湖北省药品监督管理局

2020年，省药品监管局在省委省政府的坚强领导下，在省委依法治省办的直接指导下，认真贯彻落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》《湖北省实施<党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定>办法》，全面贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》和省委、省政府《湖北省法治政府建设实施方案（2016-2020年），扎实推进法治药监建设，全省药品安全形势稳中向好、稳中有进，没有发生重大药品安全事故，公众对全省药品安全的满意度不断提升，2020年达到85.56%，较上年提高3个百分点。

疫情防控期间，全省药品监管系统与时间赛跑，向极限挑战，启动应急审评审批，强化监督检查，加强检验检测，抓供应、保安全，切实坚守人民群众用药安全底线，为一线医务工作者和人民群众织牢药品、医疗器械的安全网，为全面打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战贡献了药监力量，实现了“三个没有”，即全省没有一位医护人员因防护用品质量问题而感染；没有一位新冠肺炎患者因药品质量问题而影响救治；没有发生一起重大药品、医疗器械安全事件。现将有关情况报告如下：

一、领导示范，全面落实法治建设第一责任人责任

局主要领导当好“领头雁”，自觉做到 “五个带头”：一是带头尊法。成立以局党组书记、局长为第一责任人的法治建设领导小组，把法治药监建设纳入党组议事日程，多次召开专题会议，研究部署法治工作。在履职过程中，带头树立权责法定思维、程序正当思维、公平正义思维、权利义务思维。在“12·4”国家宪法日，组织带领机关干部向宪法宣誓，尊重法治、信仰法治、推进法治、维护法治。。二是带头学法。将法律法规纳入党组中心组学习计划，主持法治专题讲座暨党组中心组（扩大）学习会，集中学习《宪法》《监察法》《民法典》《公职人员政务处分法》等法律法规。三是带头讲法。主持召开理论学习中心组扩大会议，专题学习《党委（党组）落实全面从严治党主体责任规定》，以问答形式在线解读《化妆品监督管理条例》。四是带头守法。坚持把建立制度、学习制度、执行制度和维护制度作为治局之本，修订党组议事规则，主持制定《关于进一步加强党内规范性文件管理的通知》。全面落实重大决策合法性审查、公平竞争审查和制度廉洁性评估等要求，进一步完善党内规范性文件制定程序，扎紧扎牢制度的“笼子”，用制度管人管事管权。五是带头用法。亲自担任案件审理委员会主任，并主持案审会；亲自担任新闻发言人，出席省政府新闻办召开的新闻发布会，介绍我省疫情防控药品监管情况，宣传解读有关政策，普及药品安全常识。

二、依法履职，全面投入疫情防控阻击战

（一）开展应急审批，强化供应保障。药品医疗器械是疫情防控的重要物资。疫情发生以来，省局第一时间进入“应急状态”，进行“应急动员”，坚持标准不降、质量不降、安全不降，加快应急审评审批，强化疫情防控所需药品医疗器械的供应保障，疫情期间，共办结347家企业应急审批事项459件，完成疫情防控产品应急注册73件，全省医用口罩产品从疫情前的46个增至104个、医用防护服产品由5个增至15个、红外体温检测设备由2个增加至7个。出具通关函千余份，协助海外捐赠的医用防护物资快速通关。在全国率先出台《关于进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控期间药物临床试验管理工作的通知》，规范医疗机构新冠肺炎药物临床试验工作。指导中药制剂调配和备案，及时办理省中医院、协和医院等医疗机构13个中药制剂备案工作。认真落实省政府《关于做好疫情防控物资扩产、转产、新建“三个一批”工作实施方案》有关要求，第一时间向仙桃等地派驻一线服务工作队，指导企业迅速建立体系、注册申报、投入生产，同时加强企业监管，指导医用防护产品生产企业恢复生产、扩产增能。开展防控医用产品应急对标评价和快速检验，累计完成各类应急检验任务1084批次。针对重症慢病患者和滞留我省小儿癫痫患者家属反映的药店“购药难”问题进行专题调研，发布《关于督促药店正常营业的紧急通知》《关于督促重症慢病定点药店做好药品供应保障工作的紧急通知》，约谈28家药店连锁总部，及时将重症慢病定点药店从10家增加到100家，积极协调省内大型药品批发企业和零售连锁总部保障药品供应，通过网订店送、网订店取、网上配送、志愿者代购等形式，为患者提供一条龙购药服务，有效缓解了患者的购药难问题。

