湖北省药品监督管理局

时间：2021-06-17

嘉宾：省禁毒委员会副主任、省禁毒办主任、省公安厅副厅长董煜华，省高级人民法院审判委员会委员、刑一庭庭长官文生，省人民检察院二级高级检察官申鸿雁，省药品监督管理局副局长朱与杰

文字实录：

省药品监督管理局副局长朱与杰：

各位领导、同志们：

药品监督管理部门在禁毒工作中负有重要职责。

省药品监督管理局及全省系统，按照省禁毒委统一部署，切实发挥职能作用，一手抓监管，一手抓监测，坚决遏制特殊药品从药用渠道流失，坚决防止精神活性物质滥用，圆满完成了省禁毒委交赋的各项任务。

一、强化药品类易制毒化学品管理

麻黄碱是制造冰毒的重要原料。随着日益严格的管理，不法分子转而寻求将未列入管制的含麻黄碱类复方制剂用于制造冰毒，利用麻黄草提取麻黄碱类物品制造冰毒。对此，我们在前期采取相关措施的基础上，创新监管方式、完善监管制度、加大监管力度，实行“三法”：

一是对原材料源头，监督企业做好“环节核对法”。对麻黄草的收购、产品加工、销售台账等，逐一逐项比对查验，确保不从药品企业流失。

二是对生产过程，监督企业做好“物料平衡法”。会同省禁毒办对麻黄碱原料联合审批，力求在保证医用的前提下，合理审批原料药用量，严控含麻黄碱类复方制剂产量，警惕产品产量异常增长。近年来，我省生产含麻黄碱类复方制剂的麻黄碱原料药用量、含麻黄碱类复方制剂产品产量保持平衡平稳，未出现异常。

三是对经营主体，做好企业准入的“数量减法”。减少在经营、流通环节流弊（失）的风险。

二、做好麻醉药品和精神药品监管

麻醉药品、精神药品具有非常重要的药用价值，用之恰当，利国利民；如管理不当，流入非法，极易滥用。对此，我局实行“三查”：

一是对麻醉药品生产企业重点检查。每季度至少一次现场监督检查，对其他特殊药品生产企业全覆盖监督检查。对芬太尼类药品生产企业强化监督检查。

二是对第二类精神药品专项检查。2020年以来，以含可待因口服液体制剂、曲马多为重点品种，以第二类精神药品购买资质审核、出入库管理、药品流向为重点环节，开展第二类精神药品生产经营专项检查，跟踪核实销售流向462个品种、批次，严防流入非法渠道和滥用。

三是对社区药物维持治疗美沙酮口服液配制针对性检查，监督戒毒药品质量安全管理水平的提高，保障海洛因成瘾者在社区药物维持治疗。

三、开展药物滥用监测

省局及全省系统实行“三重”

一重报告数量。2020年全省收集报告7688份。2020年1-5月份，全省收集上报报告3807份，较去年同期增加3024份，增长3倍。

二重龙头建设。武汉精神卫生中心、武汉大学中南医院、国药东风总医院、宜昌市优抚医院、荆州市精神卫生中心被确定为国家药物滥用医疗机构监测哨点，其数量位居全国第一方阵。

三重年度分析。省局每年编制、发布《湖北省药物滥用监测年度报告》，揭示我省药物滥用现状，分析相关特征和趋势，为监管提供有效信息，为禁毒、防毒、戒毒提供技术支撑。

下一步，我们将按照习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要指示要求，将特殊药品监管、药物滥用监测，纳入“药物警戒”体系，一体谋划、一体布局、一体实施。

省药品监督管理局在2021年禁毒新闻发布会上的提问环节

问：2019年4月1日，经中央同意，公安部、国家卫健委、国家药监局联合发布了《关于将芬太尼类物质列入<非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录>的公告》，标志着中国政府已正式整类列管芬太尼类物质。请问药品监管部门采取了哪些措施，防止芬太尼类药品从药用渠道流弊？

答：整类列管芬太尼类物质是党中央和国务院作出的英明决策，就是为了提前防范和应对化解新型毒品的风险危害，保障人民群众身心健康。芬太尼类药品合法使用是治病救人的药品，非法滥用就是危害个人、危害家庭、危害社会的毒品，药品监管部门也是一直高度重视芬太尼类药品的监管工作，多措并举强化监管，严守芬太尼类药品安全底线。

一是督促企业切实履行主体责任，建立严格的责任落实机制，不断强化安全责任意识，严格遵守特殊药品法律法规，完善特殊药品全过程安全管理体系，及时排查化解风险隐患，确保芬太尼类药品生产全过程安全可控。

二是坚持麻醉药品生产经营企业重点监管和每季度巡查制度，同时有针对性开展专项检查，突出抓好药品销售环节的监督检查，对发现的流失线索和违法违规行为一查到底。

三是从严开展涉芬太尼类特殊药品审批。药品监管部门源头控制、依法依规、严格把关，决不允许出现不符合规定而批准的情况。

四是建立健全特殊药品突发事件应急处理机制，确保发生相关突发事件时，能够做到快速反应、及时调查、依法处理，妥善应对，将可能造成的社会危害降到最小。