湖北省药品监督管理局

　　为进一步加强食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监管工作，不断提高公众饮食用药安全保障水平，促进社会和谐稳定，根据国家药品安全十二五规划和湖北省十二五规划纲要，制定本规划。

　　一、全省食品药品安全现状和面临的形势

　　（一）“十一五”期间工作回顾。

　　省委、省政府坚持把食品药品安全作为关注民生、构建和谐社会的一件大事来抓。“十一五”期间，全省食品药品安全形势总体平稳，人民群众饮食用药安全感普遍增强，食品医药经济健康快速发展，食品药品监管事业呈现良好发展态势。

　　一是制度建设进一步完善。省人大常委会通过了全省药品监管的第一部地方性法规《湖北省药品管理条例》。省政府制定了《湖北省乡镇人民政府、街道办事处食品药品监督管理员管理暂行办法》，推进食品药品监管向基层进一步延伸。全省出台了《湖北省药品生产经营企业退出规则》、《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权指导规则》和《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权指导标准》，完善市场退出机制，推进了依法行政。

　　二是食品安全监管更加得力。将食品安全纳入到各级政府的目标考核，食品安全综合监管责任得到强化，食品质量安全监测得到加强，食品安全标准、检验检测、食品安全信息和认证体系得到健全。食品安全信用体系建设进一步加强。重大食品安全事故应急处理体系初步建立，食品安全专项整治继续开展，进出口食品安全管理进一步提高。食品安全的分类指导和宣传教育进一步加强。

　　三是药品、医疗器械安全监管水平显著提升。经过几年的努力，食品药品安全先进县建设成效显著，药品、医疗器械检验机构的检验能力快速提高，药品、医疗器械监督抽检覆盖面进一步扩大。科学的药品评价体系初步构建，药品生产质量监管能力显著增强，药品检验体系趋于完善。药品、医疗器械市场监管力度不断加强，药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力明显提高，药品、医疗器械监管信息化建设进一步加强。

　　（二）“十二五”期间食品药品安全面临的形势。

　　“十二五”期间，是践行科学发展观，实现湖北跨越式发展的重要战略机遇期，食品药品监管事业大有可为。食品药品安全在经济社会发展中的地位越来越突出，国家越来越重视，社会各界的关注度越来越高，食品药品安全监管工作越来越重要，需要进一步加强，不能削弱。当前，食品安全形势总体稳定，但各种食品造假售假等违法犯罪行为屡禁不止，各种食品安全风险依然存在，食品安全事故时有发生，食品安全形势依然严峻。药品安全水平总体较好，但药品安全正处于风险高发期和矛盾凸显期，影响药品安全的因素呈现复杂性和多样性，一些问题亟待解决。随着湖北经济社会的发展，对食品药品安全提出了更高的要求。

　　一是监管能力有待进一步提高。突出表现在“两个滞后”与“三个不均衡”。“两个滞后”表现在：一是技术监管方法创新滞后，与科学发展速度不相适应；二是监管基础条件滞后，虽然基础设施、执法装备、队伍素质逐步提升，但与监管形势、任务要求相比仍有很大差距，特别是基层执法装备和技术力量落后，还不能满足监管各种需要。“三个不均衡”表现在：一是食品、保健食品、化妆品、医疗器械与药品安全监管发展不均衡；二是行政监管与技术监管发展不均衡。三是城市监管与农村监管发展不均衡。

　　二是技术支撑体系建设不能满足当前监管工作要求。技术支撑能力与当前监管工作要求差距较大，表现在：药品检验能力方面，检测设备、检验能力、人员素质还需进一步提高；检验机构设置方面，县级药检所的设置与定位需要明确；快检技术方面，还需研发新一代快检车，加快推广步伐，特别是在县级及以下的推广，提高药品监督抽检能力；不良反应监测体系建设方面，地市级、县级监测机构的设置及办公用房、人员素质的提高、监测设备的配备方面还十分欠缺，不能正常开展药品不良反应的监测工作;监管资源整合方面，检验检测等监管资源过于分散，优化整合不够，形成监管合力不足。药品技术审评和检查认证方面：专业技术人员严重不足，无专职的技术审评和检查员队伍，人员素质良莠不齐，对于药品、医疗器械、保健食品等的注册、生产等源头的监管能力不足，存在一定的安全隐患。“十二五”期间，检验检测机构需加大投资建设力度，技术审评和检查认证机构需增加编制，增加专业技术人员，完善技术支撑体系建设的任务十分艰巨。

