湖北省药品监督管理局

根据《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”为探索积累相关经验，建立完善管理制度，2022年12月29日，国家药监局会同国家卫生健康委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（药监综械注﹝2022﹞101号），决定在国务院确定的高水平医院和按照党中央、国务院有关部署要求开展自制试剂试点的上海浦东新区部分医疗机构开展医疗机构自行研制使用诊断试剂试点工作。截至目前，国务院相关部门已指定北京、上海和广东部分高水平医院开展体外诊断试剂LDT模式试点工作。

据此，相关试点省份制定了试点实施方案。经咨询国家药监局，未经国务院相关部门确定，各地医疗机构不得开展医疗机构自行研制使用诊断试剂试点工作。

考虑到我省多家医疗机构具备体外诊断试剂研制能力，省药监局和省卫健委对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂工作高度重视，希望共同推进国务院相关部门将我省部分医疗机构纳入试点范围，以促进我省医学检验新方法、新技术的创新发展。自2023年以来，省药监局多次请示国家药监局，目前回复意见是：国家药监局还未总结试点工作开展情况，暂不对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂政策扩大试点或完全放开。

下一步，我局将深入贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的部署和要求，加强与国家药监局的沟通联系，积极争取政策和技术支持，服务我省体外诊断试剂研发创新和高质量发展。

湖北省药品监督管理局   

2024年7月15日