湖北省药品监督管理局

2025年，省药品监督管理局在省委、省政府的坚强领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平法治思想为根本遵循，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，按照省委、省政府和国家药监局对法治政府建设工作的工作部署，大力推进法治药监建设，为保护全省人民群众用药安全、促进医药产业高质量发展提供了强有力的法治保障。现将我局法治政府建设情况报告如下：

一、2025年度推进法治政府建设情况

（一）强化政治引领，坚决扛起法治建设主体责任。一是切实加强思想学习。局党组坚持把深入学习贯彻习近平法治思想作为重要政治任务，充分结合党组理论学习中心组学习、党员干部培训、组织生活会、支部共建等载体，采取集体学习、专家讲授党课、主题党日等多种形式开展学习、指导实践，以法治理念、法治思维统领药品监管各项工作。二是切实履行第一责任人职责。严格落实主要负责人履行推进法治建设第一责任人责任制度，召开党组会议集体学习贯彻落实习近平法治思想、研究推进法治建设工作，制定年度法治工作要点，将法治建设工作纳入目标责任考核体系，推动年度法治建设目标任务如期完成。三是切实推进依法决策。严格落实重大行政决策法定程序，发布年度规范性文件制定计划，强化公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定保障作用，着力提升科学决策、民主决策、依法决策能力水平。

（二）强化制度建设，着力完善药品监管法治机制。一是组织立法调研。启动《湖北省药品管理条例》修改调研工作，确定强化协同监管、厘清药品监管事权、完善药品安全责任体系建设、监管风险问题等8个重点调研方向，积极开展实地调研，收集相关意见建议，发布立法调研工作提示，组织对收集的问题建议进行分析。二是组织制修订制度。出台《湖北省药品监管领域不予处罚事项清单》，规定14种首违不罚和5种轻微不罚的违法行为，为新业态监管提供制度支撑。出台《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》《关于持续推进相关领域医疗器械监管工作的通知》等监管制度，夯实监管基础。三是组织规范性文件审核清理。推进合法性审查和公平竞争审查，对省局制发的规范性文件和公平竞争政策措施进行专项清理，发布年度清理结果公告，做好相关立改废释工作。

（三）强化依法行政，不断提升行政执法质量。一是严格规范行政检查。深入推进规范涉企执法和检查工作。印发《关于建立一把手领衔和班子成员包片推进深化涉企执法突出问题专项整治工作机制的通知》《关于规范涉企执法监管行为优化发展环境专项工作方案》。出台《关于规范涉企行政执法专项工作措施》《规范涉企行政检查工作指引》《药品行政检查文书格式文本（试行）》等制度；改变分品种分环节制定检查计划的传统做法，按照“一个计划管总、一个文件对外、一个程序实施”要求，制定《2025年度涉企行政检查计划》，优化检查流程，合并检查内容，减少检查频次，为基层减轻负担。积极推行许可检查与常规检查融合开展，减少对企业正常生产经营活动的不必要干扰。二是严格推进稽查办案。全省药品监管部门严防、严控、严查药品质量安全风险，2025年开展药械研发环节“备案清查行动”、药械生产环节“清源行动”和药品经营使用环节 “清流行动”，严厉打击药品违法犯罪，守牢药品安全底线。三是严格落实执法监督。认真办理行政诉讼和行政复议案件，编写复议诉讼案件办理风险分析报告，形成复议提示函、年度报告相结合的问题反馈模式，实质性化解争议。按照“全面初评、现场互评、三方点评”的“三评”模式，组织开展执法案卷评查活动，收效良好。强化行政执法队伍管理，组织开展年度行政执法人员执法资格考试，落实行政执法主体动态调整机制，促进行政执法规范化建设。

