湖北省药品监督管理局

一、绩效目标分解下达情况

（一）中央下达我省2025年专项转移支付资金和绩效目标情况。

1.资金总体情况。2025年中央下达我省药品监管补助资金4843万元，主要用于“两品一械”安全监管、抽样检验、不良反应监测、新闻宣传及舆情监测、能力建设等。

2.绩效目标设定情况。2025年我局根据工作任务，制定了中央对地方专项转移支付区域性绩效目标，并报送国家药监局综合和规划财务司和省财政厅。年度区域性绩效目标：一是不断完善和加强“两品一械”安全抽样、检验工作，为“两品一械”安全监管提供技术支撑，对抽检检出的不合格产品及时控制、依法查处、依法公开抽检结果；二是加强“两品一械”企业监管，提升“两品一械”监管水平，保障公众用药安全；三是按计划对药品经营企业开展监督检查，督促经营企业持续符合药品GSP要求。强化特殊药品日常监督检查，进一步规范特殊药品生产经营秩序；四是药品不良反应监测水平稳步提高，及时提示药品使用风险；五是完成对收集到的严重不良反应的关联性评价、报告、调查核实和分析评价，保障公众用药安全；六是加强和改进培训工作效能，不断提高基层药品监管队伍能力水平。

（二）省内分解下达预算和绩效目标情况。

根据国家药监局、省财政厅相关文件要求，我局制定了科学合理资金分配方案，按程序上报省政府批示后，对中央药品监管补助资金4843万元予以分解下达，其中省级3776万元、市州级1067万元。下达中央专项资金预算的同时，同步下达了绩效目标。

二、绩效情况分析

（一）资金投入情况分析。

1.项目资金到位情况分析。

2025年中央财政下达的专项转移支付补助资金4843万元均按照相关要求下达至各市（州）和各直属单位，资金到位率100%。

2.项目资金执行情况分析。

2025年中央财政对湖北省药品监管补助专项转移支付4843万元，截止到2025年12月31日，已执行4761.76万元，执行率为98.32%。其中省级执行率为97.85%，市州级执行率为100%。

（二）资金管理情况分析。

1.资金分配。

我局严格按《药品监管补助资金管理办法》的有关规定，对专项资金按因素法与项目法进行分配。资金分配重点考虑监管企业家数、区域人口、药品安全监管绩效考核结果及承担国家药监局相关任务等因素。

2.资金下达、拨付。

我省严格按照《预算法》及其实施条例、《中央对地方专项转移支付绩效目标管理暂行办法》《药品监管补助资金管理办法》等文件规定的时限要求，对专项资金予以分解下达；在拨付过程中，严格按照国库集中支付制度有关规定拨付药品监管补助资金，未将资金从国库转入财政其他账户等不合规操作。

3.资金使用、执行。

各地按照权责对等的原则，落实资金监管责任，从各单位自评情况来看，能够严格按照《湖北省药品监管补助资金管理办法》等相关规定执行，做到专款专用，量入为出，收支合理，未出现截留、挤占、挪用或擅自调整等问题。资金预算执行率达到98.32%。

4.预算绩效管理。

在专项资金管理工作中，我们严格遵循绩效导向：一是在下达预算时同步明确绩效目标，将资金全面纳入绩效管理框架；二是开展事中绩效监控，动态跟踪目标实现情况；三是开展事后绩效自评，全面评估资金使用效益，构建了“目标-监控-评价”的管理闭环。各资金使用单位围绕项目工作重点，着力强化资金使用绩效，切实提高资金使用效益。

5.支出责任履行。

为保障我省公众用药安全，按照财政事权和支出责任划分的有关规定，各资金使用单位对本单位药品监管补助资金的规范使用负主责，省局对药品监管补助资金的规范使用予以监管，确保药品监管补助资金安全、规范使用。

