湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：

《省药品监督管理局2021年工作要点》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

湖北省药品监督管理局

2021年4月12日   

（公开属性：主动公开）

湖北省药品监督管理局2021年工作要点

2021年全省药品监管工作总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，以习近平总书记关于药品安全重要指示批示为根本遵循，坚持“以人民为中心”的发展思想，按照“创新机制、提升能力、科学治理、服务大局”的总体思路，统筹疫情防控和药品安全，统筹传承与创新，统筹监管与服务，强化药品监管体系和监管能力建设，守牢药品安全底线，服务经济社会高质量发展，为“建成支点、走在前列、谱写新篇”作出药监贡献。

一、强化政治引领，推进全面从严治党

（一）加强党的全面领导和党的政治建设。以政治建设为统领，以政治机关建设为抓手，深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和指示批示精神，认真贯彻落实中央和省委关于药品监管工作的决策部署，把党的领导落实到药品监管工作各领域、各方面、各环节。开展庆祝建党100周年系列活动，开展党史学习教育，学党史、悟思想、办实事、开新局，组织“大学习、大调研、大排查、大服务”活动。认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，以钉钉子精神抓好省委巡视反馈问题整改落实，确保整改到位。认真贯彻党委（党组）意识形态工作责任制有关要求，全面加强意识形态工作。加强精神文明建设，深入开展文明单位创建活动。加强基层党组织建设，开展红旗党支部创建活动。（直属机关党委、人事科教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（二）推进党风廉政建设和反腐败工作。全面加强从严治党，强化不敢腐的威慑，扎牢不能腐的笼子，增强不想腐的自觉，对审评审批、监管执法、稽查办案、检验检测、项目建设、干部任免、资金使用等关键岗位、关键环节的廉政风险进行认真梳理，完善监督机制、堵塞廉政漏洞。开展廉政教育，让党员干部知敬畏、存戒惧、守底线。强化执纪问责，充分运用“第一种形态”，及时咬耳扯袖、红脸出汗，督促问题整改，坚持无禁区、全覆盖、零容忍。（直属机关党委（纪委）牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（三）不断改进工作作风。结合党史学习教育，开展“我为群众办实事”实践活动，对办实事项目实行清单式管理，项目化推进，真抓实干解民忧、纾民怨、暖民心。（行政审批处牵头，各处室、分局、直属单位配合）继续深入开展形式主义、官僚主义整治。营造良好干事环境，激励广大干部职工主动作为、奋发有为、担当善为。（直属机关党委、人事科教处牵头）

     二、服务保障大局，做好疫情防控工作

（一）毫不懈怠保障新冠病毒疫苗质量安全。全力抓好新冠病毒疫苗质量监管，督促新冠病毒疫苗生产和配送企业、疾控机构、接种单位落实质量管理责任，强化派驻检查员监管，加强冷链保障和追溯管理，依法打击违法行为，全力保障新冠病毒疫苗质量安全。（药品生产监管处、药品经营监管处、注册管理处、稽查执法处牵头）做好武汉生物新冠病毒疫苗增线扩产相关服务保障工作。（注册管理处牵头，药品生产监管处、药品经营监管处、技术审评中心、不良反应中心配合）加强新冠病毒疫苗批签发能力建设，保障批签发质量和效率。（省药检院牵头）加快新冠病毒检测试剂检验能力建设。（省医疗器械检验研究院牵头）

（二）毫不懈怠抓好疫情防控药械产品质量监管。以疫情期间新批准生产企业为重点，持续加强对新冠肺炎治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品质量监管，加大对防疫药械出口企业的监督检查力度，结合新冠肺炎疫情防控工作实际，抓好零售环节相关药品实名登记工作，防范风险，确保安全。（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处牵头）

（三）毫不懈怠做好应急审批工作。建立和完善协助药品医疗器械应急研发攻关机制、应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制等，提升药品监管部门应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。坚持严格标准、加快进程，特事特办、急事急办。提前介入，开展注册申请、技术审评、现场核查环节的指导，帮助企业解难题、争时间、抢机遇。（注册管理处、行政审批处牵头，技术审评中心、省药检院、省医疗器械检验研究院配合）

三、树立系统观念，构建药品安全大格局。

（一）科学制定十四五规划。深入贯彻落实中央深改委《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，坚持高起点、高质量、高标准，聚焦全省药品安全发展的战略性、基础性问题，突出前瞻性、针对性和可操作性，以守住药品安全底线、追求药品高质量发展高线为两大基本目标，加快推进全省“十四五”药品安全及促进高质量发展规划编制。（办公室牵头，各处室、各分局、各直属单位配合）

