湖北省药品监督管理局

目前，全省机构编制呈收紧态势，除国务院机构改革方案有明确要求或者省委重大战略部署安排以外，一般不增设机构编制及人员。自2023年1月，新冠病毒疫情防控实施“乙类乙管”后，防疫医疗器械产品、医用口罩、医用防护服等，已出现供给过剩的现状，相关企业申请许可资质的愿望已经减退，近半年我局受理的仙桃防疫医疗器械产品的注册审评、检验受理数量呈明显下降趋势。此外，设立分中心需要地方具备技术支撑能力、专业人员数量素质、质量管理能力、安全风险防控能力、资源要素保障能力。所以目前在仙桃市设立省药监局医疗器械审评分中心和检验检测分中心的技术、政策条件还不够成熟。

为全力提高仙桃市医疗器械产品审评注册、检验效能，助推仙桃市优势产业高质量发展，我局将在严把质量关口的前提下，在优化服务上下功夫，更高效率、更优质量助推仙桃“四基地两中心”建设。

一是“组团式”服务，助推产业集群发展。持续深化“百名干部联百企”“百名专业人才智汇企业”和“店小二”服务团活动，以“无事不扰、有呼必应、应必有果、果必满意”为服务宗旨，聚焦仙桃非织造布产业集群发展需求，通过省局与分局组团调研走访、提前介入服务、线上线下沟通交流等措施，面对面提供咨询和指导，聚力破解企业瓶颈难题。

二是“专项培训”，强化政策咨询和企业质量管理指导。坚持“企业点菜、省局端菜”原则，采取“线上+线下”方式，开展“精准靶向”培训，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位指导服务。省局审评中心充分发挥省级医疗器械审评专家库作用，利用省药监局网站“店小二”专栏，积极为企业提供注册申报咨询服务。省器械院针对医疗器械监督抽检发现的风险点，组织相关企业负责人和质量负责人进行医疗器械相关质量管理培训。

三是“集约化改进”，持续提升审评效能。采取集中方式，组织开展仙桃口罩、隔离衣等产品注册集中审评、批量审评。进一步优化电子审评系统功能，重点改造二类医疗器械注册审评专家审评功能，优化审评时限智能催办功能，做到流程可控、时限可查、信息可溯，持续提升审评审批效能。

四是“即送即检”，为企业提供“一站式”服务。省器械院自主开发了一体化受理系统，已打通预约受理、资料审查、样品验收、检验进度查询、电子报告下载等环节，企业在线填写资料、寄送样品、跟踪检验进度，检测完成后电子检验报告自动升成，“全程不见面”大幅降低了企业的经济成本和时间成本。省器械院为不具备自检能力的非织造布类医疗器械生产企业开通优先检验绿色通道，集中检测资源、设立专人专班、确保样到即检。

五是“定制化服务”，帮助企业提升“自检能力”。新版《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起正式施行。其中第二章第十四条规定：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。省器械院将持续帮助仙桃市医疗器械生产企业提升自检能力、标准理解能力和质量管控能力，提供“非织造布类医疗器械产品检验检测”定制化服务。针对生产企业在建立自检能力过程中遇到的疑难问题，开展非织造布类医疗器械产品相关国家行业标准专题解读，对实验室硬件设施建设、实验室质量管理体系、实验室技术人员规范化操作、仪器设备使用及维护维保等方面开展“一对一、定制化”指导，助力企业全面提升自检能力，进一步提高产品质量。

湖北省药品监督管理局    

2023年7月11日