湖北省药品监督管理局

鄂药监发〔2020〕6号

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：

《省药品监督管理局2020年工作要点》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

湖北省药品监督管理局

2020年4月16日

（公开属性：主动公开）

省药品监督管理局2020年工作要点

2020年，全省药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大、十九届二中、三中、四中全会精神和习近平总书记关于药品安全及疫情防控重要指示批示精神，认真落实省委、省政府和国家药监局部署要求，坚持“完善机制、提升能力、科学监管、改进作风”的总体思路，构建全生命周期药品监管模式，严防、严管、严控药品安全风险，保障药品安全有效，落实疫情防控各项任务要求，提升药品安全治理和应急处置能力，推动全省医药产业高质量发展，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

一、完善药品监督管理体系

（一）加快完善药品监管体制机制。巩固深化机构改革成果，合理划分省局、派出机构、市县两级市场监管部门的监管事权，建立完善统一、协调、科学、高效的药品监管体制机制。（政策法规处、人事科教处牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）加强对省局派出机构的领导和管理，强化派出机构干部队伍建设和工作保障。派出机构应建立健全内部管理制度，完善岗位职责，促进各项工作科学化、规范化、制度化。（人事科教处、办公室、各分局牵头负责，相关处室、直属单位配合）

（二）加快修订完善法规制度。推动修订《湖北省药品管理条例》《湖北省药品使用管理规定》，组织清理原省食药监局制发的“两品一械”规范性文件。（政策法规处牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）加快我省《湖北省药品生产监督检查（暂行）规定》《药品经营监管指南》《化妆品飞行检查管理办法》等配套规章、技术指南的制修订。（注册管理处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、行政审批处等分别负责）持续推进“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯解读，对法规制度实施情况进行监督检查。（政策法规处牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）会同省市场监管局出台行政处罚自由裁量规则，印发湖北省药品监督行政处罚文书格式范本，完善案审会工作规则。完善执法监督机制，强化执法监督，促进严格规范公正文明执法。（政策法规处、稽查执法处牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）

（三）加快完善药品安全应急管理机制。加强舆情监测，完善舆情应对机制，提高舆情应对处置能力。（政策法规处牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）落实《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》和《湖北省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，推动建立县级以上人民政府药品（疫苗）安全事件应急预案，积极开展应急演练，有效预防、积极应对药品（疫苗）质量安全事件，高效组织应急处置工作。（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、市（州）市场局牵头，相关处室、分局、直属单位配合）

二、落实落细疫情防控要求

（四）全力保障质量安全。加大对疫情防控所需药品、医疗器械及相关生产企业的抽检和检查力度，督促生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产和检验，对放行产品严格把关。监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等全过程质量管理。督促医用防护服等疫情防控急需产品生产企业严格落实质量管理要求，确保产品安全有效。在公共卫生事件一级响应终止时，依法依规监督相关企业及时停止生产特批应急产品。（注册管理处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、行政审批处、稽查执法处牵头，市（州）市场局、技术审评核查中心、省药品检研院、省医疗器械检研院配合）

（五）全力服务疫情防控产品供应。因时因势开展医用防护产品应急审评审批和疫情防控急需产品应急检验检测、应急对标评价等工作。（注册管理处、行政审批处、技术审评核查中心、省医疗器械检研院分别负责）支持防治新冠肺炎疫苗、药品、医疗器械的研发。（注册管理处牵头，相关处室、分局、直属单位配合）配合做好药品供应保障和协调工作。（药品经营监管处、市（州）市场局牵头，相关分局、配合）协调抓好免疫规划疫苗供应保障。（药品生产监管处牵头，武汉分局配合）协助做好社会捐赠工作，为境外机构捐赠疫情防控急需防护物资提供服务。（医疗器械化妆品监管处、药品生产监管处、不良反应监测中心分别负责）

（六）全力服务医药企业复工复产。研究制定进一步推进我省生物医药产业跨越式发展的政策措施。做好本省国家级药品检查员资源和药品注册核查能力评估，与国家局核查中心联合开展药品注册核查，保障已复工复产企业药品注册工作顺利开展。加强医疗器械出口销售证明管理，保障疫情防控用医疗器械出口产品质量安全，支持我省已取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者已办理医疗器械产品备案及生产备案的企业产品出口。（注册管理处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、行政审批处、技术审评核查中心分别负责，相关处室、分局、直属单位配合）

三、防控药品重大安全风险

（七）强化疫苗监管。切实加强疫苗生产环节监管，向疫苗生产企业派驻检查员，有效督促疫苗生产企业落实主体责任。（药品生产监管处负责）与卫生健康等部门密切协作，按照WHO疫苗国家监管体系评估（NRA）要求，全力做好省级药品监管部门疫苗国家监管体系评估相关工作。（药品生产监管处、药品经营监管处、注册管理处、行政审批处、人事科教处、市（州）市场局、不良反应监测中心、省药品检研院分别负责，相关处室、直属单位、分局配合）推进实施疫苗电子追溯制度，整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息，逐步实现所有上市疫苗全过程可追溯。（药品生产监管处、药品经营监管处、市（州）市场局、牵头，信息技术与电子监管中心配合）深入排查疫苗安全风险隐患，抓好疫苗生产配送企业全覆盖监督检查，对疫苗接种单位的监督检查不少于总数的30%。（药品生产监管处、药品经营监管处、市（州）市场局分别负责）

