湖北省药品监督管理局

• 时间：2019-05-29
• 嘉宾：省药品监督管理局党组书记、局长邓小川

• 内容： 去年11月22日，湖北省药监局挂牌成立，体现了党中央、国务院对新时代药品监管工作的科学把握和高度重视，是省委、省政府坚决贯彻落实党中央决策部署，着眼谱写新时代湖北高质量发展新篇章、顺应人民群众对美好生活新期待的重大决策。5月29日，省政府新闻办召开湖北药品监管情况新闻发布会，邀请省药监局党组书记、局长邓小川介绍了全省当前药品安全形势，以及下一步加强药品安全监管的思路和措施，并回答记者提问。

文字实录：

省委宣传部二级巡视员、新闻发布处处长张修富： 

　　各位记者朋友：

　　上午好！欢迎参加省政府新闻办今天举办的新闻发布会！

　　去年11月22日，湖北省药品监督管理局挂牌成立，体现了党中央、国务院对新时代药品监管工作的科学把握和高度重视，是省委、省政府坚决贯彻落实党中央决策部署，着眼谱写新时代湖北高质量发展新篇章、顺应人民群众对美好生活新期待的重大决策。

　　此次新闻发布会主要是介绍当前药品安全形势，以及下一步加强药品安全监管的思路和措施，旨在表明药品监管部门严厉打击药品安全违法行为，维护人民群众用药安全的决心和信心。

　　出席今天新闻发布会的嘉宾是省药品监督管理局党组书记、局长邓小川，省药品监督管理局党组成员、副局长刘文斌。

　　下面，请邓小川同志介绍有关情况。

　　省药品监督管理局党组书记、局长邓小川：

　　各位记者朋友：

　　大家上午好！

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，各级党委、政府高度重视，广大人民群众密切关注。现将有关情况通报如下：

　　一、当前我省药品安全的基本形势

　　在省委、省政府和国家局的坚强领导下，省药品监管部门坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”要求，持续开展药品安全“大排查、大整治、提能力、建机制”活动，强化事中事后监管，消除安全风险隐患，守住了药品安全底线，全省药品安全形势总体可控、稳中向好。

　　一是集中整治突出问题。去年以来，开展全省疫苗质量安全专项整治，督促21家疫苗生产配送企业及时整改各类风险隐患。对生物制品、注射液、植入性医疗器械等高风险品种实施全覆盖监管，全省监督检查药品生产企业862家次，药品批发企业865家次，医疗器械生产经营企业5752家次，化妆品企业120家次，收回药品GMP证书6张，撤销药品GSP证书2张，暂停3个品种生产。

　　二是重拳打击违法违规行为。去年以来，全省查办“两品一械”案件6531件，移送司法机关案件57件，刑事判决2件，刑事处罚3人，对2人处以10年内行业禁入的资格罚。

　　三是有效开展风险防控。2018年，完成“两品一械”监督抽检16115批次，药品合格率为97.12%，医疗器械合格率为96%，化妆品合格率为98.89%，核查处理不合格产品584批次，核查处置率100%。开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测。每季度进行药品安全风险会商，落实风险预警制度。严格落实信息公开要求，及时公开抽检结果、检查结果、案件查处结果，发布质量公告、处置信息15期。

　　四是大力推动医药产业高质量发展。紧紧围绕我省“一芯驱动、两带支撑、三区协同”发展战略，出台鼓励药品医疗器械创新的实施意见，在全国率先开发应用“药品注册管理系统”，实现产品注册“一网办结”、“零上门”。省政府出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》后，目前我省已有宜昌人福医药、远大医药、华中药业等7家企业10个品种通过一致性评价，武汉、宜昌、潜江等地出台通过一致性评价奖励政策。全面推行电子化行政审批，让经营者足不出户办许可。出台支持药品第三方物流企业的措施，支持药品物流企业发挥区位和交通优势做大做优做强。

　　虽然全省药品安全形势稳定趋好，但是，药品安全没有“零风险”，特别是我们正处在药品监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期，法规制度有待健全和完善，药品安全形势依然复杂严峻，保障药品安全任重道远。我们将正视药品安全面临的风险和挑战，勇于担当，攻坚克难，坚决打赢防范化解药品安全重大风险攻坚战，展现省药品监管部门新作为，切实增强人民群众的安全感和获得感。我们也真诚希望社会各界广泛参与，一起努力，共治共享药品安全。

　　二、防范化解药品安全风险的总体思路

　　今年是机构改革后药监系统全面履职的开局之年，站在新的历史起点，我们将按照“建机制、提能力、强监管、转作风”的工作思路，加强监管、严防风险、确保安全、促进发展。

　　一是以“全生命周期”监管为主线。全生命周期监管就是从实验室到医院的闭环式监管和全程可追溯管理，真正实现全过程、全链条监管。落实这个要求，我们要树立两个理念，一是风险管理理念，面对数量庞大的监管对象和有限的监管力量，开展风险隐患排查，特别是重点品种、风险隐患较大的企业，逐个把脉，列出风险清单。二是从严管理理念，无论是执行标准，还是监督检查，我们将坚持严字当头，加大查办大要案力度，形成震慑效应。