（二）突出风险防控，强化质量监管。部署开展防疫药械质量和市场秩序专项整治，强化对新冠肺炎防治定点医院、药械供应企业的监管，全省累计监督检查药品医疗器械生产经营单位25万家次，发现并督促整改问题隐患1000余个，约谈企业216家次，责令287家企业立即整改。对医用防护服、医用口罩、医用氧、抗病毒药品、心电仪等疫情防控急需物资生产企业派员驻厂监督。深入开展风险隐患排查，严防不合格产品流入抗疫一线，实现援鄂医疗队、援鄂医护人员和流调人员用药用械“零感染、零事故”。根据秋冬季新冠肺炎疫情防控要求，组建五个调研组对全省疫情防控重点药械生产经营企业开展“回头看”监督检查，调研了解各地药械安全及常态化新冠肺炎防控工作的薄弱环节和风险点。印发《关于加强秋冬药品和医用防控物质监管和保障的通知》，确保“晴天带伞”、“撑伞避雨”，切实巩固疫情防控成果。疫情期间接收处理药品医疗器械信访投诉66件，回复率100%；处置敏感舆情159条，发布防疫药械安全科普宣传知识462条，助力疫情防控，维护社会稳定。

三、砥砺奋进，全面推进法治药监建设

（一）聚焦产业发展，提升服务效能。

一是深化改革，提高质效。持续深入推进行政审批制度改革，以行政审批电子化改革为突破口，加强与国家政务平台、省政务服务网3.0系统的对接，打破行政服务时空限制，实现“五个100%”，即100%在网上公开、100%在网上申报、100%在网上进度可查、100%在网上公示审批结果、100% 在网上打印许可证件，为企业提供“一站式服务”。推行“四减”措施，减少材料、减少环节、减免检查、减少时限，取消证明事项20多项，即报即办件比率达到20%以上，申报资料精简30％，审批时限在法定基础上压缩50%，不见面办理事项达到100%。在全国注册系统率先实现全省注册审批信息化管理，药品、医疗器械所有32个办理事项均已实现网上审批，并在全国率先完成省级审批系统与国家局注册系统的“无缝对接”，实现从电子资料申报到电子证照打印的“闭环系统”，已出具注册电子批件1100余张，真正做到让企业“足不出户”办注册。

二是出台措施，激发活力。出台《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》，推出5个方面20条政策措施，从完善审评审批机制、简化审评审批流程、鼓励产品研发创新、支持企业做大做强以及维护良好市场秩序等方面改革创新，形成组合拳，进一步释放政策红利，促进全省生物医药产业高质量发展。印发《关于进一步优化服务助推生物医药产业高质量发展的通知》，提出优化服务“十五条”措施，更好服务市场主体，进一步激发市场活力，优化生物医药产业营商环境，加快推动我省疫后重振和生物医药产业高质量发展。

三是走访企业，加强指导。由局领导分别带队，走访企业覆盖药品医疗器械全产业链，突出疫情防控救治药械、生物医药、高风险产品等重点品种，全力服务医药产业健康发展，保障疫情医药防控物质供应。走访服务活动开展以来，共收集31家企业反映的问题55个，分类制定问题清单，建立台帐制，“一企一策”，“一企一员（联络员）”，一对一、点对点，确定完成时限，实行销号管理，强化跟踪问效，不达目标不收兵。