（二）健全党政同责的责任体系。落实中央加强药品安全监管能力建设的有关要求，引导市县党委政府切实承担起药品安全政治责任，定期听取药品安全工作专题汇报，及时研究解决重大问题，加大保障力度，切实提升基层监管能力。（办公室、政策法规处、人事科教处牵头）

（三）健全科学高效权威的监管体系。明晰监管事权，构建衔接顺畅的省、市、县三级药品安全监管机制，理顺省局及派出机构和市县市场监管部门的关系。推动建立大市场监管体系下市、县药品安全治理跨部门、跨区域的协调联动机制，督促地方各级药品监管部门细化落实各环节监管责任。（政策法规处、办公室、人事科教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（四）健全法规标准体系。配合国家局做好药品、医疗器械、化妆品监管配套规章、规范性文件和技术指南制修订。清理与上位法不一致、不衔接、不协调的监管制度、规范性文件和工作指南，完善药品监管法规制度体系。做好《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》等“两法两条例”宣贯工作，落实行政执法“三项制度”。（政策法规处牵头，注册管理处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、行政审批处、稽查执法处配合）宣贯实施《湖北省药品标准管理办法（试行）》，跟踪湖北省重大科技专项“湖北中药质控标准物质研究”实施情况，加快我省中药配方颗粒标准制定，启动我省医疗机构制剂、中药材、中药饮片标准增修订工作。（注册管理处、省药检院牵头）

（五）健全社会共治体系。建立健全信用分类监管制度，推进信用监管，依法依规实施联合惩戒。（政策法规处牵头，各处室、分局、直属单位配合）持续推进阳光监管，深入落实《政府信息公开条例》，围绕重点工作，强化新闻宣传和政策解读，传递权威信息。（办公室、政策法规处牵头，各处室、分局、直属单位配合）加强舆情监测研判。丰富科普内容，提升科普宣传影响力。（政策法规处牵头，各处室、分局、直属单位配合）落实省委平安湖北建设部署，发挥疫苗药品议事协调机制作用，织密公共安全网。（办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）

四、坚持底线思维，严防严控药品安全风险。

（一）重点强化疫苗质量监管。充分运用疫苗管理厅际联席会议机制，统筹卫生健康、市场监管等部门积极做好工作。（办公室牵头）按照世界卫生组织疫苗国家监管体系评估要求，全面梳理、查漏补缺，全力做好迎接疫苗国家监管体系评估工作，完善全省疫苗监管质量管理体系。（药品生产监管处牵头，各处室、分局、直属单位各负其责）建立疫苗全过程追溯系统，加强对疫苗生产企业的监督检查、派驻检查，组织开展疫苗储配企业监督检查，督促上市许可持有人落实主体责任，强化质量安全监管。（药品生产监管处、药品经营监管处、信息中心牵头）

（二）持续加强高风险产品监管力度。充分运用约谈、告诫、责令改正等监管措施，督促企业落实主体责任，落实药品追溯要求和年度报告制度。督促企业依法依规开展临床试验、上市后研究，确保“源头”质量安全。（注册管理处、药品生产监管处牵头）将创新药品、医疗器械，新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入重点监管。对药品生产企业、无菌和植入性医疗器械生产企业、医疗机构制剂室、辅料和药包材企业实施年度全覆盖监督检查。对血液制品、多组分生化药注射剂、中药注射剂、通过一致性评价品种、生物制品、生化药品、儿童用药等重点品种实施全覆盖监督检查。加强无菌和植入性医疗器械、集中采购中选医用耗材、儿童及特殊化妆品等高风险产品监督检查。（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处牵头）

（三）深入开展专项检查和整治。针对群众反映强烈的突出问题，以网络销售“两品一械”为重点组织开展专项整治。（药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、稽查执法处牵头）开展中药生产专项整治，对中药制剂生产企业全覆盖检查。继续开展国家集采中选品种专项检查，做好国家集采中选品种全覆盖监督检查，特别强化对低价中选品种或大幅降价品种的监管。（药品生产监管处牵头）开展含兴奋剂药品生产经营专项检查（药品生产监管处、药品经营监管处牵头，注册管理处、行政审批处配合），切实做好药品零售及使用单位的监督检查，加大对农村地区、城乡结合部监督检查力度（药品经营监管处牵头）。深入开展药品安全大排查，深挖带有区域性、系统性特点的风险隐患。各级部门分级建立风险隐患问题和整改台帐，落实风险防控措施，提升风险防控水平。（注册管理处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、稽查执法处牵头）

