湖北省药品监督管理局

时间：2023年4月6日

地点：省药监局二楼视频会议室

主持人：省药监局政策法规处负责人江得志

出席嘉宾：省药品监督管理局党组成员、副局长贡勇斌，省药品监督管理局行政审批处处长张学义，药品经营处稽查专员李亚武，检查中心主任余庆斌。

省药监局政策法规处负责人江得志：各位记者朋友们:上午好。日前，省药监局印发《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》〔2023第4号〕，为便于药品监管系统和行业从业者充分理解相关内容，今天我们在这召开新闻发布会，对省局“第4号通告”进行全面解读。参加今天发布会的有：省药品监督管理局党组成员、副局长贡勇斌，省药品监督管理局行政审批处处长张学义，药品经营处稽查专员李亚武，检查中心主任余庆斌。下面，请省药品监督管理局党组成员、副局长贡勇斌介绍有关情况。

省药监局党组成员、副局长贡勇斌：各位媒体朋友：大家上午好！今年1月，省药监局以2023年1号文件印发了《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），《若干措施》明确提出“支持医药企业跨地区、跨所有制兼并重组，提高产业集中度和行业竞争力。优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续”等相关内容。为推动《若干措施》落地落实，省药监局高度重视药品经营许可管理政策制（修）订工作，局党组书记、局长熊享涛同志多次听取汇报、组织研讨，并亲自主持会议研究废止32份药品经营管理规范性文件，审议通过《省药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》（以下简称《通告》）。

一、出台背景

一是上级有规定。2017年国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品流通生产使用政策的若干意见》（国办发（2017）13号），2021年商务部印发《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，这两份文件都要求大力推进药品现代物流体系建设，政策导向十分明确，为我们制定药品经营许可管理规定提供了依据。二是本省有要求。生物医药是湖北省“51020”现代产业集群之一，药品流通行业是生物医药产业链中重要一环。实现生物医药产业高质量发展，必须推进全行业发展要素高度融合、全产业链协同发展。三是现实有需要。随着医药卫生体制改革深入推进和药品上市许可持有人制度全面实施，药品流通行业进入新一轮的外延并购周期，产业兼并重组进程加速推进，迫切需要出台相应的政策措施引导药品流通行业高质量发展。四是外省有借鉴。近年来，多个外省市药监部门出台了省级药品现代物流指导文件，规范药品批发企业市场准入，有序推进辖区内企业转型升级，为我们制定药品经营许可管理政策提供了参考。五是本省有基础。2021年省药监局出台了《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》并有效实施，为我们进一步完善药品经营许可管理政策积累了经验。基于以上这些因素，经过通盘考虑、整体设计，决定制定出台《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》，为助推湖北生物医药产业高质量发展提供政策保障。

为了保证新出台的药品经营许可管理政策上合法律、下合省情，具有较强的针对性、适用性和可操作性，我们前期做了大量的调研论证工作，先后两次组织相关专家、行业协会、企业代表、基层监管人员召开座谈会，面向社会公开征求意见，广泛听取各方面意见和建议。从征求意见来看，各相关方面对省药监局出台药品经营许可管理政策给予充分肯定，热切期盼文件早日出台、落地见效。

二、目标任务

省药监局出台药品经营许可管理政策，主要目标任务是进一步优化我省药品流通行业布局，推动药品流通行业发展要素、结构迭代升级，提高产业集中度和行业竞争力，实现规模化、集约化、规范化、数智化经营，不断满足人民群众用药服务需求，推动生物医药产业高质量发展。

三、主要内容

《通告》采取1个正文加6个附件的文本格式，正文主要是规定药品经营许可、企业兼并重组所涉及的许可、第二类精神药品经营许可管理政策；6个附件，其中3个附件是明确药品批发企业、药品零售连锁总部、第二类精神药品许可检查标准，1个附件是规定许可检查应遵循的基本原则和要求，1个附件是规定药品经营企业兼并重组许可办事流程，另一个附件是第二类精神药品定点经营申请表。《通告》主要内容及特点是：

一是进一步明确了本省新开办的药品批发企业应具备现代物流基本准入条件，并对药品批发企业和零售连锁总部许可检查标准进行了量化、细化，便于企业按照标准进行筹建、规范管理。此政策出台，将减少本省药品批发企业低水平重复建设，提升我省药品流通行业整体水平，同时，充分发挥我省现代物流龙头企业示范引领作用，助推药品流通行业提质增效，并与国际接轨。

