湖北省药品监督管理局

时间：2023年7月18日

地点：省药监局二楼视频会议室

主持：省药监局办公室主任刘将

出席嘉宾：省药品监督管理局党组成员、副局长贡勇斌先生，省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处处长刘辉先生，行政审批处副处长郑毅女士，审评中心副主任刘彦安先生，医疗器械质量监督检验研究院院长聂晶女士。

省药监局办公室主任刘将：各位记者朋友们:上午好。近日，省药监局重新修订发布了《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（2023年第30号公告）和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》（2023年第31号公告），为便于药品监管系统、医疗器械注册人和相关研发机构充分理解相关内容，促进医疗器械研发创新，今天我们在这里召开新闻发布会，对“两个程序”的有关内容进行全面解读。参加今天发布会的有：省药品监督管理局党组成员、副局长贡勇斌先生，省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处处长刘辉先生，行政审批处副处长郑毅女士，审评中心副主任刘彦安先生，医疗器械质量监督检验研究院院长聂晶女士，我是办公室主任刘将。下面，请省药品监督管理局党组成员、副局长贡勇斌先生介绍有关情况。

省药品监督管理局党组成员、副局长贡勇斌：各位媒体朋友：大家上午好！医疗器械产业是事关人民群众生命健康的基础性产业，也是事关国家安全的战略性新兴产业。党的二十大报告提出“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。习近平总书记多次强调：要加快补齐我国高端装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。省委、省政府提出突破性发展生命健康产业，着力打造涵盖生物医药和医疗器械万亿级生命健康产业集群。

为贯彻落实党中央、国务院的决策部署和省委、省政府的工作要求，今年1月，省药监局以2023年1号文件印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，明确提出“支持药械创新研发”。为保障这一措施落地见效，进一步优化营商环境，激发市场主体创新活力，促进医疗器械产业高质量发展，服务先行区建设，省药监局高度重视医疗器械研发创新和审评审批工作，局党组书记、局长熊享涛同志多次听取汇报、组织研讨，亲自主持局长办公会，审议通过《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（2023年第30号公告）（以下简称《特别审查程序》）和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》（2023年第31号公告）（以下简称《优先审批程序》）。出台这两个程序，其主要目的是，鼓励企业和科研单位研发更多的临床应用价值更高的医疗器械，不断满足人民群众对健康生活的需求。同时，增强企业核心竞争力，促进企业做大做强、产业高质量发展。

《特别审查程序》和《优先审批程序》具有以下四个共同特点：一是扩大了认定范围。与国家局发布的创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序相比，我省《特别审查程序》新增三种情形，即获得国家级技术发明奖、科学技术进步奖的医疗器械，省级科学技术进步奖二等奖及以上的医疗器械，市级科技进步奖一等奖的医疗器械。《优先审批程序》新增三种情形，即获得省部级科技重大专项或者重点研发计划、国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具有核心竞争力的医疗器械，已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械，虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械。范围的扩大，将激发企业和科研单位研发创新的积极性，推动政产学研用深度融合，加快科技成果向现实生产力的转化。二是优化了认定流程。按照“精简、高效、规范”的原则，两个程序规定了创新和优先审批医疗器械受理、审查、复核、公示、异议处理、结果告知等工作流程，明确了省局相关单位的工作职责，最大限度地减少审查环节，降低产品注册成本。三是缩短了审评审批时限。在受理环节，国家局规定受理时限为3个工作日，而我省规定受理当日就流转到医疗器械审评检查机构。在技术审评环节，国家局规定60个工作日内完成技术审评工作，而我省规定30个工作日内完成第二类创新医疗器械技术审评工作，20个工作日内完成优先审批的第二类医疗器械技术审评工作。在行政审批环节，国家局规定30个工作日内完成行政审批和制证工作，而我省规定为5个工作日。各个环节的工作时限均比国家局压缩50%以上。四是完善了服务机制。对认定为创新和优先审批的医疗器械，省药监局将按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在注册检验、行政受理、技术审评、体系核查、行政审批等环节予以优先办理，并在企业产品注册申请前或者产品注册过程中，就产品的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等问题，与企业进行沟通交流，指导企业完成产品注册。