（四）强化普法强基，大力提升药品监管法治能力。一是统筹普法工作。落实“谁执法谁普法”普法责任制，制定省局普法责任清单，确定10项重点普法内容。顺利完成“八五”普法收官工作，为“九五”普法规划启动实施打好基础。二是抓好法治教育。严格落实国家工作人员学法用法制度，积极推动行政机关负责人带头学法遵法用法。举办全省药品监管法治员暨依法行政能力提升培训班，各地市场监管局、省局各处室、分局和直属单位负责同志200余人参加培训。举办“湖北省药械化法律法规知识暨执法办案技能竞赛”，组织对各地行政执法人员开展专业和普通法律法规知识闭卷测试，激发执法人员学法用法积极性。三是打造普法矩阵。用好法治宣传教育基地、普法讲师团等资源，利用“12·4”国家宪法日、全省民法典宣传月等节点，以活动为载体组织“送典进企药监行”、宪法宣誓和宪法进社区等实践活动。在湖北日报策划专版报道药品监管法治工作，在湖北电视台《药监聚焦》刊播《法治守护“药”安全——湖北药监“八五”普法纪实》，开展2025年全省“两品一械”法律法规知识闯关赛，超140万人次参与答题，为药品安全营造浓厚的法治化氛围。

（五）强化创新赋能，持续优化法治化营商环境。一是激发创新活力。连续以年度1号文件出台《全面促进中医药传承创新 服务支点建设的若干措施》《支持化妆品产业高质量发展的10条创新措施》等政策。全力支持国家药监局药械技术审评检查华中分中心在汉挂牌运行，加速我省创新成果转化。二是提升审批动力。探索政务服务数字化智能化转型，推进线上线下融合，开展药监系统“无人干预智慧审批”“药品安全智慧化监管”改革创建，形成一批可复制推广经验成果。深化拓展省级12个“两品一械”登记事项变更“智慧审批”，无人干预智慧审批、互联网信息服务备案辅助审查实现零差错。三是汇聚为民合力。药品抽检工作被纳入2025年度省政府十大民生实事项目，目前已超额完成全年目标。持续开展百名干部联百企、“1+9”生物产业园区直通车组团服务 、百名专业人才智汇企业等帮扶活动，帮助企业纾困解难，营造良好产业生态。

二、存在不足和下一步工作安排

在总结工作的同时，我们也清醒地看到，在完善药品监管领域政策法规体系、提升行政执法人员学法用法能力、融合普法宣传与监管工作等方面还需进一步改进提高。2026年，我局将深入贯彻党的二十届四中全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想，大力推进药品监管法治建设，以法治建设引领药品监管各项工作取得新成效。一是持续加强法治思想学习。扎实学习贯彻习近平法治思想深刻领悟“两个确立”的决定性意义、坚决做到“两个维护”，深刻领会习近平法治思想的真理力量和实践伟力，始终把习近平法治思想作为“纲”和“魂”贯穿药品监管工作全过程各方面。加强法治建设的工作领导和统筹推进，引导全体党员干部树牢法治意识，增强法治思维，提升法治能力。二是持续抓好政策制度供给。贯彻落实党中央国务院和省委省政府关于推进法治建设的决策部署和工作要求，制定推进药品监管法治化落实措施。开展新修订《药品管理法实施条例》宣贯，开展《湖北省药品管理条例》立法调研。进一步完善行政执法裁量制度体系，动态调整完善行政处罚裁量基准。强化规范性文件管理，进一步营造包容审慎监管的药械化营商环境，激发市场活力。三是持续提升行政执法效能。推进《行政执法监督条例》落实落地，持续深入推进规范涉企行政执法和检查工作，全面落实行政执法“三项制度”。开展执法案卷交叉检查、相互评议。开展执法案例指导、以案说法，将严格规范公正文明执法落到实处。四是持续增强普法宣传质效。认真贯彻实施法治宣传教育法，研究制定“九五”普法落实措施，全面落实“谁执法谁普法”普法责任制，推动惠企惠民走深走实。创新普法模式，探索宣传路径，扩大普法效应。组织法律法规宣讲培训，强化法规培训的针对性和有效性。