湖北省药品监督管理局

一、绩效目标分解下达情况

（一）中央下达我省2023年专项转移支付资金和绩效目标情况。

1.资金总体情况。

2023年中央补助地方专项资金累计下达我省食品药品监管补助资金专项转移支付资金8760万元，我局按食品药品各按50%下达药品监管经费4380万元。主要用于“两品一械”安全监管、抽样检验、疫苗批签发、不良反应监测、执法装备配备等项目。

2.绩效目标设定情况。

我局根据工作安排情况，制定了2023年中央对地方专项转移支付区域性绩效目标，并报省财政厅同意，年度区域性绩效目标确定为：完善药监体制机制，强化全生命周期监管；不断完善和加强“两品一械”安全抽样检验工作，为“两品一械”安全监管提供技术支撑；加强“两品一械”企业的监管力度，提升“两品一械”监管水平，提高公众药品安全满意度；组织实施药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用等监测报告资料的收集、核实、评价、反馈，积极推进不良反应事件监测工作的全面健康发展，确保公众用药用械安全。

（二）省内分解下达预算和绩效目标情况。

根据省财政厅相关文件，共下拨中央财政药品监管补助资金4380万元，其中：“两品一械”安全监管经费1402万元、“两品一械”抽验经费1880万元、“两品一械”不良反应监测经费350万元、执法装备配置经费300万元、药品生产智慧监管应用系统建设经费168万元、疫苗批签发经费70万元、大案要案补助经费60万元、中药配方颗粒标准制定经费150万元。省局直属单位及各市（州）市场局资金分配分明如下：省局640万元、省药品监督检验院1130万元、省医疗器械检验研究院200万元、省药品医疗器械不良反应监测中心53万元、省局检查中心200万元、武汉市428万元、黄石市86万元、十堰市173万元、荆州市173万元、宜昌市158万元、襄阳市185万元、鄂州市59万元、荆门市107万元、孝感市121万元、黄冈市242万元、咸宁市97万元、恩施州148万元、随州市82万元、仙桃市18万元、天门市37万元、潜江市33万元、神农架林区10万元。中央专项预算下达的同时，同步下达了绩效目标。

二、绩效情况分析

（一）资金投入情况分析。

1.项目资金到位情况分析。

2023年，中央财政下达的专项转移支付补助资金4380万元均按照相关要求下达至各市（州）和各直属单位，资金到位率100%。

2.项目资金执行情况分析。

2023年中央财政对湖北省药品监管补助专项转移支付4380万元，截止到2023年12月31日，已执行4033.46万元，执行率为92.09%。

（二）资金管理情况分析。

1.资金分配。

根据《药品监管补助资金管理办法》的有关要求，我省药品监管补助资金按照因素法和据实据效法，重点考虑监管企业家数、药品安全监管考核情况及承担国家局相关任务等，分配“两品一械”安全监管经费、抽样检验经费、不良反应监测经费等。

2.资金下达、拨付。

药品监管补助资金严格按照预算法及其实施条例、转移支付管理制度规定以及资金管理办法规定的时限要求予以分解下达，资金拨付通过国库集中支付方式。未出现将资金从国库转入财政专户或支付到预算单位实有资金账户等问题。

3.资金使用、执行。

各地按照权责对等的原则，落实资金监管责任，从各单位自评情况来看，基本能够按照《财政部市场监管总局药监局关于印发〈食品药品监管补助资金管理暂行办法〉的通知》（财行〔2019〕98号）的规定，严格规范使用中央药品专项转移支付项目资金，做到专款专用，量入为出，收支合理，未出现截留、挤占、挪用或擅自调整等问题。不存在执行数偏离预算数较多的问题。

4.预算绩效管理。

专项资金在细化下达预算时同步下达了绩效目标，将专项资金纳入本级预算或对下转移支付绩效管理，同时在事中开展了绩效监控，事后开展了绩效评价。

5.支出责任履行。

为保障我省人民群众的用药安全，按照财政事权和支出责任划分的有关规定，根据各地监管工作的实际需要、财政状况，科学制定预算分配方案，确保资金用于监管工作的支出需求，保障监管工作的顺利开展，有效履行监管职责。同时加强对专项转移支付资金的管理和监督。