《特别审查程序》和《优先审批程序》均采取正文加附件的文本格式。正文主要是规定创新和优先审批医疗器械的认定以及认定后产品注册各环节的工作要求。附件是企业申报的有关表格和工作指引。

下一步，省药监局将牢固树立“为民药监、品牌药监、活力药监、实干药监、共治药监、发展药监”的新理念，认真贯彻执行好这两个程序规定，继续发扬无事不扰、有呼必应、应必有果、果必满意的“店小二”精神，以新时代药监人的新担当、新作为，奋力谱写湖北医疗器械产业高质量发展的新篇章，为加快建设全国构建新发展格局先行区贡献药监力量。

省药监局办公室主任刘将：下面，请医疗器械化妆品监管处处长刘辉先生介绍有关情况。

医疗器械化妆品监管处处长刘辉：首先感谢业界、新闻媒体朋友莅临我局两个公告的发布会现场！省局本次发布的《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（2023年第30号公告）和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》（2023年第31号公告），是针对我省第二类创新医疗器械和临床急需医疗器械制定出台的。这两个程序未设置过渡期，发布即实施。相信这两个程序的发布实施，对我省的企业和研发机构将释放重大的政策红利，大大提升我省申报注册产品的技术含量和满足临床使用需求的水平，彻底改变我省医疗器械产品低端同质化竞争的现状，促进我省医疗器械产业的快速和高质量发展。从上周五两个公告挂网公开以后，我们处室相关工作负责同志已经收到了不少企业申报创新和优先审批的咨询，这充分说明这两个程序出台的非常及时，适应了我省产业发展的需求。

相较疫情前，我省医疗器械注册人和受托生产企业的数量有较大幅度的增长，目前已近700家，但是规模以上企业较少，整体生产产值并不高，可以说有企业但没有产业。尤其是疫情期间新增加的医用口罩、医用防护服等企业，多数处于停产状态。

近几年联影、迈瑞等较大企业逐步落户湖北武汉，再加上省内科研机构、高等院校等的研发成果实现了产品转化，逐渐改变了低端同质化模仿的局面，出现了一些技术含量较高的产品。自2014年国家局首次发布创新医疗器械特别审批程序以来，我省企业经国家局认定进入创新绿色通道的产品11个，最终2个产品取得产品注册证。

本次发布的两个公告，医疗器械监管处负责创新特别审查和优先审批认定的受理、核准、公示、告知等工作。为更好的贯彻落实这两个公告，医疗器械监管处将秉持监管与服务并重，大力开展法规宣贯、政策解读、问题答疑等活动。定期或不定期举办医疗器械小课堂和大讲堂，将服务内容从原来的医疗器械注册相关内容扩大到医疗器械的全生命周期。及时收集医疗器械注册人备案人在医疗器械产品研发、检验检测、注册申报、生产等全生命周期中存在的困难和问题，定期组织“店小二”服务团成员进行集中答疑解惑，并定期分类总结发布问题集锦，供省内其他企业参考。同时，定期邀请业内专家对我省医疗器械注册人分类型进行培训，不断提升我省企业的研发注册水平和质量管理水平。

省药监局办公室主任刘将：下面，请行政审批处处长副处长郑毅女士介绍有关情况。

行政审批处处长副处长郑毅：各位媒体朋友，大家好！感谢各位一直以来对审批服务和行政审批处工作的关心和支持！我们审批服务始终以“高效办成一件事”为目标，不断整合资源、优化流程，完善医疗器械注册、生产许可快速审查审批机制，审批时限由此前的平均法定20－30个工作日，缩短至承诺10个工作日，还确定了38项即报即办事项，整体审批效率是此前的近4倍。概括起来，凸显三个特点：一是突出“合”，推行关联审评审批。比如，合并办理企业申请的注册许可和质量管理体系核查；二是落实“减”，推行“承诺即换证”。比如，注册人在产品注册时通过质量体系核查的，申请生产许可证时，符合条件的可免于现场检查。比如，按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省检查结论。三是抓好“新”，建立分路评审机制。创新产品和普通产品分路评审，加速创新产品获批上市。

