湖北省药品监督管理局

2018年，是全面贯彻落实党的十九大精神开局之年，是全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年,是湖北建设社会主义现代化强省的起步之年。全省食品药品监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，以提升食品药品安全保障水平为目标，全面贯彻落实党的十九大精神以及党中央、国务院和省委、省政府关于食品药品安全工作各项部署和要求，牢固树立以人民为中心的监管理念，坚持依法治理、科学监管，党政同责、社会共治，强化风险严防严控，实施食品药品安全战略，深化药品医疗器械审评审批制度改革，不断提升全省食品药品安全治理能力，切实维护人民群众“舌尖上的安全”。

一、加强食品药品安全基础和能力建设

（一）推进实施食品药品安全“十三五”规划。制定规划实施年度任务分解方案和计划，抓好各项任务落实。探索规划实施评估机制，对各指标、项目实施进展、效果等进行评估，落实以奖代补，强化规划的执行力。（规划财务处负责）

（二）推进乡镇所规范化建设。持续推进基层食品药品监管所示范创建，争取地方政府加大投入，按照“三年时间使全系统基层所100%成为标准所，其中的40%达到示范所标准”的创建规划，力争2018年全省70%的乡镇监管所达到规范化建设标准。（规划财务处负责）

（三）加强监管能力建设。适应药品医疗器械创新发展的需要，加强药品医疗器械审评能力建设，加快建立职业化检查员队伍。（人事教育处、技术审评核查中心负责，食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处配合）加强教育培训，全面提高监管执法人员的专业素质。（人事教育处负责）给全省各县市（区）局配备食品快检车，加快市级食品检(监)测能力建设和县级食品检验检测资源整合试点，督促已批准项目实施落地，争取纳入国家第三批县级食品安全检验检测资源整合试点。（规划财务处、科技和标准处负责）

（四）严格落实监管责任。省、市、县、乡四级监管部门要按照监管事权划分，坚持职责定位。明确现场检查关键点，加强督查督办，完善考核评价标准和实施细则，健全完善科学公正的考核机制，推进食品药品安全监管责任落实。（办公室、综合处、人事教育处负责）按照“人随事走”原则，划转相应的编制和人员，承接好食盐质量安全监管职责，做好与盐业主管部门在许可、监管、执法方面的衔接。（人事教育处、食品稽查局、规划财务处、后勤中心负责）

二、严密防控食品药品安全风险

（五）督促企业落实主体责任。按照《关于督促食品生产经营企业落实食品安全自查制度的指导意见》要求，督促指导企业开展食品安全自查，控制风险点源。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处负责）建立企业直接报告不良反应制度，倒逼企业切实承担起不良反应报告（不良反应中心负责）和上市后药品医疗器械质量持续研究等全部法律责任。（科技和标准处、产品注册处、药化生产监管处、医疗器械监管处）推进制假售假直接入刑，对食品药品违法行为，处罚到人，形成震慑。（食品稽查局、药化械稽查局、政策法规处、信息中心负责）

（六）严格监督检查。着力建构以风险分级管理为基础、企业（单位）自查为前提、日常检查（常规检查）和飞行检查为重点、体系检查和有因检查为补充的监督检查工作体系。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处负责）围绕调味面制品、粮食加工、畜禽水产品、餐饮卫生环境等开展专项检查。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处负责）对生物制品、注射剂、中药饮片等重点品种和无菌、植入性医疗器械生产企业进行专项检查。（药化生产监管处、医疗器械监管处负责）对疫苗储存配送企业、特殊药品经营企业、药品第三方物流企业等开展专项检查。（药化流通监管处负责）

（七）强化靶向抽检。合理划分省、市、县食品药品监督抽检重点，在类别、品种、项目、环节、区域和业态上实现全覆盖。提高抽检的靶向性，聚焦公众关注度高、风险程度高、消费数量高的重点品种、重点区域，加大抽检监测频次，提高问题发现率和不合格产品核查处置率。组织检验机构争创国家总局重点实验室，开展药品检验机构考核评估。（科技和标准处负责）

（八）推进智慧监管。推广“互联网+食品药品安全”模式，加快网络、数据和资源一体化整合，完善行政审批系统、日常监管系统、执法处罚系统、检验检测系统建设和应用工作。（信息中心负责）巩固提升全省行政许可电子化审批，全面推进食品药品行政许可电子化证书管理，实现更便捷的服务。（行政审批办负责）

三、深入开展食品药品专项整治

（九）突出整治重点。结合我省实际和社会治安综合治理工作，着重围绕白酒、保健食品、农村食品、校园及周边食品、食品添加剂使用等五个方面开展专项整治。扎实推进小作坊、小摊贩、小餐饮整治等专项行动。开展婴幼儿配方乳粉生产企业按注册组织生产和标签标识检查。加大对食品、保健食品欺诈和虚假宣传，药品经营企业从非法途径购进药品等违法行为的整治力度。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化械稽查局、食品稽查局负责）

