湖北省药品监督管理局

一、绩效目标分解下达情况

（一）中央下达我省2024年专项转移支付资金和绩效目标情况。

1.资金总体情况。

2024年中央补助地方专项资金累计下达我省食品药品监管补助资金8547万元，其中药品部分3960万元。主要用于“两品一械”安全监管、抽样检验、不良反应监测、能力建设等。

2.绩效目标设定情况。我局根据工作安排情况，制定了2024年中央对地方专项转移支付区域性绩效目标，并报省财政厅，年度区域性绩效目标确定为：不断完善和加强“两品一械”安全抽样、检验工作，为“两品一械”安全监管提供技术支撑；加强“两品一械”企业的监管力度，提升“两品一械”监管水平，提高药品安全公众满意度；组织实施药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用等监测报告资料的收集、核实、评价、反馈，积极推进不良反应事件监测工作的全面健康发展，确保公众用药用械安全。

1. 省内分解下达预算和绩效目标情况。

根据省财政厅相关文件，共下拨中央财政药品监管补助资金3960万元，其中：“两品一械”安全监管经费1587万元、“两品一械”抽验经费1950万元、能力提升423万元。省局直属单位及各市（州）市场局资金分配分明如下：省局124万元、省药品监督检验院950万元、省医疗器械检验研究院600万元、省药品医疗器械不良反应监测中心120万元、省局药品审评检查中心450万元、省局医疗器械审评检查中心120万元、武汉市315万元、黄石市52万元、十堰市96万元、荆州市99万元、宜昌市99万元、襄阳市135万元、鄂州市29万元、荆门市80万元、孝感市105万元、黄冈市164万元、咸宁市102万元、恩施州148万元、随州市63万元、仙桃市37万元、天门市36万元、潜江市22万元、神农架林区14万元。中央专项预算下达的同时，同步下达了绩效目标。

二、绩效情况分析

（一）资金投入情况分析。

1.项目资金到位情况分析。

2024年，中央财政下达的专项转移支付补助资金3960万元均按照相关要求下达至各市（州）和各直属单位，资金到位率100%。

2.项目资金执行情况分析。

2024年中央财政对湖北省药品监管补助专项转移支付3960万元，截止到2024年12月31日，已执行3828.93万元，执行率为96.69%。

（二）资金管理情况分析。

1.资金分配。

根据《食品药品监管补助资金管理办法》的有关要求，我省药品监管补助资金按照因素法和据实据效法，重点考虑监管企业家数、药品安全监管考核、稽查办案情况及承担国家局相关任务等，分配“两品一械”安全监管经费、抽样检验经费、不良反应监测、能力提升经费等。

2.资金下达、拨付。

药品监管补助资金严格按照预算法及其实施条例、转移支付管理制度规定以及资金管理办法规定的时限要求予以分解下达，资金拨付通过国库集中支付方式。未出现将资金从国库转入财政专户或支付到预算单位实有资金账户等问题。

3.资金使用、执行。

各地按照权责对等的原则，落实资金监管责任，从各单位自评情况来看，基本能够按照财政部、市场监管总局、国家药监局印发的《食品药品监管补助资金管理办法》（财行〔2024〕140号）《湖北省药品监管补助资金管理办法》的规定，严格规范使用中央药品专项转移支付项目资金，做到专款专用，量入为出，收支合理，未出现截留、挤占、挪用或擅自调整等问题。不存在执行数偏离预算数较多的问题。

4.预算绩效管理。

专项资金在细化下达预算时同步下达了绩效目标，将专项资金纳入本级预算或对下转移支付绩效管理，同时在事中开展了绩效监控，事后开展了绩效自评。

5.支出责任履行。

为保障我省公众用药安全，按照财政事权和支出责任划分的有关规定，根据各地监管工作的实际需要、财政状况，科学制定预算分配方案，确保资金用于监管工作的支出需求，保障监管工作的顺利开展，有效履行监管职责。同时加强对专项转移支付资金的管理和监督。

（三）总体绩效目标完成情况分析。

2024年我省较好地完成了药品监管补助资金的总体绩效目标，主要表现在：一是按照国家局、省局2024年“两品一械”抽检工作要求，各级检验机构努力做到抽样工作的科学性，检验工作的客观性、准确性，药品、医疗器械、化妆品抽检合格率分别达到99.6%、98.9%和99.3%，为“两品一械”安全监管提供了强有力的技术支撑；二是按照国家药监局统一部署，紧紧围绕“风险排查”“查办案件”“提升能力”三条主线，纵深推进药品安全巩固提升行动，以高水平安全助推高质量发展，牢牢守住了药品安全和队伍安全“两个底线”，没有发生重大及以上药品安全事件，全省药品安全形势持续稳中向好；三是按照年度工作计划和目标，组织实施药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用等监测报告资料的收集、核实、评价、反馈，积极推进不良反应事件监测工作的全面健康发展，确保公众用药用械安全。

