湖北省药品监督管理局

时间：2023年3月14日

地点：省药监局二楼视频会议室

主持人：省药监局二级巡视员、药品安全专项整治办公室主任孙育德

出席嘉宾：省局党组成员、药品安全总监陈静、医疗器械化妆品监管处处长刘辉、稽查执法处处长丁建新、药品安全专项整治办公室副主任杜熙娟

省药监局二级巡视员、药品安全专项整治办公室主任孙育德: 各位记者朋友，大家上午好。

今天省药品监督管理局举行新闻发布会，主题是向社会各界发布药品安全专项整治行动中的一些典型案例。去年，全省药品监管部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照国家局和省委、省政府工作要求，全面贯彻国家集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次会议精神，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，深入开展药品安全专项整治行动，查处了一批违法违规案件，用实际行动维护群众用药安全。

今天出席发布会的有省局党组成员、药品安全总监陈静同志、医疗器械化妆品监管处处长刘辉同志、稽查执法处处长丁建新同志、药品安全专项整治办公室副主任杜熙娟同志。

下面，首先请陈静同志发布典型案例。

省药监局党组成员、药品安全总监 陈静:各位记者朋友,大家上午好！非常感谢大家一直以来对湖北药品监管事业的关心和支持！

深入开展药品安全专项整治，是党中央、国务院2022年作出的重大决策部署，是解决当前药品安全领域突出问题、有效防范和化解药品风险隐患、护航百姓用药安全的重要举措。此次行动党和政府高度重视，人民群众密切关注，是一次标本兼治、长时段、全方位行动。我省结合实际，采取健全组织领导、摸排风险隐患、严打违法行为、构建长效机制、提升监管能力等举措，高规格谋划、高起点部署、高质量推进药品安全专项整治行动，有效提升了全省药品安全保障水平。

根据国家药监局对药品安全专项整治行动的安排部署和省委、省政府工作要求，省药监局闻令而动，迅速落实，召开药品安全专项整治行动工作会议，发布《湖北省药品安全专项整治行动实施方案》。省政府办公厅印发通知，成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，统筹推进全省打击整治危害药品安全违法犯罪工作。全省各市州、县全部完成领导小组工作机制的建立，为进一步深化药品安全专项整治，推动集中打击整治药品安全违法行为奠定了坚实的领导机制基础。

全省各级药品监管部门不断深化药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，突出以疫苗等特殊产品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品、医美产品等为重点，严防严管严控质量安全风险，查处一批大案要案，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

下面，我发布药品安全专项整治典型案例：

01  李某未取得药品批准证明文件生产、销售中药制剂案

武当山旅游经济特区市场监督管理局联合公安、卫健部门，对李某经营的某中医馆进行执法检查，发现李某未取得批准证明文件生产、销售中药制剂。

经调查，当事人李某自称李时珍第三十代传人，在其住所内从事非法行医和自制中药制剂活动，并通过线上线下渠道销售给患者。执法人员当场查获6种自制中药制剂共计140袋，2100余公斤。截至案发，当事人销售相关中药制剂涉案金额295万元，公安冻结嫌疑人涉案款项120余万元。该案已依法移送公安机关处理。

02  谢某等人销售假药案

仙桃市市场监督管理局根据群众举报，联合公安机关，捣毁假药销售窝点3个。

经调查，以谢某为首的团伙冒充专家、老师，通过电话推销，以物流寄递、物流代收货款的方式销售“百草降糖”等假药。现场抓获犯罪嫌疑人23人，刑事拘留7人，扣押涉案电脑33台，手机28部，网络电话拨号器35部，销售假药话术单及宣传资料近千份，公司印章5枚，涉案假药2660盒，涉案金额500余万元。目前，仙桃市局正协同公安机关，开展进一步侦办工作。

03  薛某等人生产、销售假药案

潜江市市场监督管理局根据群众举报，发现薛某等人在某集贸市场内销售假药。

经调查，薛某等人自行购进麦芽糖、人参等中药材，自制“中药蜂蜜”，宣称有“鼻炎、咳嗽······失眠多梦”治疗功效，所涉功效为虚构，涉及的中药材随意添加，后进行灌装销售。现场查扣部分中药材，涉案麦芽糖265.5公斤，中药蜂蜜6公斤，涉案产品空瓶、瓶盖及瓶贴标签共计1000余个。目前，该案已依法移交公安机关进一步侦办。