（四）切实强化执法办案。畅通执法办案与常规检查、许可检查、有因检查等衔接顺畅的机制。（稽查执法处牵头，药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、技术审评中心配合）进一步强化对全省案件查办的统筹协调，加强协查通报、横向联动，集中力量查处一批违法违规案件，将案件查办情况作为年度考核的重要指标。强化行刑衔接，严格落实处罚到人，严厉打击违法违规行为。（稽查执法处牵头）探索案件评查抽查、发布典型案例等监督方式，强化执法监督指导，整治行政执法突出问题。（政策法规处、稽查执法处牵头，各处室、分局配合）科学确定抽检品种、规模和抽检环节，强化对抽检不合格产品及企业的跟踪抽检，对重点品种生产环节全覆盖抽检，提高抽检效能。（稽查执法处牵头）严格高效办理“两品一械”投诉举报。（办公室牵头）

（五）切实加强药物警戒。全面落实《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，加强药物警戒监测机构，配备相关专业技术人才。坚持早发现、早预警、早评价、早处置，为药品监管提供技术支撑。探索全生命周期药物警戒机制，架构纵向贯通省市县三级，直接面向社区、公众、横向链接企业、医疗机构及卫健、疾控、医保等部门的药物警戒网络，建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。（药品不良反应监测中心牵头）

五、突出问题导向，全面加强药品监管能力建设。

（一）实施专业素质提升行动。大力开展法律法规和监管业务能力的培训，开展学习、培训、调研系列活动，采取以案说法、现场教学等方式，强化交叉检查、现场检查等实战演练，突出分层次滴灌式培训，强化培训实效性，提高日常监管、现场检查、执法办案、服务企业能力。（人事科教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（二）实施智慧监管提升行动。着力创新监管手段，推进 “互联网+监管”，发挥信息化技术手段作用，促进部门协作、上下联动、信息共享。建立疫苗全程追溯体系，推进重点品种追溯体系建设。推动省局监管平台与国家局、市县互联互通，打破信息壁垒。定期发布全省药品监管统计与分析报告，为药品监管提供靶向性数据支持。（信息中心牵头，药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处配合）

（三）实施监管技术能力提升行动。强化标准管理、审评核查、检验检测、药物警戒、智慧监管为主轴的药品监管技术支撑能力建设。加快发展监管科学，提高对创新产品安全性、有效性评价及审批能力。加强检验机构专业人才队伍建设和国家局重点实验室建设。（人事科教处、省药检院、省医疗器械检验研究院牵头）完善药品安全应急处置机制，妥善处置突发事件。（办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（四）实施高水平检查员队伍提升行动。加快组建省局检查中心（湖北省疫苗检查中心），完善检查员队伍建设配套制度措施，逐步建立与监管任务相匹配的专职检查员队伍。加强检查员队伍建设，分专题、分类开展检查员培训，实现检查员信息共享和检查工作协调联动，提升检查员专业能力和敬业精神。（人事科教处、技术审评中心牵头）

六、主动靠前服务，助推医药产业高质量发展

（一）支持药品研发创新。推进药品上市许可人、医疗器械注册人制度全面实施，进一步激发企业创新动力。深化审评审批制度改革，完善研审联动、平行检验、并联检查、合并检查等创新机制。服务支持创新药、创新医疗器械创新审查和优先审批，加快推动上市。支持医药产业链、供应链国际化，推动在医药领域建构以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。（注册管理处牵头，技术审评中心、省药检院、省医疗器械检验研究院配合）

（二）引导医药产业高质量发展。推进全省“一主引领、两翼驱动、全域协同”区域发展战略布局，落实促进我省生物医药产业高质量发展的措施，（注册管理处、行政审批处牵头）搭建“华创会”等交流平台，提供高效的咨询服务，支持企业园区落户、兼并重组、做大做强，培育医药产业龙头企业（药品生产监管处、注册管理处、行政审批处牵头）。稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进药品质量提升。扶持高端高性能医疗器械、医用耗材产业加快发展。（注册管理处牵头）完善我省中药标准体系，支持经典名方中药复方制剂申报药品注册，打造中医药产业聚集区。（注册管理处、省药检院牵头）

（三）精准服务优化环境。弘扬“店小二”精神，完善提前介入、跟踪帮扶、全程指导等服务机制。加强与国家局沟通汇报，科学、高效地配合开展审评审批工作（注册管理处、行政审批处、技术审评中心牵头，各处室、分局、直属单位配合）。深化“放管服”改革，完善“互联网+政务服务”，加快推进“一网通办”，为企业办实事、解难题，提升政务服务质量，优化营商环境。（行政审批处牵头，各处室、分局、直属单位负责）

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