二是进一步规范了药品经营企业兼并重组涉及的许可管理。明确支持药品经营企业可以跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励骨干企业优化药品储存配送网点布局，实施多仓协同，实现药品储存配送网点和经营服务延伸。鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸。允许因兼并重组成为同一法定代表人市场主体（包括药品生产经营企业、药品第三方物流企业以及药品网络销售第三方平台）在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备。《通告》还明确了可以兼并重组的6种形态和不予受理的7种情形，进一步放宽了市场准入，首次提出非药品生产经营企业可以兼并重组药品批发和零售连锁企业，打破了医药产品市场分割和地方保护。此政策出台，将逐步改变我省药品批发企业规模小、数量多、层次低的现状，有利于加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品流通格局。

三是进一步优化了第二类精神药品定点经营审批流程，积极探索便民化审批服务措施。基于风险管理，按照“特药严管、风险防控、有效供应、辖区定点、动态调整、总量控制”的原则，对第二类精神药品经营许可标准作出严格规定，切实把好特殊药品经营 “准入关”。首次提出建立与新业态、新模式相适应的包容审慎审批与监管互动相衔接机制，对药品经营企业增加第二类精神药品经营范围，将过去由省局定点改为由省局分局定点，以便更好地满足企业和群众办事需求，努力营造更加全面系统、更加符合需求、更加具有吸引力的产业发展环境，有效提升省药监局行政审批标准化、规范化、便利化水平。

四是进一步完善了药品经营监管体系。《通告》坚持以安全为底线的药品质量监管原则，采取“正面清单”和“负面清单”相结合的方式，明确许可范围，优化审批流程，建立检查标准，科学推进药品全生命周期监管。

下一步，全省药监系统将围绕建设全国统一大市场、构建现代化市场体系这个总目标，进一步提高政治站位，统一思想认识，上下协调联动，加强政策宣传，强化学习培训，严格审批检查，确保《通告》规定的各项政策措施落地见效，让医药市场主体真正享受到政策的红利,进一步提振发展信心，增强创新活力，推动生物医药产业高质量发展。

谢谢大家！

省药监局政策法规处负责人江得志：下面，请药品经营监管处稽查专员李亚武介绍有关情况。

药品经营监管处稽查专员李亚武：首先感谢业界、新闻媒体朋友莅临《通告》发布会现场！我发言的题目是：贯彻落实“四个规范”，强化药品经营许可管理，以此对《通告》进行解读：

一、规范药品经营许可全生命周期管理

一是首次许可。重点是规范了新开办药品批发企业、药品零售连锁企业具备的条件及许可检查标准；

二是变更许可。重点规范了兼并重组所涉及的许可变更管理；

三是延续可续。重点明确了基于风险发启现场检查、非现场检查和书面审核适用范围及情形；

四是注销许可。重点完善注销许可管理，健全经营许可退出机制。

二、规范药品经营许可检查及其检查标准

一是明确了药品经营活动许可生命周期不同环节，可以采取不同检查方式，包括现场检查、非现场检查（混合检查）、书面审核。

二是贯彻新药法风险管理首要原则。除首次许可检查，药品经营企业（批发、零售连锁）应当采取现场检查方式，药品零售企业或连锁门店可以采取非现场检查方式进行。变更许可、延续许可、注销许可等其他许可检查应当结合企业遵守药品管理法律法规，药品GSP规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则不同检查方式。

三是改革原“逢换证必检查”许可检查方式。指南规定了企业延续许可应当进行现场检查的六种情形，其他企业可以采取非现场检查或书面审核方式，目的是倒逼企业注重“平时成绩”，以保证持续合规。

四是根据新药法及药品检查管理办法要求，许可检查标准涉及药品法律法规合规性、药品现代物流质量安全标准及GSP规范符合性、药品经营活动记录和数据可靠性及变更管理等内容，并将药品经营许可全生命周期许可检查与日常监管有效衔接。

三、规范兼并重组涉及的许可变更管理

明确了药品上市许可持有人、生产经营企业、药品第三方物流企业（药品网络交易第三方平台）之间有关药品经营企业兼并重组六种情形及其变更许可检查标准，细化了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》有关打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业方面的支持政策和落地措施。同时，规定了被兼并重组方负面清单，即七个方面禁止涉及持证主体变更情形，以鼓励药品流通行业集约化、规模化高质量发展。