04  神农架某中医诊所未取得药品批准证明文件生产、销售药品案

神农架林区市场监督管理局接公安机关提供的线索，某中医诊所未取得药品批准证明文件生产、销售药品。

经调查，某中医诊所未办理《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》等证明文件，自行购进粉碎机、搅拌机、烘干机等设备和中药饮片，按诊所医生提供的药方，自行生产粉剂、丸剂等几种剂型的药品，分装后粘贴标注有功效文字的标签，通过线上渠道销售，涉案货值金额5万余元。依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项及第二款的规定，神农架林区市场监督管理局对当事人作出没收违法生产的药品及用于违法生产的包装材料，没收违法所得并罚款的处罚决定，罚没款合计200余万元。

05  唐某等人非法经营药品案

省药监局武汉分局接公安、海关部门提供的线索：某贸易公司向走私团伙采购未经批准进口的医疗美容产品。联合开展突击行动，查获非法销售“肉毒素”团伙。

经调查，唐某等人以贸易公司为掩护，购进走私入境的“保妥适”肉毒毒素、“乔雅登”透明质酸钠、“怀特”蛋白线、“三文鱼”水光针等医美产品，通过网络进行销售。执法人员现场查获肉毒素、水光针等医美产品70余种371盒，涉案销售金额2000余万元，抓获犯罪嫌疑人3人。目前，涉案犯罪嫌疑人已被移送起诉。

06  南漳县某医院使用未依法注册医疗器械案

南漳县市场监督管理局对南漳县某医院现场检查，发现其使用的多功能台式皮肤成像系统（数字皮肤镜）不能提供产品证明文件。

经调查，发现当事人正在使用的一台多功能台式皮肤成像系统(数字皮肤镜）未能提供该规格型号产品的《医疗器械注册证》。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，南漳县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以罚款35万元的行政处罚。

07  宣恩县某医院使用未依法注册医疗器械案

宣恩县市场监督管理局接外省部门移送的案件线索，对某医院进行现场检查，发现当事人使用未依法注册的射频热凝电极套管针。

经调查，当事人从某医疗设备有限公司采购4根标示生产公司为德国某科技公司的射频热凝电极套管针，经查证，涉案医疗器械未依法注册。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，宣恩县市场监督管理局作出没收涉案医疗器械及违法所得5593元，罚款20000元的行政处罚。

08  姜某销售假冒广州宝洁有限公司名牌洗化品案

襄阳市市场监督管理局接消费者投诉，称购买的相关产品涉嫌存在质量问题，联合公安机关对经营户姜某开展突击检查，发现姜某销售假冒广州宝洁有限公司名牌洗化品。

经调查，姜某通过互联网购物平台销售假冒洗化品，执法人员现场查获假冒“舒肤佳”沐浴露3216瓶、“海飞丝”洗发露2496瓶、“飘柔”洗发露3600瓶，涉案金额18万余元。目前，该案已移送公安机关处理。

上述典型案例，是全省各级药品监管部门和执法人员砥砺奋进、担当作为，在药品安全专项整治行动中取得的部分成果。下一步，我们将进一步抓好药品安全全过程监管，巩固专项整治成果，持续强化药品领域全生命周期各环节动态监管，及时发现和化解风险隐患，强化药品研发、生产等环节安全管控能力，紧盯重点产品、重点企业、重点领域、重点环节，持续开展专项检查，持续强化监管高压态势，持续加大执法办案力度，对制售假劣药品危害人民群众生命健康的违法犯罪行为坚决予以打击，为谱写湖北药品监管事业改革发展新篇章，为湖北建设全国构建新发展格局先行区作出新的更大贡献！