（八）强化高风险产品监管。开展中药饮片专项整治和国家集中采购和使用中选药品专项检查。抓好麻醉药品、第一类精神药品等特殊药品生产经营企业全覆盖监督检查。加大对芬太尼类药品生产经营和第二类精神药品生产经营的监督检查力度。（药品生产监管处、药品经营监管处分别负责）持续加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品监管。强化婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品监管。（医疗器械化妆品监管处负责）组织开展“两品一械”安全风险交流。（稽查执法处牵头，药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、市（州）市场局、不良反应监测中心、省药品检研院、省医疗器械检研院、各分局配合）

（九）强化检查检验和药物警戒。强化对2019年抽检不合格、被投诉举报、发生严重不良事件的产品及相关企业实施约谈告诫和飞行检查。（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、稽查执法处、市（州）市场局、分别负责）提高抽检的针对性和靶向性，对全省药品集中招采品种、通过仿制药一致性评价品种实施全覆盖抽检，强化对中药饮片、生物制品、胶囊制剂、热敷贴类、婴幼儿护肤类产品及疫情期间应急审批医用防护服、医用口罩等产品的抽检。（稽查执法处牵头，药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、市（州）市场局、各分局、省药品检研院、省医疗器械检研院配合）全面开展药品医疗器械不良反应监测与评价工作。（不良反应监测中心负责）

四、提高药品综合治理水平

（十）推动落实药品安全党政同责。进一步完善市州药品安全考核评价体系和省市县三级协同监管工作机制，推动地方党委政府落实药品安全属地责任，提高药品监管效能。（政策法规处牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）

（十一）推动落实药品全生命周期监管责任。编制权责清单，建立健全全省药品监管协调联动机制，切实担负起药品全生命周期监管责任。不断创新监管方式方法，着力提升注册管理、审评审批、监督检验、执法检查、药物警戒能力水平。（政策法规处、注册管理处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、行政审批处、人事科教处、稽查执法处牵头，市（州）市场局、各分局、技术审评核查中心、不良反应监测中心、省药品检研院、省医疗器械检研院配合）

（十二）推动落实企业主体责任。督促企业加强质量管理体系建设。督促药品网络交易第三方平台提供者严格履行资质审核义务。组织开展医药企业法定代表人、生产负责人、质量负责人和质量授权人警示教育培训，督促企业全面落实各环节主体责任，实现企业关键岗位人员培训全覆盖。（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、市（州）市场局、不良反应监测中心分别负责，人事科教处配合）

（十三）推动药品安全社会共治。依法推进审评审批、监督检查、抽检检验、行政处罚及其他重点信息主动公开。（办公室牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）加强阵地建设，充分发挥省局门户网站、微博、“楚天药闻”微信公众号在信息发布、政策解读、舆论引导、科普宣传、互动交流等方面的积极作用。（办公室、政策法规处、信息技术与电子监管中心牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）针对重大政策措施及时开展政策宣传解读。（政策法规处牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）组织好安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周等重点科普活动。（政策法规处、医疗器械化妆品监管处牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）落实执业药师有关制度，提升药学服务水平。（人事科教处负责）建立健全投诉举报业务流转机制，畅通投诉举报渠道，确保办理质效。委托第三方机构开展全省药品安全满意度调查。探索治理创新，构筑药品安全共建共治共享新格局。（办公室牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）

（十四）严厉打击违法犯罪行为。强化行刑衔接，保持打击药品违法行为高压态势。加强对社会影响大、群众反响强烈案件的督查督办，在药品领域重点打击无证生产经营行为，以二类精神药品购销合规性为突破口，组织查处一批具有社会影响力的大案要案；在医疗器械领域重点加强对医用防护服、医用口罩等防疫产品的专项稽查，严厉打击无证生产经营等违法行为；在化妆品领域重点打击非法制售化妆品及假冒知名品牌化妆品行为。（稽查执法处牵头，药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、市（州）市场局、各分局配合）

五、提升药品监管能力

（十五）科学谋划“十四五”规划。配合做好国家药品安全及高质量发展“十四五”规划编制工作。总结评估“十三五”时期我省药品安全事业发展经验，组织开展基础性、前瞻性课题调研，研究制定我省“十四五”药品安全及高质量发展规划。（办公室牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）

（十六）提升技术支撑能力。支持省药品检研院加快血液制品、中药国家局重点实验室建设，支持省医疗器械检研院争创国家局重点实验室、建好医疗器械检验检测能力提升项目，强化审评审批能力建设。（省药品检研院、省医疗器械检研院、技术审评核查中心分别负责）鼓励符合条件的检验机构、高等院校和科研院所结合自身优势和特色，申报国家局第二批重点实验室。（人事科教处负责）强化监管执法装备配备和管理，进一步提高现场监管和执法效率。（办公室牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）