（四）绩效指标完成情况分析。

1.产出指标完成情况分析。

（1）数量指标。

①国家药品抽验品种：年初目标值7个，实际完成7个品种的国家药品抽验品种。

②药品质量分析报告：年初目标值7份，实际完成了7个品种的国家评价性抽验的质量分析报告。

③化妆品抽检数量：年初目标值750批，实际完成753批次的国家化妆品抽检工作。

④化妆品质量分析报告数量：年初目标值≥1个，实际完成2个化妆品质量分析报告。

⑤医疗器械国抽牵头承检品种：年初目标值3个，实际3个国家医疗器械承检品种。

⑥医疗器械国抽参与承检品种：年初目标值5个，实际9个国家医疗器械承检品种。

⑦牵头医疗器械承检品种检验方案撰写数量：年初目标值≥3份，实际撰写完成了3份牵头国家医疗器械承检品种的检验方案。

⑧医疗器械质量分析材料牵头撰写份数：年初目标值≥3份，实际完成了3份牵头国家医疗器械承检品种的质量分析报告。

⑨省级药品抽检批次：年初目标值≥12500批次，实际完成12742批次。

⑩省级化妆品抽检批次：年初目标值≥1600批次，实际完成1613批次。

⑪省级医疗器械抽检批次：年初目标值≥1000批次，实际完成值为1003批次。

⑫药品监管企业数量：年初目标值≥8543家，实际完成值为10798家。

⑬医疗器械监管企业数量：年初目标值≥4372家，实际完成值为5553家。

⑭医疗机构监管企业数量：年初目标值≥13272家，实际完成值为13202家。

⑮药品不良反应百万人口报告数量：年初目标值≥1100份/百万人，实际完成值1853.5份/百万人。

⑯化妆品不良反应百万人口报告数量：年初目标值≥120份/百万人，实际完成值212份/百万人。

⑰医疗器械不良反应百万人口报告数量：年初目标值≥370份/百万人，实际完成值617.47份/百万人。

⑱药品监管行政事业人员培训人次：年初目标值为”符合任务要求”，按照培训计划，最终完成行政事业人员培训2375人次。

⑲创建普法宣传点数量：年初目标值≥5个，实际完成值5个。

⑳制作普法宣传视频数量：年初目标值≥3个，实际完成值3个。

㉑开展法制宣传活动数量：年初目标值≥1项，实际完成值2项。

㉒集中开展药械化科普宣传系列活动次数：年初目标值≥1次，实际完成值1次。

㉓药品监管新闻户外宣传展示数量：年初目标值≥40块，实际完成值40块。

㉔制作科普图文数量：年初目标值≥5套，实际完成值5套。

㉕补助移送公安案件数量：年初目标值≥44个，实际完成值44个。

㉖补助普通程序案件数量：年初目标值≥603个，实际完成值615个。

㉗跟踪核实特殊药品销售流向批次：年初目标值≥2000批，实际完成值2010批。

（2）质量指标。

①舆情监测覆盖率：年初目标值100%，实际抽检完成率100%。

②药品抽检工作完成率：年初目标值100%，实际抽检完成率100%。

③化妆品抽检工作完成率：年初目标值100%，实际抽检完成率100%。

④企业送检的疫苗批签发检验完成率：年初目标值100%，实际抽检完成率100%。

⑤样品确认率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑥数据核实上报完成率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑦不合格产品原因初步分析率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑧不合格检品处置率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑨检验检测报告书差错发生率：年初目标值<0.2%，实际完成值为0%。

（3）时效指标。

任务完成时间：年初目标值为：2024年底，截止2024年年底，“两品一械”各项监管、抽验、不良反应监测等工作任务均已按期完成。

（4）成本指标

“两品一械”企业监督检查成本：年初目标值≤470元/人/天，严格按照差旅费报销标准控制企业监督检查成本，整体检查成本控制在470元/人/天标准范围以内。

2.效益指标完成情况分析。

（1）社会效益。

药品监管补助资金专项转移支付项目，对我省“两品一械”总体安全水平的不断提高，人民群众“两品一械”安全科普知识的不断提高，以及假冒伪劣产品制售行为的不断降低提供了切实的基础，产生了良好的社会效益。2024年全省药监系统深入学习贯彻习近平总书记考察湖北重要讲话精神和关于药品监管工作的重要论述，认真落实党中央、国务院决策部署和国家药监局、省委省政府工作要求，在省市场监管局、派驻纪检监察组的领导和指导下，牢牢守住了药品安全和队伍安全“两个底线”，没有发生重大及以上药品安全事件。药品、医疗器械、化妆品抽检合格率分别达到99.6%、98.9%和99.3%。中药注册管理、药品经营监管、风险联动会商、检查机构建设、检查员队伍建设、不良反应监测评价等8项工作在国家药监局业务工作会上作经验交流。国家药监局在湖北召开6次全国性业务工作会。药物临床试验监管、PIC/S迎检、药械化抽样检验、药物警戒、电子证照试点等7项工作获得国家药监局表扬肯定。深入落实“八五”普法规划，推进药品安全法治示范建设，获全国、全省表彰。

