湖北省药品监督管理局

新一代人工智能技术的兴起，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。在省委、省政府的坚强领导下，省科技厅、经信厅、商务厅、卫健委、医保局、药监局等省直单位发挥部门职能作用，加强协调配合，共同推进我省人工智能医疗器械产业高质量发展。

一、加大政策支持力度

为鼓励和支持人工智能医疗器械产业发展，省科技厅出台《推进新一代人工智能发展技术创新工作方案》，组织开展系列关键技术攻关，通过省自然基金立项6项和省级科技计划项目立项16项，支持加快推进远程会诊、机器人手术、医疗影像与人工智能技术融合创新。省经信厅先后发布《加快数字经济培育新的经济增长点的若干措施》、《湖北省人工智能产业“十四五”发展规划》等，明确对承担国家级、省级人工智能揭榜挂帅任务的企业给予一次性奖补，加快人工智能关键技术研发及产业化，实施人工智能等重点攻关任务，大力发展医疗机器人等数字化诊疗设备。

二、建设人工智能医疗器械产业发展平台

依托雄厚的科教实力和“芯屏端网”产业基础、武汉国家大健康产业基础，我省积极构建“基础医学研究，智慧医疗设备研发，产业实际应用”创新和市场化平台，促进新一代信息技术、医疗健康、养老服务等资源整合，大力推动指挥医疗产业发展，涌现了一批特色鲜明实力较强的企业群、技术群和产业群。2020年9月，武汉市获批国家新一代人工智能创新发展试验区，武汉中旗、武汉兰丁、武汉奇致等一批本土创新企业不断涌现，我省人工智能医疗器械产业发展不断提速。大力推进“人工智能+医疗”应用示范，持续发布人工智能示范场景、优秀应用案例集。

三、加大招商引资力度

省商务厅支持各市州围绕生物医药、人工智能产业出台有针对性的招商引资优惠政策，进一步加大人工智能医疗头部企业招商力度，实施精准招商，积极对接有投资意向的企业，推动企业在湖北设立分支机构或研发中心。上海联影、迈瑞医疗等一批业内领先的高端医疗器械研发制造企业先后落户湖北。同时利用世界大健康博览会在汉举办为契机，举办大健康领域专题招商活动，宣传推介湖北优良营商环境，为市州和人工智能医疗头部企业对接搭建平台，助力我省生物医药和人工智能产业发展。

四、支持产品分类界定和加快审评进度

国家药监局医疗器械标准管理中心负责医疗器械分类界定工作。为指导人工智能医疗器械分类界定和研发注册，国家药监局发布了人工智能医疗器械注册审查指导原则、人工智能医用软件产品分类界定指导原则等。对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。

省药监局推进医疗器械审评审批改革，先后出台促进医疗器械产业高质量发展、支持研发创新、优化审评审批等系列政策，激发市场活力。发布《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，今年以来已有9个产品纳入优先审批通道。发布《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》，明确提出：提高体外诊断试剂、人工智能等重点领域创新产品注册审评的质量效率。发布《关于提升注册效能助企纤困若干措施的通告》，明确提出：加快办理外省关联企业已注册第二类医疗器械产品转移我省，技术审评和审批时限分别压缩至5个工作日和3个工作日，分别较法定时限压缩85%以上。省医疗器械质量监督检验研究院已建成人工智能医疗器械超级计算平台。该平台配备20P AI算力，2PB存储空间，支持200Gb/s IB高速网络，搭载全套安全设备，采用当前先进的技术方案，具备强大的算力和存储能力，已为10余家单位提供研发检测支持。

五、加强创新医疗器械推广应用

省卫健委紧紧围绕便民惠民医疗健康和卫生健康事业高质量发展的重点，积极探索和推进人工智能在疫情防控、辅助医疗等方面的作用。全省公共卫生应急指挥中心视频指挥调度系统覆盖全省，时限视频指挥调度固定场所、移动小推车、移动单兵、应急指挥车、手机APP、无人机等多路径音视频信号传输。

省医保局加快人工智能类医疗服务价格项目新增和规范管理，对医疗机构申报的纳入三类医疗器械管理、通过省卫健委技术准入的人工智能类医疗服务项目，及时受理；加强基本医疗保险诊疗项目管理，保障参保人员享有安全、有效、适宜的医疗服务，促进医疗技术发展；依据省医保局等多部门印发的《湖北省基本医疗保险诊疗项目调整暂行办法》，在符合规定条件的基础上，支持具有自主知识产权的创新技术优先纳入。

湖北省药品监督管理局    

2022年7月29日