　　三是地方财政投入不足，资金供求矛盾突出。食品药品安全建设经费投入不足且不稳定，相关资源难以统筹使用。建设资金投入的需求强度增大，有限的资金来源与资金需求矛盾更加突出。

　　四是信息化建设推进速度较慢，带动监管科学化作用有待进一步发挥。信息化建设滞后于监管需求。全系统信息化建设发展极不平衡。药品监控信息网络建设不够，网络功能和技术支撑还需完善，药物滥用监测网络建设与管理尚待进一步加强。

　　二、指导思想

　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面贯彻落实党的十七大和十七届四中、五中全会精神，以科学发展为主题，以创建食品药品安全强省为目标，以加快转变经济发展方式为主线，以解放思想、改革开放创新为动力，以确保公众饮食用药安全为根本出发点和落脚点，服务和促进经济社会跨越式发展，深化改革开放，保障和改善民生，坚持公众生命安全高于一切的原则，坚持科学监管理念，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，推进食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等监管设施全面建设，大力提高检测技术水平，规范行政监管执法行为，提高监管队伍整体素质，提升科技支撑能力，落实食品药品安全责任体系，促进经济长期平稳较快发展和社会和谐稳定，为促进全省经济社会协调发展，加快把湖北构建成为促进中部地区崛起的重要战略支点，实现全省经济社会跨越式发展做出新的贡献。

　　三、主要目标

　　“十二五”期间，全省餐饮食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等监管体制和机制进一步完善;监管队伍素质全面提升，依法行政能力进一步提高;基础设施和技术装备得到改善，监管能力进一步提升;检验资源得到有效整合，整体检验能力、防范处置能力进一步提高，食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等安全事故大幅减少，重特大食品安全事故得到有效防范和坚决遏制；信息化水平明显提高，食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等生产经营秩序更加好转,公众饮食用药等安全得到更加有力的保障。

　　（一）餐饮服务食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全保障体系全面建立。

　　——具有餐饮服务许可证的餐饮服务提供者100%建立原料进货索证制度，100%配置专兼职食品安全管理人员。

　　——对具有餐饮服务许可证的餐饮服务提供者监督覆盖率达到100%，餐饮服务环节监督抽检覆盖到县以上经营单位。

　　——餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全事故处理率达到100%。

　　——食品药品安全风险监测预警系统和预警机制完备并运转高效快捷。

　　——全省食品药品监督检验检测体系、省市县三级食品药品化妆品检验检测网络健全。

　　——医疗器械检测体系建设和医疗器械审评体系建设进一步完善。

　　——保健食品、化妆品生产企业生产品种的抽验覆盖率达到100%。

　　——70%县（市、区）达到创建食品药品安全先进县标准。

　　——餐饮食品安全信息监测覆盖面达到90%以上。

　　——学校食堂及大中型餐饮单位食品安全监督管理量化分级覆盖率达到100%。

　　——初步建立餐饮食品安全快速检测体系，餐饮食品安全绩效考核率达到100%。

　　——建立和完善省、市、县药品（医疗器械）不良反应监测体系，省、市监测机构具有较强的评价能力。

　　（二）药品监管水平进一步提高。

　　——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市（州）级药品检验机构达到85%以上。

　　——省医疗器械质量监督检验机构对常规医疗器械的检验能力达到95%。

　　——全面开展医疗器械监督抽验工作。

　　――深入开展基本药物监督抽验工作。

　　——全省60%的药品零售企业达到“省级示范药店”标准。

　　——全省70%的药品批发企业达到“省级示范仓库”标准。

　　——全省100%医疗机构药房达到“规范药房”标准。

　　——国家基本药物标准规定项目检验能力达到100%。

　　——新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　（三）监管能力建设不断加强。

　　——全省食品药品化妆品监管体系健全，人员编制基本满足工作任务的需要，队伍素质明显提高。

　　——机构办公业务用房、行政执法装备明显改善，省、市两级食品药品检验机构和省医疗器械质量监督检验机构仪器设备满足监管工作任务需要。

　　——建立食品、药品、保健食品、化妆品等电子政务体系和信息网络平台，实现信息资源共享。

　　——建立食品药品电子监管体系。实现实时监控，建立重点药品和食品安全追溯体系。在药品研制、生产、流通、使用等各个环节实现全品种、全过程电子监管，并与药品检测车快速筛查联网。

