湖北省药品监督管理局

　　2015年，全省系统紧紧围绕落实“四个最严”要求，认真践行“三严三实”，强化“四有两责”，坚持问题导向，主动防控风险，注重体系建设，保持严管严惩严考态势，全省食品药品安全形势平稳向好。

　　一、筑牢监管基础。建立健全一责一考一奖制度机制。“一责”：出台《关于进一步落实地方党委政府食品安全责任的意见》和《湖北省食品药品安全责任追究办法（试行）》，实行“党政同责”，完善了《省食品药品安全委各成员单位工作职责和省食品药品安全办工作职责》，建立农业、卫生、食药监管、粮食等部门联席会议制度，落实督办、考核、通报机制，强化部门责任。“一考”：将食品安全工作纳入省委、省政府对地方党政领导班子年度考核内容，加大考核权重。“一奖”：按照新《食品安全法》，出台《湖北省食品安全奖励办法（试行）》，实施食品安全方面的奖励制度，推动各地落实“四有两责”、履职尽责。落实地方监管经费保障。积极争取省政府和省有关部门投入资金，筹措资金1500多万元用于解决乡镇基本工作经费问题，保障各级监管机构的监管力量。各地党委、政府高度重视，加大财政投入，改善监管执法条件。强化基层技术支撑。省级利用专项财政资金1000万元，为每个乡镇监管所配备快检设备，并配置到全省1000个食品快检点，提升基层快速检验检测能力。目前，近40个县（市）出台了县级检验检测平台整合方案，共申报成立21家县级区域性检验检测中心，资源优势辐射周边，有效保障基层食品药品监管和检验需求。

　　二、厉行依法治理。法治宣传深入人心。把食品药品法制教育向面上拓展、向基层延伸、向实际深化、向文化提升、向企业和公众普及。举办湖北省首届市（州）领导干部食品安全工作研讨班，对地方政府分管领导、职能部门主要负责人进行新《食品安全法》“封闭式”集中学习培训，强化食品依法治理理念。新的《食品安全法》颁布后，省局组建普法宣讲团，开展送法进企业、进机关、进学校、进农村、进社区、进家庭的“六进”活动，携手主流媒体举办宣贯《食品安全法》座谈会。通过举办党员干部普法教育培训班、向“两代表一委员”及社会各界赠书、为企业提供法律咨询及权益维护等服务，营造了良好的尊法、学法、守法、用法的法治环境。执法规范化强势推进。我省将今年确定为食品药品系统“监管规范年”，出台了《关于加强法治部门建设全面推进依法监管的意见》和《关于加强食品药品执法规范化建设的意见》，在全省57个基层站所开展执法规范化示范创建活动。重新梳理公布省局权责清单，确保“法定职责必须为、法无授权不可为”。开发了全省统一的日常监管与信用信息系统和稽查办案系统，推进监管规范化、信息化、痕迹化。制度规范密集出台。《湖北省食品安全条例（草案）》已经省政府常务会议讨论通过，即将经过省人大常委会一审。出台了湖北省食用植物油小作坊管理规范、大米小作坊管理规范、白酒小作坊管理规范、豆制品小作坊管理规范、过期食品处置规范、卤制品现制现售经营行为规范、食品批发者经营行为规范、学校食堂食品安全监管规范、集体用餐配送管理规定等配套制度，为贯彻实施新《食品安全法》提供有力支撑。出台了《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》，通过抓住企业关键人员，进一步规范医疗器械生产企业质量管理体系的建立和实施。出台了《湖北省食品药品监督管理系统检验工作管理规范（试行）》，完善食品药品检验检测体系建设。出台了《湖北省局科研项目管理办法（试行）》，推进全省系统科研能力建设，进一步完善了监管制度体系。                

