湖北省药品监督管理局

国家药品监督管理局综合和规划财务司：

按照《关于报送食品药品监管补助资金2022年区域绩效目标和2021年度区域绩效自评报告的通知》（药监综财函〔2022〕3号）有关要求，现将我省药品监管补助资金专项转移支付项目2021年度绩效自评情况报告如下。

一、绩效目标分解下达情况

（一）中央下达2021年专项转移支付预算和绩效目标情况。

根据财政部 国家药品监督管理局相关文件精神，2021年中央财政对湖北省药品监管补助资金专项转移支付预算6603万元，主要用于“两品一械”安全监管、抽样检验、不良反应监测、新冠病毒疫苗批签发和监管能力建设工作。

设定年度绩效目标为: 不断完善和加强“两品一械”安全抽样检验工作，加强“两品一械”企业监管力度；加强培训，提高“两品一械”监管人员专业水平和综合素质；提升“两品一械”监管、检查装备能力。

（二）省内分解下达预算情况。

根据省财政厅相关文件，共下拨中央财政药品监管补助资金6603万元，其中“两品一械”安全监管经费2062万元、“两品一械”抽验经费2100万元、“两品一械”不良反应监测经费349万元、疫苗批签发经费1675万元、科普宣传经费200万元、科研经费97万元、中药颗粒复核经费120万元。省局系统及各市（州）市场局资金分配分明如下：省局304万元、省药品监督检验院2937万元、省医疗器械检验研究院200万元、省药品医疗器械不良反应监测中心53万元、武汉市498万元、黄石市122万元、十堰市201万元、荆州市288万元、宜昌市264万元、襄阳市265万元、鄂州市68万元、荆门市151万元、孝感市229万元、黄冈市287万元、咸宁市165万元、恩施州243万元、随州市112万元、仙桃市57万元、天门市57万元、潜江市55万元、神农架林区47万元。

二、绩效目标完成情况分析

（一）资金投入情况分析。

1.项目资金到位情况分析。

2021年，中央财政下达的专项转移支付补助资金6603万元均按照相关要求下达至各市（州）和各直属单位，资金到位率100%。

2.项目资金执行情况分析。

2021年中央财政对湖北省药品监管补助专项转移支付6603万元，截止到2021年12月31日，已执行5342.56万元，执行率为80.91%。预算执行率不高的原因是：部分县(市、区)财政对2021年度中央专项资金拨付到位时间较晚，影响了资金使用进度。

3.项目资金管理情况分析。

中央专移支付资金通过国库集中支付方式予以拨付，避免无任务、无依据、无范围、违规分配资金的现象。各地按照权责对等的原则，落实资金监管责任，按相关文件要求，结合本地实际，统筹安排，强化资金管理，提高资金使用效率，保质保量完成各项工作任务。

（二）绩效目标完成情况分析。

1.产出指标完成情况分析。

（1）数量指标。

药品抽验品种年初目标值8个，实际完成阿苯达唑片/胶囊, 重酒石酸去甲肾上腺素注射液等8个品种的抽验。

化妆品抽验批次年初目标值≥600家，实际完成国家转移地方化妆品抽验600批次。

医疗器械抽验批次年初目标值≥85批次，实际完成国家转移地方医疗器械抽验79批次。

药品监管企业数年初目标值≥13381家，实际监督检查药品企业30122家。

化妆品监管企业数年初目标值≥20家，实际监督检查化妆品企业21家。

医疗器械监管企业数年初目标值≥2063家，实际监督检查医疗器械企业15232家。

“两品一械”在岗培训人数年初目标值≥200人次，实际完成251人的在岗培训工作。

药品不良反应百万人口报告数年初目标值800份/百万人，实际完成值为1284.3份/百万人。

化妆品不良反应百万人口报告数年初目标值100份/百万人，实际完成值为136.02份/百万人。

医疗器械不良反应百万人口报告数年初目标值280份/百万人，实际完成值为394.9份/百万人。

疫苗批签发主检下达任务数3500批次，实际完成1025批。

疫苗批签发协检下达任务数3000批次，实际完成1025批。

完成科研项目个数年初目标值17个，实际完成17个。

中药配方颗粒标准复核年初目标值400个，实际完成104个。

（2）质量指标。

药品抽检完成率年初目标值≥100%，实际抽检完成率100.00%。

化妆品抽检完成率年初目标值≥100%，实际抽检完成率100.00%。

医疗器械抽验完成率年初目标值≥100%，实际抽检完成率92.94%。

不合格产品处置率年初目标值≥100%，对不合格产品处置率达到100%。

“两品一械”培训人员覆盖率年初目标值≥100%，实际培训人员覆盖率达到100%。

（3）时效指标。

“两品一械”监管任务截止到2021年12月31日均已按期完成。

（4）成本指标。

培训成本年初目标值≤450元/人/天，各级财务严格按照培训相关文件要求，审核培训成本支出，将培训成本控制在450元/人/天标准以下。

药品企业监督检查成本年初目标值≤1000元/家，各级财务严格按照差旅费相关文件要求，审核监督检查成本支出，将药品企业监督检查成本控制在1000元/家水平以下。

化妆品企业监督检查成本年初目标值≤1000元/家，各级财务严格按照差旅费相关文件要求，审核监督检查成本支出，将化妆品企业监督检查成本控制在1000元/家水平以下。