　　——队伍结构进一步优化，实现食品药品监管人才队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。

　　——建立服务于我省生物技术及新医药高新技术产业链人才的专业培养基地，打造对全行业各类专业人才培养的输送平台，满足行业对不同层次、不同专业、不同岗位人才的全方位需求，促进事业发展。

　　四、主要任务

　　（一）加强餐饮服务食品安全监管。

　　以餐饮服务食品安全监管能力建设为中心，建立健全餐饮服务食品安全监管法规体系和技术标准体系，健全配套政策法规，进一步提高法规执行力。加强监管队伍建设，规范监管行为，创新监管机制，完善监管基础设施，健全监管措施，建立充实检测技术支撑。加大公共安全投入，健全对公共卫生事件、食品安全事件的预防预警和应急处置体系，履行好餐饮服务食品安全监管职责。

　　1.建立餐饮服务食品安全监管责任体系。

　　贯彻落实《食品安全法》，建立各级地方政府、各级餐饮服务食品安全监管责任体系，开展绩效考核，落实监管责任。健全餐饮服务食品安全相关地方性法规、标准和管理规范，实行分类分级监管。建立健全餐饮食品安全投入机制，提高现场监督执法的科学性、有效性和权威性。

　　2.提升食品安全检验检测水平。

　　合理配置检验检测资源。整合并充分利用现有食品检验检测资源，建立协调统一、运行高效的餐饮食品安全检验检测体系，实现检测资源共享，满足餐饮服务食品安全监管的需要，有效开展餐饮服务食品安全监督抽验。开展餐饮服务食品安全检测与评价。建立健全技术支撑体系，逐步提高技术监测能力，对餐饮服务环节影响食品安全的农药残留、兽药残留、有毒有害元素、环境污染物、生物毒素、有害生物开展调查和监测，并采取国际规范方法进行评估与分析，及时准确提供预警信息。

　　3.加强餐饮食品安全事件的预防预警和应急处置体系。

　　突出预防为主，制订和细化餐饮食品安全应急预案，健全突发事件和重大事故调查处理制度，完善应急反应机制，加强应急指挥决策、应急检测、报告和预警、应急检测技术支撑、应急队伍、物资保障能力、现场处置能力和培训演练基地建设，提升政府餐饮食品安全事故有效防范能力和应急管理能力。建立健全餐饮业食物中毒举报投诉系统和餐饮业食物中毒应急反应处理系统，畅通消费者投诉举报、批评、建议的渠道，建立全省统一的食品药品安全举报电话，提高食物中毒应急处理能力。

　　4.构建餐饮服务食品安全信息监测体系。

　　构建餐饮服务食品安全三级信息监测网络：省级信息监测平台；市州级建立信息监测节点；县级增加食品快检室并配备流动监测车，一线执法人员配备流动监测工具，逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。依托信息监测网络，及时掌握餐饮服务食品安全整体状况，餐饮服务食品安全信息快递迅速，信息资源共享。

　　5.构建食品药品安全保障技术支撑体系。

　　药品安全保障技术支撑体系，应该包括注册审评、检查认证、检验检测、上市后再评价及不良反应监测等。以湖北省食品药品监督检验研究院为中心、以市州食品药品监督检验所为纽带，以县级药品快速检验室为覆盖，整合并充分利用现有食品、保健食品、化妆品检验检测资源，基本建立适合我省的食品药品安全保障技术支撑体系和公共服务平台，做到无缝对接、全面覆盖、资源共享、协调高效，为湖北省食品药品安全监管和促进湖北医药经济健康有序发展提供有效技术支撑。

　　6.开展餐饮服务食品安全专项抽检。

　　餐饮服务食品安全监督抽验，包括原料、餐具等。抽检内容：食品添加剂、农药残留、兽药残留、微生物指标、重金属、生物毒素等。

　　7.开展餐饮服务食品安全检测与评价。

　　全省统筹布局，委托专业技术单位对餐饮服务环节影响食品安全的农药残留、兽药残留、有毒有害元素、环境污染物、生物毒素、有害生物等进行调查和监测，并采用国际规范方法进行评估与分析，评价其安全状况。

