牙膏58例次，占比0.46%。普通化妆品属于日常肌肤护理保养类产品，报告数量多与其在日常中使用频繁、使用人群广泛有关。

特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类、染发类。

普通化妆品主要为护肤类，包括面霜、乳液、面膜、化妆水、膏、化妆用油等；其次为洁肤类、发用类、美容修饰类（见表1-3）。

表1-3   不良反应/事件报告的化妆品类别

2.产品来源情况

12478例次怀疑化妆品不良反应中，产品主要来源于网购,共7069例次，占比56.65%，，比2023年增加了3.83%；其次商场（超市、专柜）4064例次，占比32.57%（见表1-4）。

表1-4  化妆品不良反应/事件报告产品来源分布情况

二、化妆品不良反应/事件报告监测趋势综合分析

（一）报告总数平稳增长，报告质量进一步提升。2024年，全省共收集化妆品不良反应监测报告12402份，比2023年增长11.85%。每百万人口平均报告数达214.74份。质量评估平均得分为95.58,比2023年提高了5.15%。

（二）监测哨点持续发挥积极示范带动作用。61家省级监测哨点医院共上报化妆品不良反应报告3166份，占上报总数的25.53%，比2023年增长了10.20%。9例严重风险信号来自哨点医院，占严重报告75%，为监测机构和监管部门提供了有力的技术支持。

（三）化妆品商标名，类别和生产企业分布变化不明显。市场占有率较高的大品牌、大企业化妆品不良反应报告数量排名靠前。化妆品类别主要为普通化妆品，以护肤类为主，特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类和染发类。化妆品商标名、类别和生产企业整体分布与2023年相比无明显变化。

（四）网购化妆品引起不良反应仍占比最高，商场来源化妆品需加强关注。网购已连续七年成为化妆品不良反应涉及产品来源的主要渠道。对于儿童化妆品，2024年商场来源化妆品引起的不良反应占据首位，达到54.76%。对于染发类化妆品，网购来源引起的不良反应仍占比最高，为60.83%。疑似激素依赖性皮炎报告所涉及化妆品商场来源和网购来源分别达到了42.00%和38.00%，建议强化网购平台内化妆品经营者的守法意识，规范经营，并依法开展化妆品不良反应监测工作。

三、有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家化妆品不良反应监测数据库中2024年1月1日至2024年12月31日湖北省收集上报的数据。

（二）湖北省化妆品不良反应/事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。