四、规范第二类精神药品经营许可管理

废除原开办专门从事第二类精神药品企业或增加第二类精神药品经营范围前置条件，按照“特药严管、风险防控、有效供应、辖区定点、动态调整、总量控制”原则，三管齐下，试行药品经营许可申请定点审核、负面清单管理和许可退出机制，并进行动态调整。

本《通告》自2023年4月10日起施行，有效期两年。在实施过程中，各级药品监督管理部门及药品流通企业要及时反馈问题、总结经验，为后续制定《湖北省药品经营监督管理实施办法》奠定基础。

省药监局政策法规处负责人江得志：下面，请行政审批处处长张学义介绍有关情况。

行政审批处处长张学义：各位媒体朋友，大家好！

感谢各位一直以来对我们包括我们省局审批服务工作和审批处的关心和支持！

在2月22日召开的2023年全省优化营商环境大会上，省委书记、省人大常委会主任王蒙徽强调，“要以提升服务为重点，打造廉洁高效的政务环境，制定政策要以让群众和市场主体更方便为出发点，让服务对象有实实在在的获得感。”

近年来，省药监局认真贯彻省委省政府工作部署，以方便群众和市场主体为出发点，不断完善药品监管服务领域的“政策链”，出台了一系列助推医药产业发展的举措，密集开展“店小二”服务团、百名干部联百企、百名人才智慧企业等送政策、送帮扶、送技术进企业活动，可以说，成体系、成规模为医药产业高质量发展提供政策利好和优质服务，对于促推解决产业创新发展问题，在审批服务提质增效上，起到了强有力的政策引导和政策支持作用，这些政策措施在审批服务实践中都得到了很好地落实，媒体朋友有兴趣可以现场看看我们审批系统。

刚刚介绍的1号文是今年1月31日，我们省药监局以〔2023〕1号文件印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，是对近年来一系列政策措施的深度优化和全新突破，可以称之为一个政策“集合”，刚刚发布的这个4号通告，就是1号文的其中一个政策“子集”。

从我们许可实践上看，4号通告最鲜明的特点就是“规范”，一是规范了新开办经营企业许可准入条件所需的依据、标准提供了“标尺”；二是规范了药品经营企业兼并重组涉及的许可事项，特别是兼并重组所涉及的许可申请，明确了企业控股、分立、合并、加盟等情形、方式，优化办事指南申报材料；三是规范了第二类精神药品经营许可，对其经营范围许可的标准条件进行了明确界定。

这个规范最直接体现了《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》的法理基础，体现了药品流通领域、多业态经营模式的实践图景所要求的审批服务必须在适应和创新实践中拓展路径和服务方式，也就是体现了守正创新。

由此带来了两个方面的利好：

一方面，对企业来说带来的是更加便利。

一是标准清晰的便利。4号通告对照2021年出台的湖北省现代物流质量安全管理标准，具体明晰了申报新开办药品批发企业经营许可的标准。企业不用再对许可中新开办药品批发企业规模标准反复咨询、电话咨询、上门咨询，可以对标进行准备，依标提交申请，大大节约了咨询、申报成本。

二是程序明了的便利。4号通告对企业兼并重组的程序进行了首次明确，涵盖了药品流通领域所有兼并重组情形、方式。此前，我们兼并重组只有4种，而且是单向的，分别是科工贸一体化的集团型企业、具备药品现代物流条件的药品批发企业、药品生产企业、药品零售连锁企业批发企业。现在，我们在原有的基础上科学整理出6类形式，规范明晰了办事指南。这6类具体情况分别是：药品第三方物流企业（含跨省的企业）兼并重组其他药品经营企业的具体程序标准；药品网络交易第三方平台或药品零售连锁企业兼并其他药品连锁企业的具体程序标准；药品批发企业与药品零售连锁企业之间的兼并程序标准；药品上市许可持有人或药品生产企业兼并其他药品批发企业或零售连锁企业的程序标准；非药品生产经营企业兼并药品批发、零售连锁企业的程序标准以及其他形式的兼并程序标准。企业根据自身实际情况与需求对兼并重组的类别直接对号入座，按照程序标准，可以直接申报，切实提高办事时效。