（三）总体绩效目标完成情况分析。

2025年我省较好地完成了药品监管补助资金的总体绩效目标，主要表现在：一是根据国家药监局和省局2025年“两品一械”抽检工作的具体要求，各级监管机构着力提升监管能力，确保科学抽样、准确检测。全年抽检结果显示，药品、医疗器械、化妆品的合格率分别达到99.31%、99.2%和99.57%，专业技术支撑能力得到持续夯实；二是通过集中开展药械“三清”行动，通过严厉打击违法行为，通过强化“三医”协同治理等举措，聚焦高水平监管，药品安全底线持续守牢，药品监管体系持续完善；三是在按计划对药品经营企业开展日常监督检查的基础上，重点强化对特殊药品的监管和对“回流药”治理，通过双重举措切实规范其生产经营秩序，筑牢安全底线；四是不良反应监测能力持续提升，有效识别并及时向公众提示药械使用风险；五是系统开展不良反应监测工作，通过报告资料的收集、核实、评价与反馈，积极推进不良反应事件监测工作的全面健康发展，保障公众用药用械安全；六是通过“培训赋能、体系筑基、精准推进”三维发力，推动监管提质增效，不断提高基层监管队伍能力水平。

（四）绩效指标完成情况分析。

1.产出指标完成情况分析。

（1）数量指标。

①国家药品抽验品种：年初目标值7个，实际完成7个品种的国家药品抽验品种。

②中药材监测品种数：年初目标值2个，实际完成3个。

③国家化妆品抽样检测批次：年初目标值800批次，实际完成800批次。

④国家化妆品采样监测批次：年初目标值100批次，实际完成150批次。

⑤国家医疗器械抽检实际抽样检验批次：年初目标值132批次，实际完成96批次。

⑥医疗器械不良事件重点监测品种数：年初目标值1个，实际完成1个。

⑦每百万人口药品不良反应报告数量：年初目标值1500份，实际完成2118份。

⑧每百万人口化妆品不良反应报告数量：年初目标值180份，实际完成258份。

⑨每百万人口医疗器械不良反应报告数量：年初目标值560份，实际完成734份。

⑩监测舆情信息数量：年初目标值100万条，实际完成104万条。

⑪热点事件舆情案例总结或舆论引导评估报告数：年初目标值5篇，实际完成5篇。

⑫跟踪核实特殊药品销售流向批次：年初目标值2000批，实际完成1275批。

⑬药品质量分析报告：年初目标值7个，实际完成7个。

⑭化妆品质量分析报告数量：年初目标值2个，实际完成2个。

⑮医疗器械国抽牵头承检品种：年初目标值2个，实际完成2个

⑯医疗器械国抽参与承检品种：年初目标值6个，实际完成6个。

⑰牵头医疗器械承检品种检验方案撰写数量：年初目标值2个，实际完成2个。

⑱医疗器械质量分析材料牵头撰写份数：年初目标值2个，实际完成2个。

⑲省级药品抽检批次：年初目标值12500批次，实际完成12887批次。

⑳省级化妆品抽检批次：年初目标值1600批次，实际完成1624批次。

㉑省级医疗器械抽检批次：年初目标值1000批次，实际完成1018批次。

㉒药品监管企业家次：年初目标值29842家次，实际完成31623家次。

㉓化妆品监管企业家次：年初目标值107家次，实际完成123家次。

㉔医疗器械监管企业家次：年初目标值26722家次，实际完成28617家次。

㉕政策解读或图解推送：年初目标值20篇，实际完成24篇。

㉖省级网站及新媒体发布原创宣传作品：年初目标值15篇，实际完成17篇。

㉗省级药品安全宣传周活动次数：年初目标值1次，实际完成1次。

㉘制作视频（公益广告）时长：年初目标值90分钟，实际完成102分钟。

㉙制作科普图文：年初目标值5套，实际完成5套。

㉚户外宣传展示：年初目标值40块（栏），实际完成40块（栏）。

㉛创建普法宣传点数量：年初目标值3项，实际完成3项。

㉜制作普法宣传视频数量：年初目标值1项，实际完成1项。

㉝开展法制宣传活动数量：年初目标值2项，实际完成3项。

㉞监管人员专业化培训：年初目标值≥40学时/年/人，2025年监管人员每人均完成40学时以上的专业化培训。

㉟移送司法机关案件数量：年初目标值120个，实际完成值145个。

㊱行政处罚案件数量：年初目标值4500个，实际完成5524个。

（2）质量指标。

①不合格药品处置率：年初目标值100%，实际完成值100%。

②国家医疗器械抽检品种质量分析报告完成率：年初目标值为“国抽全品种覆盖”，实际完成值为100%。

③监督检查发现风险隐患处置率：年初目标值100%，实际完成值100%。

④特殊药品流失案件查处率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑤国家医疗器械抽检不合格产品处置率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑥生产企业符合《医疗器械生产质量管理规范》的比率：年初目标值为“不断提高”，实际生产企业符合生产质量管理规范的比率在不断提高。