①巩固提升圆满收官。紧扣“风险排查、查办案件、提升能力”三条主线，纵深推进药品安全巩固提升行动。与省市场局、省公安厅、省高法、省检察院联合出台药品行政执法与刑事司法衔接工作规则，开展药品安全执法协作。制定了药品经营活动暗访检查管理办法、药品监管行政处罚裁量权适用指南和基准、医疗器械经营监管实施细则、化妆品生产工艺验证指南等监管制度。查办药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）案件7019件，捣毁制假售假窝点11个，移送司法机关案件204件，刑事判决4件。联合公安机关查处案值过亿案件2件。国家药监局《简报》5次专刊推介湖北经验做法，居全国前列。《中国医药报》分别推介我省恩施建始、孝感汉川、天门等地创新性做法。襄阳强化多部门协作、跨区域联动，提升执法办案质效。咸宁编撰《药品监管实务》，完善执法机制，提高执法规范化水平。

②风险防控扎实有效。联合省市场监管局出台加强药品监管协同联动的实施意见。在全国系统率先实施出口药品生产企业接受观察检查制度，受到国家药监局主要领导肯定。强化药械临床试验机构和药物非临床研究机构监管，责令暂停整改机构11家。以生产场地合规性和数据可靠性检查为重点，严格监督实施“两品一械”生产质量管理规范，实施“主导+主管+主责”风险联动会商机制，排查处置风险隐患3600余处。开展麻精药品生产专项检查，督促27家省内麻精药品、血液制品企业建立产品追溯系统，严防流弊事件。开展药品经营和使用环节“清流”系列专项行动，责令整改企业8963家，立案查处3259家。连续两年牵头开展中部片区7省药品经营大检查。检查医用防护、集采中选、注册人委托生产、无菌植入类产品等医疗器械生产企业341家次，发现问题554个，责令整改135家次，停产整改50家。检查第一类医疗器械生产企业968家次，召回26个28批次产品，取消生产备案126个，立案查处企业30家次。检查第二、三类医疗器械生产企业853家次，发现问题1453个，限期整改416家次，停产整改64家。检查化妆品注册备案人、生产企业和经营单位1.1万家次，约谈企业162家次，限期整改652家次，停产整改18家。与省医保局协同做好集中带量采购中选药品质量保障工作。联合省禁毒办等五部门印发《药物滥用监测管理办法》，发现并处置预警信号2900余条。全省“两品一械”质量总体稳定、风险可控。武汉高位推动，统筹构建全市“一盘棋”、运行“一体化”格局，强化化妆品监管。宜昌健全“查、防、控、处”一体化风险防控体系，加强第一类医疗器械监管。黄石强化零售药店管理和执业药师配备，提升药店药学服务水平。黄冈上线家庭过期药品回收程序，优选定点回收药店。神农架开展“清理家庭小药箱、回收过期药品”活动，强化过期药品管理。仙桃开展麻精药品专项检查，规范建立右美沙芬等新列管药品经营处置台账，严防流弊事件。

③能力建设持续加强。与国家药监局医疗器械技术审评中心签订合作协议，建设医疗器械创新湖北服务站，中部唯一。总投资2.86亿元的第一期疫苗批签发能力建设项目、医疗器械检验检测能力提升项目建成运行，我省药品检验参数扩项204个，合计达1449个。省药检院独立受理武汉生物所四价流感病毒裂解疫苗、乙脑疫苗批签发任务，发出首份疫苗批签发电子证明。医疗器械检验新增86个检测对象的检验能力，涵盖医学影像、核医学、医用机器人、医用软件、体外诊断试剂等细分领域，累计取得“有源医疗器械、电磁兼容、无源医疗器械、体外诊断试剂”四大领域734个检测对象、8506个检验参数，基本满足省内企业检验需求。省器械院建成全国系统首个人工智能医疗器械超算平台，为楚精灵、联影等医疗器械头部企业无偿提供公共算力超过20万小时，运行计算作业3000余次，助力省内4款创新产品研发提速增效。推进药品检查机构建设，按品种分设了药品、医疗器械审评检查机构。扩充职业化专业化检查员队伍，新招聘专职检查员14名，合计药械专职检查员101名。全省现有药品检查员997人，医疗器械检查员425人，其中专家级33人、高级277人。以PIC/S评估迎检为契机，完善6个方面药品检查标准、制度及60多个配套工作程序文件，推进检查质量管理体系建设。与省科技厅、省市场监管局成立市场监管创新发展联合基金，提升系统内科研项目的质量和等级。“医用超声成像关键技术国产化标准化及应用”项目获省科学技术进步三等奖。全省“智慧药监一体化平台”构建成型，应用系统基本覆盖监管业务，“严管+智管”新格局逐步显现。药品经营使用环节追溯系统建设加速推进，随州等地药品零售连锁企业信息化追溯率达到100%。天门搭建覆盖362家药店的“视频监管平台”，提升智慧监管水平。孝感探索开展药品使用单位跨部门综合监管试点，提高监管合力。荆州强化“点对点、线对线、面对面”药品法治宣传，营造共治氛围。恩施强化药物警戒，提升风险预警能力，获国家药监局通报表扬。潜江新组建“药品安全监测中心”，加强药品不良反应监测体系建设。

