湖北省药品监督管理局

今年以来，全省系统深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”和汪洋副总理提出的“四有两责”要求，扎实推进食品药品监管各项工作，全省食品药品安全公众满意度达80.00%，食品药品安全形势稳中向好。

一、2016年主要工作特点

（一）以党政同责引领强责履责。一是高位引领。提请省政府出台《关于落实食品安全党政同责的意见》（鄂办发〔2016〕11号）。4月17日至20日，张德江委员长来湖北省检查《食品安全法》实施情况后，省委召开常委会议贯彻落实张德江委员长重要讲话精神，专题听取食品安全工作的汇报。7月28日，省人大邀请毕井泉局长为省十二届人大常委会作专题辅导报告，强化各级党委政府维护食品安全工作的使命感、责任感和紧迫感。省委副书记、代省长王晓东亲自领办省人大代表“关于落实‘四个最严’要求”建议。省委省政府率先垂范，发挥了风向标作用。二是严格问效。制定《湖北省食品药品安全工作考核评价办法》（鄂政办发〔2015〕98号），重点考核落实党政同责、四有两责情况，在考核方式上，加大考核权重，充分发挥考核的“指挥棒”作用。在全国率先出台《湖北省食品安全问责办法》（鄂办发〔2016〕41号），督促各级党委政府履行好保障食品药品安全政治责任，武汉、宜昌市对落实食品安全责任不到位的56名干部进行严肃问责。三是强化基层。明确基层食品药品监管所为县级食品药品监管部门副科级行政派出机构，承接乡镇农产品质量安全监管机构职能，增加编制2人。强化“基层基础”要求，开展基层所规范化建设活动，全省347个监管所达到创建标准。

（二）以依法重制强化监管质效。一是弥补制度缺失。出台《湖北省食品安全条例》，为食品安全提供有力法治保障。提请省政府围绕乡镇农产品监管、县级检验检测机构整合、强化追责问责、食品追溯和信用体系建设等8个监管重难点问题，出台8个方面的意见（办法），健全监管制度。不断完善新修订《食品安全法》的相关配套制度，起草22类食品加工小作坊生产经营规范、《小作坊生产许可管理办法》、《小餐饮经营许可管理办法》，告别三小治理无法可依的局面。全国率先出台《湖北省医疗器械注册申报人管理办法》，规范企业申报行为，提高医疗器械审评审批效率。二是规范科学监管。探索建立风险警示函制度，对发现背离药品生产质量管理规范、尚不构成给予行政处罚的行为予以警示，避免以罚代管。实行药品批发企业关键岗位人员登记报告制度，规范药品经营行为，督促企业落实药品质量安全主体责任。组织编印食品监督检查工作指南，推进日常监督检查的标准化、痕迹化和规范化。三是完善执法机制。推进食安、农安、公安三安联动，突出办大案要案。截至目前，全省共查处食品药品案件20098件，结案17198件，移送司法机关59件（不含疫苗案），捣毁黑窝点25个,查办鄂州程金门生产销售“地沟油”案、随州李汉雄生产销售假酒案、咸宁杨平生产销售假药等产品案等一批大案要案，严厉打击违法行为。四是强化信息公开。坚持食品监督抽检信息按周公开,各地实行日常监督检查情况公示制度，有效震慑药品生产经营企业违规生产行为。

（三）以精准施治补齐风险短板。一是开展药品医疗器械流通领域专项整治。在全省范围开展药品流通领域“挂靠走票”、非法回收药品专项治理及夏季冷藏冷冻药品专项检查，检查批发企业737家，覆盖率100%，其中吊证5家，撤销GSP证9张，收回GSP证18张，移交公安机关案件4件。开展医疗器械流通领域违法违规行为专项整治，注销医疗器械经营企业115家，立案调查468起。二是加强飞行检查。根据投诉举报、评价性抽验等信息对12家药品生产企业进行飞行检查，收回药品GMP证书9张，认证不予通过1家。对29家医疗器械生产企业和117家经营企业进行飞行检查，公开通报75家，要求暂停生产28家。有序开展了中药提取、人工牛黄、生化药品、无菌和植入性医疗器械专项整治，及时防范系统性风险的发生。三是开展安全隐患大排查。紧紧抓住“酒水炒肉菜”（白酒、水产品、炒货、肉及肉制品、蔬菜）五类重点品种开展专项隐患排查，共查处5类食品违法案件812起，严厉打击了危害食品安全违法行为，得到原省委书记李鸿忠批示肯定。对监督抽检不合格食品核查处置615批次，立案查处385起。

（四）以工程带动提升监管能力。一是“示范引领”工程。在扎实推进国家级示范创建工作的同时，结合我省实际，分别遴选20个县（市、区）和26个县（市、区）开展省级食品安全城市及农产品质量安全县示范创建工作。全省创建“放心食堂”100家，示范街53条，明厨亮灶30000家，示范农贸市场121家，以点带面，放大创建工作的示范引领效应。各地将“三小”综合治理列入民生实事，小餐饮提档升级效果明显。二是“源头治理”工程。开展食用农产品安全源头治理，制定严于国家标准的农兽药禁限用标准，构建以县供销系统为主导的放心农业投入品经营配送网络。把食用农产品农兽残、重金属等作为市县抽检重点，实现全省120个市、县（区）上报食用农产品监督抽检工作全覆盖。提请省政府出台《关于加强和完善乡镇农产品质量安全监管体制建设的意见》（鄂政办发〔2016〕43号），与省农业厅、省卫生计生委、省通信管理局联合开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治工作。三是实施“智慧监管”工程。实施食品追溯体系工程，目前武汉市107家超市经营肉菜、干活品种实现追溯信息可查询，并逐步推广到肉品专卖店、批发市场、标准化菜市场中。开展信用等级评定，完成与省发改委“信用湖北”的互联对接，推动跨部门联合奖惩。建立监管、执法、检测、审评审批大数据平台，打破了业务系统间的“数据孤岛”现象。运用快检利器，创新开展“食品安全免费快检服务日”活动，提供免费快检143270批次，增强人民群众的食品安全获得感。

