湖北省药品监督管理局

2023年，在省委、省政府的坚强领导下，省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平法治思想为根本遵循，全面贯彻实施《法治政府建设实施纲要规划（2021-2025年）》，大力推进法治药监建设，为保护全省人民群众用药安全、促进生物医药产业高质量发展提供了强有力的法治保障。现将有关工作情况报告如下：

一、2023年度推进法治政府建设的主要举措和成效

（一）加强组织领导，深入学习贯彻习近平法治思想。一是强化法治理论学习。将学习贯彻习近平法治思想作为全面推进法治药监建设的重中之重，全年多次专题学习《习近平法治思想学习纲要》《论坚持全面依法治国》等读本，局党组书记、局长熊享涛要求全系统以习近平法治思想作为药品监管执法工作的方向指引和根本遵循，推动法治理论学习不断走向深入。二是强化法治任务调度。制定《2023年湖北省药品监管法治工作要点》，明确5个方面共18项的具体工作任务，确保法治政府建设工作转化落地。三是强化法治督办考核。将学习贯彻习近平法治思想和年度法治政府建设任务与推进省局重点工作相结合，将法治政府建设工作纳入2023年度省局机关处室及分局的目标责任制考核体系，加大法治政府建设考核权重，推动年度目标任务如期完成。

（三）构建制度体系，持续完善药品监管法治机制。一是积极配合立法。争取省人大等相关单位支持，将《湖北省药品管理条例》等地方性法规列入我省五年立法规划。参与国家有关监管制度起草，参与国家局行政处罚裁量权适用规则课题研究，强化与国家局制度的衔接。二是修订出台重要制度。推动省政府出台《湖北省药品安全工作评议考核办法》，进一步完善考核的步骤方法，突出考核的权威性、全面性、严谨性和实用性。组织出台行政处罚程序规范，修订完善《湖北省药品标准管理办法》《湖北省药品上市后变更管理实施细则》，发布《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的实施意见》等，强化法治规范。三是组织开展清理工作。分层次分阶段开展规范性文件清理工作，发布《关于2023年度行政规范性文件清理结果的公告》，确认17件行政规范性文件继续有效，5件宣布失效。四是规范强化法治服务。充分发挥行政复议行政诉讼的法治监督和争议化解作用，着力提升办理质效。全年共办理行政复议案件9件、行政诉讼案件6件；组织规范性文件审查4件，组织听证会、案件集体讨论、案件研讨20次；审核办理信访、举报、政府信息公开回复98件，审核各类合同65份。

（三）深化普法宣传，全面提升药品监管法治能力。一是法治培训紧跟新内容。邀请中国人民公安大学、中南财经政法大学、国家药监局有关人员，组织药品安全大讲堂15期，开展《民法典》《行政复议法》等专题授课。联合国家药监局高级研修学院举办药品监管能力提升班。二是技能提升施行新举措。举办“两品一械”法律法规暨执法技能比武活动，全省2000多名基层执法人员参赛，营造强化规范、强化法治的良好氛围。首次开展分片区案件评查反馈活动，与17个市州监管执法人员面对面反馈意见，一对一开展交流，达到“一卷一评查、一卷一反馈、一卷一提升”的良好效果。三是普法教育建成新阵地。全力支持省药检院成功创建我省首个国家药监局法治宣传教育基地，创新“1+N+n”的法治宣传模式。联合司法厅举办“尊法守法 健康为民”宪法宣传周专题活动暨“药品法治宣传教育基地”揭牌仪式活动，打造了湖北药品法宣新品牌。与湖北电视台、湖北日报等媒体加强合作，开辟专栏宣传药品监管法律法规。四是主题活动创新新方式。组织开展12.4宪法日暨宪法宣传周、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周、安全用药月、国家安全主题宣传和《民法典》进农村等活动，组织开展以“尊法学法护健康 安全卫士我来当”为主题的湖北省“两品一械”从业者争做“法律明白人”网络答题活动，累计访问量近150万人次，全系统、全社会尊法学法守法用法氛围日益浓厚。