　　8.开展餐饮服务食品安全专项整治。

　　（1）取缔无证经营餐饮服务行为专项整治。

　　（2）落实餐饮服务食品安全操作规范专项整治。

　　（3）打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为专项整治。

　　（4）学校、建筑工地、农家乐和农村城乡结合部小型餐饮专项整治。

　　（5）熟食卤味冷菜等高风险食品和餐饮具清洗消毒专项整治。

　　（6）重要节庆活动餐饮服务安全专项整治。

　　（7）重点景点景区餐饮服务安全专项整治。

　　（8）其他食品餐饮安全专项整治。

　　9.开展餐饮服务食品安全宣传教育。

　　定期组织开展多种形式餐饮服务食品安全宣传教育活动,面向餐饮服务提供者、广大消费者，宣传食品安全相关法律知识和科学知识，夯实食品安全工作的基础。

　　（1）加强农村、工地、校园、旅游景区等重点区域餐饮服务食品安全宣传教育和食品安全知识普及，提高广大公众食品安全风险意识，树立科学、理性的食品消费观念，增强公众参与食品安全监督的积极性、主动性，倡导消费者依法维权。

　　（2）增强餐饮、食堂等经营单位的法制意识、诚信意识和责任意识，促进依法经营；加强诚信体系建设，建立餐饮服务企业安全诚信档案，进一步强化企业食品安全责任主体的意识，营造食品安全诚信环境，创建视频安全诚信文化；宣传食品安全相关标准知识，推动餐饮、食堂等经营单位建立食品安全责任制度，提高食品监管人员和企业从业人员的食品安全知识水平，促进餐饮服务提供者食品安全自控能力的不断提高；充分发挥行业协会作用，积极倡导行业自律。

　　（3）制定实施《食品安全法》宣传工作五年纲要，加强食品安全法律法规和知识科普宣教、食品安全监管专业技术培训、从业人员职业培训；逐步推进食品安全从业人员关键岗位职业技术准入；在中小学广泛开展食品安全知识教育，提高公众食品安全意识、监管人员素质和从业人员素质。

　　10.开展餐饮服务食品安全示范创建活动。

　　在省委省政府领导下，由省食品药品监督管理局牵头负责，各级地方政府和各监管部门协同配合，在全省开展创建餐饮服务食品安全示范单位、示范街道、示范县活动。通过创建工作，推动全省餐饮服务业健康发展，推进湖北建设成为食品药品安全强省。

　　（二）加强药品、医疗器械安全监管。

　　紧紧围绕药品、医疗器械注册生产流通等环节，深入开展药品、医疗器械安全专项整治，严厉打击和查处制售假冒伪劣药品、医疗器械行为以及利用互联网等媒体发布虚假广告等违法违规行为。

　　1.强化药品质量监管。

　　（1）加强药品研制环节监管。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查，监督全省相关医疗机构认真实施《药物临床试验质量管理规范》，监督全省药物安全评价研究机构实施《药物非临床研究质量管理规范》。规范药品注册申报秩序，开展药品注册现场核查；打击药品注册中的弄虚作假行为，进一步规范药品包装和说明书。

　　（2）加强药品生产质量监管。强化药品日常监管和专项整治，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平。继续加强对药品生产企业认证跟踪等监督检查。推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，开展医疗机构制剂日常监管工作。加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。

　　（3）加强基本药物质量监管。建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药物质量安全。建立和完善基本药物生产、配送、储备体系，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营。提高基本药物生产供应能力，保障基本药物供应。建立健全城市和农村基本药物供应渠道，完善农村基本药物供应网络。支持和鼓励药品生产经营企业兼并重组，提高药品生产经营集中度。完善对基本药物实行“全品种覆盖”、“全过程监控”、“全项目检验”质量监督抽验方法，实行基本药物生产报备及质量报告制度，定期发布基本药物质量公告，加强基本药物快检方法的研究，严厉打击假冒伪劣药品，提高基本药物质量，确保基本药物安全有效。强化医疗机构药库、药房监督检查和用药管理，提升医疗机构用药安全水平。

　　（4）加强药品经营监管。严格执行《药品经营质量管理规范》，加强对已认证企业的跟踪检查。完善处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，全面实施处方药与非处方药分类管理。建立并完善药品不良反应监测、预警、应急的风险管理长效机制。

