湖北省药品监督管理局

时间：2026年6月4日

地点：省药监局二楼视频会议室

主持：省药监局办公室主任刘将

出席嘉宾：

省药监局党组成员、副局长徐文林先生；

省药监局注册管理处处长陈菡女士；

省药监局药品审评检查中心主任何开勇先生；

省药品监督检验研究院党委书记、院长聂晶女士。

省药监局办公室主任刘将：各位记者朋友，大家上午好！

近日，国家药监局批复同意我省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为便于药品监管系统、药品上市许可持有人充分了解药品补充申请试点的主要内容、目的及意义，今天我们在这里召开新闻发布会，介绍相关情况，并回答大家关心的问题。

出席今天发布会的有：省药监局党组成员、副局长徐文林先生，省药监局注册管理处处长陈菡女士，省药监局药品审评检查中心主任何开勇先生，省药品监督检验研究院党委书记、院长聂晶女士。我是省药监局办公室主任刘将。

首先，请省药监局党组成员、副局长徐文林先生介绍有关情况。

省药监局党组成员、副局长徐文林：各位媒体记者朋友、企业界朋友，同志们： 大家上午好！

今年5月26日，国家药监局正式批复同意湖北省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。这是继国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心落户武汉之后，湖北获批的又一项国家药品审评事权，也是国家药监局对湖北药品监管能力和生物医药产业基础的充分认可。

这项改革试点的落地，将为湖北生物医药产业发展带来重要政策红利。对省内药品生产企业上市后重大变更事项，审评审批时限将由原来的200个工作日压缩至60个工作日，整体提速约70%。这不仅意味着企业研发周期更短、申报成本更低、产品迭代更快，也标志着湖北药品审评审批服务能力迈上了新的台阶。

近年来，省药监局认真贯彻省委、省政府关于加快生物医药产业发展的部署要求，坚持一手抓安全、一手促发展，主动作为、精准施策，药品监管和产业服务工作取得积极成效。特别是自2020年新修订《药品管理法》实施以来，全省累计获批Ⅰ类创新药15个，居全国第6位、中部第1位；其中创新中药5个，位居全国第1位，湖北生物医药产业创新发展势头持续向好。今天召开新闻发布会，主要是向社会各界介绍药品补充申请改革试点的有关情况，解读改革试点的重要意义和下一步工作安排。

一、聚焦前置服务，湖北成功获批药品补充申请改革试点

药品补充申请，是药品上市后企业围绕生产工艺优化、质量标准提升、说明书完善等事项，向国家药监局提出的变更申请。虽然属于“上市后变更”，但其重要性并不亚于新药上市申请，直接关系药品质量安全、企业创新效率和产业发展活力。国家药监局于2024年启动药品补充申请改革试点工作，重点围绕化学药品，在具备条件的省级药品监管部门开展试点，为企业提供前置指导、前置核查、前置检验和立卷服务。前期获批试点的省份，主要是京津冀、长三角、珠三角等生物医药产业发达地区，试点标准高、竞争激烈、获批难度较大。

为争取这一国家改革试点，在省委、省政府坚强领导下，省药监局高度重视，主要领导亲自部署，迅速成立工作专班，制定专项工作方案，严格按照国家药监局“专门机构、专门人员、专门场所”要求，高标准推进筹备工作。在能力建设方面，我们持续强化制度建设、硬件改造和数据对接。2025年，分两批选派10名业务骨干赴国家药监局药品审评中心开展为期6个月的跟班学习，培训考核结果得到国家药监局充分肯定。在沟通对接方面，省药监局主动向上汇报、积极争取支持。今年3月正式向国家药监局提出试点申请，经过综合评估，于5月正式获批。

这次试点成功落地湖北，既是国家药监局对湖北监管能力的认可，也是湖北服务国家医药创新战略、服务中部地区崛起的重要成果。

二、聚焦企业需求，改革试点将释放三大政策红利

这次改革试点，核心在于“前置服务”。通过把沟通指导、核查、检验等环节前移，把问题解决在正式申报之前，帮助企业提升申报质量，提高审评通过效率。概括起来，主要有三个方面的重要意义。

第一，审评审批更快，企业创新效率更高。这是改革试点最直接、最现实的成效。过去，企业提交补充申请后，再进入核查、检验、技术沟通等程序，周期较长。改革试点后，企业可以在“家门口”获得专业指导和前置服务，提前发现问题、提前完善资料，提高一次性审评通过率。审评审批时限由200个工作日压缩至60个工作日，整体提速约70%。这对于企业而言，不仅节约时间成本、资金成本，更意味着产品能够更快上市、技术能够更快升级、市场能够更快响应。