（十七）建强专业化队伍。落实《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，强化检查员业务培训，创新高素质检查员培养模式。多渠道增加省医疗器械检研院编制，加强省级检验检测力量配备，发挥检验机构人才优势，培养一专多能的专家级检验员队伍。认真开展2020年全省系统干部教育培训工作。（人事科教处牵头，市（州）市场局、各分局、技术审评核查中心、省药品检研院、省医疗器械检研院配合）

（十八）提升智慧监管能力。推进全省药品、医疗器械和化妆品品种档案库建设。（信息技术与电子监管中心牵头，市（州）市场局、相关处室、分局配合）建立行政许可电子档案系统。（行政审批处牵头，注册管理处、信息技术与电子监管中心配合）推进“互联网+政务服务”，推动省级所有审批服务事项纳入网上平台办理。（行政审批处、注册管理处牵头，市（州）市场局、信息技术与电子监管中心配合）推进药品安全信用体系建设。推进“互联网+监管”系统建设，规范药品、医疗器械监管事项与流程。督促一线监管人员使用信息化工具采集监管数据，建好用好药品监管大数据平台。（政策法规处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、稽查执法处牵头，市（州）市场局、各分局、信息技术与电子监管中心配合）深入实施药品智慧监管行动计划，探索现代信息技术在药品监管中的应用，建设智慧监管平台，推进各层级、各单位信息化系统互联互通，全面汇聚和共享监管数据。开展监管大数据分析，强化风险分析，用“大系统、大数据、大平台”，提升数据应用和决策支持水平，提高监管的透明度和可预见性。（信息技术与电子监管中心牵头，市（州）市场局、相关处室、分局、直属单位配合）

六、推动药品产业高质量发展

（十九）推进审评审批服务标准化。探索建立以审评为主导的药品医疗器械审评审批体系，完善以审评为核心、现场检查和产品检验为支持的审评审批机制，优化流程、提高效率。（注册管理处、行政审批处、技术审评核查中心牵头，省药品检研院、省医疗器械检研院配合）修订完善行政审批事项服务指南和审查工作细则，简化优化审批环节和审批流程，实现无差别受理、同标准办理。全面推行电子化审批。（行政审批处、注册管理处、技术审评核查中心牵头，市（州）市场局、相关处室、直属单位配合）全面推行项目主审人制度、检查结果互认机制、同类事项合并检查制度。（注册管理处、行政审批处、技术审评核查中心分别负责）

（二十）促进医药产业高质量发展。持续推进仿制药质量与疗效一致性评价，启动注射剂一致性评价；支持宜昌市创建国家一流的仿制药生产基地。支持全省中药产业发展，推进道地药材“一县一品”优势品种建设。全力争取国家药监局给予武汉生物、宜昌人福、武汉远大医药、湖北天勤生物有关产业化项目政策支持。（注册管理处牵头，药品生产监管处配合）支持国家应急医用物资基地建设。（注册管理处、医疗器械化妆品监管处牵头，行政审批处、技术审评核查中心配合）主动对接服务武汉国家生物产业基地，给予政策指导和技术服务，解决企业申报过程中遇到的疑难问题，提升行政审批服务质量。（注册管理处、行政审批处、武汉分局、技术审评核查中心分别负责）

七、推进全面从严治党

（二十一）坚持党的全面领导。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，巩固深化“不忘初心、牢记使命”教育成果，引导党员干部增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。以党的政治建设为重点，组织开展机关党的建设特别是派出机构党建工作专项调研，推动党建重点工作落地落实。将业务工作与党建工作同步推进，加强对中央及省委重大决策部署贯彻落实情况的督促检查，确保政令畅通、令行禁止。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（二十二）加强干部队伍作风建设。坚持以人民为中心，针对人民群众关心的热点难点问题和药品监管重点工作，广泛开展调查研究，破解难题。（各处室、分局、直属单位分别负责）组织党员干部下沉社区一线参与疫情防控工作。坚持把全面从严治党要求落实到每个支部、每名党员，坚持不懈改进作风，进一步巩固深化落实中央八项规定精神成果，持之以恒纠治“四风”。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）加强领导班子建设和干部队伍建设。（人事科教处负责）严格党员教育管理监督。发挥党支部在选人用人中的监督作用，认真落实党员干部选拔任用、评先评优应听取所在党支部意见的要求。（机关党委、人事科教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（二十三）持续深化党风廉政建设。积极支持驻省市场监管局纪检监察组开展工作，推进监管业务与纪检监督深度融合。严明政治纪律和政治规矩，充分发挥机关纪委委员和党支部纪检委员的作用，形成监督合力。加强机关廉政文化建设，开展多种形式的廉政教育，用身边事教育身边人，营造廉洁自律氛围。坚持“严”的主基调，加大问题线索处置力度，坚决查处违纪违法行为。（机关纪委牵头，各处室、分局、直属单位配合）