湖北省药品监督管理局

2023年2月10日，为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定《中药注册管理专门规定》（以下简称：《规定》），自2023年7月1日起施行。

《规定》强调：来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺固定的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后，可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。

自2017年以来，国家药监局药品审评中心制定发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》、《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》等10个中药相关技术指导原则和多个技术指导原则（征求意见稿），在探索制定符合中医临床特点的中药审评审批体系方面取得了很大的进展。

省药监局和省中医药管理局高度重视我省中药创新药、经典名方研发工作，积极支持省、市中医医疗机构加强科研平台建设，建立了省级中医药循证医学研究中心和若干药物临床试验机构，鼓励开展中医药临床研究，培育申报了一批医疗机构中药制剂，积极支持企业通过医疗机构中药制剂开发等方式开发中药创新药和经典名方。省药监局领导多次到国家药监局汇报，争取国家局对我省中药创新药审评审批的政策支持。2021—2022年，国家药监局批准我省七蕊胃舒胶囊、广金钱草总黄酮胶囊两个1类中药创新药上市。2022年6月，我省创新药清肺达原颗粒也正式获批进入临床试验。

下一步，我局将进一步加强与国家药监局的沟通，反映企业的合理诉求和建议，积极支持我省中药新药研发，持续推进我省中药产业健康发展。

湖北省药品监督管理局    

2023年7月4日