⑦抽检不符合规定化妆品处置率：年初目标值100%，实际完成值为100%。

⑧风险监测问题化妆品处置率：年初目标值100%，实际完成值为100%。

⑨药品（化妆品）检验检测报告书差错发生率：年初目标值为≤0.2%，实际完成值为≤0.2%。

⑩医疗器械检验检测报告书差错发生率：年初目标值≤2%，实际完成值为0%。

⑪药品监管行政事业人员培训覆盖率：年初目标值100%，实际完成值为100%。

⑫重大案件查办率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑬涉刑案件移送率：年初目标值100%，实际完成值100%。

⑭舆情监测覆盖率：年初目标值100%，实际完成值100%。

（3）时效指标。

任务完成时间：年初目标值为：2025年12月底。截止2025年12月底，“两品一械”各项监管、抽验、不良反应监测等工作任务均已按期完成。

（4）成本指标。

①安全监管人员培训成本：年初目标值≤550元/人/天，严格按照培训费报销标准控制安全监管人员培训成本，整体培训成本控制在省外为550元/人/天标准范围以内，省内为450元/人/天标准范围以内。

②化妆品抽检费用：年初目标值≤5500元/批，实际化妆品抽检费用控制在5500元/批标准以内。

③化妆品风险监测费用：年初目标值≤5500元/批，实际化妆品风险监测费用控制在5500元/批标准以内。

2.效益指标完成情况分析。

（1）社会效益。

药品监管补助资金专项转移支付项目的实施，为我省基层监管队伍执法能力与监管水平的持续提升提供了坚实支撑，全省“两品一械”总体安全水平得到有效保障。全省药监系统深入学习贯彻习近平总书记考察湖北重要讲话精神，认真落实党中央、国务院决策部署和国家药监局、省委省政府工作要求，坚持保安全守底线、促发展追高线，全省药品安全形势稳中向好，医药产业发展动能持续增强。主要工作成效体现在以下五个方面：

①聚焦高水平监管，药品安全底线持续守牢。一是集中开展“三清”行动。开展药械“研发备案清查”“生产环节清源”“经营使用清流”行动，取消18个不合格临床新专业备案，整改已备案机构6家；整改生产企业193家次、立案查处18家次；发现非法渠道购药线索933起，立案查处344起，没有发生重大及以上药品安全事件。二是严厉打击违法行为。加强与公安、检察机关合作，构建“公安+监管”联合执法机制，全年移送司法145件，处罚到人52人次。三是强化“三医”协同治理。清理违规注册执业药师971人，对215名违规挂靠的执业药师撤销《执业药师注册证》并记入全国执业药师注册管理信息系统。会同医保部门建立集采中选药品质量监管协同机制，向其通报2家不合格生产企业。联合中医药管理、农业农村等部门出台推进中药材GAP实施意见、道地药材目录。会同卫健部门完善疑似预防接种异常反应监测信息交流机制，收集药品不良反应监测报告20.2万例，同比增长12.96%。四是超额完成民生实事。药品抽检纳入省政府十大民生项目，省内生产的国家集中招采中标品种抽检覆盖率达到100%，超额完成任务，抽检合格率99.6%，药品质量总体稳定。武汉高质量推进第一类医疗器械备案管理，在全国备案联系点工作会上作经验交流。襄阳以“全链条溯源+行刑衔接”强化“回流药”治理。黄石、咸宁推行“检查稽查融合”模式，打造执法办案“组合拳”，查办大案要案。恩施强化协同联动，织密药品不良反应监测网络。仙桃强化协同监管，全力化解药械妆安全风险。天门落实“线索发现—核查处置—长效整治”闭环管理，强化医疗器械网络销售监管。

