湖北省药品监督管理局

2021年，省药品监管局在省委、省政府的坚强领导下，在省委依法治省办的直接指导下，全面贯彻习近平法治思想、中央全面依法治国工作会议和省委全面依法治省委员会第四次会议精神，认真落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》《湖北省实施<党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定>办法》《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》《湖北省法治政府建设实施方案（2021-2025年）》，扎实推进法治药监建设，为保障人民群众用药安全、促进医药产业高质量发展提供法治保障。现将有关情况报告如下：

一、加强学习，提高站位，强化法治建设的思想引领

2021年，我局将习近平法治思想纳入党组理论学习中心组专题学习内容，召开专题会议传达学习中央全面依法治国工作会议和省委全面依法治省委员会第四次会议精神，统一思想认识，明确习近平法治思想和中央、省委有关重要会议精神在推动药监部门法治建设工作中的重要意义，要求全体干部职工吃透精神，把握要义，把相关要求贯彻落实到全面依法治国、依法监管的全过程，转化为保障药品安全监管的生动实践，进一步提高政治站位，提升法治思维和法治素养，严格规范公正文明执法，营造公平竞争的法治环境，牢牢守住药品安全底线，助推医药产业高质量发展。

二、多措并举，依法履职，全面推进法治部门建设

（一）强化示范效应，全面落实法治建设第一责任人职责。局主要领导当好“领头雁”，自觉做到 “四个带头”：一是带头尊法。成立以局党组书记、局长为第一责任人的法治建设领导小组，把法治药监建设纳入党组议事日程，多次召开专题会议，研究部署法治工作。二是带头学法。将法律法规纳入党组中心组学习计划，主持法治专题讲座暨党组中心组（扩大）学习会，集中学习《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规。三是带头守法。在履职过程中，带头树立权责法定思维、程序正当思维、公平正义思维、权利义务思维。四是带头用法。坚持把建立制度、学习制度、执行制度和维护制度作为治局之本，亲自担任案件审理委员会主任，组织对重大违法案件集体讨论，带头参加执法证换证培训以及考试，局主要负责人带队赴市州市场监管部门对药品违法案件的查处工作进行督办。

（二）强化制度建设，提升法治化治理水平。按照上合法律、下接省情、衔接配套、补充完善的原则，加快推动制度体系建设。组织清理与优化营商环境、“放管服”改革，公共卫生体系建设、新修订的行政处罚法以及新修订的“两品一械”法律法规规章不相一致的党内规范性文件和行政规范性文件。先后出台《湖北省疫苗委托储存配送报告指南》《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》《药品经营活动检查行政处理措施管理规程（试行）》《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》等制度文件，强化药品安全监管。制定《药品（医疗器械、化妆品）安全风险会商制度》，组织相关部门、医疗机构、科研院校等召开风险会商会，研判药品安全形势，防范化解系统性风险。提请省食药安委印发《关于进一步完善药品监管协同联动机制的实施意见》，凝集监管合力，提高监管效能。积极参与有关地方立法工作，充分研究、及时回复有关立法草案的意见建议。

（三）强化监管执法，着力防控药品安全风险。我局严防严管严控药品领域安全风险，全省药品安全形势稳中向好。组织开展药品安全大排查，对大型企业、高风险品种、重点问题和关键风险点实施全链条、全环节排查整治12项。组织对疫苗、特殊药品、含兴奋剂药品等重点品种，农村地区、城乡结合部药品零售和使用环节开展全面监督检查，全年对55家药品批发企业、8家零售连锁总部予以限期整改。针对群众反映强烈的问题，集中开展了中药饮片、中药制剂、药品网络销售、儿童化妆品等专项检查，对国家药监局明确的15家重点监管企业进行全覆盖检查。持续保持打击药品违法高压态势，与公安、市场等部门密切协作，1—10月共办理“两品一械”案件3051件，同比增长78%，其中，移送司法机关3件。

（四）强化优质服务，推进法治化营商环境建设。我局积极承担湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划起草工作，规划文本已通过省政府审议并印发。成立全国药监系统首个“店小二”服务团，统筹全省系统骨干力量，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测等全方位指导服务。截至目前，累计服务企业195家次，解决问题443个，走访企业26家，培训4次，集中答疑2次。先后出台《关于进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》、《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》、《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》、《湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）》、《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事项的通告》、《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》，联合省经信厅、省卫健委、省医保局出台《湖北省中药配方颗粒管理细则（试行）》等文件，从支持企业研发创新、政策激励、分类引导、真情服务等方面，进一步激发市场活力，助推我省生物医药产业高质量发展。制定《深化“高效办成一件事”工作任务分解表》，狠抓工作落实落细。出台《深化“证照分离”改革进一步提高行政审批效能工作方案》，持续推动“证照分离”改革向纵深推进。在全国药监系统率先推出“即报即办”行政审批事项清单38项。开展行政备案规范管理改革试点工作，进一步压缩办理时限64项，全面取消无谓证明，减少重复举证材料。

