湖北省药品监督管理局

　　2016年是“十三五”开局之年，也是食品药品监管强基固本、谋求发展的关键一年。新的一年省局要以十八届五中全会精神和省委十届七次全会精神为指导，按照党中央、国务院建立统一权威食品药品监管体系的要求，以五大发展理念为引领，以提高食品药品质量安全水平为核心，推进体制机制改革，创新监管方式方法，加强“双基”建设，落实“四有两责”，以“四个最严”保障食品药品安全。

　　一、落实“四有两责”，全面加强基层监管

　　（一）督促落实“四有”管理责任。把“四有两责”纳入地方政府目标责任管理考核内容，加大考核评价力度，开展落实“四有两责”情况督查，促进地方监管工作“有责、有岗、有人、有手段”。制订落实“四有两责”具体实施意见。（综合处）开展“处长当所长”活动，安排省局机关处长到基层担任一周的乡镇监管所所长，与基层同志一起研究“四有两责”。（人事教育处）继续推进食品药品安全协管员和信息员队伍建设，深化网格化管理，实现100%覆盖农村和社区。（办公室）

　　（二）督促落实“两责”监管责任。推行食品安全日常检查标准化，落实监管责任。开展“一事双谈”，对问题企业和日常监管责任人同时检查。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处）完善食品监督抽检工作机制，省、市、县三级监督抽检实现“四个覆盖”：覆盖食品类别、覆盖获证企业、覆盖安全性项目、覆盖产业。将农残兽残、添加剂滥用作为市、县两级抽检重点；肉制品、乳制品、饮料、特殊膳食食品等高风险加工食品每季度抽检一次，鲜活食用农产品每周抽检，每个市州需完成100批次的集中消毒餐饮具抽检。（食品生产监管处、食品消费监管处）开展食品安全免费快检服务日活动，每个基层所每年至少快检600批次，提高检验工作的社会参与率、知晓率。（食品流通监管处、食品消费监管处）强化食品抽检经费的绩效管理。（规划财务处牵头，食品生产监管处配合）

　　（三）落实中央关于食品药品监管体制改革要求。巩固监管体制改革成果，保持食品药品监管机构独立性、专业性、系统性。督促和推动县级食品药品检验检测资源整合到位。（人事教育处）

　　（四）发挥食药安办牵头抓总协调督促作用。研究完善食品药品安全考核评价指标体系和督查制度，把建设“食品放心工程”作为食品安全工作目标考核重要内容，明确奖惩具体办法。加强食品药品安全委员会成员单位沟通联系。（综合处牵头，相关处室配合）

　　（五）发挥食品安全城市创建的“示范”作用。指导支持武汉、宜昌、襄阳抓好国家食品安全城市创建试点工作。遴选18个左右基础较好的县（市、区）开展省级食品安全城市创建试点，以点扩面，增强创建工作的辐射带动引领作用。及时总结推广创建工作的经验做法，通过示范带动提升食品安全监管水平。（综合处）大力推进地方食品“三小”综合治理。继续开展食品安全示范农贸市场、餐饮示范街（区）、示范单位创建活动，全年创建省级餐饮示范街（区）50条，示范单位300家。联合教育部门大力开展学校“放心食堂”建设活动，打造100家学校放心食堂。继续大力推进餐饮服务“明厨亮灶”建设活动，“明厨亮灶”覆盖率在2015年基础上翻一番。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处）

　　二、突出监管重点，着力实施最严格的监管

　　（六）强化食品生产监管。推进食品追溯体系建设，重点督促乳制品、白酒、植物油生产企业自主建立食品安全追溯体系，完善食品生产企业食品安全信息公示。对高风险食品生产企业开展专项检查。开展白酒、豆制品、食品植物油、食品添加剂等重点食品专项整治。继续开展“一非两超”、食品塑化剂、食品标签标示等问题综合治理。推进分级分类监管和食品生产聚集区、问题多发区监管工作试点。（食品生产监管处）组织开展保健食品及相关问题专项治理，对保健食品、普通食品中非法添加药品（食品生产监管处）、虚假夸大宣传（药化流通监管处）等突出问题进行集中治理。强化事中事后监管，对所有新获证和换证食品生产企业实行证后抽检。（食品生产监管处）对原卫生部批准没有有效期限的保健食品批准证书进行清理换证。(产品注册处)

