湖北省药品监督管理局

时间：2021-12-24

嘉宾：省医保局党组成员、副局长高忻；省卫健委党组成员、副主任柳东如；省药监局党组成员、副局长杜汉业。

内容： 今年以来，按照省委省政府的工作部署和国家医保局安排，湖北牵头19个省份组成省际联盟，开展中成药集中带量采购工作，已经取得初步成效，受到全国广泛关注。12月24日，省政府新闻办举行新闻发布会，介绍此次中成药集采工作相关情况。

省委宣传部二级巡视员张修富：

记者朋友们：

下午好！

今年以来，按照省委省政府的工作部署和国家医保局安排，湖北牵头19个省份组成省际联盟，开展中成药集中带量采购工作，已经取得初步成效，受到全国广泛关注。

今天，省政府新闻办举行新闻发布会，向大家介绍此次中成药集采工作相关情况。

参加今天发布会的有：

省医保局党组成员、副局长高忻先生；

省卫健委党组成员、副主任柳东如先生；

省药监局党组成员、副局长杜汉业先生。

首先，请高忻副局长介绍我省牵头19省开展中成药省际联盟集中带量采购工作情况，和我省全年药品耗材集中带量采购总体工作情况。

省医保局党组成员、副局长高忻：

各位记者朋友：

大家好！

首先，非常感谢大家对我省医疗保障工作和药品集中带量采购工作的关心和支持！按照省委省政府的工作部署，和国家医疗保障局的总体安排由湖北牵头19省（区、市）联盟中成药集中带量采购（以下简称19省中成药联盟集采）也已进行，今天很高兴为大家介绍这一工作的开展情况。

下面，我从三个方面进行介绍：

一、开展此项工作的主要背景

党中央、国务院高度重视解决好人民群众“看病难、看病贵”问题，要求坚持问题导向和目标导向，着力做好药品招采领域的改革。2019年国家组织药品集中带量采购试点工作以来，到目前已连续开展了六批国家组织药品集中带量采购，各省以及省际联盟药品集中带量采购工作也多点开花，从价格水平和临床使用效果看，群众用药负担明显减轻，医药可及性和质量水平显著提升。但上述药品集中带量采购主要涉及通过一致性评价的化学药和生物药，未涉及中成药领域。中医“一源多流”的学术及文化特色，是其独特之处亦是集采难点。因其“独家”产品多、集中度高等特点无法用一致性评价作为质量评价体系，因此，全国尚未开展中成药联盟集中带量采购。

中医药是中华文明的瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧，在新冠肺炎疫情期间，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。随着国家组织化药集采工作不断深入、成熟，中成药集采已是势在必行。2021年1月22日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，这为中成药集采工作提供了政策支撑，也明确了工作方向。

湖北省医保局自成立以来，在全国率先组织核酸检测试剂、胰岛素、冠脉扩张球囊等集中带量采购工作，创新性探索了湖北集采模式，积累了湖北集采经验。同时，湖北作为“药圣”李时珍的故乡，一直以来对中医药的运用和研究高度重视，积累了丰富和宝贵的经验，也为中成药的集采奠定了基础。按照国家医保局工作安排，湖北牵头19省份组成省际联盟开展中成药集中带量采购工作，开辟了药品集采新领域、开创了中成药集采新路径，引导中成药价格向临床价值回归，为中医药高质量发展贡献湖北智慧。

二、工作情况

此次中成药联盟集采以中医药理论体系为指导，以国家药品集中采购规则为基础，以全国中成药采购数据分析为突破口，充分考虑集采质量评价难、议价难、竞价难等难点，逐步探索出符合中医药发展规律、符合中成药特点和独特属性的集中带量采购模式，建立了全国首个中成药联盟采购机制，获得18个兄弟省份积极响应，组织了100多家生产企业和2.4万多家医疗机构参与此次集采工作。

第一，科学解决分组合并难题。此次集采根据中成药全国销售金额排名，结合医疗机构实际使用品种，组织药学、临床医学专家开展集采目录和规则论证，与生产企业反复沟通，广泛听取意见。遵从中医药辨证施治原则，结合现代医学诊疗实际，对功能主治相近的中成药，形成合并集采、分类施策的工作思路，对公立医疗机构用量大、采购金额高的中成药进行分类归集，采取分类施策、一类一策办法，最终确定了17个产品组76种中成药采购目录。

第二，破解无质量评价体系难题。此次集采采用“双信封原则”，注重全方位综合考量，申报企业综合得分由价格竞争与技术评价得分共同构成。以权威客观指标为依托，科学建立技术评价体系，引入质量评价、信用评价、工信部医药排名评价、市场采购量四项评价标准，确保技术评价公平公正。

