湖北省药品监督管理局

各位媒体记者朋友：

上午好！欢迎大家参加今天的新闻发布会。借此机会，我代表省食品药品监管局向关心、支持、帮助食品药品监管工作的记者朋友们表示衷心的感谢！

党的十九届三中全会指出，要转变政府职能, 深入推进简政放权, 强化事中事后监管,提高行政效率,提高政府效能,建设人民满意的服务型政府。李克强总理在今年的政府工作报告中指出：要深化“放管服”改革，全面实施“双随机、一公开”监管，深入推进“互联网+政务服务”，使更多事项在网上办理，必须到现场办的也要力争做到“只进一扇门”“最多跑一次”。省委、省政府高度重视“放管服”改革工作，将深化“互联网+放管服”改革，打造“一网覆盖、一次办好”品牌作为重大改革项目，由黄楚平常务副省长领衔推动。全省食品药品监管系统深入贯彻党中央国务院、省委省政府的决策部署，积极探索，主动作为，狠抓落实，在“放”上下功夫、在“管”上出重拳、在“服”上闯新路，“放管服”改革取得了明显成效。下面，向大家作简要介绍。

一、以“放的彻底”释放改革红利。一是简政放权为市场松绑。坚持“放”字为先，力行简政之道，真正放出效率、简出活力。近年来，我们省局连续依法下放15大项行政审批事项，清理并全部取消12项省级非行政许可事项，将原省直管的320家医药企业下放属地管理，省级审批事项由原来的36大项减少到现在的20项，精简率达44%，审批时限也在法定的基础上平均压缩近50%，是全国食品药品监管系统审批项目较少的省份之一。二是取消收费为企业减负。停止征收药品注册费，GMP、GSP认证费，中药品种保护费、新药开发评审费、检验费、登记费等6大项行政事业性收费，每年为全省企业减负约1.2亿元，减轻了企业负担。三是加强指导为基层提能。通过开展业务培训、检查调研、专项督查和年终考评，规范县市区局委托乡镇监管所承办的审批事项，确保放得下、接得住、管得好。武汉、襄阳、黄石、鄂州、天门、潜江等地在试点推行多证合一、简化程序、压缩资料等方面，做了大量富有成效的工作，全省系统审批时限平均压缩33%，有的项目达到了65%，整体审批效能大幅提高。

二、以“管的严格”筑牢安全底线。一是严格标准。提请省人大、省政府先后出台《湖北省食品安全条例》、《湖北省药品使用质量管理规定》，制修订30多项监管制度，会同有关部门制定了21项地方标准，形成了一套食品药品安全监管法规制度和标准体系，为依法准入、监管有据提供了重要遵循。二是严控风险。与省直相关部门联合开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标等多项专项整治行动，加强源头治理，防控安全风险。根据食品药品生产经营活动风险程度和企业信用等级评定结果，积极推进全省食品药品企业风险分级管理。2017年，全省开展白酒、乳制品、食用植物油，中药提取、生化药品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种的专项整治，对120家大型、高风险生产企业开展体系检查、交叉检查、“双随机”检查，发布警示函52期，责令25家企业整改，对其中16家违规企业进行了相应处理，并向社会公开。三是严管过程。为一线执法人员配备移动执法终端，实时汇集监管执法信息。在全国率先启用第三方“网上巡查”监测技术，依托“网上巡查”加“靶向治理”，清理下线无证外卖4800多家。加强生产企业现场检查，强化抽检不合格产品后处理。全年共发布食品安全监督抽检信息和情况分析公告68期、不合格食品核查处置信息及风险控制情况通告11期、药品核查处置信息2期、药品化妆品医疗器械质量公告7期。四是严惩违法。2017年，全省全年查办食品药品违法案件25006件，移送公安机关127起，捣毁制假售假窝点71个，责令停产停业119家，吊销许可证12个，公开行政处罚案件信息23998件，食品药品稽查执法综合考核位居全国第四。推进食品药品违法处罚到人，发布《食品安全黑名单责任人员信息通报》，对受到被吊销许可证行政处罚的王某等5人，禁止其5年内从事食品生产经营活动；对受到因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的许某等32人，禁止其终身从事食品生产经营管理工作，规范了市场秩序，形成了极大震慑，维护了法制权威。