（三）总体绩效目标完成情况分析。

2023年我省较好地完成了药品监管补助资金的总体绩效目标，主要表现在：一是按照国家局、省局2023年“两品一械”抽检工作要求，各级检验机构努力做到抽样工作的科学性，检验工作的客观性、准确性，全省药品、医疗器械、化妆品抽检合格率分别达到99.29%、98.04%和99.28%；二是深入实施“两品一械”安全巩固提升行动，筑牢安全底线，监管水平取得新质效。监管队伍素质、装备配置水平进一步提高，能力水平进一步提升；三是按照年度工作计划和目标，组织实施药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用等监测报告资料的收集、核实、评价、反馈，积极推进不良反应事件监测工作的全面健康发展，确保公众用药用械安全。

（四）绩效指标完成情况分析。

1.产出指标完成情况分析。

（1）数量指标。

①药品国家评价性抽验品种：年初目标值7个，实际完成7个品种的国家评价性抽验品种。

②药品质量分析报告：年初目标值7份，实际完成了7个品种的国家评价性抽验的质量分析报告。

③化妆品抽检数量：年初目标值750批，实际完成750批次的国家化妆品抽检工作。

④化妆品风险监测数量：年初目标值110批，实际完成110批国家化妆品风险监测抽验工作。

⑤化妆品质量分析报告：年初目标值2份，实际完成了2份国家化妆品质量分析报告。

⑥医疗器械承检品种：年初目标值11个，实际11个国家医疗器械承检品种。

⑦牵头医疗器械承检品种检验方案撰写：年初目标值6份，实际撰写完成了6份牵头国家医疗器械承检品种的检验方案。

⑧医疗器械质量分析材料牵头撰写份数：年初目标值6份，实际完成了6份牵头国家医疗器械承检品种的质量分析报告。

⑨补助市州药品化妆品抽检批次：年初目标值1666份，实际完成2205批次。

⑩监管“两品一械”企业数：年初目标值59409家，实际监督检查企业87810家。

⑪药品不良反应百万人口报告数：年初目标值1000份/百万人，实际完成值为1657份/百万人。

⑫化妆品不良反应百万人口报告数：年初目标值115份/百万人，实际完成值为190份/百万人。

⑬医疗器械不良反应百万人口报告数：年初目标值360份/百万人，实际完成值为581.9份/百万人。

⑭中药配方颗粒标准资料审核、复核及评审数量：年初目标值30项，实际完成值30项。

⑮医院制剂标准资料审核、复核及评审数量：年初目标值10项，实际完成值10项。

⑯县市区配置执法装备：年初目标值≥1台（套）/县市区，实际按照2台（套）/县市区的标准予以配备。

⑰补助大案要案个数：年初目标值10个，实际完成值10个。

⑱舆情监测数据量：年初目标值≥100万条，实际完成值110万条。

⑲舆情案例分析总结报告：年初目标值≥5篇，实际完成值5篇。

⑳“两品一械”监管人员培训人次：年初目标值1500人次，实际完成值1761人次。

㉑省级药品抽检批次：年初目标值12115批次，实际完成值12997批次。

㉒省级化妆品抽检批次：年初目标值1600批次，实际完成值1603批次。

㉓省级医疗器械抽检批次：年初目标值500批次，实际完成值503批次。

（2）质量指标。

①药品抽检工作完成率：年初目标值100%，实际抽检完成率107%。

②化妆品抽检工作完成率：年初目标值100%，实际抽检完成率100%。

③企业送检的疫苗批签发检验完成率：年初目标值100%，实际抽检完成率100%。

④外省送检的医疗器械合格样品检验完成率：年初目标值100%，实际抽检完成率100%。

⑤样品确认率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑥数据核实上报完成率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑦对不合格产品的不合格原因进行初步分析率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑧检验检测报告书差错发生率：年初目标值<0.2%，实际完成值0.1%。