　　（七）强化食品经营监管。进一步扩大食用农产品“一票通”推广和批发市场检验检测覆盖面，鼓励有条件的食品生产经营企业建立电子追溯系统。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处）坚持专项整治和专项检查相结合，集中开展突出共性问题和水产品两项专项整治，开展进货查验与查验记录及许可合规性执行情况两项专项检查。（食品流通监管处、食品消费监管处）突出农村集体聚餐、单位食堂、集体用餐配送单位、旅游景区等重点单位和传统节假日、夏秋季等重点时段监管。积极联合教育等部门开展春秋季开学、中高考学校食堂监督检查。（食品消费监管处）深入开展农村食品安全“扫雷”行动，全面清理农村食品经营主体资格，依法查处无证无照食品经营行为，严厉打击农兽药残留、“一非两超”、经营腐败变质或超过保质期等食品经营违法行为。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处）

　　（八）强化药品监管。大力推行新修订药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的实施，严厉打击药品生产流通环节的违法违规行为。（药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、技术审评核查中心）在生产环节，统筹检查、检验、监测、处罚、曝光等措施，强化飞行检查，重点开展多组分生化药、中药提取物等重点品种的整治，切实规范企业生产行为。（药品化妆品生产监管处）在流通环节，联合税务管理、城市管理等部门开展企业购销非法回收药品整治，严惩通过挂靠、走票将非法药品流入药品经营渠道的源头企业。针对药品经营企业实施GSP中的造假失信等突出问题加大飞行检查力度，曝光违法违规企业。持续整治中药材专业市场，继续明察暗访，对市场乱象进行曝光。（药品化妆品流通监管处）对通过药品各类认证企业开展“回头看”，采取区域内交叉检查、省局抽查的方式开展跟踪检查，重点检查高风险和抽验问题品种生产企业、新开办及通过新版GSP认证的200家药品批发企业及30%的零售药店。（药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处）

　　（九）强化化妆品监管。强化国产非特殊用途化妆品备案管理。（产品注册处）重点针对化妆品非法添加禁用物质，继续加强监督抽检，根据监督抽检结果，有针对性地开展飞行检查。（药品化妆品生产监管处）加强与媒体合作，加大不合格产品信息的曝光力度。（新闻宣传处牵头，药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处配合）进一步加强市级、哨点医院等二级化妆品不良反应监测技术指导，加强监测哨点医院的管理，加大不良反应数据的分析挖掘。（药品不良反应监测中心）

　　（十）强化医疗器械监管。组织开展对第二类医疗器械注册工作的监督检查和指导；开展第一类医疗器械产品备案的指导和监督检查。推动医疗器械生产和经营质量管理规范实施，加强对第三类医疗器械生产企业执行质量管理规范情况现场检查。开展第一类医疗器械产品备案的指导和监督检查。加大对医疗器械生产经营企业有因飞行检查的频次，重点开展无菌、植入类产品专项检查。（医疗器械监管处、行政审批办、技术审评核查中心、东湖分局）

　　（十一）强化稽查办案。铲除食品药品制假售假的“黑窝点”。加大对假酒、劣质乳粉、病死禽畜加工、非法添加，以及临床试验数据作假、医院制剂潜规则等违法违规案件的打击力度，破除一些带有区域性、行业性特点的“潜规则”。（药品稽查分局、食品监督分局分别负责）从联合办案、技术支撑、司法鉴定、经费保障等四个方面完善行刑衔接，进一步规范线索通报、提前介入、案件移送、检验鉴定等程序。推行“食品药品监管部门+公安部门+名优企业”合作打假、多方共赢的打假新模式。加强对全省稽查办案的组织、督导、协调，形成跨区域跨部门跨层级的联合办案机制。（政策法规处、药品稽查分局、食品监督分局分别负责）加大违法广告监测和曝光力度，通过撤销广告文号、限制产品销售、与有关部门联合惩戒等措施，加大对发布违法广告的企业和产品查处力度。（药品化妆品流通监管处、药品稽查分局、食品监督分局）进一步完善稽查与监管部门衔接机制。（药品稽查分局、食品监督分局牵头，相关业务处室配合）