　　（5）加强特殊药品的监管。依法加强对特殊药品的监管，建立特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、流通各个环节进行跟踪和监控。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度，完善有效预防麻醉药品、精神药品滥用的措施，最大限度减少药物滥用对社会的危害。

　　2.规范医疗器械安全监管。

　　（1）加强医疗器械检测体系建设。重点加强国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心建设，完善检测实验室技术条件和设施，提升医疗器械检测技术水平和能力。巩固医用卫生材料、医用激光等优势产品，积极引导发展骨科植入物、体外诊断试剂、新型一次性输液器等高科技、高附加值的产品。规范相关医疗器械质量检测机构资质管理，加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验、评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和范围，规范抽验行为，加大抽验力度。到“十二五”末，国家局湖北医疗器械质量监督检测中心具备对所有归口产品的检测能力。

　　（2）加强医疗器械审评审批体系建设。建立和完善医疗器械技术审评体系和审评专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台。建立和完善统一的技术审评规范。规范医疗器械注册申请行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械临床前研究的技术要求。

　　（3）建立健全医疗器械质量保证体系。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。

　　（4）加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。建立健全报告体系，制订相应技术指南和工作规范，强化企业报告责任和义务。

　　3.强化药品、医疗器械市场监管。

　　（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。严厉查处制售假劣药品、医疗器械案件，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。完善打击生产销售假药厅际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管，深入整顿和规范市场流通秩序。

　　（2）整顿和规范药品、医疗器械广告。严格按照标准审查广告内容，加大广告监测力度。加强药品、医疗器械广告管理法律法规宣传，增强公众对违法广告的辨别能力。教育引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告。建立健全综合治理机制，对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以查处。

　　（3）推进药品、医疗器械诚信体系建设。开展涉药（械）单位信用信息的收集整理工作，建立和完善药品、医疗器械生产企业诚信监管档案，建立诚信运行机制，强化企业的信用观念和信用意识。建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。

　　（4）加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系建设。加强省、市、县(市、区)不良反应监测机构建设，配备必需的监测仪器和装备。完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度；加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设；明确相关单位的责任，完善不良反应、不良事件报告责任制度，提高不良反应报告质量；完善药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力，努力建设成国家级应急处理培训演练基地。加强省、市、县(市、区)食品药品监督管理机构投诉举报中心建设。

　　（5）全面提升公众安全合理用药意识及其相关能力。积极组织实施安全用药知识公众普及宣传服务工程，系统性地向公众提供安全用药知识，全面提升公众的安全用药意识，并使其掌握相关知识，从而养成良好的安全用药习惯，共同维护用药安全。

　　（6）加强农村药品安全监管。紧扣社会主义新农村建设大局，紧贴农民用药安全需求实际，深入推进农村药品监督网和供应网建设。按照“巩固、深化、拓展、提高”的思路，积极开展食品药品安全先进县建设，加强工作长效机制建设。推进农村医疗机构“规范药房”建设，促进乡镇卫生院、村卫生室药房（柜）规范达标，通过加强从业人员培训，规范药品购销渠道，达到药品使用终端管理规范、规章制度健全、台账记录完整、药品质量保证的工作目标。

　　（三）加强保健食品、化妆品安全监管。

　　加大对保健食品、化妆品生产企业使用原料情况和经营环节的监管。严格审评，强化日常监督管理，大力开展保健食品、化妆品专项整顿，严厉打击保健食品中非法添加药物行为，严厉打击保健食品违法宣传、夸大宣传行为。对投诉举报集中、违法广告严重的品种和高风险品种开展专项抽验。强化保健食品应急事件管理，积极应对化妆品安全突发事件，积极探索保健食品、化妆品监管方面制度建设，确保各项工作平稳有序，为保健食品、化妆品行业和产业的发展营造公平、合理、有序的市场环境。

　　（四）加强监管保障能力建设。

　　以加强基础设施为重点，加强食品药品监管，积极履行餐饮服务、保健食品、化妆品监管等新职责。“十二五”期间要夯实基础、强化监管、深化整治，切实加强监管保障能力。

　　1.加快省部共建合作项目，构建国家区域性检测中心。在武汉国家生物产业基地设立湖北食品保健品化妆品质量安全监督检测中心、湖北生物制品检验所（含p3和放免实验区）、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验检测中心、湖北药用植物物种保护研究中心、湖北食品药品应急指挥中心和湖北新药审评中心（国家区域性评审中心）。