第三，攻克竞价议价难题。以临床用药需求为导向，根据临床用药需求大小，按市场公认度和企业规模，将生产企业分为A、B组分开竞争，设置AB组分类竞争规则，防止出现“劣币驱逐良币”问题。

第四，建立完善保障体系。为确保中成药集采工作顺利推进，我们从构建集采系统、建立专家团队、开展学科研究、完善综合配套等多方面发力，为中成药集采工作提供有效支撑，夯实工作基础。同时，建立对医疗机构和生产企业的激励约束机制，以此确保中选产品供应及时、使用顺畅、质量可靠。

三、工作成果

本次中成药联盟集中带量采购，有157家企业的182个产品参与竞价，采购规模近100亿元。97家企业、111个产品中选，中选率达62%，拟中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。中选产品剂型规格齐全，并且涵盖了一部分国家第八版新冠肺炎诊疗方案推荐用药。目前临床使用的主流产品和新冠肺炎诊疗方案推荐用药大多中选，可有效满足临床和常态化疫情防控用药需求。根据19省联盟年度需求量测算，预计每年可节约药品费用超过26亿元。此次中成药联盟集采降价效应将辐射至全国，患者药费负担将进一步减轻，也保障常态化疫情防控。

为确保中选药品质量，此次指标中设置了质量问题“一票否决”，申报企业填报的产品在省级及以上药监部门生产环节质量抽样检测中存在不合格情况，直接扣减其所有技术指标得分。

此次省际联盟采购结果已经公示。采购结果正式公布后，19个联盟省份将组织落实约定采购量、签订购销合同、执行采购结果等后续工作，让广大群众尽早用上质优价宜的中选产品，让中成药集采成果切实惠及人民群众。

湖北省医保局将继续坚持以人民为中心的发展思想，充分发挥医保资金战略性购买作用，推动药品耗材集中带量采购工作常态化制度化开展，进一步引导医药价格回归合理水平，促进医药行业健康发展，努力为人民群众办实事、解难题、降负担，更好保障人民群众病有所医。谢谢！

省委宣传部二级巡视员张修富：

下面进入提问环节，请记者朋友提问前请通报所在的媒体机构名称。

中新社记者：请问我省将如何打通中选药品进入医疗机构的“最后一公里”？

省卫健委党组成员、副主任柳东如：

药品集中带量采购工作是党中央、国务院深化医药卫生体制改革的重大决策部署，是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。我省是中医药大省，中成药的应用有良好基础，实施中成药的带量采购对大力发展中医药事业发展具有重大意义，省卫生健康委坚持以人民健康为中心，深化医疗、医保、医药联动改革，积极推进现代医院管理制度建设，创新优化医院药学服务体系，积极拓展药学服务范围，促进医疗机构合理用药，努力减轻患者就医负担。为全面推进药品集中带量采购工作常态化、制度化开展，在中成药中选品种临床配备使用方面，主要采取五个方面措施：

一是落实责任。各级卫生健康行政部门提高政治站位，坚决贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，积极推进药品集中带量采购工作，注重政策协同和工作配合，细化各项工作措施，加强对医疗机构的指导和监督，扎实推进药品集中带量采购常态化制度化。

二是规范使用。建立完善药品集中带量采购药品管理规范，加强调剂药师、临床药师及基层药学人员培训，不断强化药学人才队伍建设。指导医疗机构严格落实《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》《医疗机构处方审核规范》及相关诊疗规范、用药指南，根据临床用药需求优先使用中选药品。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配，促进科学合理用药，切实保障患者用药安全。

三是保障用量。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，督促医疗机构履行合同，按照采购合同完成约定采购量。指导医疗机构完善内部考核办法和薪酬机制，按照中成药临床应用指导原则，鼓励优先使用中选产品，促进临床医师和药学人员合理用药。

四是加强监测。加强中选药品供应和使用情况的监测，医疗机构出现中选品种短缺的，做好分类分级和处置应对，无法处置的，及时通过国家短缺药品直报系统上报。同时组织推进中成药临床应用监测，建立中成药应用点评制度，为中成药临床综合评价和推广应用集采药品打好基础。

五是广泛宣传。广泛开展医务人员和患者的政策宣传和解读，及时回应社会关切，营造良好改革氛围。

谢谢！

湖北画报记者：药品监管部门是如何加强集采中选药品的质量监管，确保降价不降质，让患者用得放心呢？

省药监局党组成员、副局长杜汉业：

集采中选药品临床使用范围广，临床使用量大，人民群众普遍关注。集采药品最大的特点是降价，让患者得到实惠，药品价格降低了，如何确保质量？药品监督管理部门采取多项措施，确保患者用得上放心药。

