湖北省药品监督管理局

一、前期已开展工作

一是推进我省中药材规范化生产，鼓励中药生产企业积极投入。2022年3月国家4部委发布《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）后，我省积极推动落实中药材GAP落地。2024年9月，我局联合省农业农村厅、省卫健委和省林业局联合发布《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》，明确建立覆盖我省主要中药材品种的中药材GAP全过程追溯体系，鼓励使用现代信息技术管理中药材生产全过程关键环节。我局牵头成立中药材GAP专家工作组，负责我省中药材GAP延伸检查工作。目前，已完成对金叶败毒颗粒所用鱼腥草生产基地的GAP延伸检查，检查结果已向社会公告。企业已建立了与品种特点相匹配的追溯体系，实现中药从田间地头到制剂成品的可追溯。截至目前，已收到5家中药生产企业10个品种的GAP延伸检查申请，我局将及时安排检查。

二是督促药品生产企业落实规章制度要求，从源头保障药品质量安全。《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》对药品生产所用原料及其供应商管理都有要求。我局在日常监管工作中，要求中药生产企业对所用中药材供应商进行审核、对购进中药材按标准检验合格方可入库并保留相关票据、中药材按批号使用并做好记录，实现中药制剂所用中药材可追溯，保障药品质量安全。

三是督促药品生产企业建立完善药品追溯体系。2020年10月，国家药监局发布《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》，要求药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任。我局根据公告要求，大力推进我省药品生产企业的药品信息化追溯体系建设工作。目前，生产企业基本上是采取入驻第三方药品追溯平台构建企业自身药品信息化追溯体系，已实现集采中选品种全覆盖。

二、下一步工作

在前期工作的基础上，从以下两个方面抓好中药材全产业链追溯体系建设工作。

（一）大力支持蕲春珍药材供应链有限公司发展，向药品生产企业积极推荐。发挥药监部门职能优势，利用培训、调研等机会向药品生产企业推荐蕲春珍药材供应链有限公司，鼓励支持药品生产企业加入供应链体系，助力我省中医药产业协同发展。

（二）进一步发动中药生产企业投入中药材GAP。压实企业主体责任，从源头提升药材质量。面向中药生产企业加强中药材GAP宣贯力度，对具备条件实施GAP的生产企业，鼓励其在我省药材道地产区建立GAP基地，建立与品种相适应的中药材追溯体系。

湖北省药品监督管理局

2025年7月23日