关于省人大十四届三次会议第20250416号建议的答复
以奥美医疗为龙头的医用纺织产业集群被评为全省重点成长型产业集群，在全省医用纺织领域具有重要影响力。以心血管类医疗器械为突破口，推动医用纺织产业从普通耗材向介入类高端医疗器械转型升级，对全省生物医药产业高质量发展具有重要意义。今年2月，省药监局医疗器械处、宜昌分局、医疗器械审评检查中心与奥美医疗用品股份有限公司研发人员对接，面对面沟通，共同研究解决问题。2024年至今，该公司已取得7张医疗器械产品注册证，另外2个产品通过注册现场核查。今年，省药监局还对包括宜昌市内的生物产业园开展“1+9”创新发展直通车服务。4月，省药监局领导带领相关处室、直属单位负责人到宜昌开展首次服务，奥美医疗相关人员参加座谈会，省药监局对企业反映的问题列入省局清单事项，逐项限时办理，目前已完全办结。
奥美医疗的心血管类产品属于第三类医疗器械，目前尚在筹备阶段。第三类医疗器械注册审批事项由国家药监局负责。我局将利用开展“春雨行动”的契机，收集临床研究成果，适时推荐省级重点医院的相关项目向奥美医疗转化。我局将加强与国家药监局沟通协调，充分发挥医疗器械创新湖北服务站的作用，加快国家药监局药品和医疗器械审评检查分中心建设，鼓励奥美医疗积极申报创新医疗器械，缩短审评周期，确保审批高效推进。同时为奥美医疗提供从注册申报到生产许可全流程指导，协助其完善注册申报材料，减少补正环节耗时，对企业的生产条件和质量管理体系建设提供指导，在企业取得产品注册证后，及时为企业办理生产许可相关事项。
湖北省药品监督管理局
2025年7月31日
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