⑨补助市州药品化妆品抽检任务完成率：年初目标值100%，实际完成值132%。

（3）时效指标。

任务完成时间：年初目标值为：2023年12月31日之前，截止2023年年底，“两品一械”各项监管、抽验、不良反应监测等工作任务均已按期完成。

2.效益指标完成情况分析。

（1）社会效益。

药品监管补助资金专项转移支付项目，对我省“两品一械”总体安全水平的不断提高、假冒伪劣产品制售行为的不断降低提供了切实的基础。2023年全省药监系统奋发有为、担当善为、主动作为。在省委、省政府的坚强领导下，在国家药监局和省市场监管局、派驻纪检监察组的关心指导下，全省药监系统牢牢守住了药品安全和队伍安全“两个底线”，没有发生重大及以上药品安全事件。药品、医疗器械、化妆品抽检合格率分别达到99.29%、98.04%和99.28%。药品安全公众满意度达到89.44%，创历史新高。药品安全巩固提升、抗疫药械促产保供、支持创新药械研发、促进大健康产业突破性发展等多项工作获得省委省政府主要领导、分管领导多次批示肯定以及国家药监局表扬，药品监管工作迈上了新台阶。

①筑牢底线取得新质效。深入实施药品安全巩固提升行动，省市县联动检查“两品一械”生产经营使用单位，排查风险隐患3762处。组织8次疫苗GMP符合性检查和8个专题派驻检查，发现缺陷173项。开展疫苗流通日常监管4403家次，检查集采中选、生物制品、麻精药品等175家次。发布了药品领域行政处罚裁量权适用指南，制修订了66项“两品一械”行政处罚裁量权基准，出台了药品行政执法与刑事司法衔接工作规则。建成“湖北省药品行政执法办案信息系统”，推行电子化执法文书，实现了案件网上办理、处罚尺度、案件审核“三个统一”。全年查办“两品一械”案件7555件，同比上年增长 43.7%，移送公安机关涉刑案件248件，同比上年增长15.9%，其中联合公安机关查处案值过亿案件4件。在武汉纺织大学设立化妆品不良反应监测高校工作站，开发上线“湖北省药械妆不良反应个人直报平台”，出版《湖北省药物警戒质量管理规范实操指引》，实现二级及以上医疗机构全覆盖、药品上市许可持有人全覆盖。武汉推动药品不良反应监测工作提质增效。黄石积极构建药品安全领域“部门联动、齐抓共管”的联合执法协同联动机制。十堰规范家庭过期药品回收和无害化处理。荆州开展医疗美容行业突出问题专项治理，入选国家药监局典型案例。神农架林区开展生活美容行业专项整治。咸宁加强行刑衔接，案件查办数量质量实现“双提升”。天门加强医疗机构药械安全监管，规范麻精药品管理。

②改革创新释放新活力。深入解放思想、转变观念，以省局一号文件出台了《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，共10个方面36条创新举措，帮助企业解决发展难题100多个，20余家省内外企业享受了政策红利。推进省药检院、省器械院建立市场化委托检验和技术服务机制。整合优化医疗器械监管职能，按品种分设药品和医疗器械审评检查机构，加强了药械监管科学性、专业化建设。国家药监局批准设立医疗器械创新湖北服务站。“异地就医定点零售药店建设”纳入省政府2023年“十大民生项目”，超额建设药店1.72万家。疫情防控转段期，在全国率先出台促产保供8条政策，发文鼓励解热镇痛药拆零销售，开辟应急通道，驻点帮扶26家重点企业增线扩产，有效保障了全省乃至全国抗疫药械供给。襄阳推动建立跨区域执法联动机制，构建药品稽查新格局。荆门探索“社会药房赋分分级管理”。恩施州探索建立跨区域协作机制，签订《湘鄂渝边区药品安全合作框架协议》。

