湖北省药品监督管理局

2024年，在省委、省政府的坚强领导下，省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，深入学习领会习近平法治思想，认真贯彻落实《法治政府建设实施纲要规划（2021-2025年）》，大力推进法治药监建设，为保护全省人民群众用药安全、促进生物医药产业高质量发展提供了强有力的法治保障。现将法治政府建设情况报告如下：

一、2024年度推进法治政府建设的主要举措和成效

（一）坚持政治引领，全面推进法治药监建设。局党组认真落实党中央、省委省政府有关部署要求，坚持把深入学习贯彻习近平法治思想作为首要政治任务，贯穿于药品监管的全过程和各方面。召开党组会议集体学习贯彻落实习近平法治思想、研究推进法治建设工作。制定《2024年湖北省药品监管法治工作要点》，将学习贯彻习近平法治思想、年度法治政府建设任务与推进省局重点工作相结合，将法治建设工作纳入目标责任考核体系，加大法治建设考核权重，推动年度法治建设目标任务如期完成。局主要负责人认真履行推进法治建设第一责任人职责，严格执行党组议事规则和“三重一大”制度，带头学法用法。

（二）坚持制度先行，着力完善监管法治机制。以全面深化改革为动力，联合省市场监管局印发《关于加强药品监管协同联动的实施意见》。联合省公安厅出台《药品领域涉刑案件检验认定工作指南实施细则》，深化“两法衔接”工作机制建设。制修订《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》及行政处罚裁量权基准。出台医疗器械经营监管实施细则、药品经营活动暗访检查管理办法、行政复议法工作指引、行政规范性文件管理办法、行政复议应诉管理办法等制度。扎实开展规范性文件清理工作，做好相关立改废释工作。强化公平竞争审查制度规范，推动公平竞争审查制度有效落实。

（三）坚持依法行政，严格规范公正文明执法。按照国家药监局统一部署，纵深推进药品安全巩固提升行动。2024年全省查办药品、医疗器械、化妆品案件7019件，移送司法机关案件204件。组织实施《提升行政执法质量三年行动计划(2023－2025年)》，落实行政执法三项制度。按照第三方独立评查和集中分片区反馈两个环节，开展执法案卷评查活动。充分发挥行政复议行政诉讼的法治监督和争议化解作用，积极推进执法规范化建设，从源头精简和规范行政职权，推进依单履职；清理行政执法主体和执法人员资格，取消行政检查委托，加强执法证件管理，及时做好证件考试申领、注销收回等工作，实现执法队伍信息动态更新。

（四）坚持普法强基，大力提升药品监管法治能力。落实“谁执法谁普法”普法责任制，广泛开展法治宣传教育。联合中南财经政法大学举办全省药品监管习近平法治思想专题学习班两期，围绕习近平法治思想、药品监管行政处罚裁量、行政执法监督与协调、药品执法典型、行政复议等进行授课。组织药品安全大讲堂、药品监督管理行政处罚裁量适用规则、药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南等集中学习。积极推动省药检院法治宣传教育基地建设，探索开展全省药品安全法治教育基地建设。充分利用“12.4”国家宪法日、药品安全宣传周等节点，组织开展宪法宣誓、药品普法守信随手拍、防范药物滥用普法宣传、化妆品525爱肤日宣传等项活动，为药品监管执法营造浓厚的社会氛围。

（五）坚持创新赋能，持续优化法治化营商环境。今年出台“支持化妆品产业高质量发展的10条创新措施”。支持鄂州花湖国际机场成功获批药品进口口岸。印发《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》，助力打造“十大楚药”“五大特色药材”等道地药材产业基地。聚焦生命大健康产业任务，深化“百名干部联百企”，组织对口联系企业138家，加强组团式服务，帮扶解决具体问题208个。清理规范涉企检查，出台药品医疗器械现场检查融合工作指引，统筹整合业务领域检查，实现“进一次门、查多项事”。深化审评审批制度改革，探索政务服务数字化智能化转型，推进线上线下融合，试点上线12个事项“智能办”。举办“政产学研用”系列座谈，以服务“高端医疗器械、特色创新药、特色中药”研发为重点，开展驻企帮扶活动。

二、2024年推进法治政府建设存在的不足和原因

法治政府建设是一项长期系统工程，在取得成绩的同时，我们也认识到在工作中还存在一些不足，如执法质量效能还需进一步增强，基层部门执法人员法治素养、综合素质和能力水平有待提升，法治队伍力量相对不足，行政执法的规范化仍需持续强化，法治宣传教育的力度广度深度还需进一步拓展，法治实践与法治宣传的结合度需要进一步融合，在今后工作中加以改进提高。

三、2025年推进法治政府建设的主要安排

2025年，我局将认真落实“四个最严”要求，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品监管全过程改革，全面加强药品监管体系和能力建设，切实维护人民群众用药安全有效。一是着力加强思想学习。扎实学习贯彻习近平法治思想，局党组加强对于本系统法治建设的工作领导和统筹推进，引导全体党员干部树牢法治意识，增强法治思维，提升法治能力。二是着力完善制度规范。围绕严格规范公正文明执法、促进医药产业高质量发展和推进全国统一大市场建设，加强合法性审查、公平竞争审查、宏观政策一致性评估，深入组织开展政策研究，完善监管制度体系。三是着力优化法治化营商环境。落实优化法治化营商环境的工作要求，积极推行“综合查一次”制度，加大涉企制度供给，定期开展规范性文件清理。强化涉企普法宣传，切实增强企业主体责任意识和诚信守法意识。积极化解涉企矛盾纠纷，发挥法律顾问作用，避免损害企业利益。四是着力提升执法效能。严格落实提升行政执法质量三年行动计划要求，以听证、复议、诉讼等手段，强化具体执法行为的监督。创新案卷评查方式，开展交叉检查、相互评议，提升监管执法行为的法治化水平。开展案例指导，组织对执法监督、复议诉讼发现的典型案例进行分析，以案说法，将严格规范公正文明执法落到实处。五是着力开展普法宣传。认真落实药品监管“八五”普法规划，落实领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度要求，提升运用法治思维和法治方式加强监管工作的能力。发挥法治宣传教育基地作用，鼓励各地创新机制，强化长效管理，扩大普法效应。组织法律法规宣讲培训，强化法规培训的针对性和有效性。