（五）以放管结合助力产业发展。以省政府名义出台了《我省关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，突出“六项创新举措”，对创新型药品医疗器械，及通过一致性评价的仿制药给予政策激励支持，将药品批准文号地址变更与药品GMP认证两个独立许可事项“串联审批”调整为“并联审批”，加快建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批体系，为产业创新开辟绿色通道。印发了《仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》，督促和指导企业依法规范开展工作，淘汰一批与原研药品不等效的仿制药。做好药品技术转移收官工作，受理药品技术转让申请155项，33项申请已经获得总局批件。建立药品医疗器械研发阶段早期介入机制，确定了第一批药品研发创新提前介入服务的30家企业90个项目，全年创新医疗器械申报11家，已获批2家。

二、2017年重点工作安排

2017年，我们将以贯彻张德江委员长视察湖北、毕井泉局长调研湖北时的重要指示精神为指导，以夯实基础为重点，以提升能力为核心，以完善机制为关键，以干部作风为保障，坚持抓根本、守底线、创特色、争一流，确保各项目标任务圆满完成。

（一）从严从实抓基层打基础。一是压实责任。深入贯彻落实已出台的《关于贯彻落实食品安全党政同责的意见》、《湖北省食品安全条例》、《湖北省食品安全问责办法》，督促各地加大基层监管执法装备配备力度，落实“四有两责”。二是加大投入。2017年省局将对下转移支付预算编制1亿元，其中7000万用于乡镇所建设，力争2017年全省80%的县市区监管机构、50%的乡镇监管所达到规范化建设标准，争取用三年左右时间基本解决基层乡镇所执法装备配备、办公场所及设施不足的问题。抓好县级食品安全检验检测资源整合试点工作，确保明年县级检验检测资源整合全部到位。三是建强队伍。将2017年确定为“能力提升年”，开展大学习、大交流、大培训、大比武、大考核“五大”系列活动，加大人员培训力度，创造条件把专业人员留在基层检查检验一线。加强对基层食品安全监管工作的督查考核，通过定期通报、评先表彰，确保基层工作措施、工作要求、工作实效“三到位”。  

（二）落实“四最”抓链条守底线。一是切实抓好风险防控。以问题为导向完善抽验监管体系，在生产环节突出风险重点品种评价性抽验，在流通环节注重重点产品靶向监督抽验，精准防控系统性风险。二是切实加强全过程监管。按照新修订《食品安全法》要求，督促食品生产经营企业落实主体责任，在大型农贸市场、批发市场开展专项检查，督促通过进货查验、索证索票、销售记录、抽样检测建立追溯体系。开展食品工业园区、小作坊集中区、地方食品聚集区食品安全专项治理，重点防控“两超一非”、微生物超标、食品塑化剂等食品安全问题。巩固深化药品医疗器械流通领域专项整治成果，继续开展无菌制剂、中药制剂、特殊药品、高风险医疗器械专项检查，用好稽查、核查、飞检、公开四大手段，严防系统性区域性药品安全事件的发生。三是切实推进执法检查。进一步抓好《食品安全法》和《湖北省食品安全条例》的贯彻实施，重点抓好对企业和监管人员行为的两个规范，并组织开展执法监督检查和依法行政考核工作。

（三）机制为先抓创新提能力。一是夯实监管执法基础。加大与省人大、省政府、省公安厅、省高院、省高检协调推进力度，完善行政执法与刑事司法衔接机制。探索建立一支与监管对象相适应的500人的职业化检查员队伍，加快构建检查员队伍向专业化发展的人才体制。二是构筑全方位监管网底。鼓励监管力量不足的乡镇、村社，通过政府购买服务等方式聘请食品药品协管员。把追溯体系建设列入各级政府食品安全责任书的重要内容和智慧湖北建设的重要内容，提升食品药品安全风险防范能力和现代化监管水平。三是加强“双安双创”试点探索。按照全国“双安双创”现场会精神，加强对武汉、宜昌市、襄阳市国家食品安全城市创建试点工作的指导和支持，确保创建活动扎实推进。探索创建城市在大型超市开展“卖放心肉菜”活动，保障群众对优质、安全、放心肉菜的需求，增强群众消费信心。在企业开展“做老实人”活动，加强诚信品牌宣传，激励企业诚信文化建设，切实增强企业主体责任意识和质量风险管理能力。四是强化信息化建设。加强与国家总局信息化建设对接，着重抓好食品药品移动执法处罚系统及食品执法处罚系统、食品药品监管信息统计与分析系统、12331投诉举报、楚天食药管家等重点项目建设，用“机器换人”弥补监管力量不足。五是健全信用公开机制。严格执行企业信用等级管理和“黑名单”制度，常态化公开信用信息，建立信用约束长效机制。

（四）紧贴实际抓关键促转型。一是深化药品审评审批制度改革。全面落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），深化和巩固审批制度。二是全面推进仿制药一致性评价工作。深入贯彻落实全国仿制药质量和疗效一致性评价工作会精神，争取地方党委的重视和支持，保证仿制药质量和疗效一致性评价工作有序开展。三是着力助推食品医药产业发展转型升级。修订《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》, 提高中药材质量水平。培育和壮大生物医药和大健康产业、食品与消费品制造业等重点产业。