湖北省药品监督管理局

机关各处室、分局、中心：

现将《关于<省食品药品监督管理局2017年食品药品监督管理工作要点>的责任分解》印发给你们，请结合本部门实际，认真组织实施，确保各项工作取得实效。

省食品药品监督管理局办公室

2017年2月23日

关于《省食品药品监督管理局2017年食品药品监督管理工作要点》的责任分解

2017年，全省食品药品监管工作总体要求是：全面贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全的系列重要指示精神，按照省委、省政府的决策部署，坚持“抓根本、守底线、创特色、争一流”的总体思路，以完善体制机制为关键，以提升监管能力为核心，以夯实基层基础为重点，以信息化建设为支撑，以强化干部作风为保证，全面落实“四个最严”和“四有两责”要求，严防、严管、严控食品药品安全风险，切实保障食品药品安全。

一、落实“四有两责”，全面加强基层监管

1.落实体制改革要求。巩固监管体制改革成果，保持食品药品监管机构的统一性、权威性。督促各地按照《省政府办公厅关于加强和完善乡镇农产品质量安全监管体制建设的意见》（鄂政办发〔2016〕43号）文件精神，落实基层监管所的级别和人员编制，加强乡镇食品安全监管。(责任部门：人事教育处)

2.加强基层基础建设。深入贯彻落实省委、省政府关于食品药品安全的系列文件精神，在全省开展一次大督查,督促各地落实“四有两责”。（责任部门：综合处）加大基层监管所建设投入，省局对下转移经费1亿元以上，其中6000万元以奖励的方式支持乡镇监管所建设，3000万元用于基层监管机构的基础性保障。（责任部门：规划财务处）深入开展基层所规范化创建活动，从硬件建设标准化、日常监管制度化、执法程序法定化、执法行为规范化四个方面严格验收标准，力争2017年全省40%-50%的乡镇监管所达到规范化建设标准，对达标的监管所省局给予10万元奖励，对示范达标监管所，再给予10万元奖励。（责任部门：规划财务处，配合部门：政策法规处、科技标准处）推广县级食品安全检验检测资源整合试点经验，加大督促力度，确保年底县级食品安全检验检测资源全部整合到位。（责任部门：规划财务处、人事教育处）加快推进食品药品安全协管员和信息员队伍建设，深化农村、社区食品药品安全网格化管理。（责任部门：投诉举报中心、办公室）

3.切实推进依法行政。以法规制度为核心抓好法治建设,重点针对监管中的薄弱环节和突出问题，修订完善食品安全法实施条例、化妆品监督管理条例、药品管理法等法律法规的配套规章制度（责任部门：政策法规处），制定食品药品违法案件查处管理办法（责任部门：药品稽查分局、食品监督分局）。加快建立完善行政执法责任制、行政处罚自由裁量基准等制度（责任部门：政策法规处），推行行政执法全过程记录制度（责任部门：药品稽查分局、食品监督分局），开展行政执法案卷互查互评活动，着力推进执法主体用语、程序、文书、手段、责罚、管理“六个规范”，切实把权力关进制度的笼子（责任部门：政策法规处）。推行“日常监管全覆盖，抽查检验双随机”制度，以信息公示为基础，以信用监管为核心，大力推广随机抽查。（责任部门：政策法规处，配合部门：食品药品监管处室、信息技术与电子监管中心）

4.加强队伍能力建设。2017年为食品药品监管“能力提升年”，全面开展大学习、大交流、大培训、大比武、大考核“五大”系列活动。分层举办培训班，对县市区政府分管领导、市县区局领导班子成员、基层所长和工作人员进行轮训。组织机关处长讲授监管业务知识、开办“在线监管课堂”、编印培训手册等，丰富学习的形式方法，增强学习培训的效果。积极借鉴、吸收国内外经验，探索建立食品药品职业化检查员队伍。（责任部门：人事教育处）加强对基层食品药品安全监管工作的督查指导，通过专项检查、定期通报、评先表彰、考核验收等，推动基层监管工作的落实。（责任部门：办公室，配合部门：综合处、人事教育处）

二、加强风险防控，着力实施最严格的监管

5.强化食品生产监管。督促食品生产企业落实主体责任，强化原料控制、关键生产环节控制、全过程记录等制度，实现从原料购进到产品出厂全过程可追溯管理。全面实施食品风险管理，完成企业风险等级评定，合理确定企业分类日常监督检查频次。开展高风险食品企业、食品工业园区、小作坊集中区、地方食品聚集区食品安全专项治理，重点防控“两超一非”、微生物超标、食品塑化剂等食品安全问题。对保健食品、普通食品中非法添加药品，产品说明书、标签标识、广告等虚假夸大宣传，篡改保质期、过期食品翻新再售等突出问题进行集中治理。（责任部门：食品生产监管处）