②聚焦高效能治理，药品监管体系持续完善。一是完善安全责任体系。严格落实安全生产主体责任，制定生产企业责任清单和负面清单、关键岗位人员管理办法、质量管理体系建设指南，召开全省药品生产质量安全教育大会，引导企业健全质量管理体系。对芬太尼、依托咪酯、右美沙芬等特殊药品和使用罂粟壳药品生产企业实现全覆盖检查，督促企业严格落实电子追溯码制度，确保芬太尼制剂等“一物一码、物码同追”，全程可追溯。二是健全监管规范体系。以迎接PIC/S (国际药品检查合作组织)现场检查评估为契机，建成药品GMP合规监管质量体系，通过国家药监局交叉评估，在香港研讨会上获PIC/S主席积极评价。健全医疗器械审评体系，以“零缺陷”通过英国BSI换证审核。推进规范涉企执法，出台不予处罚事项清单、涉企执法工作指引、检查文书格式文本等40余项制度措施，办结药械检查办件2099件，其中通过合并、互认等形式减少检查917次，占比47%。三是构建智慧监管体系。打造“湖北智慧药监一体化平台”，构建“一库、一平台、N应用”智慧监管体系，归集监管数据229万条、追溯数据近6亿条，编制数据标准15项，药品生产批发企业和连锁总部入网率100%、零售药店入网率超97%，基本实现全流程智慧监管。荆州探索构建“内部联动+外部共治”的药品安全治理新格局。十堰推进药品信息化追溯体系建设，率先实现企业入驻率和授权率均达100%。鄂州构建“码上放心”药品追溯平台。荆门构建“数惠云”智慧药监平台，全面提升经营环节智慧化监管水平。英山开展智慧监管试点在全国县级药监培训班上作经验交流。

③聚焦高质量发展，产业创新动能持续增强。一是促进中药传承创新。出台《全面促进中医药传承创新服务支点建设的若干措施》，设立中药标准修订专项资金，助推武汉健民药业创新中药“小儿牛黄退热贴膏”获批上市；新增产地加工（趁鲜切制）中药材品种13个，累计38个，全国第6；发布省级中药标准4个，累计357个。二是推进医工交叉融合创新。深入开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，清单化跟踪461个医工转化项目，助推17个进入国家创新通道。会同卫健委搭建“卫生健康科技创新与成果转化平台”，联合印发医疗器械临床研究成果转化工作方案。获批国家药监局“医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点”资质。省器械院“人工智能医疗器械科技成果转化中心”项目入选工信部、国家药监局2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜名单。三是支持创新药械研发。建立“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，动态更新创新药械目录及任务清单，审批时限压缩50%。省市联动开展“1+9”医药产业园直通车服务，解决93家企业179项发展诉求。全年新增药品批文142个、同比增长27.9%；新增第二类医疗器械注册证582个，同比增长14.1%；新增第三类医疗器械注册证108个，同比增长83%，其中Ⅰ类创新药4个、第三类创新器械3个，创历史最好水平。四是促进药品跨域流通。支持美团医药物流、顺丰医药供应链公司携手立足花湖国际机场航空货运枢纽开展药品物流业务。支持九州通等批发企业在全国20多个省市开展药品多仓协同业务，助力湖北加速构建生物医药物流新高地。孝感深化无人干预智慧化审批改革试点。宜昌指导协调仿制药一致性评价，开展“一对一”技术预审服务医药产业创新发展。随州强化监管融合，推进“神农故里”中药材基地建设。

④聚焦高标准推进，专业技术支撑持续夯实。一是检验审评扩能。全年新增药品CNAS认可及CMA认定6类产品558个参数，累计2011个参数；新增医疗器械CNAS认可及CMA认定101个对象958个参数，累计842个对象9468个参数。新增医疗器械审评资质12项，累计达到81项，已具备无源类、体外诊断试剂（IVD）类全项审评资质。二是监测预警提能。开发不良事件个例报告质量评分系统、部署辅助评价知识库，入选国家化学药品监测评价协作平台，完成6个药械品种的安全性评价。联合高校、医疗机构推进监测评价研究，编撰出版高等教育创新教材《药物警戒》。三是科研创新赋能。充分发挥省自然科学联合基金引领撬动作用，统筹推进药品安全监管科研项目，吸纳高校、医疗机构和高新企业广泛参与，构建政产学研医协同创新格局。完成科研立项97项，资助金额577万元，有效助力药械监管领域科研攻关。四是专业队伍强能。组建220人省级专职检查员队伍，硕士以上人员占40%。建立覆盖检查员“选用管评”全链条制度体系和信息管理平台，遴选25家企业作为实训基地。全年127人次参与国家核查、37人次任组长，历练了专业能力。开展“干部素质提升年”活动，轮训市县监管骨干和企业关键岗位人员近万人。组织2000余人开展执法办案和检验检测技能大比武。黄冈全面推进基层监管能力标准化建设。潜江通过“培训赋能、体系筑基、精准推进”三维发力，推动监管提质增效。神农架加强监管机构建设，举办业务大讲堂，不断夯实基层基础。