③能力建设呈现新进展。提请省政府出台了《湖北省药品安全工作评议考核办法》，完善考核的方法和程序，落实药品安全党政同责。公开聘任了首批100名药品安全应急管理专家。以省政府名义举办2023年湖北省药品（疫苗）安全突发事件（Ⅱ级）应急演练。以PIC/S评估迎检为契机，完善药品检查标准、制度和程序，推进药品检查机构和药品检查质量管理体系建设，建设职业化专业化检查员队伍。省药检院和器械院检验检测扩项提能，“两品一械”检验检测项目扩项1531个参数，累计达到8571个参数。省药检院在已获批新冠疫苗国家批签发授权的基础上，又获得四价流感病毒裂解疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗国家批签发授权，并获批我省首个全国“药品法治宣传教育基地”。省器械院开发的全国首个人工智能医疗器械超级计算平台，获得2023中国“华彩杯”算力应用创新大赛全国总决赛三等奖。4家国家药监局重点实验室顺利通过年度考核。承接了5个国家药监局药品评价中心委托药品安全性评价工作。推进湖北省药物警戒同济研究中心建设，受邀开展国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室合作课题3项。与宜昌、襄阳等地公检中心共建联合实验室，支持黄冈建设省级蕲艾检测中心。统筹安排300万元财政资金，为100个县级药监部门集中采购配发了200套基层执法装备。举办了17期药品安全大讲堂，分级分类开展监管能力培训30余场次。黄冈全域出台全面加强药品监管能力建设方案。宜昌强化药品安全应急管理能力建设。鄂州建立药械网络销售监测系统。潜江全面推进基层药品监管能力标准化建设。随州开展数字赋能监管，化妆品智慧监管入围全国药品智慧监管案例。孝感建立药品安全学考平台，推动药品安全巩固提升取得显著成效。

④服务发展体现新作为。深度融入全省突破性发展生命健康产业，主攻“创新医疗器械、创新药、特色中药”三大方向，推出“10个创新药、10个创新医疗器械”三年行动计划。发布实施我省第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序，并引导企业对照国家药监局《免于进行临床评价医疗器械目录》，有序开展第二、第三类医疗器械研发注册，加快产品上市进程。出台我省《药品上市后变更管理实施细则》《医疗机构制剂注册和备案管理细则》，回应呼声破解难题。印发《药品标准管理办法》，发布中药配方颗粒质量标准163个。联合华中科技大学同济药学院开展蕲艾质量标准研究。全年新增药品注册文号69个，其中1类新药2个；新增第三类医疗器械注册证40个，其中创新医疗器械2个。牵头推进“我要开眼镜店”主题事项“一业一证”改革，对4个事项联审联办，压缩材料30%，办理时限从7天缩短至1天。“高效办成一件事”考核在42个省级单位中稳居前十。编制2023年湖北药监系统政务服务事项，对26个新增省级事项、22个市级事项、9个县级事项进行细化明确，打造数字化“流程网”。全省“两品一械”持证企业达到67770家，较上年增长19.1%。举办华创会生物医药专场活动，推动签约生物医药项目12个，累计签约金额80多亿元。仙桃优化药械行政许可办理流程，激发生物医药产业发展活力。

（2）可持续影响。

药品监管补助资金专项转移支付项目的实施，为我省“两品一械”的监管工作注入了强大的活力和动力，监管水平持续提升，药品监管队伍素质和装备配置水平不断提高，其影响无疑是长期、深远且持久的。

“两品一械”监管方面：一是规范了监管流程，提高了监管效率。通过资金支持，各地建立健全了药品、化妆品、医疗器械监管的标准化流程，规范了执法检查、飞行检查、监督抽检等工作程序，提高了监管效率。加强了对重点品种、重点环节、重点领域的监管，有效提升了监管的精准性和针对性；二是强化监管能力，提升监管效能。资金支持了检验检测能力建设，提升了检验检测仪器设备的配备水平，增强了检验检测技术能力，为监管执法提供有力支撑。加强了监管人员培训，提升了监管人员的专业素质和执法能力，为监管工作提供人才保障；三是完善监管体系，提升监管水平。资金支持了信息化建设，建立了药品、化妆品、医疗器械监管信息系统，实现了监管信息化、智能化，提升了监管的科学化水平。加强了与其他部门的协作，形成了监管合力，构建了全方位、立体化的监管体系，有效提升了监管的整体水平。