　　三、加强风险防控，提升监管技术支撑能力

　　（十二）完善风险防控体系。对照食品药品风险问题清单，有针对性地开展风险隐患排查。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处）制定并实施2016年“四品一械”监督抽检和风险监测计划，针对舆情热点、监管发现、突发事件等组织专项抽检，实现系统性、区域性风险综合治理目标。（综合处、食品生产监管处、药品化妆品生产监管处、医疗器械监管处分别负责）组织大型食品、药品、医疗器械生产经营企业开展食品药品安全风险信息交流，及时收集研判和防控食品安全风险。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处）加强药品医疗器械不良反应监测，收集评价3.2万例药品不良反应、医疗器械不良事件。（药品不良反应监测中心）

　　（十三）完善检验检测体系。深入落实《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》，制订全省食品药品检验检测系统“十三五”规划，加强检验机构管理，组织实施《湖北省食品药品监督管理系统检验工作管理规范（试行）》，开展全省系统食品药品检验机构监督检查。（科技和标准处、省药检院、省食检院、省医疗器械中心）建立第三方评估和检验机制，探索委托第三方食品检验机构协助食品抽检。尝试开展医疗器械、化妆品生产企业风险第三方评估工作。（食品生产监管处、药品化妆品生产监管处、医疗器械监管处、科技和标准处）强化监检结合，将抽检结果作为稽查打假的重要案源。进一步提升对食品、保健食品、药品、医疗器械抽验数据的深度挖掘能力。提高不合格产品检查处置质效，加大抽检结果和执法信息的公开力度，监督企业按法规要求召回不合格产品。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、药品稽查分局、食品监督分局配合）

　　（十四）完善科技标准体系。推进食品药品快检技术研究创新，组织开展补充检验方法研究，探索食品药品安全科技创新激励机制，开展科技成果登记，促进科技成果转化和应用。协助推进食品安全地方标准制定，继续开展每个市州制定一个食品安全地方标准的工作，探索建立食品安全标准工作协调机制。（科技和标准处）强化标准与监管的衔接。开展标准跟踪评价，强化标准宣传贯彻。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、科技和标准处、新闻宣传处）

　　四、夯实基础工作，建构长效监管机制

　　（十五）制定“十三五”规划。完成全省食品药品安全“十三五”规划的编制工作，认真谋划食品安全战略，促进建立统一权威的食品药品监管体系，提升现代化、专业化治理能力，并列入省政府重点专项规划。（规划财务处）

　　（十六）加快法规规章制修订。进一步修改完善《湖北省食品安全条例》审议稿，争取今年年底前省人大审议通过。对近几年出台的食品药品监管规范性文件开展有效性评估，确保适用性。（政策法规处）加快食品生产经营者进货查验、食用农产品快速检测和面制品、酱腌菜制作等规范性意见出台，列出食品生产企业主体责任清单。（食品生产监管处、食品流通监管处）出台养老机构食堂管理规定，在学校食堂和大型餐饮单位推广“五常法、六T法”管理。（食品消费监管处）配合《全国中药饮片炮制规范》（第一册）和《中药材质量标准》的制修订，完成我省地方标准制修订。（产品注册处）

　　（十七）推进执法规范化建设。继续开展基层监管所执法规范化创建活动，力争2016年全省20-30%的监管所达到创建标准，把基层监管执法网络化作为执法规范化的重要内容。修订完善食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规则，防止自由裁量权滥用。建立“双随机”抽查机制（政策法规处），健全市场主体名录库和执法检查人员名录库，随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员（食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、行政审批办、技术审评核查中心）。制定《药品飞行检查实施细则》，明确收回GMP证书、撤销GSP证书的具体情形和工作程序，规范监管行为。（药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处）。

　　（十八）完善信息化建设体系。继续健全完善食品药品安全追溯体系，为药品和重点食品的质量追溯、责任追究、产品召回和执法打假提供技术支撑。完善审批、监管、抽检信息系统，大力推广运用，强化全省系统数据共享和业务协同。大力推进药品电子监管码在基层监管中的运用，通过扫码核实药品流向，加强对药品供应链的监管，使监管工作更加严密、高效。（信息技术与电子监管中心牵头,相关处室配合）

　　（十九）加大财力保障。争取政策支持和地方投入，配备急需、管用的执法装备。2016年省局在部门预算中安排3000万元资金，并将统筹整合中央资金1000万元，用于乡镇监管所办公设备、执法装备等。（规划财务处）

　　（二十）加强工作督导。加强督导体系建设，明确督查工作标准，强化时限、效果和责任要求。进一步强化党中央、国务院和总局重大决策部署和重要批示的跟踪督办，加大对各地落实情况的督导和通报力度，加强反馈情况的运用，强化专项督办。对基层日常监督检查成效进行督导，提升基层日常监督检查工作水平。探索督查考评结果绩效评分制度。（办公室）