三、以“快捷便利”促进产业发展。一是审批发证全程网办。2017年，按照省委、省政府“一网覆盖、一次办好”要求，我们以许可证书电子化应用为主抓手和突破口，按照上下全贯通、品种全覆盖、事项全包括、证书全类别的目标，建设全省统一的证书管理系统和电子证书公示平台，省、市、县三级所有审批事项许可证书实现了电子化，打通了网上审批出证环节的“最后一公里”，实现了审批政策全透明、过程全公开、查询全方位、过程可追溯，实现了“足不出门办许可”，也就是说申请人通过网上提交行政许可申请材料，只要符合法定条件，一次不用跑就可以取得行政许可电子证书。通过企业申请、受理审查、现场检查、审定签批到发件归档的全流程电子化，省级事项审批时限由纸质出证10个法定工作日缩短为即时出证。事项的审批需要多长时间、现在进行到什么程度、结果如何，市场主体和社会公众都可以随时查看、在线交流，进一步提高了审批的透明度和可预期性。截止2018年4月3日17时，全省系统共发证98279张，涵盖食品、药品、医疗器械和小餐饮、小作坊生产经营的全部业态。二是优化程序高效审批。优化药品医疗器械审评审批程序，实行药品注册与GMP认证并联审批。将药品批准文号地址变更与药品GMP认证两个独立行政许可事项“串联审批”调整为“并联审批”。企业同时递交两个申请，省局一并受理、一次现场检查、一次抽样检验，一同审批。截至目前，已为武汉、宜昌等地20家企业的100多个药品批文办理审批，企业顺利取得两证。改进药品再注册审批方式。取消通过药品GMP认证的审批要求，在企业取得药品生产许可证后便予以签发药品再注册批件，方便企业提前做好生产经营的准备工作。建立创新医疗器械特别审批制度，在标准不降低、程序不减少的前提下，按照早期介入、快速高效的原则，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械创新性研究，促进医疗器械高新技术的推广和应用。为优化药品资源配置，促进技术合理转让，省局为19家新开办的药品生产企业，通过审批75个品种的技术转让申请，缩短审评时间达3年以上，有效解决了企业“等米下锅”的问题。三是政策激励研发创新。落实省政府《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），大力推动全省药品医疗器械审评审批改革工作。代省委省政府“两办”起草了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，这个文件公开征求了省直有关部门和社会的意见，已报请省委省政府审定。省市两级食品药品监管部门加强工作协同联动，推进涉及我省76家药品生产企业的1316个药品文号进行仿制药一致性评价，提升药品质量安全。武汉东湖高新区、宜昌、潜江等地出台了地方性鼓励措施，每个品种奖补金额为150-200万元。全省新增7家国家药物临床试验机构，达到29家，数量位居全国第八。

下一步，我们将以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，以提升食品药品安全保障水平为目标，全面贯彻落实党的十九大、十九届三中全会精神以及党中央国务院、省委省政府的决策部署，深化“放管服”改革，推动食品医药产业高质量发展。主要措施是：一是鼓励药品医疗器械创新。深入贯彻落实中办国办42号文件精神，促进医药产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。开辟绿色通道，支持具有临床价值的创新药物和医院制剂的审评审批。二是继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。加强分类指导，强化技术服务，动态掌握全省工作进展，督促企业落实主体责任。对应开展而未开展评价工作的品种，要研究建立退出机制和处理措施。三是激活食品医药产业发展活力。立足湖北实现农业大省向农业强省转变的实际，服务我省食品工业向产业聚集化、生产现代化转变。充分发挥我省原料药在国内外市场的领先地位，大力推进原料药生产转型升级，督促企业主动开展工艺和质量标准提升。推动食品药品领域制造业与服务业融合发展，探索食品药品配送、冷链物流、电子商务等领域相关监管政策和实施办法，支持食品药品电子商务、食品药品现代物流网络的发展，在湖北自贸区武汉片区设定服务窗口，受理进口化妆品备案审批工作。四是严守食品药品安全底线。新一轮机构改革已经拉开大幕。这次改革力度空前，充分体现了以习近平同志为核心的党中央大刀阔斧的改革决心和深谋远虑的改革智慧。我们将坚决按照党中央、国务院和省委、省政府的决策部署，进一步强化责任意识和行动自觉，一手抓监管，一手抓改革，自觉接受改革洗礼和纪律考验，严格落实食品药品安全工作各项部署和要求，坚持依法治理，突出问题导向，强化风险管控，确保全省人民群众“舌尖上的安全”。

我就介绍这些，谢谢大家。

记者提问：

李克强总理在《政府工作报告》中指出：深入推进“互联网+政务服务”，使更多事项在网上办理。您刚才提到“足不出户”办许可，请问是如何做到的？

答：谢谢您的提问。“互联网+放管服”改革是党中央国务院、省委省政府部署的重要工作。去年，我们在省委省政府的坚强领导下，抓住“互联网+”的重大机遇，以电子证书为主抓手和突破口，深入推进“足不出户办许可”。我们从2017年年初进行部署，到7月中旬省局发放首张《药品经营许可证》电子证书，再到10月底全省系统所有市（州）、县（市、区）局都具备发放电子证书条件，申请人“手指一点”，就可“足不出户办许可”。12月上旬，国家食品药品监督管理总局在武汉召开全国食品药品监管系统行政许可电子化审批工作现场推进会，对我省电子化审批工作给予了充分肯定，要求我省引领和带动全国食品药品监管系统深入推进“放管服”改革。这个月26日，分管杨云彦副省长到省局调研，对电子审批工作给予了高度评价。