这些机制和措施对减轻企业负担，促进市场主体增容提质、创新发展起到了重要作用。

刚刚贡局长发布和解读的30号、31号公告（《湖北省第二类创新医疗器械特别审批程序》2023年第30号、《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》2023年第31号），是着眼我省突破性发展生命健康产业需要，对2015年、2021年这两个程序文件的深化和突破，分别进一步明确了创新医疗器械特别审查申请的3个条件和优先审批申请的8种情形，标准明确、程序优化、责任明晰、协同性强。

对于被认定为创新产品和纳入优先审批程序的，我们将按照程序要求，建立“两优先、两同步”机制和措施，推动产品加快获批上市。

“两优先”：

一是优先受理审批。认定为创新产品和纳入优先审批的医疗器械产品相关注册和生产申报事项，我们一律单独标记、单独排队，优先受理，当日流转至医疗器械审评检查机构，并全程跟进，在“程序不减、标准不降”前提下，预期可压缩承诺时限70%以上。

二是优先跟进协调。两个公告文件程序都明确，申请创新产品特别审批程序和优先审批程序均不影响申请人按正常申报程序提出注册申请。我们将据此完善有关工作制度，优化审批流程，健全完善与职能处室、审评机构、检验检测机构之间的工作协同机制，根据审批系统流转的节点，加强与相关部门和机构的协调协同，推动优先检验、优先体系核查、优先审评审批，做到申报前提前介入、受理时精准标注、审批中实时关注，确保产品申报成功率。

“两同步”：

一是同步受理。研究建立医疗器械注册和生产并联审批机制，对于创新器械和列入优先审批程序的产品，整合程序资源，优化审批流程，实现“同步申报、一窗受理”。申请人申报产品注册的同时，协调推动同步开展产品检验和申请生产许可。

二是同步发证。并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作，合并检查、并联审批、同步发证，可使法定审批时限至少需60个工作日才能获批的注册许可和生产许可两个事项，实现同步办理，审批时限可压缩至10个工作日，压缩达到83.33%。

各位媒体朋友，改革永远在路上，优化服务无止境。我们将按照两个公告的标准和要求，进一步规范医疗器械注册、生产许可管理，不断提升审批效率，助推高端医疗器械产品创新发展，更好满足人民群众使用高水平高质量医疗器械需要。

谢谢大家。

省药监局办公室主任刘将：下面，请审评中心副主任刘彦安先生介绍有关情况。

审评中心副主任刘彦安：各位媒体朋友，大家好！审评中心根据职能分工，将在以下几个方面贯彻落实两个程序：    一是做好医疗器械优先审批和创新特别审查的技术审查。严格按照程序要求组织技术审评，扩充各领域专家库，保证审评结论科学、严谨。    二是严格按照时限完成申报后的技术审评工作。修改中心内控制度，严格按照程序要求，对纳入优先审批和创新特别审查的产品进行优先办理，同时在20个工作日内完成优先审批产品的技术审评，在30个工作日内完成创新医疗器械技术审评。三是提前介入创新产品研发过程，助力产品尽快上市。审评中心将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，应申请人的要求，及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题，助力产品尽快上市。

省药监局办公室主任刘将：下面，请医疗器械质量监督检验研究院院长聂晶女士介绍有关情况。

医疗器械质量监督检验研究院院长聂晶：各位媒体朋友，大家好！

近几年，省器械院作为省内唯一一家国家医疗器械检验检测机构，聚焦创新和高端医疗器械产业发展需求，以检验能力建设为关键点、以核心技术攻关为突破点、以产业创新服务为落脚点，不断强化技术支撑，持续做好企业纾困帮扶，优化营商环境。

针对本次省药监局推出的《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》两个文件。结合自身职能和现阶段医疗器械企业“卡脖子”问题，做到“3个提升”，助力医疗器械新技术、新产品、新功能研究与创新，缩短研发、中试和型检时限，加快产品上市进程。

首先进一步提升检验效率。省器械院针对省局认定的创新医疗器械，开通绿色通道管理，做到即送即检；对纳入优先审批的医疗器械，对其检验申请单独排序，给予优先检验。

其次提升服务质量。提前介入创新、优先项目服务，将新技术、新功能、新产品纳入“研检同行”通道，将检验检测服务延伸至产品研发阶段，预测、摸底、中试和型检可同步进行，将标准要求和规范应用到产品设计开发中，优化产品合规设计，提升检验环节效率，减少注册产品发补。

