湖北省药品监督管理局

鄂药监发〔2019〕3号

各市州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（市场监督管理局），省局机关各处室、分局、中心，各直属单位：

现将《2019年全省药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合本地本部门实际，认真组织实施，确保各项工作任务扎实落地、取得实效。

湖北省药品监督管理局

2019年3月5日

（公开属性：主动公开）

附件

2019年全省药品监督管理工作要点

2019年全省药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大、十九届二中、三中全会和习近平总书记关于药品安全的系列重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展思想，落实省委、省政府和国家药监局部署安排，按照“建机制、提能力、严监管、强作风”的总体思路，加强药品全生命周期监管，促进药品高质量发展，提高人民群众用药保障水平，坚决守住监管安全和队伍安全“两个底线”。

一、着力防范药品安全风险

（一）强化风险管控。摸清全省“两品一械”生产经营企业基本情况、品种信息等，识别风险点源，实行分级分类监管。（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、注册管理处牵头）持续开展全省药品安全“大排查、大整治、提能力、建机制”专项行动，（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、注册管理处牵头）强化不良反应（事件）监测，加强风险会商和预警处置。（稽查执法处、药品医疗器械不良反应中心牵头）

（二）突出高风险产品监管。加强对生物制品（疫苗、血液制品）、多组分生化药、麻精药品、药品类易制毒化学品、注射剂（液）、无菌和植入类医疗器械等高风险品种，以及一致性评价通过品种、国家集中招采中标品种的药品生产企业监督检查。（药品生产监管处、注册管理处、医疗器械化妆品监管处牵头）开展疫苗、麻醉药品、精神药品、含麻复方制剂、中药饮片以及芬太尼药品、第二类精神药品经营专项检查。（药品经营监管处牵头）

二、落实最严监管要求

（三）加快法规制度建设。积极参与国家《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规规章制修订。紧密结合我省实际，组织清理规范性文件，开展“两品一械”监管法规制度“立、改、废、释”工作，进一步完善我省“两品一械”监管法规制度体系。组织起草我省贯彻落实改革和完善疫苗管理体制的实施意见，进一步完善我省疫苗管理体系，确保疫苗安全和供应保障。（政策法规处牵头）

（四）加强事中事后监管。开展中药饮片集中整治，查处和打击违法行为。（药品生产监管处、药品经营监管处、稽查执法处牵头）开展全省药品批发企业、零售连锁企业换证和到期重新认证工作。（药品经营监管处牵头）做好药品处方工艺采集专项工作。（注册管理处牵头）打击无证经营和经营使用无证医疗器械、化妆品非法添加、网络销售和使用非法化妆品等专项整治（医疗器械化妆品监管处牵头）。加强互联网销售“两品一械”第三方服务平台管控力度。（药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处牵头）指导市县药品监管部门落实监管责任，将零售药店作为检查重点，将药品使用单位纳入检查范围，重点查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致、骗购套购特殊药品等违法违规行为。（药品经营监管处牵头）开展上市许可持有人直报制度落实情况检查。（药品生产监管处、药品医疗器械不良反应监测中心负责）

（五）强化疫苗监管。落实检查员入驻疫苗生产企业进行日常监管，完成所有在产疫苗品种的GMP跟踪检查。督促企业落实疫苗预防接种异常反应报告制度，建立疫苗企业年度质量报告和信息公示制度。协助做好疫苗批签发抽样相关工作。（药品生产监管处牵头）加强疫苗储存配送管理，开展疫苗储存配送企业专项检查。（药品经营监管处牵头）

（六）督促企业落实主体责任。督促指导企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件责任落实，（药品医疗器械不良反应中心牵头）积极推进药品经营企业年度报告制度，督促药品批发、零售连锁总部、互联网销售药品第三方平台药品质量管理主体责任落实，对年度报告不认真的企业实施约谈告诫和飞行检查。（药品经营监管处牵头）实施对四级监管的第三类医疗器械生产企业年报告制度和医疗器械生产企业管理者代表培训考核制度。（医疗器械化妆品监管处牵头）部署开展全省药品生产企业GMP执行情况的自查评估工作，督促企业落实自查报告制度。（药品生产监管处牵头）

（七）严厉打击违法违规行为。加大药品生产经营领域违法案件查办力度。查办大案要案，落实制假售假直接入刑和违法行为“处罚到人”，强化对违法犯罪行为的震慑。发挥“第三方网络平台”支撑作用，开展药品、医疗器械网络打假。（稽查执法处、药品生产监管处、药品经营监管处牵头）