一是严把中选药品生产源头关。督促药品生产企业严格落实主体责任，严格执行药品生产质量规范，对于降价的药品我们重点核查是否按照国家药品管理部门批准的处方和工艺组织生产，严格查处违规变更处方和生产工艺的行为。

二是加强中选药品经营和使用环节的监管。督促中选药品的经营企业、配送企业和医疗机构严格执行药品经营质量管理规范，重点核查进货渠道是否合规、票据是否齐全、存储运输是否符合规定要求。

三是对中选药品实施全覆盖的抽样、检验。药品监管部门的检验机构对所有中选药品进行检验，实施全覆盖的抽样检验确保每一例中选药品不会出现质量问题。

四是加强中选药品不良反应的监测。药品监管系统的各级药品不良反应监测机构会同卫生健康部门、医疗机构强化对中选药品的不良反应监测，为中选药品上市后的再评价提供技术支撑。

五是加强对中选药品的追溯体系的建设。我们督查药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都要建立追溯的体系，上传中选药品的追溯码，使中选药品来源可查、去向可追，出现风险时、出现质量问题时，我们可以及时召回。

六是深入开展中药专项整治。重点对中药饮片，中药制剂里用低值的中药材投料、低限量的药材投料行为进行打击，确保中成药的质量。

药品监管系统将坚决贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求，采取多项措施，确保中选药品的质量。

谢谢！

中外新闻社记者：此次湖北牵头开展的中成药联盟集中带量采购属“破冰之旅”，那么请问湖北医保局是如何发挥牵头省份作用，统筹做好此次集采工作的？此次集采工作，对于未来又会产生怎样的影响？

省医保局党组成员、副局长高忻：

谢谢您的提问。

按照省委省政府的工作部署和国家医保局的工作安排，将中成药首次联盟集中带量采购工作安排在湖北试点开展，是对我们的充分信任也寄予厚望。我们没有经验可遵循，只能摸着石头过河。自今年4月份启动以来，我们秉持“中成药不是集采的禁区，开展中成药集中带量采购是药品集采的必然要求”的工作理念，积极探索符合中成药独特属性的集中带量采购模式。

（一）根据中成药全国销售金额排名，结合医疗机构实际使用的中成药品种，组织专家研讨形成数据分析报告，为确定集采目录和规则提供数据支撑。同时，对中成药发展现状、市场结构、难点问题进行了系统梳理，并在全国集采工作会议上介绍中成药集采分类方式、竞价原则与保障措施等研究成果。

（二）结合中医辩证施治和现代医学诊疗实际，确定了中成药集采分类施策的总体思路，初步形成了本次中成药集中带量采购17个产品组70多个药品的品种目录，并拟定了主要规则。

（三）建立联盟工作机制，18个兄弟省份积极响应，成立联盟集采领导小组，设立联盟采购办公室。组织药学、临床医学专家论证集采目录和规则，召开企业沟通会听取意见，确保集采规则更加科学、合理。

（四）为参与企业做好服务。全国近200家生产企业填报企业及其产品信息，2.4万多家医药机构填报了历史采购量和采购需求量。召开两次企业培训会，及时向有关企业解读相关规则，接受企业咨询。

（五）公开发布信息，组织现场报价。经公示和申投诉处理，公布企业及其产品信息，并于12月21日召开了现场报价信息公开大会，产生了拟中选结果。

此次中成药集采带来的影响必然是持续而深远的。第一，探索了中成药的集采模式，开启了关键性的第一步，为全国中成药集采工作的开展提供了可借鉴可复制的经验。第二，中成药品类多、用途广，属于老百姓常用药，覆盖人群很广，使用率很高，而且疗程较长。通过以量换价，将在很大程度上减轻患者负担，同时惠及大量普通人群。第三，中成药集采在为患者减负同时，也充分考虑了企业合理利润，通过集采方式降低了企业营销成本，有利于挤掉药品流通环节不合理“水分”，净化市场环境。第四，随着集采工作不断深入，有利于推动行业在竞争中提高集中度，促进产品创新升级；第五，通过建立科学的评价体系和质量保障措施，一方面保障了老百姓的用药安全，另一方面倒逼企业进一步重视生产质量。从长远来看，弥补了整个中医药行业在质量评价体系方面的短板，对中医药行业的规范化发展、高质量发展具有极其深远的影响。

省委宣传部二级巡视员张修富：

谢谢各位发布人！再次感谢各位记者朋友的提问。

今天的发布会到此结束！