　　五、持续深化改革，推动食品药品产业提质增效

　　（二十一）全力推进药品审评审批制度改革。按照实施方案和时间表、路线图，全面落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）提出的改革任务和相关配套文件提出的具体措施。推进仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励新药研发，建立药品研发阶段早期介入机制，指导和规范创新药物的研究开发；建立药物研发可行性论证专家咨询库，促进新药研发的标准化、规范化。加强药物临床试验监管，继续组织药物临床试验数据核查，治理数据造假问题。（产品注册处、技术审评核查中心）

　　（二十二）全力推进医疗器械审评审批制度改革。鼓励医疗器械创新研发，加强创新医疗器械注册工作指导。按照《创新医疗器械特别审批程序》，组织开展创新医疗器械审查工作；加强审评审批能力建设，制定相关工作规范和指导原则，细化和优化医疗器械注册审评审批流程。加强医疗器械临床试验监管，规范临床试验行为。（医疗器械监管处、行政审批办、技术审评核查中心、东湖分局）

　　（二十三）全力推进食品生产经营许可制度改革。全面落实食品生产经营许可制度改革各项任务，按照新食品安全法规定，建立和完善保健食品、婴幼儿配方食品生产的备案和监管工作。（产品注册处、食品生产监管处）做好新的食品生产经营许可证启动工作，完善生产经营许可流程，积极推进生产经营许可信息化系统建设，提高许可工作效率和服务企业的水平。（行政审批办、食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处）

　　（二十四）推进行政审批服务标准化。建立项目审批标准，优化审批运行机制，规范审评审批行为。继续做好2016年取消、下放行政审批项目的审核确认，发布行政审批事项的服务指南和审查细则。（行政审批办、技术审评核查中心、东湖分局）

　　（二十五）促进企业创新创业。召开一次医药企业兼并重组会，搭建企业合作平台，对实施新修订药品GMP过程中药品生产企业整体搬迁、兼并、互占股份等情形涉及的药品技术转让有关事项及时处理。（药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、产品注册处、技术审评核查中心、东湖分局）推进“万名干部进万企”活动常态化，省局成立服务企业领导小组，深入结对帮扶，解决企业发展难题。落实《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》“二十条”服务举措，促进企业创新发展。（办公室及相关处室、分局、中心分别负责）

　　（二十六）加强信用体系建设。深化企业信用等级评定和分级分类管理，按照《湖北省食品药品安全信用体系建设2016年工作要点》（鄂食药监办文〔2016〕2号），完成总局在湖北的试点任务，建设信用数据信息化管理系统，与省社会信用体系建设系统对接，动态管理信用信息目录，健全企业信用体系管理机制。推广食品药品安全责任保险制度，扩大保险试点范围。（综合处牵头，相关处室配合）大力宣传诚信典型和品牌，与行业协会、主流媒体联合开展“好企业、好品牌、好文化”诚信宣传评选活动,切实增强企业安全意识、法律意识和责任意识。（综合处、新闻宣传处）

　　六、加强宣传引导，着力构建食品药品监管共治格局

　　（二十七）加大信息公开力度。权威发布监督信息，加强政策解读，做到抽检每周发布,案件一案一发布、适时发布、现场发布、定期发布，监督检查及时发布。发布企业信用等级，加快推进食品药品安全信用体系建设步伐。（相关处室、分局、中心分别负责）

　　（二十八）加大新闻宣传力度。开展全省“食品药品安全企业行”活动，组织人大代表、政协委员、媒体记者、消费者代表、食品安全专家，成立多个食品安全监督小组，奔赴全省食品药品生产企业进行观摩、学习、监督。（食品生产监管处、药品化妆品生产监管处牵头，相关处室配合）与文艺团体联合编排食品药品监管安全主题剧目，送戏下基层。充分用好微信、微博、微电影、APP等手段，向公众传播科学权威、可读性强的信息，省局在有关报纸开办食品药品安全专栏，继续办好“食药安全情满楚天”科普宣传微信。（新闻宣传处）