队伍能力建设方面：制定了《局党组落实全面从严治党、党风廉政建设和反腐败斗争主体责任清单》《班子成员落实“一岗双责”责任清单》等文件，印发《关于落实廉政风险防控加强党员干部监督管理的通知》，着力健全完善管党治党制度体系。全年召开党组会31次，专题研究党建和党风廉政建设工作11次，组织党组中心组学习22次，班子成员集体交流12次。深化省局党组与派驻纪检组局组联动工作机制，召开局组联动会议4次，案情沟通会议4次，构建局组贯通协同工作格局。聚焦“以廉促治”提质活动、“清廉窗口”建设等七个方面，深入推进清廉机关建设。深入开展违规吃喝专项整治、医药领域腐败问题集中整治，加强对下级“一把手”监督，2名处级干部受到党内警告处分，2名同志被组织函询。出台《党支部基础工作规范》，对局直系统2个党委、48个党支部开展覆盖式检查，提升基层党组织政治功能和组织功能。省局办公室党支部、检查中心党支部荣获省直机关第五届“红旗党支部”。省局报送的短视频获湖北家风家训故事征集活动二等奖。提拔晋级、轮岗交流、转正任职干部60余人，提拔重用了一批想干事、能干事、干成事的优秀干部。在局机关开展“三个对照”和“学习身边人、做好当下事”自查整改，营造了“立即办、马上办、认真办”的务实作风。

3.满意度指标完成情况分析。

2023年度湖北省“药品安全公众满意度”的年初目标值为82分。2023年121，委托湖北省社情民意调查中心开展全省药品安全公众满意度调查，结果显示2023年全省药品安全公众满意度综合得分为89.44分（百分制），创近三年新高。2023年度在省委省政府坚强领导下，各地充分履职尽责，坚持保安全守底线、促发展追高线，有效维护了药品安全形势的总体稳定，为湖北建设全国构建新发展格局先行区贡献了药监力量。下一步，各地会针对此次测评反映的突出问题，深入开展药品安全专项整治，进一步提高药品质量安全保障水平，持续强化药品监管，扎实推进药品安全巩固提升行动走深走实，切实保障人民群众用药安全。

三、偏离绩效目标的原因和下一步改进措施

（一）“两品一械”监管企业数年初目标值59409家，实际完成87810家，超过年初目标值较多的原因是：目标值按照登记在册的“两品一械”企业数设立，实际完成值根据现场检查药品、化妆品、医疗器械企业的次数统计而来，这就可能出现一家企业因为经营多种不同类型的被检查对象，从而出现不止一次被统计的现象。

下一步改进措施：结合年度工作计划及工作重点，精准预测年初目标值，同时科学统计监管数据。

（二）药品不良反应百万人口报告数预期目标是1000份，实际完成1657份、化妆品不良反应百万人口报告数预期目标是115份，实际完成190份、医疗器械不良反应百万人口报告数预期目标是360份，实际完成581.9份。以上三个指标超过年初目标值较多的原因：一是省药监局和省卫健委联合制定《湖北省药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）与药物滥用监测哨点管理办法》，对全省哨点医院不良反应监测工作情况进行通报，引导各哨点医院发挥先进带头作用，提升地区不良反应监测水平；二是药品不良反应监测中心连续3年来通过线上网络培训形式开展对全省医疗机构的培训，提升医疗机构监测意识，加强监测人员监测能力，有力促进不良反应监测报告数量提升；三是近年来，各市州市场局及不良反应监测机构联合卫生健康部门对辖区内各级医疗机构不良反应监测工作开展联合检查，部分市州将不良反应监测工作纳入市委考核项目，医疗机构对不良反应监测工作重视程度大幅提升，报告数量均有明显提高。

下一步改进措施：加强调研摸底，提高年初目标值的精准性，缩小实际完成值与计划目标值的偏差。

（三）补助市州药品化妆品抽检任务完成率：年初目标值100%，实际完成值132%。超过年初目标值较多的原因是：年初目标值仅包括中央资金完成任务批次，实际完成值包含各地配套资金完成的任务批次，统计口径的差异，造成偏离目标值。

下一步改进措施：进一步提高年初目标值的精准度，同时明确指标含义，统一编报口径。

四、绩效自评结果拟应用和公开情况

（一）公开自评结果。将药品监管补助资金绩效评价结果纳入信息公开范围，按程序向社会公开。

（二）自评结果指导预算安排。根据自评结果，将各地任务完成、经费使用、预算绩效管理工作情况等，与下年度补助资金安排相挂钩。

（三）结合绩效自评情况，进一步优化绩效指标体系。遵循考核量化、适度压力、相关匹配、指向核心、讲求成本的原则，优先选取最能反映项目产出和效益的核心指标，并做到绩效目标与计划期内任务数密切相关，与预算确定的资金量高度匹配。

五、其他需要说明的问题。

无。

湖北省药品监督管理局       

2024年4月3日