　　三、实施最严格监管。抓“三个一”活动，强化标准制定。开展“三个一”监管创新，组织企业成功申报21项食品安全地方标准。抓薄弱环节，风险严防持续发力。制定了《关于建立健全食品药品安全风险治理体系的意见》，以“问题检出率”代替“抽检合格率”作为抽检考核评价的基本指标，全省设立了100个风险监测点，抽检检测对食品药品案源信息贡献率达到36.5%。印发《重点食品安全风险清单》，明确肉及肉制品、白酒、桶装饮用水、食品添加剂等4类监管重点，开展专项整治。对银杏叶制剂、人工牛黄、生化药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、避孕套、隐形眼镜、无菌及植入性医疗器械等高风险药械品种有针对性开展飞行检查。从9月开始，在全省开展为期5个月的全方位、全过程、全覆盖风险隐患“大排查大整治”活动，分层分类、项目严控、重点跟踪实施整改，有效摸清风险底数，及时消除隐患。抓提档升级，新的质量规范执行力度加大。紧紧抓住国家实施新版GMP和GSP的有利契机，坚持政府主抓、高位推动，分类指导企业推进实施，倒逼企业加快改造步伐，提升药品生产经营质量。抓链条延伸，过程严控力度加大。建立覆盖从田间到餐桌全过程、无缝隙的监管制度。印发《关于加强食品生产重点问题监管工作的通知》，明确了食品生产监管重点和难点。推进电子监管，全省药品品种入网率为90.2%，生产企业入网率达98.71%，批发企业入网率99.43%，零售总部入网率91.73%，药品零售76.81%。出台《湖北省农贸市场食用农产品质量安全监督管理暂行办法》，明确了市场开办者、食用农产品经营者和监管部门的责任，修订完善了食用农产品市场准入制度，建立了以“一票通”为核心的食用农产品流通追溯体系，填补了农贸市场监管制度空白。开展省级示范农贸市场创建活动，已创建了51家“省级食品安全示范农贸市场”。全省“明厨亮灶”已建设8300余家，餐饮量化动态等级外置化公示已达5万余家，省级餐饮服务示范街（景区）40条（个）和餐饮服务示范单位300个。全省重点学校食堂B级以上等级达到65.3%。抓综合治理，源头严治不断深入。与省农业厅签署了《加强食用农产品质量安全全程监管合作协议》，推进农产品标准化生产和食品生产质量安全市场准入、退出制度，大力整治农药兽药残留、非法添加等问题。联合农业部门深入开展食用农产品安全源头监测，全年监测蔬菜、水果、食用菌、茶叶、畜产品、水产品、原粮128461个样品。与商务、畜牧部门规范畜禽屠宰管理，全省63家生猪定点屠宰场和116个屠宰点实行24小时检疫值班定点监测，规范生猪屠宰入场检疫和同步检疫，重点监测“瘦肉精”等违禁药物。联合粮食部门开展5次粮食质量安全专项检查，抽查样品1449批次，“放心粮油”体系建设已逐步覆盖全省。

　　四、凸显执法震慑力。专项整治精准发力。在“规定动作”的基础上，坚持问题导向，围绕群众反映强烈、风险隐患较大的重点品种和重点区域，强化突击检查和专项治理，解决突出问题。在食品方面，开展铲除制假售假黑窝点“利剑行动”、打击假冒伪劣保健食品、食用油抛光大米、食品添加剂、非法经营冷冻肉制品等专项整治行动。在药品方面，开展规范中药生产经营秩序专项行动，对20余家中药及中药饮片生产经营企业进行突击检查，责令整改10家，停产整顿5家。在医疗器械方面，开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，达到“整治一类产品，规范一种行为”的目的。联合执法不断突破。联合公安部门查办了一批大要案。联合省政府法制办、公安厅出台食品药品犯罪案件移送规定。与省公安厅、省出入境检验检疫局、武汉海关、省检察院和省高院印发了《关于查办违法经营冷冻肉品案件中加强行政执法与刑事司法衔接指导意见的通知》，建立查处违法经营冷冻肉制品的执法联动机制。联合省公安厅举办打击食品药品犯罪暨“行刑衔接”培训，联合督办涉刑案件查办及食品药品犯罪侦查机构建设，联合会商食品药品涉刑案件，迈开两个部门深度合作的新步伐。探索设立公安执法联络室，公安机关派员进驻食药监管部门、提前介入案件，突出办大案、要案。惩戒方式更加严厉。立足深化整治，对违法违规企业实行曝光、查处、整改“三到位”。制定了《食品药品生产经营监管信息公开管理办法》，在省局官网开辟“监管通报”栏目，实现了行政许可、监督检查、抽检检测、行政执法等全信息公开，抽检信息由每季度公开转变为即时公开，公布食品安全抽检情况23期，发布违法药品、医疗器械、保健食品广告18期，举办违法案件新闻发布会6次，形成对违法犯罪行为有力震慑。立足“标本兼治”，实施“一事双谈”，在依法处理基础上，约谈违法违规企业、市场开办方、监管部门和地方政府，今年共开展告诫约谈4次，约谈药品生产经营企业20多家，约谈医疗器械生产企业16家，约谈当地政府1次，强化对企业的警示震慑，督促监管部门监管责任和地方政府总责的落实。