6.强化食品经营监管。以食用农产品批发市场和畜禽水产品为重点，加强食用农产品市场监管。开展猪肉灌水，鸭肉冒充牛羊肉，水产品养殖、运输、销售过程中违法添加药物等食品掺杂使假“潜规则”专项整治。以农村校园及其周边为重点区域，以农村小作坊生产的食品为重点，继续开展农村食品安全治理工作。（责任部门：食品流通监管处，配合部门：食品生产监管处、食品消费监管处）突出校园及周边、农村集体聚餐、集体用餐配送单位、旅游景区等重点场所和传统节假日、夏秋季等重点时段食品安全风险防控。实施餐饮业质量安全提升工程，积极推动地方将餐饮业纳入经济社会发展规划和民生实事内容，满足群众多层次、多元化消费需求。开展治理创新，强化日常监管，推动餐饮业操作行为规范化。落实规模化餐饮企业法定代表人主体责任，督促企业履行购进原料质量控制，明确食品安全管理责任部门和食品安全管理员，开展从业人员定期培训、身体健康检查等法定义务。倡导餐饮单位推行“餐饮单位+超市+合作社”“种养基地+中央厨房+餐饮门店”，实现从“农田到餐桌”全过程可追溯。（责任部门：食品消费监管处）

7.强化药品化妆品监管。加强药品从研发到使用全过程监管，持续开展药物临床试验数据核查工作，加强医院制剂监管，开展医疗机构制剂室监督检查。（责任部门：产品注册处、药品生产处）开展药品委托生产专项检查，确保委托生产药品质量安全。用好抽检、稽查、核查、飞检、公开五大手段，强化注射剂、疫苗、生物制品等高风险药品监督管理，严防系统性区域性药品安全事件的发生。加强化妆品生产经营监管，组织开展专项检查。（责任部门：药品生产监管处、药品流通监管处）巩固药品流通专项整治成效，继续开展药品GSP跟踪检查，加大飞行检查力度。开展药品使用环节购销渠道专项检查。（责任部门：药品流通监管处）加大违法广告监测和曝光力度。（责任部门：药品稽查分局）强化药品医疗器械不良反应监测，加大对市级不良反应监测技术指导，加强对不良反应数据的评估。（责任部门：药品、医疗器械不良反应监测中心）

8.强化医疗器械监管。全面贯彻落实医疗器械审评审批能力建设的各项任务，组织开展医疗器械审评审批能力评估，重点开展第一类医疗器械产品备案指导和监督检查，加强医疗器械临床试验监督检查。推动医疗器械生产和经营质量管理规范实施，重点开展无菌和植入类医疗器械专项检查。加强医疗器械使用环节监管工作，重点开展使用环节购销渠道专项检查。组织开展医疗器械“微课堂”活动，向企业宣讲医疗器械管理法规政策。（责任部门：医疗器械监管处）

9.强化核查处置工作。加强食品药品监督抽检不合格结果核查处置，确保在核查处置中产品控制到位、源头追溯到位、原因排查到位、行政处罚到位、整改落实到位，确保核查处置任务完成率和核查处置信息公开率达到100%。严格落实不符合食品药品安全标准的食品药品召回和下架退市制度，并及时采取封存、无害化处理、销毁等措施。问题严重的，要追究生产经营企业法定代表人的责任和质量责任人的直接责任。发现具有区域性、系统性的重大问题，要约谈有关地方食品药品安全监管部门或地方政府有关负责人。（责任部门：科技标准处，配合部门：相关处室）

10.强化稽查办案。加大对假酒、劣质乳粉、病死禽畜加工、非法添加等违法违规案件的打击力度，破除一些带有区域性、行业性特点的“潜规则”，铲除食品药品制假售假的“黑窝点”。进一步完善稽查与监管衔接机制，形成查办案件合力。加强对全省稽查办案的组织、督导、协调，工业化生产企业的违法案件由省局直接查办，或由省局指定市局查办，其他案件原则上由市县查办，形成联动办案机制。（责任部门：药品稽查分局、食品监督分局）

11.严厉惩处违法行为。积极争取政府支持，全面探索公安机关派员入驻机制，从联合办案、司法鉴定、经费保障等三个方面完善行刑衔接，联合打击食品药品犯罪。切实加强与检察院、法院等司法机关的协调配合,进一步规范案件移送、检验鉴定等程序，完善关于食品药品造假行为定罪处罚的司法解释，提高违法成本。探索开展重大食品药品违法犯罪案件处罚到自然人的试点工作，进一步强化严格执法、规范执法，不仅让违法企业付出代价，而且加大对主体责任人的惩罚力度、震慑强度。（责任部门：药品稽查分局、食品监督分局）