　　2.加强省市两级食品药品技术监督机构基础设施的建设，提高食品药品检测水平。有效整合检验资源，全面提高我省检验能力。按区域分布规划建立六个省级食品药品检验中心。按照国家食品药品医疗器械检测仪器配备标准，加快仪器设备添置和更新换代，在三年内配齐省市二级技术监督机构满足日常检验所需的仪器设备。全省设立至少一个应急物资储备中心，加强应急物资储备，保障食品安全应急工作需要。

　　3.加快食品药品行政执法机构基础设施建设，提高执法能力。积极争取国家项目资金支持，落实好省级资金配套，经过努力使各级食品药品监管部门办公业务用房、配套设施、执法装备与工作任务相适应。制定食品安全监管执法装备标准，逐步推行各级食品药品安全监管队伍执法装备标准化建设。

　　4.加强市、州、直管市、林区药品、医疗器械不良反应体系的建设，提高不良反应监测能力。加强省药品检查认证机构、药物滥用监测机构，市级不良反应监测机构的基础设施建设。在市、州、直管市、林区一级药品检验所的基础上加强药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测体系，构建药品医疗器械检测和不良反应监测技术骨干平台，完善监测体系，提高监测网络运转效能，将药品不良反应和医疗器械不良事件监测作为药械安全监管工作的基本内容，实施日常化、规范化管理。

　　5.加强审评认证能力建设，提高食品药品监管有效性。增加审评认证中心人员，建立专职的技术审评和检查员队伍，加强审评认证中心基础设施、技术装备、信息化建设，扩大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的日常监测范围，建立起“可靠的基础设施条件、专业的审评认证队伍、严谨的审评认证体系、科学的安全风险预警、有效的监督管理机制、和谐的工作互动桥梁”的审评认证机构模式。

　　6.加强省市县三级食品质量安全检测能力的建设。加强食品污染物和食源性疾病检测，推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术；根据需要为食品安全监督管理部门逐步配备必要的快速检测设备和快速检测车。

　　7.促进现代中药产业发展。充分利用湖北炎帝神农和医圣李时珍故乡、鄂西“天然药库”等得天独厚的人文、历史、自然条件与良好的物质生产基础，加快中药材种植基地建设，保证中药材生产质量，促进现代中药产业发展。

　　8.积极促进武汉国家生物产业基地生物医药园的建设。发挥湖北生物医药资源优势，促进生物医药产业的发展。加强生物制药和化学合成创新药物研发，积极培育生物能源和生物材料等生物产业的发展，逐步形成创新体系完善、产业特色鲜明、布局合理的国家综合性生物产业研发、生产和出口基地。

　　9.强化人才队伍建设，提高食品药品监管队伍能力。着力提高队伍整体素质，深化干部人事制度和教育培训改革，建立严格的人员准入、培训和管理制度。完善教育培训体系，积极探索建设覆盖全系统的网络教育培训平台。在省医药学校、省医药技工学校的基础上建设湖北省食品药品培训教育基地，建设电教化教室和远程教育网络平台，全面改善食品药品教育培训设施设备，优化教育培训资源，提升培训教育科学化、现代化水平。全面开展对市级食品药品监管部门领导班子成员的省级轮训，完成县级食品药品监管部门和市县两级技术监督机构主要负责人省级轮训。强化一把手培训，特别加强对新任职领导干部、技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理人员的培训，重点培养高层次人才和急需紧缺专门人才。合理安排食品药品监管系统内工作人员的培训。开展对政府分管食品药品监管工作的负责人培训。强化乡镇人民政府、街道办事处食品药品监督管理员的培训，加强基层食品药品监管队伍建设。大力开展全系统、全行业人才培养计划与人才引进机制，争取用5年至10年时间，培养出一批全国知名的生物医药科学家，建立学科整齐、结构有序的人才梯队，实现整体素质的提高。以队伍建设为基础，加强党风廉政建设，推进监管队伍素质全面提升。积极做好岗位廉政风险排查，推动勤政廉政建设进入新境界。建立健全专职化的食品药品检查员队伍，全面提高队伍素质和能力，打造一支规模适当、结构合理、素质优良的监管队伍，适应监管事业发展需要。

