湖北省药品监督管理局

 各位记者朋友：

大家上午好！

近年来，湖北省食品药品监督管理系统在国家总局和省委、省政府坚强领导下，坚持以人民为中心的监管理念，全面落实“四个最严”要求，切实履行监管责任，守住了安全底线，我省药品、医疗器械、化妆品安全形势总体稳中向好。现将有关情况通报如下：

一、当前药品医疗器械监管工作情况

（一）加强监督抽检排除隐患。我们坚持问题导向，注重排查系统性和区域性风险，开展飞行检查、专项检查和靶向抽验，努力让监管真正跑在风险前面。2017年共完成药品化妆品监督抽检16800批次，对564批次不合格药品化妆品进行了核查处置，发布药品化妆品质量公告4期，收集药品不良反应报告5.8万份，医疗器械不良事件报告1.4万份。检查药品生产企业373家次（其中属地检查286家、跨市州交叉检查87家），药品批发企业862家次，药品零售企业18525家次，医疗机构15731家次。对存在严重缺陷项的5家生产企业及时采取了责令停产、召回产品、立案查处等措施。检查一次性使用无菌和植入性医疗器械生产企业114家次，对19家高风险医疗器械生产企业和7家高电位治疗仪生产企业实行全覆盖、全项目检查，责令10家企业整改。2017年，全省发布药品化妆品企业监督检查通告5期，收撤药品GMP/GSP证书公告7期，做到省本级监督检查信息全公开。

（二）整治突出问题化解风险。开展了原料药、生化药品、医疗机构制剂、特殊药品（含可待因复方口服液体制剂和芬太尼活性物质、药品类易制毒化学品）、中药提取物、化妆品6类产品生产的专项检查。对5家原料药生产企业、7家医院制剂室立案查处，责令53家药品化妆品企业（医院制剂室）整改。以省食药安办名义，对2个市政府分管领导和监管部门主要领导行政约谈。对271家药品批发企业，4709家药品零售企业进行跟踪检查。开展“小药店、小诊所”专项整治，检查药店14156家次，诊所15415家次。强化互联网药品交易监管，对3家互联网企业进行了约谈，对1家存在不良行为的互联网企业予以记分并曝光。

（三）聚焦重点品种守住底线。对29家高风险药品生产企业和9家疫苗配送、生物制品经营企业开展飞行检查。对19家疫苗生产企业的104个品规委托配送信息进行公开。组织编制全省麻醉药品、精神药品生产需用计划，合理控制总量。持续加大麻醉药品和精神药品生产经营企业的检查力度，有效防止了特殊药品流弊事件的发生。

（四）行刑结合打击违法犯罪。2017年，全省查办药品、医疗器械、化妆品案件8204件，货值金额4527.73万元，罚没款6205.34万元。取缔无证经营35家，捣毁窝点4个，责令停产停业62家，吊销经营许可证3个，移送司法机关案件47件，刑事判决2件，刑事处罚11人。

二、下一步加强药品医疗器械监管的措施

（一）深化药品审评审批制度改革。深入贯彻落实中办国办42号文件精神，落实省委、省政府出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。推进仿制药质量和疗效一致性评价。加强药品注册审评审批管理，提高工作质量。推进进口非特殊用途化妆品备案试点改革。

（二）督促企业全面落实主体责任。督促企业落实对药品全生命周期和全过程主体责任。监督生产企业建立药品品种档案,建立生产企业直接报告药品和医疗器械不良反应制度。督促经营企业逐步完善质量管理体系年度报告制度。

（三）加大监督检查力度。开展疫苗储存配送、生物制品、特殊药品（参照特殊管理药品）、终止妊娠药品、冷链药品等全覆盖检查，对医疗机构药品质量管理情况开展监督抽查。对生物制品生产企业、麻醉药品和精神药品生产企业全覆盖检查。开展中药饮片、疫苗、第二类精神药品流通环节专项检查。加大监管信息公开力度。

（四）推动医药产业优化升级。开辟绿色通道，支持具有临床价值的创新药品和医疗器械的审评审批。推进新版《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》修订工作。推动地方特色中药材向规范化、集约化、品牌化发展。制定有利于药品现代物流发展的措施。  

药品监管情况新闻发布会答记者问

问二：省药监局服务医药产业高质量发展方面的具体措施？

答：在确保药品医疗器械质量安全的前提下，为企业提供热情、严谨、专业的服务，也是各级食品药品监管部门重要的工作内容之一。一是出台政策，支持医药产业创新研发。落实中办、国办42号文件和《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》。对具有明显临床价值、具有明显临床优势以及临床急需、市场短缺的药品医疗器械注册申请设立“绿色通道”优先办理，并制定全程跟踪服务机制、研发注册风险预警机制、研发可行性论证专家咨询机制，确保提前介入工作取得实效。二是继续深化“放管服”改革。简政放权为市场松绑。坚持“放”字为先，省局连续依法下放15大项行政审批事项，清理并全部取消12项省级非行政许可事项，是全国食品药品监管系统审批项目较少的省份之一。取消收费为企业减负。停止征收药品注册费，GMP、GSP认证费，中药品种保护费、新药开发评审费、检验费、登记费等6大项行政事业性收费，每年为全省企业减负约1.2亿元，减轻了企业负担。审批发证全程网办。我们建设全省统一的证书管理系统和电子证书公示平台，省、市、县三级所有审批事项许可证书实现了电子化，实现了“足不出门办许可”。三是优化服务，释放湖北自贸区医药产业活力。我局在武汉自贸区内设立省局东湖新技术开发区分局，负责相关审批事项的技术审评和现场核查工作，让企业不出园区即可享受省局同等政务服务，最大限度减少企业制度性交易成本。今年3月8日，经省局争取，湖北自贸试验区获得实施“进口非特殊用途化妆品”备案管理工作的试点权限，此举将大幅缩短非特化妆品新品的上市时间，给企业提供了极大的便利。四是加大日常监管力度，促进企业转型升级。加大对医药企业的日常监管力度，严厉查处违法违规行为，坚决防止“劣币驱逐良币”，支持合法守信企业转型发展。通过以上举措进一步激发企业的内生动力，营造良好的营商环境，推进我省医药产业实现高质量发展。