三、大力推进智慧监管

（八）推动智慧监管。加强顶层设计，推进“互联网＋政务服务”，深化与相关部门的互联互通和数据共享，为企业提供更加便捷高效的服务。（注册管理处、行政审批处、信息技术与电子监管中心牵头）充分利用国家局药品生产企业直报信息系统和省局药品监管信息平台，综合审批、检验、检查、处罚、监测等信息，注重在大数据基础上分析研判药品安全风险。（药品生产监管处、稽查执法处、信息技术与电子监管中心、技术审评核查中心牵头）

（九）加快监管信息系统整合。大力推动监管创新与互联网、大数据等信息技术深度融合。借力“数字湖北”建设，积极推进药品安全大数据监管建设，打造湖北“智慧药监”平台，实现信息技术升级和资源优化配置。（信息技术与电子监管中心牵头）

（十）持续推进阳光监管。全面落实政府信息公开要求，（办公室牵头）推进审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息依法公开。（行政审批处、稽查执法处牵头）完善门户网站和“两微一端”新媒体平台建设，打造药品安全监管信息服务权威阵地。（信息技术与电子监管中心、政策法规处牵头）加强科普宣传，开展“安全用药月”等活动，主动回应社会关切，提升公信力、引导力和影响力。（政策法规处牵头）

（十一）加快共治监管格局。完善药品安全“黑名单”制度，推进“信用监管”，对 “两品一械”失信企业给予联合惩治。（政策法规处牵头）拓展社会监督渠道，完善投诉举报奖励办法，（稽查执法处牵头）建立“两代表一委员”、企业、行业组织、消费者参与的共治体系。（政策法规处、机关党委牵头）

四、加强监管能力建设

（十二）建立健全药品管理机制。探索药品监管新体制新机制，主动适应新体制、新形势，建立部门联动机制，（人事科教处、政策法规处牵头），优化审评审批职能配置及审批运行机制，（行政审批处牵头）健全风险会商研判机制，及时发现和处置系统性、区域性风险隐患。（稽查执法处牵头）建立专家库，组织制定药品应急预案，加强应急处置培训。（办公室、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处牵头）健全24小时舆情监测处置机制，科学研判热点舆情特点，科学设置风险预警登记，分级处置。（政策法规处牵头）

（十三）加快建立专业队伍。加强监管队伍能力建设，强化理论学习、专业能力培训，建设药品检查机构，加大药品检查员和重点企业质量管理人员的培训力度，建立一支与我省医药产业规模和检查任务相匹配的药械检查员队伍。加强审评能力建设，不断提高审评审批效率和水平。统筹整合省级技术机构资源，充实检查力量，发挥检验机构人才优势，培养一专多能的专家级药品检查员。（人事科教处、技术审评核查中心牵头）

（十四）加强监督抽检工作。紧盯高风险品种、重点产品，科学制定监督抽检计划，及时发布预警信息。（稽查执法处牵头）完善药品监督抽检系统建设，实现信息化管理，提高抽检效率。（信息技术与电子监管中心、稽查执法处牵头）

（十五）加强技术支撑。加强执法装备配备和管理，配齐、用好各类监管执法装备。推进药品医疗器械检验检测体系建设，支持省、市检验机构建设国家重点实验室。（办公室牵头）

五、促进药品高质量发展

（十六）推进审评审批制度改革。认真贯彻落实中办国办42号文件部署和我省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》精神，完善优先审评审批制度，提高审评审批效率，支持具有临床价值的创新药物和医疗器械的审评审批。积极服务湖北自贸区建设。（注册管理处、行政审批处、技术审评核查中心牵头）

（十七）推进仿制药质量和疗效一致性评价。加强对企业的指导和服务，积极争取配套政策支持，调动企业参与评价的积极性和主动性，同时加强上市后监督检查，督促生产企业持续合规。（注册管理处、药品生产监管处牵头）

（十八）优化政务服务。紧紧围绕我省“一芯驱动、两带支撑、三区协同”区域和产业发展战略，落实“证照分离”改革，完善省级行政许可事项清单。（行政审批处、注册管理处牵头）巩固提升行政审批电子化，推动企业和群众办事实现“一网覆盖、一次办好”。（行政审批处、注册管理处、信息技术与电子监管中心牵头）