湖北省药品监督管理局

我省通过政策引领、平台支撑和优化服务，鼓励支持企业将生物医药新科技转化为新质生产力。

一、坚持政策引领，激发生物医药创新策源力

省药监局对标发达省份，在全面梳理评估的基础上，连续4年以“一号文件”出台扶持药品、医疗器械、化妆品和中药传承创新发展的政策举措，全链条、全生命周期激发创新动能。今年2月出台《全面促进中医药传承创新 服务支点建设的若干措施》，积极促进我省中医药产业传承创新发展。省金融监管局制定印发《湖北银行业保险业科技金融服务能力提升行动方案》，引导银行机构围绕我省“51020”现代产业集群，聚焦生物医药等科技产业集群，出台专属信贷服务方案，促进金融与科技深度融合。省委组织部围绕生物医药领域发展需要，发挥楚天英才计划牵引作用，支持生物医药领域用人单位集聚用好人才，不断助力产业转型升级。

二、强化平台支撑，提升生物医药创新协同力

省药监局积极构建药械创新服务平台矩阵，先后获批医疗器械创新湖北服务站、2个医疗器械科学监管研究基地、4个药械重点实验室，助推创新药械研发上市。今年5月，中央编办批复在汉设立国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心。长江产业投资集团有限公司依托旗下湖北广济药业股份有限公司、湖北省长江医疗产业投资公司等主体，构建“1+N+1+1”生物医药产业投资运营体系，赋能整合上下游资源，推动生物医药全生命周期产业集群的发展。武汉市市场监管局协助整合天勤生物、宏韧等市场化专业优质公共服务平台，为成立合资实体运营公司提供注册登记、市场规范等方面的政策指导与便利服务，助力专业团队高效开展平台运营管理，促进资源合理流动与配置。

三、持续优化服务，提升创新成果转化力

省药监局建立“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作机制，对创新药械和重点项目开展“点对点”帮扶；属于省局事权的，实行优先受理、检测、审评、核查和审批的“五优先”政策，压减办理时限50%以上。我省连续6年获批1类创新药12个，获批4个第三类创新医疗器械。今年，省药监局常态化开展“1+9”生物产业园区直通车服务，建立“问题收集-交办-反馈”闭环机制，制定帮扶清单135项，已解决132项，解决率97.8%，破解企业存在的突出共性问题和创新发展中的难点、堵点问题。

下一步，我局将对接国家药监局要求，协调武汉市东湖高新区，高标准建设“国家药品和医疗器械技术审评检查华中分中心”，确保9月底前挂牌运行，为创新药械研发上市提供优质、高效的政策咨询和技术指导；推进监管科学创新基地建设，整合我省4家重点实验室和2家监管科学研究基地资源，力争获批1-2家高能级监管科学研究基地，夯实“政产学研医”协同基础；继续协同相关部门，持续关注我省生物医药全生命周期研发服务平台建设进展，积极履行药品监管职能，为平台建设和生物医药产业发展提供全方位支持，共同推动我省成为国内领先、国际知名的生物医药产业创新高地。

湖北省药品监督管理局

2025年7月10日