省药监局二级巡视员、药品安全专项整治办公室主任孙育德: 谢谢陈静同志的介绍。下面请媒体记者提问。需要提问的记者请举手。

湖北卫视记者提问：请问药品安全专项整治行动取得了哪些效果？

省药监局二级巡视员、药品安全专项整治办公室主任孙育德:  这个问题请稽查执法处丁建新同志回答。

稽查执法处负责人丁建新：严查违法违规行为和全面排查风险隐患是专项整治工作的主线，我局始终坚持两者一体推进。

在风险隐患排查方面。全省监管部门坚持问题导向，积极扩展风险信号渠道，强化排查检查全域覆盖，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络舆情监测、投诉举报等渠道，全面排查风险信号，加强综合研判，制定防控措施及监管重点，开展专项整治以来共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位8.3万家（次），排查风险隐患2612处。对在产疫苗品种、配送企业、疾控机构及接种点全覆盖监督检查；扎实开展新冠检测试剂、抗疫药械、中药、集釆中选药品、二类精神药品专项检查。清理规范全省冷敷类产品500多个。上线运行“湖北省药物警戒管理平台”，监测评价报告数量、质量大幅提升。

在违法行为打击方面。各级监管部门加大执法办案力度，深挖案件来源，建立线索清单，统筹运用飞行检查、监督抽检、监测评价、投诉举报等手段，加强对潜在案源线索综合研判，摸排违法线索，案件数量和质量均有明显提升。全省全年共接收处置“两品一械”举报1967件，查处“两品一械”案件5256件，涉案金额4197万元，罚没金额8924万元。突出犯罪线索移送，健全药品违法案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制，全年移送案件214件，位居中部8省移送案件第1名，全省公安机关立案侦办药品领域涉刑犯罪案件320起，抓获犯罪嫌疑人435人，打掉团伙49个，捣毁窝点77个，涉案金额4.6亿。

荆楚网记者提问：请问，药品安全专项整治行动，对促进药品监管制度体系、服务企业发展等方面，有何积极作用？

省药监局二级巡视员、药品安全专项整治办公室主任孙育德: 这个问题请药品安全专项整治办公室副主任杜熙娟同志回答。

药品专项整治办公室副主任杜熙娟：谢谢提问。完善长效监管机制、加强监管能力建设是专项整治行动的重要要求，通过专项整治，打击药品领域违法行为，促进我省医药产业发展，维护药品安全和人民群众生命健康是根本目的。专项整治行动在这几方面也取得了积极效果。

一是着力完善监管机制。针对专项整治工作中的问题，加强建章立制，推动系统施治、标本兼治。在全国率先出台《国产普通化妆品备案管理工作实施细则》，建立全生命周期管理工作机制。制订出台《湖北省中药材产地加工（趁鲜 切制）指导意见》《社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》等系列监管制度。组织制定《湖北省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》《湖北省药品医疗器械化妆品行政 处罚裁量权基准适用指南(试行)》及行政处罚裁量权基准，成立稽查执法“联动队”，汇聚稽查骨干力量，利用区域化、常态化联动执法机制，构建了全省稽查“一盘棋”格局。

二是着力提升监管能力。我省将专项整治工作与推进省政府出台实施《全面加强药品监管能力建设的实施方案》《药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》相结合，召开全省药品监管能力建设暨市县药品监管能力标准化建设推进会，达到整治效果与能力建设双提升。武大、华科获批建设国家局医疗器械监管科学研究基地。省药检院新冠疫苗批签发能力建设项目建成投产，成为国家首批授权新冠疫苗批签发的省级药品检验机构之一。省器械院检验检测能力提升项目建成投产，医疗器械检待检时限同比去年缩短75%，一次性通过率同比提高5.5%；国内首个医疗器械“超级计算平台”建成，入选国家局智慧监管典型案例。省药品监管大数据管理平台建设加快，在恩施、黄冈等地探索开展药品非现场监管试点。加快推进职业化专业化检查员队伍建设，新聘任省级药品注册检查员165名、药品临床试验检查员185名、药品经营检查员588名、医疗器械检查员89名、化妆品检查员120名。