（四）严格依法履职，严格规范公正文明执法。一是开展专项行动。按照国家药品安全巩固提升行动工作总体要求，全年检查“两品一械”生产经营使用单位87643家（次），排查风险隐患3762处。完成各级药械抽样16189批次。查办“两品一械”案件7555件，移送司法机关案件248件。二是强化行刑衔接。与省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院、省市场监管局联合出台《药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，推动我省药品刑衔衔接工作走在全国前列。三是提升办案质效。出台《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》《行政处罚裁量权基准》，构建我省药品监管领域行政处罚裁量的“1+4+1”模式。建成“湖北省药品行政执法办案信息系统”，推行电子化执法文书，实现省本级案件办理“三统一”。建立省局案件复审机制，复审案件68件，确保每一起案件都得到公平公正处理。四是积极化解矛盾纠纷。畅通诉求表达渠道，回应群众诉求，2023年省局本级收到投诉举报291件，有效处置率100%。五是积极推行政务公开。制定《湖北省药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》，推行信息公开工作清单化管理，提升信息发布精度，提升政府公开工作质效。六是加强突发事件应对。建立全省药品安全应急管理专家库，公开聘任了首批100名专家。以省政府名义举办2023年湖北省药品（疫苗）安全突发事件（Ⅱ级）应急演练。

（六）优化营商环境，大力促进医药产业高质量发展。一是激发创新活力。出台《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，持续优化审评流程，提供“一站式”全方位咨询服务，提高产品注册申报质效，加快创新药产品上市进度。2023年新增国家1类新药、儿童罕见病药、首仿药等药品文号65个，第三类医疗器械36个。二是增加发展助力。深化拓展“百名干部联百企”，建立帮扶问题、措施、效果三项清单，推进全过程台账式管理，26个单位（部门）200余名党员干部广泛参与，直接帮扶“两品一械”企业175家，协调解决困难问题281项。三是提升审批动力。组织编制2023年版政务服务事项实施规范，新增《药品网络销售第三方平台备案》等事项35个，完成事项调整和办事指南编发工作，加快推进一网通办。深化政务服务材料共享，推出“100本证照免提交”；申请调用国家级接口，逐步实现“执业药师注册证”等跨层级数据对接；推进行政审批信用体系建设，全面应用以企业信用报告代替无违法违规证明，减免企业和群众自证提交。

二、2023年推进法治政府建设存在的不足和原因

法治政府建设是一项长期系统工程，在取得成绩的同时，我们也认识到在工作中还存在一些不足，如学法用法活动需要进一步增加系统性、全面性、实效性，基层部门执法人员法治素养、综合素质和能力水平有待提升，行政执法的规范化仍需持续强化，法治实践与法治宣传的结合度需要进一步融合，在今后工作中进一步改进提高。

三、2023年党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人情况

认真贯彻落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，局主要负责人严格执行党组议事规则和“三重一大”制度，对法治建设重要工作亲自部署、重点问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要任务亲自督办。带头学法用法，组织党组中心组集体学习习近平法治思想等重点内容2次以上，组织举办法治建设专题学习讲座培训7次。及时组织学习贯彻中央、省委法治建设有关会议和文件精神，认真研究本部门具体落实措施，着力研究推进我局规范性文件制修订、药品执法、行政审批等法治重点任务，一年两次报送履行推进法治建设第一责任人职责清单，将履行推进法治建设第一责任人职责情况作为个人法治建设工作述职，推动各级将法治建设责任扛在肩上、记在心上、抓在手上。

四、2024年推进法治政府建设的主要安排

2024年，我局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的二十大精神，深入学习贯彻习近平法治思想，持续推进药品监管法治建设，全面提升药品监管工作的法治化水平。一是着力加强思想学习。扎实学习贯彻习近平法治思想，局党组加强对于本系统法治建设的工作领导和统筹推进，引导全体党员干部树牢法治意识，增强法治思维，提升法治能力。二是着力完善制度规范。密切关注国家有关法律法规的修订情况，争取有关部门支持，开展地方性法规修订的前期准备工作。制定完善规范性文件管理、法律顾问管理等制度规范，启动我省行政处罚裁量权适用规则修订，对裁量基准进行动态调整。三是着力提升执法效能。全面执行行政执法公示制度、执法全过程全记录制度和重大执法决定法制审核制度，以听证、复议、诉讼等手段，强化具体执法行为的监督。创新案卷评查方式，开展交叉检查、相互评议，提升监管执法行为的法治化水平。开展案例指导，组织对执法监督、复议诉讼发现的典型案例进行分析，以案说法，将严格规范公正文明执法落到实处。四是着力开展普法宣传。认真落实“谁执法谁普法”责任制和“八五”普法规划，持续开展普法宣讲团、法律“五进”等活动，组织习近平法治思想相关培训活动；继续发挥省药检院国家药品安全法治宣传教育基地“三个面向”的实际作用，争创我省法治宣传示范点；组织开展全省药品安全法治宣传示范点创建，努力营造药品安全共治氛围。五是着力加强队伍建设。加大干部法治教育培训力度，切实提高干部队伍的法律素养和专业技能，为药品安全监管和医药产业高质量发展提供法治人才保障。