　　10．加快食品药品安全电子监管能力建设，推进监管信息化进程。实现电子监控设备监督药品生产企业、药品经营企业和餐饮企业，做到实时监管，确定重点监管商家和重点监管品种，提高食品药品安全监管的效能和纵深度。建立重点药品和食品安全追溯体系，保障药品和餐饮服务食品安全。实现省、市（州）、县级局食品、药品、医疗器械、化妆品等监管网互通互联，建立协同办公系统，完善基础数据库，推进网上监管进程；建设各级食品药品监督检验与行政监督信息管理数据交换系统，实现技术监督与行政监督互联互通；构建打假信息平台，保证各级食品药品监管部门发现的假劣药品、不合格医疗器械在12小时内通报全省；利用物联网技术探索建立有关食品药品安全追溯系统。逐步推行行政许可受理、传递、审批的网上办理。规范政务信息发布行为，采取公告、上网、登报、召开新闻发布会等多种形式，拓宽政务信息公开渠道。健全完善便于公众查阅的政务信息平台，提高对企业和公众服务水平。

　　五、保障措施

　　（一）将药品安全纳入经济社会发展总体规划。

　　食品药品安全关系公众生命健康和社会和谐稳定，是重大的民生工程，受到全社会高度关注。各级人民政府要围绕建设食品药品安全强省这个中心任务，根据本规划确定的主要目标和主要任务，将食品药品安全工作纳入重要工作日程和当地经济社会发展总体规划统筹考虑，高度重视，精心组织，将本地食品药品安全工作与各项民生保障工作同步规划、同步部署、同步推进，做到有目标、有项目、有资金、有措施，确保本规划各项任务落到实处,促进城乡食品药品监管工作协调发展。到“十二五”末，省食品药品监督管理局将对规划执行情况进行中期考核、评估并将考核结果报省政府。

　　（二）完善保障药品安全的配套政策。

　　完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。

　　（三）严格落实工作责任制，建立健全责任体系。

　　按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各市、州、县人民政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，支持监管部门正确履行职责，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各有关部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极全面履行和承担食品药品化妆品等安全责任。

　　（四）加强法规制度建设，提高依法行政能力和水平。

　　严格贯彻实施《药品管理法》《食品安全法》《医疗器械监管管理条例》和《湖北省药品管理条例》等法律法规，加大打击制售假劣食品药品违法行为力度，确保各项法律法规的正确实施。推进地方立法工作，制定科学系统的地方立法规划，立足省情和食品药品系统现状，加强立法论证，深入开展调查研究，结合新职能的转变和交接，探索餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品监管的有效途径，充实依法监管依据。加强各项制度建设，进一步深化行政审批制度改革，规范行政处罚自由裁量权，加大行政执法监督力度，以制度完善规范行政执法行为。积极推进“六五”普法依法治理工作，加大食品药品普法教育力度，加强法制教育与培训，全面推进依法行政，加强食品药品监管系统法治建设，促进依法行政示范单位创建活动开展，切实增强公众和系统执法人员的法律素质和水平。

　　（五）加大政府投入力度，提供必要财政保障。

　　加大公共财政投入力度，食品药品安全监管投入增长幅度要与政府财政收入增长幅度相适应。各级人民政府要本着积极支持、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，加大对食品药品等监管所需经费的投入，将食品药品安全监管费用纳入公共财政预算，提供必要的资金保障，支持食品药品等安全基础设施建设，保证监管工作顺利开展。

　　（六）加强宣传教育，提高公众安全意识。

　　确立“宣传也是监管”的理念，推进宣传工作与食品药品监管工作在社会发展中的地位相符合，与食品药品监管事业发展的需要相适应。广泛、深入、持久地开展食品药品安全宣传活动，促进药品企业诚信体系建设，进一步普及食品药品安全常识，提高公众安全饮食用药意识。完善食品药品监管系统新闻发言人制度，及时发布食品药品安全预警信息。充分发挥新闻媒体作用，畅通食品药品监管部门与新闻媒体信息交流，正确引导舆论导向，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，形成公众参与的社会监督机制。

　　（七）加强对外合作交流，促进监管水平的提升。

　　加强和扩大对外合作交流，提高人员业务素质。拓宽与省外有关单位、相关国际组织等方面的合作与工作交流渠道，学习先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测技术和安全管理方式，不断提升全省食品药品等安全监管水平。