三是着力服务产业发展。坚持“打”“促”并举，通过专项整治行动，净化市场秩序，营造良好的医药产业发展环境。先后出台优化审评审批、助推生物医药产业高质量发展42条措施。升级4.0版智慧审批系统，探索推行智慧网办，注册、审评、审批平均用时压缩近70%。在全国率先推出“即报即办”审批事项清单38项，即办率达27.7%，成为审批时间最短省份之一。“高效办成一件事”考核晋级省直单位第二名。全省药店行业综合许可办件数量居全省行业综合改革主题事项办件量第一名。早期介入、全程指导、靠前服务药械研发创新，去年我省新增国家1类新药、儿童罕见病药、首仿药等药品53个，获批注册第三类医疗器械25个。“组团式”服务重点产业园区建设，服务企业740家次，解决问题1549个。出台省外药品转入激励政策，全年受让药品注册文号364个，居全国第一。引导国内优质医疗器械企业和产品向我省集聚转移，快速办理外省企业109个产品转移至我省，迅速实现产业化，平均取证周期缩短半年以上。

湖北人民广播电台记者提问：刚刚介绍，药品安全专项整治涵盖很多内容，医美领域是大家比较关心的，请再详细介绍一下相关情况？

省药监局二级巡视员、药品安全专项整治办公室主任孙育德：这个问题请医疗器械化妆品监管处处长刘辉同志回答。

医疗器械化妆品监管处处长刘辉：去年，我局全面贯彻落实党中央国务院决策部署，严厉打击医疗美容领域药品医疗器械违法违规生产经营使用行为，严格医疗美容药品医疗器械产品质量监管，为人民群众的美丽事业构筑起了一道坚实的健康屏障。

一是以问题导向为抓手，明确医美整治目标。根据工作要求成立“医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治工作领导小组”，印发《湖北省医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治实施方案的通知》（鄂药监发［2022］23号），重点关注医疗美容药品医疗器械生产经营使用监管，严厉打击违法违规行为。全省各级监管部门结合风险隐患排查整治和日常监管掌握的企业信息，建立监管清单，掌握全省涉及医疗美容医疗器械生产54家，经营企业2620家，有照有证医美机构774家，生活美容机构7175家，全部摸排建档，确保工作有的放矢，有据可查。

二是以强化监管为抓手，全面排查风险隐患。结合整治工作安排，有针对性加强医美药械企业自查，对发现的问题，督促企业积极整改，及时消除风险隐患。通过飞行检查、日常监督、网络监测等多种手段，明确网络销售、整形填充等高风险产品、标识标签、购销渠道、合格证明、贮存条件等多维度重点检查内容，着重聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频（皮肤）治疗仪等产品，对全省可用于医疗美容的医疗器械生产、经营、使用单位、网络交易第三方平台、网络销售企业开展监督检查。全省检查生产企业69家次、经营企业4654家次、医美机构3755家次、网络销售和第三方平台453家次，共责令整改275家次，约谈31家次。

三是以案例警示为抓手，推动专项治理落地见效。强化部门协作。积极发挥医疗美容行业突出问题专项治理工作领导小组的领导和统筹作用，加强同网信、公安、卫生健康、海关等部门的协同监管和联合惩戒。强化案件查处力度。严厉打击医疗美容机构非法渠道购进、使用未经国家批准药品和未注册的医疗器械，严厉打击生活美容机构无证经营等违法违规行为。全省立案查处54家次，罚没款79.6万元；核查处置违法违规线索35条。强化医美产品消费警示，开展科普宣传，发布医美药械产品消费警示，引导消费者谨慎对待医疗美容，提升消费者辨别能力，合理认识医美功效，选择正规医美药械产品，切实保障人民群众用药用械安全。

省药监局二级巡视员、药品安全专项整治办公室主任孙育德:谢谢以上嘉宾的介绍和回答！今天的提问环节就到这里。刚才的发布会上，几位嘉宾重点围绕药品安全专项整治典型案例及工作情况向大家做了详细的介绍，大家可以有针对性地开展相关报道。借这个机会，感谢大家一直以来对药品监管工作的关心、支持和帮助！今天的新闻发布会到此结束。谢谢！