四是创新方式，减少干扰。将注册联合检查与推行审评审批制度改革相结合，对标国家局审核查验中心检查要求，细化工作流程，完善工作机制，创新运用原料药带制剂“穿插检查”、同机构不同项目“并联检查”、同生产线不同品种“串联检查”等多种检查形式，在确保质量与公平的同时，不断提升检查效能。将注册联合检查与日常监管相结合，强化联合核查与日常监管成果转化，科学评判、有效沟通核查过程中发现的问题，指导企业科学整改，持续规范日常研发和生产行为。制定监管计划，优化检查流程，将“麻醉药品专项”、“中药饮片专项”、“无菌和植入性医疗器械专项”与日常监督检查及监督抽样相结合，实现“进一次门、查多项事”。切实减少对企业正常生产经营活动的过多干扰，节省检查时间，减轻企业负担，提高监管效率。

（二）聚焦完善制度，提升治理水平。

坚持以党的政治建设统领药品安全立法工作，认真落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，深入践行以人民为中心的发展思想，按照上合法律、下接省情、衔接配套、补充完善的原则，加快构建以国家法律法规为支撑、以地方性法规规章为补充、以规范性文件和制度为辅助的具有湖北特色的药品安全治理制度体系。提请并配合省人大常委会修订《湖北省药品管理条例》；以迎接世界卫生组织对我国疫苗监管体系进行评估为契机，制定《疫苗质量管理手册》等90个质量管理体系文件；出台《药品经营活动检查指南》及其配套文件，按照新药法及MAH制度在全国率先建立了药品经营活动检查体系。组织开展民法典涉及行政规范性文件清理工作，切实保障民事主体的合法权益。

（三）聚焦执法办案，提升监管权威。

2020年，全省药品监管系统共查办“两品一械”案件1590余件，罚没款2727.93万元，移送司法机关案件12件，刑事判决4件，刑事处罚5人，依法公开行政处罚案件信息890件。

一是坚持高位推进，着力推进执法系统化。在机构改革中积极争取，尽量保留市县原有药品执法骨干人才，确保工作不断、队伍不散；设立14个派出机构，充实省局专业人才队伍。厘清职能，出台《药品行政处罚案件管理办法（试行）》，明确案件管辖、职责分工、行刑衔接、信息报送及公开、案件补助、案卷保管等内容，确保办案单位分工明晰、合作明确。加强统筹，做到全省药品稽查培训、督查、考核一同布置、一体实施。加强三级联动，形成省市县药品稽查监管一盘棋格局。

二是坚持内外联动，着力推进执法协同化。密切行刑衔接，与省公安厅签署合作备忘录，对重大案件联合查办，成功侦破武汉“8•28”、宜昌“9•25”网络生产销售假药案，共摧毁非法生产、销售假药黑窝点5个，捣毁生产假药生产线7条，抓获犯罪嫌疑人82人，涉案货值7亿多元。与省检察院、法院和武汉海关加强联动、定期通报、专题会商。

三是坚持依法治理，着力推进执法规范化。规范行政处罚裁量标准，配合省市场监管局出台《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》，规定药监部门及派出机构适用该规则。同时，在适用范围上，充分体现宽严相济的原则，排除涉及国家安全、公共安全、人身健康、生命安全的重大药品违法行为。目前，正在会同省市场监管局制订药品类行政处罚自由裁量权基准，建立案件查办制度、案源管理制度、案件办理回访制度、涉刑案件移送后续管理制度，完善案件会商机制、稽查办案与日常监管衔接机制、稽查案件分办交办督办机制。

四是坚持科技支撑，着力推进执法专业化。加强“两品一械”监督抽检，今年以来对29批次抽检不合格药品、2批次抽检不合格医疗器械及时进行核查处置。落实“互联网+监管”要求，与省公安厅、阿里巴巴（中国）有限公司签订三方合作备忘录，共同打击治理药品领域违法犯罪。强化舆情监测，今年以来共监测发现涉鄂药品安全信息486条，处置敏感信息113条，发布防疫和药械安全科普宣传知识462条，整体舆论形势较为平稳，未造成负面影响。