（五）强化执法监督，推进严格规范公正文明执法。按照省司法厅统一安排，在全系统开展涉企行政执法突出问题专项整治，组织清理行政执法单位和执法人员资格，完成换证人员执法考试等工作。出台《关于进一步完善“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见》，推进普法责任制落实；制定《湖北省药品监管行政执法制式服装和标志管理规定》，规范着装管理；出台《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见》，明晰中药饮片领域执法原则；出台《湖北省药品行政处罚案件管理办法》《重大案件查处补助资金管理规定》《药品案件查办程序》 ，进一步规范行政执法，提高办案质量；出台《行政执法公示办法》《行政执法全过程记录办法》《重大行政执法决定法制审核办法》《湖北省药品行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》《湖北省药品监督管理局重大复杂行政处罚案件负责人集体讨论工作规则》，强化执法监督。

（六）强化维稳工作，积极化解矛盾纠纷。始终把行政复议作为化解行政争议的主渠道，配备行政复议工作人员，规范行政复议办理流程，维护群众的合法权益，全年共办理10件行政复议案件。依法接受司法监督，承办7件行政诉讼案件。始终把信访投诉举报工作作为一项重要工作来抓，落实信访服务监管工作决策、服务突出问题整治、服务风险隐患排查、服务违法案件稽查的“四服务”理念，加强信息收集和预警预防，发挥信访资政功能，积极回应群众诉求，妥善化解矛盾，维护社会稳定。制定出台《省药品监督管理局投诉举报处理规程（试行）》，启用投诉举报专用章，增设各分局12315用户端，建立12315平台、阳光信访系统、信件、走访、邮箱、门户网站等多方位、立体式、全时域的受理机制。截至目前，接收处置信访、投诉举报和依申请公开事项383件，其中阳光信访平台166件，及时受理率、按期办结率、按期答复率为100%，未发生群体性事件。

（七）强化普法宣传，营造药品安全共治氛围。加强普法培训。邀请国家药监局政策法规司、清华大学、湖北经济学院等专家教授解读新修订的《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》等。成立普法宣讲团，组织普法宣讲团成员赴黄石、黄冈、荆州、荆门、随州等地宣讲法律法规和监管实务。向全系统干部发放《中华人民共和国行政处罚法条文解读与法律适用》《医疗器械监督管理条例释义》《化妆品监督管理条例释义》等书籍，促进个人自学。强化法治宣传。制定《湖北省药品监管系统法治宣传教育基地建设验收标准》，积极开展法治宣传教育基地创建活动。组织开展化妆品安全宣传周、医疗器械安全宣传周、安全用药月和12.4宪法宣传日暨宪法宣传周活动，组织药品监管人员和执业药师进企业、进机关、进农村、进社区、进学校，广泛宣传药品监管法律法规，普及安全常识。分别在湖北日报、湖北电视台、湖北广播电台开辟“药事要闻”“药品安全荆楚行”“药监之声”栏目，常态化宣传法律法规、科普知识、药监动态和行业成果，努力营造药品安全共治氛围。联合荆楚网面向全社会开展为期15天的药品、医疗器械、化妆品法律法规网络知识竞赛活动，累计吸引50余万人次参与答题。组织开展无纸化学法用法考试，参考率和优秀率均为100%。

三、存在的主要问题

过去的一年，虽然我局在法治建设方面做了大量工作，取得了一些成效，但是，与党和政府的要求，与人民群众的期待，与产业发展的需要，还存在一些亟待研究和着力攻克的难点和薄弱点。主要表现在以下几个方面：一是监管机制有待完善。当前，正处在药品监管体制机制的构筑期、医药产业高质量发展的提升期，药品监管历史问题的化解期，药品安全形势依然复杂严峻，保障药品安全任重道远，省市县三级药品监管联动机制有待进一步完善，监管执法亟待同频共振。二是监管制度有待健全。生物医药产业的新产品、新业态、新模式和新技术不断涌现，现有的法规制度不能完全适应产业发展和监管形势需要，亟待进一步健全完善地方性法规、规章。三是执法方式有待改进。药品检查主要采用现场检查、飞行检查等方式，智慧监管和“互联网+监管”在药品监管领域运用的成效还不够明显，监管智能化有待进一步推进。四是监管能力有待提升。省级直接监管药品生产批发企业、零售连锁总部和互联网药品交易第三方平台，人少事多，压力大、任务重，日常监管的预见性、专业性、靶向性和时效性有待进一步增强，行政执法的规范化、程序化和合法化有待进一步提升。

四、下一步工作措施

（一）以习近平法治思想为引领推进法治建设。药品安全是重大的民生问题、经济问题、社会问题和政治问题。我局将以习近平法治思想为根本遵循和方向引领，把法治建设与业务工作同谋划同部署同考核，层层传导压力、一级一级抓落实，确保法治建设目标如期实现。

（二）以规范自由裁量权为重点推进法治建设。不断完善监管法规和制度体系，使法规制度、监管程序、措施手段等与改革后的职能任务相匹配。细化、量化自由裁量权基准，全面执行行政执法公示制度、执法全过程全记录制度和重大执法决定法制审核制度，扎紧权力的制度“笼子”，将严格规范公正文明执法落到实处。

（三）以执法规范化为载体推进法治建设。按照“重大决策科学化、日常监管制度化、执法程序法定化、执法行为规范化”要求，坚持高标准、严要求，深入推进执法规范化，切实提高药品监管执法效能。

（四）以队伍建设为保障推进法治建设。适应新时代药品监管新要求，加大干部教育培训力度，切实提高干部队伍的法律素养和专业技能，努力建立一支与我省医药产业规模和监管任务相匹配的监管执法队伍，为药品安全监管提供人才保障。

湖北省药品监督管理局

2022年1月6日