　　（二十九）扩大科普宣传影响力。组织开展2016年食品安全宣传周（综合处牵头）、安全用药月活动（新闻宣传处牵头）、“寻找笑脸就餐”活动（食品消费监管处牵头）。围绕监管重点、节庆时点、季节规律，策划开展覆盖“四品一械”主题科普宣教活动。（新闻宣传处牵头，食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处配合）各级要组建科普专家队和宣讲团，深入基层开展宣讲活动。开展食品药品知识科普宣传教育基地创建活动,今年全省建设400个科普宣传基地。（新闻宣传处,相关处室配合）

　　（三十）加强舆情监测和应急管理。健全食品药品安全省、市、县同步舆情监测预警联动机制，高效应对各类突发事件，妥善处置舆情事件。积极推动全系统突发事件网络报告系统建设，完善区域间、部门间信息通报机制，及时分析会商舆情信息。完善统一指挥、步调一致的应对处置机制，加强食品药品安全事件应急预案管理和应急培训，指导全省系统开展应急演练。（新闻宣传处、综合处分别负责，各处室、分局、中心配合）

　　（三十一）引导公众有序参与治理。发挥行业协会的作用，强化行业自律。开展食品药品安全志愿服务活动。启动全省食品药品信访投诉举报信息平台建设，发挥稽查案源主渠道作用。落实有奖举报制度，鼓励社会各界和企业内部举报违法行为，引导鼓励职业打假人等提供威胁群众饮食用药安全的大案要案线索。（投诉举报中心）

　　七、加强队伍建设，着力改进工作作风

　　（三十二）加强基层能力建设。以《食品安全法》和即将出台的《湖北省食品安全条例》为契机，开展大规模、多层次的教育培训，促使基层监管人员准确理解新法和条例的新内容、新规定、新要求。举办一期全省县市区局长培训班,继续开展基层所长千人大培训活动。组织基层一线执法人员学习掌握省局制定的日常监管关键风险点检查手册和标准化日常监管记录表，提高精准发现风险隐患的能力。组织基层所快检技术培训。（人事教育处牵头，相关处室配合）

　　（三十三）认真组织开展专题教育活动。按照中央部署，组织开展“学党章党规、学系列讲话、做合格党员”学习教育，加强党员干部理想信念教育，开展重温党章学习活动，唤醒党员的党章意识，教育引导党员干部坚守理想信念，时刻不忘党员身份，做到在党言党、在党忧党、在党为党，做一名合格共产党员。加强党纪党规宣传教育，深入开展《中国共产党廉洁自律准则》《中国共产党纪律处分条例》学习宣传，教育引导党员干部重立德、知敬畏、明底线、守规矩。（人事教育处、直属机关党委分别负责）

　　（三十四）持续改进作风。紧盯“四风”问题新动向、新表现，驰而不息正风肃纪，严防问题反弹。（办公室、直属机关党委分别负责）大力开展领导干部联系群众联系基层调研，总结实践基层首创的典型经验和做法，创新监管方式，锤炼过硬作风。2016年，省局班子每位成员负责1-3项课题研究。元旦、春节期间，开展“深入基层、监管为民”主题实践活动，省局领导分别选择一个乡镇监管所蹲点调研4天，研究破解农村食品安全监管难点，慰问困难群众。（办公室牵头，各处室配合）创新工作方法，提升机关内部运行效率和后勤保障水平，（办公室）细致做好老干部工作，（人事教育处、离退休干部处分别负责）发挥工会等群众组织功能，（直属机关党委、工会）建设风清、气正、和谐机关。

　　（三十五）深入推进党风廉政建设和反腐败工作。坚持“双责”驱动，严格落实党风廉政建设责任制。按照新形势要求，切实把全面从严治党向基层延伸，健全基层党组织和纪检组织，抓好“两个责任”落实，把纪律挺在前面，深入开展反腐倡廉教育，强化纪律规矩意识。紧紧围绕省局制定“五清单”，采取明察暗访、飞行检查、随机抽查及回访跟踪，实施“嵌入式”监督，加大执法监督检查力度。认真贯彻执行《纪检监察回访试行办法》，加强对履职尽责“再监督”方式方法的研究和探索，进一步完善“一函双发”、“一事双谈”制度，畅通监督渠道。坚持回访制度，每月电话随机抽访行政相对人、现场回访企业，重点对药品GMP、GSP集中换证企业进行回访。不断完善反腐倡廉制度机制，严格廉政风险排查防控，切实加强行政权力运行监督。实践好监督执纪“四种形态”，坚持抓早抓小抓经常，加强常态化教育和监督，抓好食品药品安全监管队伍建设。（办公室、直属机关党委、技术审评核查中心）