（四）聚焦矛盾化解，提升履职能力。

始终把行政复议作为化解行政争议的主渠道，配备行政复议工作人员，规范行政复议办理流程，维护群众的合法权益，全年共办理2件复议答复。依法接受司法监督，承办1件行政诉讼案件。始终把信访投诉举报工作作为一项重要工作来抓，坚持为人民群众服务、为监管主业服务的工作理念，积极回应群众诉求，实现群众诉求一体化，严守安全底线，妥善化解矛盾，维护社会稳定。2020年1月，按照机构改革职能调整的新要求，制定《省局依法分类处理信访诉求工作规程》和《省局法定途径分类处理信访诉求清单》，健全完善法定清单设置，明确工作程序和办理要求，架构12315平台、阳光信访系统、信件、走访、邮箱、门户网站等多方位、立体式、全时域的受理机制，适应信访投诉举报受理渠道多元化的发展趋势。全年，收到信访投诉举报信息337件，处置率100%，全省药品投诉举报工作运行平稳。

（五）聚焦普法宣传，提升共治格局。

编印《湖北省药品管理条例》《化妆品监督管理条例》读本9000本，购买《民法典》300本、《药品管理法》《疫苗管理法》释义读本300本，送法进社区、进单位、进基层、进高校、进农村。组建省局普法宣讲团，分别赴黄冈、鄂州、孝感、荆州、荆门、仙桃等地和武汉音乐学院、湖北中医药大学进行宣讲。组织“两法”知识竞赛，全省共计15435人参加了线上答题。组织“12·4”宪法宣誓暨法律知识测试活动，彰显了宪法权威。联合中国传媒集团、中国医药报举办《化妆品监督管理条例》线上宣贯培训会，全省化妆品监管人员、化妆品生产经营企业和使用单位通过745个在线视频终端参加了学习，省局党组书记、局长邓小川作了重要讲话。

三、存在的主要问题

过去的一年，虽然我局在法治建设方面做了一些工作，取得了一些成效，但是，与党和政府的要求，与人民群众的期待，还存在一些亟待研究和着力攻克的难点和薄弱点。主要表现在以下几个方面：一是监管机制有待完善。当前，正处在药品监管体制机制的构筑期、医药产业高质量发展的提升期，药品监管历史问题的化解期，药品安全形势依然复杂严峻，保障药品安全任重道远，省市县三级药品监管联动机制亟待完善。二是监管制度有待健全。生物医药产业的新产品、新业态、新模式和新技术不断涌现，现有的法规制度不能完全适应产业发展和监管形势需要，亟待进一步健全和完善地方性法规、规章。三是监管方式有待改进。药品检查主要采用现场检查、飞行检查等方式，智慧监管和“互联网+监管”在药品监管领域运用的成效还不够明显。四是监管能力有待提升。监管事权划分后，省级直接监管药品生产批发企业、零售连锁总部和互联网药品交易第三方平台，人少事多，压力巨大、任务繁重，日常监管的预见性、专业性、靶向性和时效性有待进一步增强。

四、下一步工作打算

（一）以习近平法治思想为引领推进法治建设。药品安全是重大的民生问题、经济问题、社会问题和政治问题。我局将以习近平法治思想为根本遵循和方向引领，把法治建设与业务工作同谋划同部署同考核，层层传导压力、一级一级抓落实，确保法治建设目标如期实现。

（二）以规范自由裁量权为重点推进法治建设。不断完善监管法规和制度体系，使法规制度、监管程序、措施手段等与改革后的职能任务相匹配。细化、量化自由裁量权基准，全面执行行政执法公示制度、执法全过程全记录制度和重大执法决定法制审核制度，扎紧权力的制度“笼子”，将严格规范公正文明执法落到实处。

（三）以执法规范化为载体推进法治建设。按照“重大决策科学化、日常监管制度化、执法程序法定化、执法行为规范化”要求，坚持高标准、严要求，深入推进执法规范化，切实提升药品监管效能。

（四）以队伍建设为保障推进法治建设。适应新时期药品监管新要求，加大干部教育培训力度，切实提高干部队伍的法律素养和专业技能，努力建立一支与我省医药产业规模和监管任务相匹配的监管执法队伍，为药品安全监管提供人才保障。