湖北省药品监督管理局

湖北省拥有全国将近三分之一的中药资源品种、30多种道地药材。我省高度重视中药材质量监管工作。每年都会制定中药饮片和制剂生产以及具备中药饮片经营范围的批发、零售连锁企业总部的监督检查计划，组织对辖区职责范围内企业实施全覆盖监督检查。近三年来，中药饮片抽检品种来源于中药材（饮片）专项、日常监督抽检、针对性抽验、监督性抽验，并对重点区域、重点品种加大抽检频次,提高抽检的针对性。分别从 2018年10月至2019年10月、2020年3月至2021年9月在全省范围内组织开展中药饮片质量集中整治、专项整治工作。近年来我省中药饮片不合格率持续下降。

    我省积极开展道地药材“一县一品”建设。省政府办公厅印发了《湖北省道地药材“一县一品”建设实施方案》，对神农架综合品种、蕲春蕲艾、英山苍术、罗田茯苓、利川黄连、麻城菊花、潜江半夏、京山乌龟、通城金刚藤、巴东玄参、南漳山茱萸进行“一县一品”建设。制定道地药材产业高质量发展行动方案，推行标准化生产，实施“减肥减药”技术，确保中药材产品质量。

    组织专家对主要道地药材生产规程进行制修订。先后组织制定了《蕲艾种植技术规范》、《百合种植技术规范》、《福白菊》、《福白菊规范化生产技术规程》及《苍术规范化生产技术规程》等省地方标准，提升了我省道地药材标准化生产水平。

     下一步，将采取以下措施进一步强化监管，助力我省中药材产业高质量发展：

    一是强化抽检工作，筑牢安全防线。以监督抽验为基础，对问题清楚的品种开展跟踪抽验，对其他品种开展日常监督抽验。制定动态化的重点地区( 企业) 、重点中药饮片品种抽验目录，采用补充检验方法检验或探索性研究性检验。

二是完善标准体系，加强规范引导。加强中药质量源头管理和加强生产全过程的质量控制，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系。    

三是推广绿色种植，提升中药品质。对土壤质量进行检测，选择优质品种在环境适宜的条件下种植，通过智能化设备对中药材品质评价和质量监控，为中药材的品质奠定基础。在产业监管、项目实施、技术推广等方面加大对中药材的监管和支持，推进中药材产业高质量发展。

四是保持高压态势，严惩违法犯罪。巩固中药饮片集中整治、专项整治工作成果，强化工作措施，加大监管力度，集中力量严惩重处一批违法违规案件，持续净化中药生产流通秩序。     

五、加强科学研究，强化技术支撑。进一步做好道地药材“一县一品”建设，依托现有基础，构建道地药材质量追溯体系，实现全程可追溯，保障道地药材质量安全。依托中医药大学建立湖北省中药资源数据库，为道地药材良种筛选、繁育提供大数据支持。积极支持生产企业、 高等院校、 科研机构等相关单位对中药材品系、产地鉴定研究进行立项，开展基础性研究。

         湖北省药品监督管理局

          2021年7月21日