④服务发展彰显作为。省局一号文件出台了“支持化妆品产业高质量发展的10条创新措施”。“华中美谷”数字经济示范基地在蔡甸建成运行。印发《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》，推进我省中药材规范化生产，提升中药质量。举办“政产学研用”系列座谈。以服务“高端医疗器械、特色创新药、特色中药”研发为重点，开展驻企帮扶活动，助推中药Ⅰ类新药齐进药业的“儿茶上清丸”、康乐药业的古代经典名方“芍药甘草颗粒”获批上市。全年获批药品注册文号114个，同比增长54.1%；新增第三类医疗器械59个，同比增长47.5%。近三年获批中药新药4个,全国第一。深化审评审批制度改革，探索政务服务数字化智能化转型，推进线上线下融合，试点上线12个事项“智能办”。支持我省大型批发企业九州通在9个省份成功开展集团内多仓协同业务，发展高质量医药物流，获得省政府领导批示，给予充分肯定。推动鄂州花湖国际机场成功获批药品进口口岸，成为全国第一个跨行政区域设立的药品进口口岸。十堰组建中药材产业联合体，推动武当道教医药传承创新。荆门实施“本地培育、外部引进”双轮驱动策略，构建以化学原料药和中间体为主导的医药产业发展格局。

（2）可持续影响。

药品监管补助资金专项转移支付项目的实施，为我省“两品一械”的监管工作注入了强大的活力和动力，促进了“两品一械”监管水平不断提高，确保了药品监管队伍素质和装备配置水平不断提高，对我省“两品一械”安全监管工作带来了长期、深远且持久的影响。

3.满意度指标完成情况分析。

2024年度湖北省“药品安全公众满意度”的年初目标值为≥80%。经汇总、分析各市州满意度情况，全省药品安全公众满意度为88.85%。2024年我局在省市场监管局、派驻纪检监察组的领导和指导下，牢牢守住了药品安全和队伍安全“两个底线”，没有发生重大及以上药品安全事件。

三、偏离绩效目标的原因和下一步改进措施

药品不良反应百万人口报告数年初目标值是≥1100份，实际完成1853.5份、化妆品不良反应百万人口报告数年初目标值是≥120份，实际完成212份、医疗器械不良反应百万人口报告数年初目标值是≥370份，实际完成617.47份。以上三个指标超过年初目标值较多的原因：一是加强制度建设，省药监局和省卫健委联合印发《湖北省药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）与药物滥用监测哨点管理办法》，每年对全省哨点医院监测工作情况进行通报，引导各哨点医院履职尽责，落实好监测评价工作；二是提升监测评价人员能力，省中心连续4年对全省医疗机构开展网络培训，提升监测人员意识和能力，促进监测报告数量提升；三是以检查考核促进监测工作落地，各市州不良反应监测机构采取联合卫生健康部门开展不良反应监测评价检查，或将监测工作纳入市委考核项目，医疗机构对监测工作重视程度大幅提升，报告数量有明显提高。

下一步改进措施：加强调研摸底，提高目标值的精准性，缩小实际完成值与计划目标值的偏差。

四、绩效自评结果拟应用和公开情况

（一）公开自评结果。将药品监管补助资金绩效自评结果纳入信息公开范围，按程序同步向社会公开，接受公众监督。

（二）自评结果促进管理化化。针对自评中发现的问题（如目标设置不合理、执行偏差大等），要求相关单位制定整改措施，完善管理制度。

（三）自评结果指导预算安排。根据自评结果，将各地任务完成、经费使用、预算绩效管理工作情况等，与下年度补助资金安排相挂钩。

（四）结合绩效自评情况，进一步优化绩效指标体系。遵循考核量化、适度压力、相关匹配、指向核心、讲求成本的原则，优先选取最能反映项目产出和效益的核心指标，并做到绩效目标与计划期内任务数密切相关，与预算确定的资金量高度匹配。

五、其他需要说明的问题。

无。