医疗器械监督检查成本年初目标值≤1000元/家，财务严格按照差旅费相关文件要求，审核监督检查成本支出，将医疗器械企业监督检查成本控制在1000元/家水平以下。

2.效益指标完成情况分析。

（1）社会效益。

2021年全省系统认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，统筹推进疫情防控和药品安全监管，切实保障人民群众用药安全，牢牢守住了疫情防控和药品安全“两个底线”，全年没有发生重大及以上药品安全事件，药品安全公众满意度达87.12%，创历史新高。药品安全监管工作多次得到省委、省政府和国家药监局的表扬。

①疫情防控彰显新担当。在推进武汉生物新冠疫苗附条件上市的基础上，二期增线扩产项目如期完成，小年龄组疫苗紧急使用，变异株疫苗研发攻关进展顺利，单抗新药进入临床试验。武汉生物成为国内首家同时获批新冠疫苗、新冠治疗性药物临床试验的企业。落实派驻检查员制度，加强对武汉生物新冠疫苗的质量监管。加强药店管理，强化“四类药品”实名登记，落实多点触发监测预警机制，充分发挥零售药店“哨卡”作用。

②风险隐患整治取得新成效。组织开展药品安全风险大排查和专项治理13次，联合开展国家集采中选品种专项检查。药物警戒、儿童化妆品专项检查、化妆品国抽检验等多项工作受到国家药监局通报表扬。加强舆情监测，接收处置信访、投诉举报7000多件。全年办案4823件，同比增长180%，其中移送司法机关3件，6人被公安机关刑事立案。

③能力建设呈现新进展。省政府出台《全面加强药品监管能力建设的实施方案》、《药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》。以省食药安委名义在全国率先出台完善药品监管协同联动机制的实施意见。省药检院成为国家首批授权新冠疫苗批签发的两个省级药品检验机构之一。出台药品安全突发事件应急管理办法和预案，举办了应急演练。建立疫苗流通日常监管系统，推进药品安全“互联网+监管”。

④服务发展体现新作为。成立全国系统首个“店小二”服务团，解决企业“急难愁盼”问题380余个。率先出台促进医药产业高质量发展新举措。破解药品再注册历史遗留难题260个。指导支持20家企业97个品种通过仿制药一致性评价、4个一类创新药物成功上市。制定《优化营商环境“十条禁令”》等，开展损害营商环境问题专项整治。我省生物医药市场主体总量突破5万家，全年新增1万余家，同比上年增长61.3%。构建“政产学研医”协同创新平台，支持华科、武大建设国家医疗器械监管科学研究基地，我省成为全国唯一获批2个以上监管科学基地的省份。

（2）可持续影响。

药品监管补助资金专项转移支付项目的实施，对药品、化妆品、医疗器械监管能力和水平的提升，对基层监管队伍整体素质的提高，产生了深远的影响，主要表现在：

“两品一械”监管方面：坚持“四个最严”构建日常监管、抽样检验、专项整治、稽查办案、风险管控等药品安全监管机制，风险防控体系进一步健全完善，建立健全疫苗监管体系；修订完善药品监管制度体系。“两品一械”总体安全水平、人民群众对药品安全满意度不断提高。

队伍能力建设方面：落实全面从严治党要求，加强党风廉政建设，努力打造一支政治过硬、业务精湛、监管科学、作风优良的药品监管队伍，全省组建14个分局，成立湖北省药品监督管理局检查中心，行政监管和技术支撑队伍形成监管合力，为构建药品安全治理新格局奠定坚实基础。

3.满意度指标完成情况分析。

我局委托湖北省社情民意调查中心开展全省药品安全公众满意度调查，结果显示：2021年全省药品安全公众满意度综合得分为87.12分，较2020年全省药品安全公众满意度综合得分86.56分，提高0.12分，公众满意度持续上升。

三、绩效自评结果拟应用和公开情况

（一）建立绩效自评结果公示制度，将药品监管绩效评价结果纳入信息公开范围，按程序向社会公开。

（二）根据各地任务完成和经费使用情况，与下年度补助资金安排相挂钩。

（三）根据绩效自评结果，对下一年度的绩效指标和绩效目标值进行修订。优先选择最能反映绩效管理要求的关键性指标，并考虑到后期数据获取、检验的经济性和便捷性，符合节约成本的要求。绩效目标的设立与计划期内的任务数密切相关，与预算确定的资金量高度匹配，并施与适度压力。