三是模式创新的便利。4号通告不仅鼓励药品批发、零售企业优化网企点布局，实现网店布局与区域发展相适应，药品供应能力与药品需求相匹配的均衡有序发展，实际上也蕴含了引导“互联网＋药品流通”规范发展，开展集团内多点协同配送，积极推进药品生产经营企业集团内仓储资源整合利用、批零一体经营等等创新药品流通模式的鼓励措施。

另一方面的利好，对许可部门来说，带来的是更加高效，当然是双向的。

一是流程简化。简化了药品批发、零售连锁经营企业筹建程序。《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》已出台十几年，其规定的药品经营审批筹建程序，市场反映强烈。药品生产企业筹建环节在2004年就已经取消，药品经营审批筹建环节此次在4号通告中有所借鉴，没有直接提出，但进行了合并简化。就是将药品经营审批的筹建程序合并到药品经营许可项目中。企业相当于取消了多余的现场勘察环节。

二是程序合并。优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续，我们将原来的“注销老证、核发新证”、原址兼并等多步流程优化为持证主体许可变更一步或同步流程。去年，我省药品经营企业兼并重组18起36家，平均用时10个工作日，落实这条新措施后，办理时间可压缩一半以上。

三是路径畅通。多次调研中，我们了解到企业对增加第二类精神药品经营范围的许可咨询很多。结合企业自身利益需求，4号通告畅通了对第二类精神药品经营企业范围许可路径。企业可直接联系辖区省局分局，省局将根据分局审查的意见直接开展第二类精神药品经营审批许可。

我们反复讲，审批服务没有最好，只有更好。下一步，我们将按照4号通告的标准和要求，加大审批服务力度，开展服务能力、服务质量、服务效率三提升行动，为我省药品流通领域高质量发展贡献药监审批力量。

省药监局政策法规处负责人江得志：下面，请检查中心主任余庆斌介绍有关情况

检查中心主任余庆斌：省药监局研究出台《进一步规范药品经营许可管理有关事项通告》（简称《通告》），有效规范药品经营许可管理，既是优化营商环境的需要，又为药品经营许可检查工作提供了标尺。药品经营许可检查的标准更为细化明确，检查的过程更为规范和统一。

药品经营许可检查是检查中心承担的工作职能之一，《通告》出台后，检查中心将从以下几下方面促进《通告》的有效实施、落实落地。

一是组织落实全省药品经营检查员对《通告》中关于检查工作标准规范的统一理解认识。首先对组织中心药品经营检查员认真学习及宣贯，深入领会，统一思想。其次，在后续药品经营许可检查中对检查全过程进行规范指导，并组织省级药品经营检查员相关培训工作，对《通告》相关检查内容全覆盖，引导检查员牢固掌握《通告》中相关要求和检查标准，统一规范检查员对《通告》的理解认识，共同推动全省药品经营许可检查工作高质高效。

二是根据《通告》要求，及时修订了中心有关药品经营许可检查工作程序。将《通告》中涉及到兼并重组的相关情形，以及《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》、《湖北省药品零售连锁(总部)经营许可检查标准》、《湖北省第二类精神药品经营活动许可检查标准（试行）》《湖北省药品经营许可检查管理指南（试行）》等纳入到检查中心工作程序中，将通告中的要求及标准作为检查中心检查方案制定依据的一部分，以及检查组现场检查执行标准。

三是畅通与企业通沟渠道，助力企业高质发展。检查中心将全力配合省药监局，采取多形式、多渠道向省内药品经营企业宣传《通告》，统一规范企业对《通告》的理解认识，让所有企业都能领会、运用政策红利，共同推动全省药品经营企业高质量发展。

检查中心将严格按照《通告》以及其附件的要求，规范我省药品批发企业经营活动许可检查工作，为提升我省药品经营企业向着高质量、规范化、规模化发展做出自己的贡献。

省药监局政策法规处负责人江得志：下面请媒体记者提问。

湖北卫视记者提问：《通告》此次出台了推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组许可管理政策，对促进我省药品流通行业高质量发展可谓利好，请问被兼并企业如果处于暂停经营状态，是否可以进行兼并重组？

省药监局政策法规处负责人江得志：这个问题，请药品经营监管处稽查专员李亚武同志回答。

药品经营监管处副处长李亚武：申请人必须如实报告被兼并重组药品经营企业暂停经营原因。属于企业经营不善而暂停经营，并向药品监管部门报告，被兼并重组时符合市场主体登记管理有关规定，且不必恢复药品经营活动，可以与申请兼并重组。但被兼并方有以下情形之一的，不予受理兼并重组所涉及的许可申请：

