湖北省药品监督管理局

一、我省中药材GAP（中药材生产质量管理规范）工作开展情况

作为中药资源大省，我省一直以来高度重视中药材产业发展。2022年3月国家4部委发布《中药材生产质量管理规范》后，我省相关部门积极推动落实中药材GAP落地，主要做了以下工作：一是发布我省推进中药材GAP实施意见，成立专家工作组并开展培训。省药监局、省农业农村厅、省卫健委和省林业局于2024年9月联合下发《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》，并于2025年3月共同组建中药材GAP专家工作组。专家工作组现有高校、科研院所、技术机构和行政管理等领域的专业人员44人，办公室设在省药监局药品检查中心。专家工作组制定了我省中药材GAP检查要点，并于2025年5月组织全体专家工作组成员进行集中培训，邀请国家中药材GAP专家工作组专家授课，规范检查活动、提升检查能力、统一检查标准。二是推动药品生产企业投入进来，开展中药材GAP延伸检查。借鉴中药材GAP试点建设省份先进做法，我省明确：中药材GAP实施的主体是使用符合中药材GAP标准中药材的药品生产企业；对中药材生产基地的检查是对药品生产企业所用中药材生产情况进行的延伸检查。我省将中药生产企业作为重要抓手，利用培训、检查、调研等各种机会向企业宣传中药材GAP对药品质量提升的作用，督促其落实药品安全主体责任，从中药材生产源头抓起，对企业在GAP基地建设中发现的疑难问题及时予以解答。截至6月20日，已收到5家药品生产企业申报的10个中药材品种的GAP延伸检查申请。目前，专家工作组已完成对金叶败毒颗粒所用鱼腥草生产基地的GAP延伸检查，检查结果已向社会公告，其他申请也将在近期予以安排。省药监局业务平台企业端上线了中药材GAP申报端口，把检查要点、申报所需材料目录等文件也挂网，方便药品生产企业通过系统直接申报。三是多部门支持政策并举，共推中药GAP落地实施。2024年以来，省农业农村厅推动全省新建道地药园11.6万亩，示范推广道地药材生态种植集成技术28万亩，辐射带动全省中药材生态种植面积达245万亩；将中药材GAP纳入全省道地药材生态种植培训班、全省中药材产业链头雁培训班等重点培训内容；开展院士专家科技服务中药材产业链“515”行动（协同推广）和省中药材产业技术体系等科技服务工作。省卫生健康委大力推进“十大楚药”等道地药材GAP基地建设，成立了中药材标准化工作组，制定省级标准53项，发布“蕲艾全产业链标准体系”、艾叶国际标准，推动我省中药材育种、生产、加工、流通标准化；组织召开全省中药材生产应用对接会等，促进优质中药材销售使用；在2025-2026湖北省中医药管理局科研项目设立“十大楚药”研究方向，开展道地药材道地性、标准化、药效机制研究。省林业局将林下中药材示范基地建设作为发展林下经济规范化生产、产业化经营的重要基础来抓，指导龙头企业、合作社在基地建设、采收方式、加工利用等方面按“标准操作规程（SOP）”执行，确保林下中药材质量。省中药材协会充分发挥行业协会资源优势，共同做好中药材GAP工作。

二、下一步工作

在前期工作的基础上，从以下四个方面抓好中药材GAP落地实施，推进我省中药材规范化种植和GAP基地建设。

（一）进一步发动中药生产企业投入中药材GAP。面向中药生产企业加强中药材GAP宣贯力度，压实企业主体责任，从源头提升药材质量，保证药品安全。对省内具备条件实施GAP的生产企业，鼓励其在中药材道地产区建立GAP基地，及时组织相关专家给予技术支持和帮扶。

（二）开展中药材基础研究，组织实操技术培训。林业部门实施相关科研立项，开展“湖北省林下中药材种质资源调查与评价研究”等课题研究；加强科技支撑服务，开展中药材育种、种植技术培训；组织林业乡土专家、林业科技特派员为中药材生产企业提供技术服务。农业农村部门组织开展面向基地负责人、种植大户、合作社骨干和农技人员的GAP专项实操技术培训，为GAP基地建设提供坚实的技术支撑和人才保障。

（三）加快对已申报GAP开展延伸检查。药监部门充分调动现有GAP检查力量，优化检查流程，提高检查效率，对已申报中药材GAP开展延伸检查；及时公布延伸检查结果，建立公开、透明的GAP基地信息库。对使用符合GAP要求中药材的药品，支持指导企业在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。同时，联合医保、卫健等部门研究制定措施鼓励医疗机构优先采购使用基于GAP药材生产的中成药和中药饮片。

（四）强化部门协同与政策保障。整合现有各部门支持中药材产业发展的政策措施，如道地药园建设、产业链项目、科研立项、标准化工作、林下经济支持等，重点向通过或正在申报GAP认证的基地和企业倾斜。相关部门在安排相关项目资金时，将GAP建设作为重要考核指标或优先支持条件。

湖北省药品监督管理局

2025年7月23日