第二，产业生态更优，创新活力持续增强。改革试点不仅是审评审批流程优化，更是产业生态优化。前置服务模式能够有效降低企业制度性成本，减少沟通反复，提高研发确定性，让企业把更多资源投入技术创新、产品升级和质量提升。试点还将带动原料药、辅料、制剂、检验检测、研发外包等上下游协同发展，推动形成创新链、产业链、服务链深度融合的区域性生物医药产业生态圈。可以说，这项改革既有利于监管提质增效，也有利于产业转型升级。

第三，营商环境更好，湖北集聚效应更加明显。试点落地后，企业很多事项可以实现“就近办理”“本地沟通”“快速响应”。过去，一些疑难问题需要跨区域沟通协调，现在可以在湖北本地实现精准对接。过去，核查检验周期较长，现在可以提前介入、同步推进。这将有效打通审评审批服务“最后一公里”，推动湖北加快形成高效、便捷、专业的药品注册服务环境，进一步增强企业扎根湖北、投资湖北、发展湖北的信心，吸引更多优质企业和项目向湖北集聚。

三、聚焦能力提升，全力推动改革试点落地见效

下一步，省药监局将认真落实国家药监局部署要求，进一步强化支点意识、抬升发展标杆，高标准、高质量推进改革试点工作，切实把政策红利转化为产业发展实效。

一是持续优化前置服务。进一步完善工作机制，加强业务培训，规范申请流程，推动药品补充申请试点尽快进入高效运行轨道。对符合条件的药品，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，优先安排前置核查和检验，帮助企业提高申报质量和效率，切实增强企业获得感。

二是持续提升审评能力。按照“一支队伍、一张网络、一套标准”要求，持续完善制度体系、工作流程和质量控制体系，加强专业化技术队伍建设，确保前置服务质量与国家药监局同标准、同水平。建立常态化人才培养机制，持续选派骨干人员赴国家药监局学习交流，不断提升专业能力和服务水平。

三是持续深化改革创新。随着改革不断推进，国家药监局还将逐步下放中药、生物制品补充申请以及仿制药审评审批前置服务等更多事权。湖北将以此次试点为契机，进一步健全与国家药监局常态化沟通对接机制，持续学习先进理念、先进模式，不断提升审评审批能力，积极争取承接更多国家改革试点，为湖北生物医药产业高质量发展注入新的动能。

各位朋友、同志们，药品补充申请改革试点，既是重大改革机遇，也是重大责任使命。省药监局将始终坚持以人民健康为中心，全面落实“四个最严”要求，统筹高水平安全和高质量发展，以更优监管、更好服务、更实举措，全力推动改革试点落地见效，为湖北加快建成中部地区崛起的重要战略支点、推动生物医药产业高质量发展作出新的更大贡献。

谢谢大家！

省药监局办公室主任刘将：谢谢徐文林先生的介绍。下面请媒体记者提问，请提问前通报所在的媒体机构名称。

湖北日报记者提问：优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地湖北，省内企业如何申请试点前置服务？企业能享受到哪些具体的前置服务？

省药监局办公室主任刘将：这个问题请省药监局注册管理处处长陈菡女士回答。

省药监局注册管理处处长陈菡:各位媒体记者朋友，大家上午好！

首先感谢业界、新闻媒体朋友莅临我局药品补充申请试点的发布会现场！我省获批药品补充申请试点后，试点的前置服务工作将正式启动。下面，我为大家介绍一下试点后续的实施情况。

一、工作流程

我局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，为省内化学药品的药品上市许可持有人、原料药登记人、境外生产境内责任人（以下简称持有人）上市后重大变更补充申请申报，提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

企业申请，持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块，提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至省局药品中心（以下简称药品中心）。资料补正，药品中心资料审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块，一次性告知持有人需要补充资料的内容。前置核查和检验，申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，药品中心依据相关程序，15个工作日内决定是否启动前置核查和检验。如启动，药品中心将在40个工作日内完成前置核查和检验。综合立卷审查，药品中心综合企业资料、核查情况、检验结果，形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块，告知持有人立卷审查结论。如果审查结果为通过，持有人可向国家局药审中心正式提出补充申请。

二、前置服务

持有人在申请过程中，将享受到全方位的试点前置服务，主要包括四个方面。一是前置指导。在持有人申报材料准备阶段，我局就会提前介入，点对点为企业梳理申报要点、明确资料规范，指导企业避免因申报材料不合规而导致的补正或驳回，从源头提高申报质量。二是前置申报。首次提交申报资料时，持有人可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展，为企业节省近3个月的时间成本。三是前置核查。在持有人申请前置服务后，药品中心会提前对其研发现场、生产现场、质量管理体系等进行核查，及时指出存在的缺陷并指导整改，确保持有人在正式申报时符合要求。四是前置检验。省药品检验监督研究院将为持有人开通绿色通道，提供便捷的样品检验服务，确保40个工作日内高质量完成注册检验。