1.违反法律法规被立案查处尚未结案的；

2.法定代表人被依法终止，或规避药品法律责任的；

3.被兼并重组企业已申请或责令注销药品经营许可证的；

4.涉及麻醉药品、第一类精神药品等经营范围布点，需要国家药品监督管理部门批准的；

5.提供伪造、虚假的兼并重组承诺书的；

6.以买卖《药品经营许可证》为目的兼并重组的；

7.其他涉及药品流通产业政策禁止兼并重组的。

在事中事后监管中发现有上述情形之一或未履行所提交的《兼并重组协议》的，依规撤销（注销）相应《药品经营许可证》（包括兼并方企业所持有的）。

楚天都市报记者提问：请问新政策能否按通告中明确的时间4月10日顺利实施？

省药监局政策法规处负责人江得志：这个问题，请行政审批处四级调研员汪贤政同志回答。

行政审批处四级调研员汪贤政：谢谢，新闻媒体的提问。下面由我来回答这个问题：

在去年文件起草，修订过程中，我们进行全面调研摸底，在调研中发现4号《通告》中所涉及的药品流通新政策，企业热切期盼、欢心鼓舞，希望该文件能尽快出台印发。为确保文件一出台能尽快顺利实施，我们行政审批处前期已经做了大量工作和充分准备。

一是明确事项目录。《通告》中涉及到的兼并重组许可事项与国务院办公厅公布的《法律、行政法规、国务院设定的行政许可事项清单（2023版）》（国发〔2023〕5号）基本目录无对应事项。我局多次与省政务办进行充分沟通，多方论证，并取得了支持。明确兼并重组事项对应为药品经营许可证（批发）核发、药品经营许可证(批发）变更两个事项。

二是修改完善办事指南。按通告政策标准，进行了事项标准化设置；对申报材料进行补充完善、申报材料示例进行了重新规范，对受理条件、受理标准等进行了明确，并予以更新，上网发布。

三是对接审批系统。积极协调省政务大数据中心、省局信息中心对接审批流程、办事材料、办件结果等进行了数据同步，系统上做到了无缝衔接，运行畅通。

鉴于上述所做的工作，4月10日可正常实施基本上没有问题，下一步，我们将《通告》各项具体举措施尽快落地，让成效尽快显现，释放政策改革红利。

湖北日报记者提问：请简要介绍一下《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》的主要内容？

省药监局政策法规处负责人江得志：这个问题，请检查中心张安萍同志回答。

检查中心业务管理部/检查二部部长张安萍：《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》明确了新开办药品批发企业应具备的现代物流条件，对物流企业的硬件、软件设施提出了更高要求，也为我省药品第三方物流企业的发展指明了方向，能进一步提升湖北省药品流通行业专业化、规模化，规范化、信息化、智能化水平，提升流通效率，降低流通成本，确保流通环节药品质量。

《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》分为两个部分，第一部分为药品法律法规合规性；第二部分为药品经营质量管理规范及药品现代物流质量安全标准符合性。其中，第二部分包括质量管理体系、人员与培训、质量体系文件、设施设备共5大模块。每个模块下面设置了不同子项，例如设施设备部分又分为经营场所与仓库、库房设施设备、计算机管理系统、经营特殊管理药品储存设施、经营中药饮片储存设施、经营冷藏冷冻药品储存运输设施、确认与验证共7个子项。通过不同模块的设立，使标准更加细节化、准确化，让企业更容易理解、认可及实施，能够有效地提升标准的实施效果。标准进一步明确了现代物流库房设置、信息管理系统、物流中心物流管理人员和计算机系统信息管理人员设置要求。总体要求是设置与公司药品物流规模、储存条件相适应库房，设置与药品物流运营管理相适应的计算机管理系统，确保库房能实现药品收货入库、传送、分拣、上架、出库等作业操作机械化和自动化控制，实现信息化、智能化管理。

省药监局政策法规处负责人江得志：谢谢以上嘉宾的介绍和回答！今天的提问环节就到这里。刚才的发布会上，几位嘉宾围绕省局《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》情况向大家做了详细的介绍，大家可以有针对性地开展相关报道。借这个机会，感谢大家一直以来对药品监管工作的关心、支持和帮助！今天的新闻发布会到此结束。谢谢！