（2）可持续影响。

药品监管补助资金专项转移支付项目的实施，为我省“两品一械”的监管工作注入了强大的活力和动力，促进了“两品一械”监管水平不断提高，确保了基层监管队伍整体素质和装备配置水平不断提高，对我省“两品一械”安全监管工作带来了长期、深远且持久的影响。

3.满意度指标完成情况分析。

2025年度湖北省“公众对药品监管工作满意度”的年初目标值为90%。2025年12月，委托武汉恒诺市场研究有限公司开展全省药品安全公众满意度调查，结果显示2025年全省药品安全公众满意度综合得分为87.02分（百分制）。

三、偏离绩效目标的原因和下一步改进措施

（一）未完成的绩效目标。

1.绩效指标“国家医疗器械抽检实际抽样检验批次”年初目标值132批次，实际完成96批次，未完成原因是国家计划抽样67批次，实际到样49批次，每批次样品完成监督检验和探索性研究任务各1次，共计完成96批次（其中2个产品未做探索性研究）。下一步改进措施是加强与抽样单位的沟通协调，确保计划抽样批次按时足量到位，提高实际到样率；同时强化内部流程管理，保证每批次样品均完成监督检验和探索性研究任务，避免遗漏。

2.绩效指标“跟踪核实特殊药品销售流向批次”年初目标值2000批，实际完成1275批次，未完成原因是为贯彻落实省局支持生物医药产业发展系列决策部署，践行“有呼必应、无事不扰”的要求，进一步规范涉企检查。省局取消年度药品经营使用环节交叉检查计划，将监管对象、频次纳入省局年度统一检查计划。推行联合检查，整合三方物流合规性检查、日常监督检查等事项，“进一次门查多件事”，检查频次减少。下一步改进措施是加强调研，合理研判，提高年初目标值的精准性、前瞻性。

（二）超过年初设定的目标值30%及以上的绩效指标。

1.绩效指标“国家化妆品采样监测批次”年初目标值100批次，实际完成150批次，超目标值原因是省药检院在设立2025年度绩效目标时，国家化妆品风险测监工作任务量尚未下达，年初目标值是按以前年度工作量预估的，实际下达工作任务时比以前年度增加了50批次，故实际完成值为150批。下一步改进措施是加强沟通协调、研判，提高绩效指标目标值的精准度和前瞻性。

2.“每百万人口药品不良反应报告数量”年初目标值是≥1500份，实际完成2118份。“每百万人口化妆品不良反应报告数量”年初目标值是≥180份，实际完成258份。“每百万人口医疗器械不良反应报告数量”年初目标值是≥560份，实际完成734份。以上三个指标超过年初目标值较多的原因：一是以上指标目标值的设定是根据前一年的实际完成值来制定后面一年的目标值，间隔2年时间，设定的目标值存在误差；二是2025年我省严格落实“四个最严”要求，各市州积极推动监测工作全面开展，药械妆不良反应监测报告数量大幅增长，超出预期。下一步改进措施是按照每年药品不良反应报告增长曲线，合理设定绩效目标。

四、绩效自评结果拟应用和公开情况

（一）公开自评结果。为强化财政资金使用透明度并提升公众监督效能，将药品监管补助资金绩效自评结果纳入信息公开范围，相关结果将依据既定程序，及时、同步向社会公布，主动接受公众质询与监督。

（二）以自评结果为依据，优化指标体系。遵循指标可量化、压力可承受、关联可匹配、核心可聚焦、成本可衡量原则，精准锚定反映项目产出与效益的核心指标，确保绩效目标与计划任务强相关，与预算资金量紧密耦合。

（三）自评结果推动绩效管理持续优化。针对自评暴露的问题（如目标设置不合理、执行偏差大等），要求相关单位采取纠偏措施，并举一反三，优化今后绩效管理工作。

（四）自评结果指导预算安排。根据自评结果，将各地任务完成、经费使用、绩效目标完成、预算绩效管理工作等情况，与下年度补助资金安排相挂钩。

五、其他需要说明的问题。

无。