（十）完善新业态监管。针对网络订餐、网络食品、药品、医疗器械交易新业态，督促网络第三方平台等开办者落实实名登记、许可证审查等安全管理责任，实施网络订餐、售药第三方“线上巡查”。（食品流通监管处、食品消费监管处、药化流通监管处、药化械稽查局负责）

（十一）严厉打击食品药品违法犯罪。重点查办假酒、假药，非法添加、超范围超限量使用添加剂，网络食品药品违法犯罪等食品药品制假售假行为。严厉查处食品、保健食品欺诈和虚假宣传，重点打击生产未经批准特殊用途化妆品，违法经营使用微整形美容类器械、理疗治疗仪。推进“处罚到人”，从严审批药品、医疗器械、保健食品广告，撤销或收回严重违法虚假产品广告批准文号。加强稽查信息报送、系统填报和执法处罚系统运用。落实公安派驻制度，完善大案要案查办奖励机制，密切行刑衔接，提高全省系统案件查办能力。组织参加全国稽查执法技能大比武。（食品稽查局、药化械稽查局负责）

四、全面推进“食品安全省”建设

（十二）深化食品安全示范创建。深入推进治理“餐桌污染”、建设“食品放心工程”，推荐1-2个市州参加国家食品安全示范城市创建工作，研究制定全省域创建食品安全行动方案，在组织开展第二批“食品安全示范县”中期评估的同时，以点带面，推动食品安全示范县(市、区)创建全面开展。（综合处负责）建立激励机制，以食品安全城市创建为抓手，推进农村食品销售示范店、食品安全示范农贸市场建设。强化农村食品安全治理，加强农村集体聚餐、农村托幼机构食堂规范指导，严防食品安全事故。（食品流通监管处、食品消费监管处负责）

（十三）实施餐饮业质量安全提升工程。以实施《湖北省餐饮业质量安全提升行动计划》为抓手，积极推动地方加大政策扶持力度，将餐饮业布局和基础建设纳入地方经济发展规划，改善餐饮经营环境，深入开展省级餐饮服务食品安全示范街、学校放心食堂等创建活动，督促餐饮服务提供者严格落实从业人员管理、设施设备维护，严把原辅料购进质量安全关、餐饮加工制作关、餐饮具洗消关和环境卫生控制关，全面提升餐饮业安全保障水平。（食品消费监管处负责）

五、推动食品药品安全社会共治

（十四）强化舆论引导。组织开展食品安全宣传周（综合处负责）、安全用药月、“荆楚楷模•食美药安”典型评选展示、“食品药品安全守望者”等活动，推进食品药品科普和法治宣传教育基地建设，在《湖北日报》、湖北电视台开设“食美药安荆楚行”宣传专栏，拓展科普宣传渠道，营造尊法学法守法用法氛围。（新闻宣传处负责）鼓励消费者投诉举报，做好信访及有奖举报工作，提高投诉举报结果查实率。（投诉举报中心负责）

（十五）加快推进信用体系建设。开展食品药品安全信用等级评定试点工作，落实“红黑名单”制度。（政策法规处、信息中心负责）

（十六）加大信息公开力度。进一步落实食品药品产品注册、行政许可、监督检查、监督抽检、行政处罚、广告审查及其他信息公开制度。（政策法规处、产品注册处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处、行政审批办、科技和标准处、食品稽查局、药化械稽查局负责）

六、促进食品药械产业高质量发展

（十七）提高食品全产业链供给质量。以省人大开展《湖北省食品安全条例》执法检查为契机，完善食品安全执法制度，全面落实“四个最严”的要求，严把“从农田到餐桌”每一道防线。（政策法规处牵头，综合处配合）开展“一镇一品”小作坊示范店提档升级活动，制定和实施湖北省“小作坊食品安全三年提升计划”。（食品生产监管处负责）重点指导行业协会抓好“放心肉菜示范超市”创建工作，培育一批示范超市，打造一批优质精品肉菜专柜。（食品流通监管处负责）鼓励“明厨亮灶”，力争80%的大型餐饮企业、学校食品的量化等级达到良好以上。（食品消费监管处负责）

（十八）鼓励药品医疗器械创新。深入贯彻落实中办国办42号文件精神，促进医药产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。开辟绿色通道，支持具有临床价值的创新药物和医疗器械的审评审批。（产品注册处、医疗器械监管处、技术审评核查中心、东湖分局负责）

（十九）推进仿制药质量和疗效一致性评价。加强分类指导，强化技术服务，动态掌握全省工作进展。督促企业落实主体责任，对应开展而未开展评价工作的品种，落实国家总局制定的退出机制和处理措施。（产品注册处负责）