通过上述这些前置服务，持有人能够在正式向国家药监局申报补充申请前，解决大部分潜在问题，从而显著提高申报成功率，加快药品补充申请的审批进度。

谢谢大家。

省药监局办公室主任刘将：谢谢陈菡女士的回答。请继续提问。

湖北电视台综合频道提问：为顺利承接优化药品补充申请审评审批程序改革试点，省局主要有哪些工作举措？目前是否已有品种开展前置服务？

省药监局办公室主任刘将：这个问题请省药监局药品审评检查中心主任何开勇先生回答。

省局药品中心主任何开勇：谢谢这位记者的提问。感谢各位一直以来对药品中心工作的关心和支持！为顺利承接优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，药品中心聚焦人才、制度、联动三个维度，细化落实了三项工作举措。

一是组建了专业化审评团队。药品中心调整内部机构设置，成立了审评一部专职负责试点前置服务相关的审评、核查工作。该审评团队在国家药审中心进行了为期9个月的学习历练，并多次在阶段性考核中取得个人与团体优秀的成绩，达成“一支队伍、一套标准”的专业化建设目标，为承接试点工作提供了人才保障。

二是构建了药品审评质量管理体系。药品中心以ISO9001标准为基础，对照国家药审中心《优化药品补充申请审评审批程序试点相关制度文件》要求，结合我省工作实际增修订制度文件14个，进一步规范了前置服务指导、核查、立卷等各环节工作要求，为保障试点工作质量夯实了制度根基。

三是搭建了与国家级技术机构的交流平台。药品中心建立了常态化沟通交流机制，紧密联系国家级技术机构，每月发起与国家局药审中心等相关单位的沟通交流，总结前置服务过程中的共性问题，指导企业在正式申报前明确方向、少走弯路，为试点工作打通上下联动的技术交流路径。

5月26日，在我省正式取得试点资质后，药品中心立即开展了一个缓释片品种的孵化，目前已完成撰写综合立卷报告，进入前置服务签发程序。签发完成，申请人即可向国家药监局药审中心正式提交补充申请。

下一步，药品中心将按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，以专业精准、规范有力的指导，做好化学药品补充申请前置服务工作，推动我省医药产业高质量发展。谢谢大家！

省药监局办公室主任刘将：谢谢何开勇先生的回答。请继续提问。

荆楚网提问：针对优化药品补充申请审评审批改革试点工作，湖北在检验工作方面进行哪些优化，采取了哪些重要举措，更好助力保障试点工作顺利开展？

省药监局办公室主任刘将：这个问题请省药品监督检验研究院党委书记、院长聂晶女士回答。

省药检院院长聂晶：各位媒体记者朋友，大家上午好！

感谢各位一直以来对药品注册检验工作的理解与支持！随着国家局药品补充申请审评审批程序改革，药品注册检验工作呈现出明显增长趋势，近三年，我院每年承担注册检验批数超1500批，年增长批数约15%。
  在此次优化药品补充申请审评审批程序改革试点的工作中，我院将通过开通绿色通道、优化资源配置以及信息化管理等综合举措，全力保障前置检验工作，具体落实以下三项措施：

第一，健全制度体系，严把检验质量。 修订官网的《药品注册检验送检须知》，进一步细化注册检验的资料要求、送检流程及工作时限等，提升服务透明度。

第二，审核关口前移，提高受理效率。申请人在收到药品前置检验通知书后，即可通过我院网上受理系统提交相关资料。我们专门开通了快速审核通道，确保在5个工作日内完成资料审核、意见反馈、检验要求约定。

第三，强化过程管控，保障检验时效。样品送达后，我们将优先安排检验，并实施“一企一策”的精细化跟进。在检验时限到期前5天实行预警机制，确保40个工作日内高质量完成检验。

各位朋友， 注册检验是药品上市的“技术守门人”。下一步，省药检院将持续发挥技术支撑作用，不断优化检验服务模式，提升检验效率与专业精度，主动对接省内医药企业发展需求，助力我省医药企业创新升级，为产业发展贡献坚实的“药检力量”！谢谢大家。

省药监局办公室主任刘将：谢谢聂晶女士的回答。今天的记者提问环节就到这里。

刚才，从各位嘉宾的介绍里面可以看到，优化药品补充申请审评审批程序改革试点，事关产业升级、事关监管效能、事关民生福祉，事关我省生物医药产业高质量发展，意义重大，任重而道远，敬请各位媒体记者继续关注！谢谢各位发布人！再次感谢各位记者朋友！

今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家！