三、坚持建强补弱，提升食品药品监管能力

12.深化“双安双创”示范工程。贯彻落实全国“双安双创”现场会精神，支持、指导武汉、宜昌、襄阳国家食品安全城市创建试点通过国务院食安办考评验收，继续抓好第一批20个省级食品安全城市示范创建工作，启动第二批25个省级食品安全示范城市创建工作，联合有关部门举办“双安双创”成果展。（责任部门：综合处、新闻宣传处）与有关部门联合开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治工作。（责任部门：食品流通监管处、食品消费监管处）继续全面开展“食品安全免费快检服务日”活动，深入推进餐饮服务食品安全示范街（景区）、示范单位、学校“放心食堂”创建活动，继续全面推进餐饮单位“明厨亮灶”。运用大数据加强网络销售食品药品、网络订餐等新业态监管。（责任部门：食品流通监管处、食品消费监管处）以创文、创卫、示范创建等载体平台，大力实施“三小”规范整治，完成“小作坊、小餐饮”许可工作。（责任部门：食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处）在食品安全创建城市的大型超市中开展“卖放心肉、菜超市”活动，鼓励企业参照供港食品标准进行农药残留、兽药残留检验，实行肉菜同标同检、专柜销售，保障群众对优质、安全、放心肉菜的需求。在大型食品生产企业推行危害分析和关键控制点（HACCP）体系，并在产品上明确标识。（责任部门：食品生产监管处、食品流通监管处）

13.加快推进信用体系建设。健全完善信用信息管理制度。全面实施《湖北省食品药品安全信用等级评定管理办法（试行）》，开展信用等级评定，“一户一档”建立生产经营者电子化信用档案。在行政许可环节严格落实信用承诺制度；在日常监管环节严格实行信用等级分类管理。常态化公开生产经营者行政许可、行政处罚和信用等级信息。建立“红黑名单”制度，常态化推送守信联合激励和失信联合惩戒典型案例，推动建立健全守信激励、失信约束长效机制。（责任部门：政策法规处，配合部门：相关处室）在食品药品企业开展“做老实人，办良心企业”活动，切实增强企业主体责任意识和质量风险管理能力。（责任部门：药品流通监管处，配合部门：相关处室）

14.加大新闻和科普宣传力度。开展“食品安全周”“用药安全月”主题宣传活动（责任部门：综合处，配合部门：相关处室），组织媒体走基层，在《湖北日报》开辟“食美药安荆楚行”专栏，开展系列宣传报道。编印《食品安全法》《湖北省食品安全条例》漫画图书，引导企业（业主）学法、守法，引导公众关注、支持食品药品监管。扩大科普宣传影响力，继续推进食品药品知识科普宣传基地建设，摄制食品药品系列科普宣传片，围绕监管重点、节庆时节、季节规律，策划开展覆盖“四品一械”主题科普宣传活动，引导公众科学饮食用药。加强“两微一端”新媒体建设，实现食品药品宣传多渠道全媒体覆盖，营造良好的舆论环境。（责任部门：新闻宣传处，配合部门：相关处室）

15.权威发布监督信息。加大信息公开力度，公开抽检结果，公开不合格产品处置情况。做到抽检信息每周发布，案件一案一发布、适时发布、定期发布。国家总局发布的不合格产品抽检信息，省局要在一周内向社会公开风险控制措施并报总局，三个月内公开案件处罚结果并报总局。规范食品药品重大违法犯罪案件信息发布，案件信息披露均应明确产品风险危害程度，产品扣押召回及销售数量、销售去向，控制产品风险和消除风险危害的措施。信息发布需用词准确、客观公正、不渲染危害，不夸大事实，不产生歧义，禁用“毒”“致癌”“致命”“杀人”等字样。涉及疫苗、血液制品、乳粉、注射液等产品的违法犯罪案件，需有关部门报请上一级主管部门审核，并向同级党委宣传部门通报，向政府分管负责同志汇报。跨省的重大食品药品违法犯罪案件，需报请国家有关部门审核；涉及食品的重大案件，要报国务院食品安全办协调。凡由公安部、食药总局、海关总署挂牌督办的案件，信息披露前均需报请三部门审核。对于公安机关正在调查、检察机关正在起诉、人民法院正在审理的案件，未经有关部门允许，媒体不得报道。（责任部门：相关业务处室）