　　五、力推“两创”活动。顶层设计，“放心工程”高位推进。1月8日，省政府召开全省治理“餐桌污染”、建设“食品放心工程”电视电话会议，王国生省长出席会议并进行工作部署。出台《省人民政府关于治理“餐桌污染”建设“食品放心工程”的意见》、《湖北省2015年治理“餐桌污染”建设“食品放心工程”工作方案》，自2015年起，计划用六年时间全面治理“餐桌污染”、建设“食品放心工程”，力争到“十三五”末建成完备的食品安全“十大体系”；群众对食品安全满意度达到78%以上；全省无重大食品安全事故；食品安全指数明显提升。各地先后由市政府牵头成立专班，党政一把手亲自主抓。示范带动，“国家食品安全示范城市”创建掀起高潮。武汉、宜昌、襄阳积极创建全国食品安全示范城市，已完成了国务院食安办组织的中期评估。我省乘势而上，于年底召开了全省食品安全城市和农产品质量安全县创建试点工作现场会，充分发挥典型引路、示范带动的作用，深化巩固示范创建成果。与湖北日报开办“建设食品放心工程”专栏，跟踪报道各地做法和成效，形成专题报道30余篇，“食品放心工程”的公众关注度和社会满意度不断提升。不断探索，重难点攻坚战全面打响。坚持先行先试，抓住老百姓最关注的热点，围绕种养殖环节的农兽药残留超标、生产环节的非法添加和滥用食品添加剂，食品流通环节食品追溯不健全、消费环节餐厨废弃物处置不规范等难点，制定综合监管措施，强力推进食品责任保险，肉菜追溯系统、农贸市场自检等重点，步伐较快，取得了明显成效。

　　六、精准服务发展。简政放权为企业松绑。2015年，省局分两批取消下放行政审批事项11项，取消调整非行政审批事项9项，精简行政审批申报资料23%，审批进一步提速。创新政策为企业减负。从今年4月1日起，省局就食品生产许可审批工作提出“五严禁”，简化生产许可检验，取消换证检验等具体措施，为企业减负。2015年，根据梳理归纳出5大类30多条服务企业发展的意见建议，9月出台了《关于促进创新创业服务食品医药产业发展的意见》20条帮扶措施，以充分激发我省食品医药经济活力和创造力。完善服务为发展助力。充分发挥桥梁纽带作用，通过“华创会”生物医药论坛、兼并重组座谈会、技术交流培训、考察学习等平台，积极促成企业交流合作、扩大业务，今年以来促成意向性兼并重组企业20余家。充分利用国家药品技术转让审评工作授权，有效整合药品文号资源，促进企业产品换代升级、健康发展。从11月开始，开展3个月的“深入企业精准帮扶”活动，局领导结对29家企业，开展把脉问诊、宣传政策、破解难题等活动，推动食品医药产业做大做强

　　七、坚持从严治局。党风廉政建设主体责任进一步压实。制定了《省局党组关于贯彻落实全面从严治党要求的实施意见》，坚持党组书记抓党风廉政建设“四个亲自”、“三个第一”的制度。即：亲自部署重要工作、过问重大问题、协调重点事项、督办重要案件，第一时间传达党风廉政建设指示精神、走到第一线对有问题的干部进行约谈、把党风廉政建设情况作为第一权重考核。对行政权力的监督检查进一步从严。探索“再监督”进一步深入，组织对日常监管、专项整治、稽查打假、审评核查、“三重一大”等事项进行纪检监察回访，特别是加大对被处罚的企业进行跟踪回访力度，对审评企业现场回访每月不少于2次。“三严三实”作风建设进一步加强。制定出台了《关于在县处级以上领导干部中开展“三严三实”专题教育实施方案》，省局党组带头领学“三严三实”重要论述，带动党员干部真正把自己摆进去，使专题教育进思想、进工作、进生活。深入机关处室、企业、市县基层，通过召开座谈会、现场检查、走访群众，听取各方面代表对省局及省局领导班子存在的“不严不实”问题，将收集到的50多条意见建议归纳、分类，并分工到各相关部门进行整改。开展党风廉政宣教月、严肃政治纪律和政治规矩教育系列教育活动，党员干部奋发向上的精神状态有了加强。