在推进电子化审批过程中，我们主要做到了“四个一”：一是坚持全省“一盘棋”的工作思路；二是建立“一把手”负总责的工作机制；三是建设全省统一的电子证书操作系统；四是要求一抓到底的工作作风。同时，为确保电子审批系统顺利运行，我们还抓了以下工作：一是立清单。按照“权责法定、程序正当、公开透明、便民高效”的原则，清权、确权、晒权、制权，建立权责清单，为公权立规，让企业放心，促进市场主体合法经营。二是定标准。统一编制省市县三级审批事项服务指南和审查细则，使市、县同层级管理的审批事项统一、服务指南统一、审批细则统一、办理时限统一，实现“同标准受理”“无差别审批”。三是抓共享。建设全省系统统一的电子证照、电子档案库，省、市、县三级审批系统互联，审批系统与全省监管信息系统、稽查执法系统、证书管理系统互通，企业一经审批进入市场，即可对市场主体信息一次采集、一库管理、互认共享，构建集中汇聚、统一管理、统一公示、全省一体的监管基础数据平台。

下一步，我们将加大对电子证书的宣传力度，加强与相关部门的工作衔接，让电子证书更好地服务群众的生产生活。

我就介绍到这里，谢谢大家！

“放管服”改革既要“宽进”，更要“严管”。您刚才强调的推进食品药品违法行为处罚到人是“严管”的具体措施。据了解，我省这项工作走在了全国前列，做法在全国推广。请问您介绍一下有关情况？

答：谢谢您的提问。习近平总书记对食品药品安全提出了“四个最严”，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，确保人民群众生命安全和身体健康。监管要有效果，既要见物，更要见人。因为，所有不合格的产品、所有违法违规行为，后面都有具体的责任人员。所有不合格产品、所有违法案件只有处理到人，才能有震慑，才能起到警示作用，才真正体现了“最严格的监管”。2017年，我们在“处罚到人”方面进行了一些探索实践，得到了国家食品药品监管总局的充分肯定。我们主要做了以下工作：

一是建立“处罚到人”的执法体系。我们建立了省、市、县公安机关向同级食药监管部门派驻制度。省公安厅起到了很好的表率作用，指派2名警员常年派驻省局。多地公安机关在同级食药监管部门设立警务联络室。建立了联合公检法施行案件信息通报、线索移送等制度，全年移送涉嫌犯罪案件127起。与河南、安徽、江西、陕西、重庆等省市建立了省际联合协查机制，签署了《食品药品稽查、检验联动协作协议》。出台食品药品重大案件查处专项补助制度，对20起“处罚到人”典型案件以奖代补100万元，通过发布通报、会议督办、上门约谈等方式，强化案件督办，对违法犯罪案件一查到底、绝不姑息。

二是实施“处罚到人”的信用惩戒。我们通过新闻发布会、公布“黑名单”、“楚天食药通”微信平台等多种形式，全面公开处罚信息。搭建执法处罚信息共享平台，实现审批、检查、核查、稽查“四项”融合，凡是被吊证和判处有期徒刑的自然人均被禁止准入许可，禁止企业聘用尚在处罚期内的人员。如去年，我局对年度内食品严重违法犯罪人员列入黑名单，在省局网站公开曝光，其中5人禁止其5年内从事食品药品生产经营活动，32人因判处有期徒刑以上刑罚禁止其终身从事食品药品生产经营活动，并向相关部门推送，实施联合惩戒。

三是加强“处罚到人”的行刑衔接。我们联合公、检、法等相关部门先后制发《湖北省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》、《湖北省食品药品重大违法犯罪案件信息通报和发布工作实施细则》，从根本上破解了行刑衔接打击食品药品违法犯罪的“瓶颈”问题。全省共查处食品药品违法案件25006件，同比增长23%；涉案货值金额4.44亿元，同比增长100%；移送公安机关127起，抓获犯罪嫌疑人112人，捣毁制假售假窝点71个，责令停产停业119家，吊销许可证12个。有19起食品药品案件被国家总局、公安部或最高检挂牌督办。食品药品稽查综合考核位居全国第四位。

四是组建“处罚到人”的专家智库。针对食品药品犯罪性质准确认定难的问题，聘请55名专业人士，组建食品药品违法涉刑认定专家库。修订完善和实施食品药品行政处罚自由裁量权适用、案审会等规则；开展行政执法交叉检查，组织执法案卷第三方评查，确保了“处罚到人”的公平公正。

下一步，我们将把“处罚到人”作为食品药品监管创新的重要方式，借鉴交管部门处罚模式，探索对企业法人、文号持有人、质量授权人等关键自然人的违法积分处罚管理，筑牢“不敢违、不能违、不想违”的防线，推动企业主体责任落实到位，确保全省人民群众“舌尖上的安全”。

我就介绍这里，谢谢大家！