湖北省药品监督管理局

为全面反映2025年湖北省医疗器械不良事件监测情况，省药监局组织省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称省中心）编撰了《湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2025年）》。

一、 全省医疗器械不良事件报告总体情况

（一） 报告数量总体情况

2025年，省中心通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收到医疗器械不良事件报告55028份，其中省内报告42831份，较2024年增加18.69%。2015年至2025年，全省累计上报医疗器械不良事件报告247770份（图1-1）

图1-1 2015-2025年全省上报医疗器械不良事件报告数量

（二）每百万人口平均报告数量

2025年，全省每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为734份，较2024年增加18.81%。

（三）注册基层用户数量

截至2025年12月31日，全省医疗器械不良事件监测在线使用基层用户13703家。其中医疗器械注册人、备案人1672家，较2024年增加2.70%，占基层用户总数的12.20%；经营企业7945家，较2024年增加1.78%，占基层用户总数的57.98%；使用单位4086家，较2024年增加2.15%，占基层用户总数的29.82%（图1-2）。

图1-2 2025年全省医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况

二、 医疗器械不良事件报告统计分析

（一） 按报告来源统计分析

2025年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位报告40456份，占报告总数的94.45%；经营企业报告2158份，占报告总数的5.04%；注册人、备案人报告212份，占报告总数的0.49%；其他5份，占报告总数约0.01%（图2-1）。

图2-1 2025年全省医疗器械不良事件报告来源情况

（二）按不良事件伤害程度统计分析

2025年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为严重伤害的4972份，占报告总数的11.61%；死亡报告1份；其他报告37858份，报告总数的88.39%（图2-2）。

图2-2 2025年全省医疗器械不良事件伤害程度情况

    （三）按医疗器械管理类别统计分析

2025年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，涉及III类医疗器械的报告17175份，占报告总数的40.10%；涉及II类医疗器械的报告22719份，占报告总数的53.04%；涉及I类医疗器械的报告2570份，占报告总数的6.00%；未填写医疗器械管理类别的报告367份，占报告总数的0.86%。（图2-3）。

图2-3 2025年全省医疗器械不良事件涉及医疗器械管理类别情况

（四）按医疗器械管理类别统计分析

按《医疗器械分类目录》一级分类排序，报告数量排名前五位的分别为140000_注输、护理和防护器械，070000_医用诊察和监护器械，090000_物理治疗器械，220000_临床检验器械和080000_呼吸、麻醉和急救器械（表2-1）。

表2-1 按分类目录一级分类排名前十位

按《医疗器械分类目录》二级分类排序，报告数量排名前五位的分别为140200_血管内输液器械，140100_注射、穿刺器械，070400_监护设备，070300_生理参数分析测量设备，141000_创面敷料（表2-2）。

表2-2 按分类目录二级分类排名前十位

按《医疗器械分类目录》三级分类排序，报告数量排名前五位的分别为140205_输液器，070401_病人监护设备，140102_无菌注射器，140212_药液用转移、配药器具，141001_创面敷贴（表2-3）。

表2-3 按分类目录三级分类排名前十位

    （五）按涉及使用场所统计分析

产品使用场所为医疗机构的报告40086份，占报告总数的93.59%；使用场所为家庭的报告2017份，占报告总数的4.71%；使用场所为其他的报告728份，占报告总数的1.70%（图2-4）。

图2-4 2025年全省医疗器械不良事件涉及使用场所情况

    三、全省医疗器械不良事件监测工作进展情况

（一）夯实监测基础，持续提升报告数量质量。2025年共收到医疗器械不良事件报告42831份，每百万人口平均报告数734份。强化质量管理，组织对13家医疗机构报告进行现场核查，指导基层提升监测能力。对标《湖北省医疗器械不良事件报告表质量评分标准》，组织开展报告质量评估，建立质量评分系统，推动医疗器械不良事件监测报告信息的真实性、准确性、规范性持续提升。

（二）精准风险识别，充分发挥技术支撑作用。强化风险分析评价，及时审核定期风险评价报告，及时发现并处置风险信号；指导督促持有人开展产品风险评价，深入分析查找原因，制定风险控制措施，为助力全省医药产业高质量发展，保障群众用械安全提供了有力技术支撑。

（三）强化专业指导，助力企业落实主体责任。坚持问题导向，组织开展医疗器械注册人备案人不良事件监测现场指导，同步对未纳入国家药品不良反应监测系统的企业进行清理，督促其在监测系统内完成产品注册，落实医疗器械不良事件监测主体责任。

（四）主动担当作为，服务药品监管科研大局。深度参与国家中心监测项目，圆满完成完成“十四五”期间高电位治疗设备等重点监测工作。积极开展法规制度与课题研究，有效提升我省医疗器械不良事件监测综合能力。

（五）拓展宣传培训，构建共治共享新格局。举办2025年湖北省医疗器械不良事件监测哨点医院培训班，促进监测哨点和医护人员能力监测提升。积极开展“安全用械进社区”等安全科普宣传活动，有效提升群众用械安全意识。

四、有关情况说明

（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以报告。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件报告，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。

（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。

（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2025年1月1日至2025年12月31日接收的数据，统计中由于四舍五入进位规则，可能会出现百分比加和不等于100%的情况。

（四）本年度报告完成时，部分死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，不代表医疗器械安全性评价最终结论。

小贴士

1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

3.有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

4.体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本报告范围。

5.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

7.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

8.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。

9.正确认识医疗器械不良事件报告数量增加：经过各方努力，注册人、经营企业、医疗机构报告医疗器械不良事件的积极性已经逐步提高，我省医疗器械不良事件报告数量稳步增长，与全国及欧盟、美国等国家和地区医疗器械不良事件报告数量发展趋势相同。医疗器械不良事件报告数量增多，并非说明医疗器械安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对医疗器械的风险更了解，风险更可控，对医疗器械的评价更加有依据，监管决策更加准确。在医疗实践中，能及时了解医疗器械不良事件发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用械安全的重要措施。