湖北省药品监督管理局

我局高度重视我省新药研发和医药产业发展工作：一是有的放矢，鼓励以临床为导向的药物研发。国家药品监督管理局在《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》中提出加快创新药物审评，鼓励以临床价值为导向的药物创新，鼓励对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权药物的研制。今年7月1日正式执行的《药品注册管理办法》中明确“要建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。”我省在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》中，强调要促进药品医疗器械创新和仿制药发展，支持以临床为导向得新药应用。近年来，我省药品监管部门在服务企业发展的同时，着重引导开展临床急需、对重大疾病具有较好疗效的研发，取得一定成效。二是积极争取，做好相关协调工作。药品注册的职能主要在国家，我局高度重视本省研发创新工作，对重要新药项目采取提前介入、全程对接、保姆式服务等方式，主动争取国家药监局及相关部门支持，加快产品上市。三是分类引导，运用好国家创新政策。国家药监局近期颁布了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》，将优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等六类药物纳入优先审评审批范围，新的《药品注册管理办法》明确了“突破性治疗药物程序”,“附条件批准程序”,“优先审评审批程序”等三大优先程序。

院士及其团队是我省的宝贵财富，发挥好他们的作用，对于带动科技创新和产业发展具有十分重要的意义。我局将主动做好以下三方面工作：一是主动联系包括院士在内的我省医药院士团队，对其开展的药品、医疗器械和化妆品的创新项目做好信息收集和跟踪服务，当好“店小二”；二是配合省直有关部门支持院士及团队原创技术纳入卫健部门相关政府采购项目；三是结合国家局新的《药品注册管理办法》，对院士及其团队拟落地转化和产业化项目做好政策咨询和沟通服务，争取国家局优先审评审批政策支持。

湖北省药品监督管理局

2020年9月9日