16.完善应急体系建设。加快推进食品药品安全应急预案体系建设，指导督促市县抓紧制订或完善预案。突出应急管理培训，指导全省开展食品药品安全突发事件应急演练。推进应急信息平台建设，加强突发事件应急处置和信息报送工作。（责任部门：综合处）加强食品药品安全省、市、县舆情监测预警，完善统一指挥的应对处置机制（责任部门：综合处，配合部门：相关处室），及时分析会商舆情信息,高效应对食品药品舆情事件。（责任部门：新闻宣传处，配合部门：相关处室）

17.引导公众有序参与治理。重视舆论监督，落实有奖举报制度，鼓励社会各界和企业内部举报违法行为。强化全省食品药品信访投诉举报信息平台建设，发挥稽查案源主渠道作用。开展食品药品安全志愿服务活动,发挥行业协会作用，促进食品药品安全共享共治。（责任部门：投诉举报中心，配合部门：相关处室）

四、强化技术支撑，健全长效监管机制

18.加强信息化监管。把追溯体系建设列入各级政府食品安全责任书的重要内容和智慧湖北建设的重要内容，推动《湖北省食品安全信息追溯管理办法（试行）》落实，重点督促乳制品、白酒、植物油食品生产企业和药品企业自主建立电子追溯体系。加大投入和顶层设计力度，统筹推进省局信息化建设。认真做好利用省电子政务外网开展全省食品药品监管业务专网平台建设工作，将省局专网从市州局延伸到县（市、区）局和基层所，从根本上解决信息建设断头路问题。为每个监管所配备2-3部便携式移动执法终端和执法记录仪，并采取补贴移动网络流量等方式鼓励监管人员积极应用，切实提高食品药品监管执法的信息化、标准化、科学化水平。加强与省政府、国家总局信息化平台对接，健全完善日常监管系统、移动执法处罚系统、监督抽检系统、统计与分析系统、12331投诉举报系统等重点业务系统，加大应用与考核力度，切实落实“机器换人”，弥补监管力量不足，提升监管效能。（责任部门：信息技术与电子监管中心，配合部门：相关处室）

19.完善检验检测体系。按照“统一管理、全面覆盖，科学分工、突出重点，问题导向、避免重复，鼓励创新、借鉴经验”的要求，完善监管抽验体系，出台《湖北省食品安全监督抽检工作规范》，实现省、市、县三级监督抽检“四个覆盖”：覆盖食品类别、覆盖获证企业、覆盖安全性项目、覆盖全产业链条，抽检要突出农兽药残留、重金属、有机污染物、添加剂、非食用物质、真菌毒素等食品安全项目。将农残兽残、添加剂滥用作为市、县两级抽检重点；肉制品、乳制品、饮料、特殊膳食食品等高风险加工食品每季度抽检一次，鲜活食用农产品每周抽检。督促食品药品企业落实进货查验和出厂检验责任。（责任部门：科技标准处，配合部门：相关处室）强化监检结合，将抽检结果作为日常监管、稽查打假的重要线索，发挥抽检在事中事后监管中的重要作用。（责任部门：食品生产监管处、药品生产监管处、药品稽查分局、食品监督分局、科技标准处）加强检验机构管理，开展全省系统食品药品检验机构监督检查。（责任部门：科技标准处）

20.落实科技创新项目。认真组织实施2016-2017年度科研项目任务,加快促进食品药品检验检测技术等关键研究成果的转化和应用。积极申报新的科研项目，认真开展科研项目遴选，充分利用科研项目平台，在检验检测技术、检验方法研究及检验标准制修订、风险分析和预警、应急处置等关键检验能力上开展创新型研究和科技攻关。（责任部门：科技标准处）

五、深化改革创新，推动食品药品产业提质增效

21.加快推进药品医疗器械审评审批制度改革。贯彻落实省政府《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），按计划全面推进九项改革任务。以“国内一流”为目标，加强我省审评审批能力建设，组建审评和检查专业化队伍，建立以审批为核心、现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批体系。全面推进仿制药一致性评价工作。加强组织领导，督促和指导企业按照国家部署要求和时间节点，依法规范开展仿制药质量和疗效一致性评价。建立健全工作机制，依法履行受理审查、标准复核、研制核查和生产现场检查职责，设立一致性评价工作绿色通道。加强部门协调，对我省通过一致性评价的品种，及时通报省直相关部门，在临床应用、招标采购、医保报销以及产业基金等方面给予政策支持。（责任部门：产品注册处，配合部门：相关处室）

22.全面推进行政审批服务标准化。深入推进“放管服”改革，加强行政审批标准化建设。建立项目审批标准，优化审批运行机制，规范审批行为，拓展和完善行政审批信息系统，加快推进证书打印系统上下互联对接，打通政务数据，促进审批服务更加高效透明、公平可及。积极做好2017年取消下放行政审批事项的承接落实，依法依规做好省级行政审批事项目录的动态调整。（责任部门：行政审批办、东湖分局）