　　二是以完善监管体制机制为关键。全面推进属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任的落实，推动地方党委和政府强化“党政同责”，省局将设立派出机构，靠前监管、“贴身”服务、整合力量，发挥社会共治作用，积极探索新的药品监管体制和机制。

　　三是以创新监管方式为手段。一是科学监管，研究监管的科学，不断提高监管的预见性、靶向性、时效性。二是依法监管，坚持依法行政、规范执法，加强对企业的普法培训，让企业负责人和管理者做明白人、诚信人、守法人。三是智慧监管，做好“互联网+监管”，用数据说话，把人力解放出来，提高监管效能。四是阳光监管。加大监管信息的公开力度，将监管工作置于公众监督之下。

　　四是以能力作风建设为保障。加强职业化检查员队伍建设。建设书香机关，开展大学习、大调研、大培训系列活动，通过学习锤炼党性、加强修养、提升能力。坚定不移推进全面从严治党，力戒形式主义、官僚主义，打造一支忠诚、干净、担当的高素质专业化监管队伍。

　　三、防范化解药品安全风险的主要举措

　　一是突出一个“防”字，打好重大风险攻坚战。紧盯高风险产品，开展生物制品、冷链药品、注射液、第三类医疗器械等高风险品种全覆盖监督检查，以及芬太尼药品、第二类精神药品销售环节专项检查。对100家重点品种药品生产企业、100家药品经营企业、300家医疗器械生产经营企业、30家化妆品生产企业、30家医疗机构制剂室开展飞行检查、交叉检查。采取“四不两直”方式，开展明察暗访、调研督导，进一步掌握全省药品安全状况。

　　二是突出一个“民”字，下大力气整治人民群众普遍关心的突出问题。针对群众反映强烈的问题，集中开展三大行动，即打击中药饮片制假售假、无菌植入性医疗器械以及网络销售医疗器械违法违规行为的专项整治行动，着力解决群众身边的药品安全问题。同时，提请省委出台我省贯彻落实改革和完善疫苗管理体制的实施意见，进一步完善我省疫苗管理体制，完成所有在产疫苗品种和疫苗储存配送企业的监督检查，确保疫苗安全和供应保障。完善投诉举报奖励办法，拓宽社会监督渠道。

　　三是突出一个“严”字，严惩重处违法犯罪行为。督促企业严格落实主体责任，监督生产企业建立药品品种档案,建立生产企业直接报告药品不良反应和医疗器械不良事件制度。以重点品种为切入点，积极推进药品信息化追溯体系建设。落实“最严厉的处罚”要求，查处一批典型案件，曝光一批违法企业，推动制假售假直接入刑和违法行为“处罚到人”，让违法者付出沉重的代价。加强信用监管，推动联合惩戒，让违法者一处失信、寸步难行。

　　四是突出一个“优”字，激发医药产业高质量发展活力。推进新版《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》实施，提升地道药材质量标准，推动地方特色中药材向规范化、集约化发展。优化营商环境，即优化事前事中指导服务，宣传法规政策，解答技术难题；优化快速注册审查通道，对创新产品或列入快速审批程序的药品、医疗器械，开辟绿色通道；优化审评审批模式，整合许可认证审批模式。在破解企业发展的痛点、难点、堵点上下功夫，主动作为，真诚服务，打造生物医药产业高质量发展的高地。

　　省委宣传部二级巡视员、新闻发布处处长张修富： 

　　谢谢邓局长。

　　下面进入媒体提问环节。欢迎各位记者朋友提问，请提问前先介绍一下自己所在的媒体名称。

　　湖北日报记者提问:药品监督管理部门如何督促药品生产企业落实主体责任？

　　答：非常感谢这位记者朋友的提问！督促药品生产企业落实主体责任是药品监管部门义不容辞的责任，我们主要采取以下措施确保企业主体责任的落实。一是督促药品生产企业落实自查制度，开展药品GMP执行情况的自查评估整改，排查风险隐患；二是组织开展药品生产企业负责人和关键岗位人员的警示教育和法规培训，以案说法，增强企业法律意识和质量安全意识；三是有针对性地开展监督检查，及时发现违法违规问题，实行最严厉的处罚。

　　中央人民广播电台湖北站记者提问：药品监管部门将采取哪些措施推进“放管服”改革，助推医药产业健康发展？

　　答：感谢这位记者的提问。“放管服”改革是党中央、国务院全面深化改革的重要内容和重要举措，作为药品监管部门主要采取以下措施来进一步深化“放管服”改革。一是在行政许可方面，不断完善全过程电子化审批，让行政相对人足不出户办许可；二是在药品注册方面，对创新产品和临床急需的产品开辟绿色通道；三是在仿制药品一致性评价方面，我们主动服务，靠前服务，在对企业和药品临床试验基地之间，开展牵线搭桥，进一步推动我省仿制药一致性评价工作走在全国前列；四是在药品监管方面，进一步强化事中事后监管，对高风险品种进一步加大监管力度，同时，对新业态和风险比较低的品种采取审慎和包容监管。

　　省委宣传部二级巡视员、新闻发布处处长张修富： 

　　感谢二位记者朋友的提问和邓小川局长的精准解答。

　　今天的新闻发布会到此结束。谢谢大家!