最后提升核心技术攻关。利用我院搭建的产学研医检协同创新平台，针对新技术、新功能开展新工具、新标准和新方法的研究，强化协同创新，加快中试进程，促进和提升成果转移转化与应用水平，促进高端医疗器械产业发展。

省药监局办公室主任刘将：下面请媒体记者提问。

湖北卫视记者提问：《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（2023年第30号公告）和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》（2023年第31号公告）的发布，对企业来说应该是极大的利好，对于产业发展应该是很大的促进。如果一个产品想要申请创新特别审查和优先审批的认定，需要具备什么样的条件？

医疗器械处二级调研员傅彦：创新特别审查程序的申请应当同时具备下面三个条件：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）已完成产品的前期研究且具有基本定型产品，研究过程真实、受控，研究数据完整、可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。其中可认定为具有技术创新领先优势的情形详细内容可见30号公告第5条。

优先审批的条件，我们在2021年3月份出台的湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）的基础上增加了列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械，或已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械等情形，明确了虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要的医疗器械也可纳入优先审批。

此次修订的创新特别审查和优先审批程序的申请适用于作为第二类医疗器械管理且首次注册的产品，产品在延续注册或变更注册不适用这两个程序。

湖北日报提问：刚才听到介绍，省药监局将对创新医疗器械、优先审批产品许可申报实行“两优先、两同步”，请问：其中提到的医疗器械注册生产审批的同步受理、同步发证适用于第二、三类医疗器械生产企业申报的哪些情形？（行政审批处答）

行政审批处二级主任科员夏翠：首先，非常感谢这位记者的提问！

目前省局正在研究，建立医疗器械注册与生产并联审批工作机制。在符合法定条件和程序的前提下，我们计划对境内第二类医疗器械产品注册与其相关生产许可事项，实行容缺受理、合并检查、并联审批、同步发证。

符合四种申报情形的，根据企业意愿，适用于并联审批：

（一）境内第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》核发；

（二）境内第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》变更（其中：产品属于原生产范围且生产地址不变的情况除外）；

（三）《医疗器械生产许可证》和产品注册证的住所、注册人名称、注册地址等登记事项的变更；

（四）《医疗器械生产许可证》和产品注册证的生产地址变更。

荆楚网记者提问：我省发布的《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（2023年第30号公告）和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》（2023年第31号公告），既然是创新医疗器械和优先审批的产品，那在技术审评的时限上与按照正常程序提交的普通办件有什么优势？

审评中心医疗器械审评二部部长袁炜：非常感谢这位记者的提问！根据我省发布的《第二类创新医疗器械特别审查程序》规定：纳入创新的注册办件应在30个工作日内完成创新医疗器械技术审评。这要比按照正常程序提交的普通办件，依据《医疗器械注册与备案管理办法》规定的法定审评时限120个工作日更快，提速75%。

按照我省发布的《第二类医疗器械优先审批程序》规定，纳入优先的注册办件应当在20个工作日内完成技术审评工作。这也要比按照正常程序提交的普通办件的法定审评时限120个工作日要快的多，提速在80%以上。

楚天都市报提问：检验检测是医疗器械监管和服务的质量基础设施和重要技术支撑，针对创新、优先医疗器械在检验时限和措施上有什么优化吗？

医疗器械质量监督检验研究院院长聂晶：非常感谢这位记者的提问。检验检测是医疗器械产品上市之前的第一关口，也是保证人民群众用械安全的技术保障。针对创新、优先医疗器械，省器械院采取“专窗受理、专人跟进”方式，组建相关领域的专业技术团队开展检验检测和技术服务，应医疗器械注册人的申请，做到两个“全天候”，一是全天候开展创新、优先医疗器械检验检测的受理；二是全天候提供注册产品的标准适用、产品技术要求的编写等技术咨询和指导。有源医疗器械鼓励多台样机同时送检，检验周期可进一步缩短20%，加快产品上市进程。

省药监局办公室主任刘将：谢谢以上嘉宾的介绍和回答！今天的提问环节就到这里。刚才的发布会上，几位嘉宾围绕“两个程序”的有关内容向大家做了详细的介绍，大家可以有针对性地开展相关报道。今天的新闻发布会到此结束。谢谢！