湖北省药品监督管理局

一、服务我省医疗器械产业发展工作开展情况

医疗器械产业是我省“51020”现代产业体系的重要组成部分，也是构建万亿级大健康产业的重要支撑。为加速湖北省医疗器械产业高质量发展，相关部门在服务机制创新、质量安全监管及产业生态构建等方面采取了系统性举措：一是完善优质服务体系，助力产业创新发展。省药监局出台《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》等，对符合要求的创新产品和重点研发项目实行优先检测、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查和优先行政审批的“五优先”政策。对创新产品采取“一企一策、一事一议、专人包保”等措施，每月提供跟踪服务，了解产品研发进展，收集相关问题，提前介入指导。二是健全检验检测和审评检查机制，加速产品落地。省器械院开展“研检同行”“一企一策”服务模式，每周开展技术预咨询开放日活动，对重大项目、重点企业、创新产品、优先审批产品实行“创新绿色双通道”管理，鼓励多台样机同时送检，缩短检验周期。省药监局医疗器械审评中心创新审评模式，通过实行合并检查、并联评查、结果互认等，同步开展技术审评和注册核查，使省内第二类医疗器械注册的技术审评时限比法定时限平均缩减了50%，创新产品缩减60%。三是加强能力建设，保障安全促发展。开展局直系统专业人才队伍建设调研分析，制定《省局系统人才队伍建设三年工作方案》，加快培养集“检验员、检查员、研究员、服务员”综合能力于一身的高素质人才。2024年，省医疗器械审评中心共参与44个医疗器械产品注册审查指导原则制修订工作，牵头编制多项指导原则，录制4个医疗器械培训课程供全国医疗器械监管人员学习；省器械院牵头或参与制修订多项医疗器械国家标准、行业标准，并获批多项国家级和省部级科研项目。四是加快构建产业生态，推动集群发展。省器械院人工智能医疗器械超级计算平台为人工智能医疗器械产品的安全性、有效性评估和效果验证提供了有力支撑。截至目前，该平台已为15家高校、企业和科研机构提供公共算力超过23万小时，运行人工智能医疗器械研究作业超过3000次，助力省内4款产品的研发企业入选工信部和国家药监局“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”，助推多款人工智能医疗器械创新产品获批上市。

二、下一步工作

在前期工作的基础上，审慎研究、积极探索优化检验机制的市场化路径，从以下几个方面重点推进：

（一）深化可行性研究论证，明确法定和服务职能配置。积极研究和借鉴提案中其他省份检验机构的管理模式，组织对省器械院进行全面评估（财务状况、人员结构、服务能力等），明确法定检验和技术服务范围。坚持稳妥审慎原则，在优先保障法定检验职责的前提下，将培训和文档指导服务、标准验证服务、方案验证服务、产品研发服务、实验室建设服务等非强制性、经营性技术服务领域引入市场机制，研究制定科学、透明、合理的市场化服务收费标准，明确收费范围、方式与流程，并主动公开接受社会监督。

（二）进一步优化资源配置，实行精准服务。综合评估近几年省内客户研发、注册、合作、发展等情况，并结合省内客户技术服务实际情况，制定《省内分级服务举措》，加大创新/优先审批和高端医疗器械的服务力度，优化差异和精准服务，提高检验检测和技术服务效率。

（三）持续强化能力建设，探索多元发展路径。加大财政投入和政策支持力度，全面提升省器械院检验技术能力和覆盖范围，提供更高效、优质、专业的检验检测服务。积极参与国家及行业标准的制修订工作，为我省产业创新发展提供更强有力的技术支撑。加强高层次专业人才引进与培养，建设一支技术精湛、作风优良的检验专家队伍。鼓励省器械院拓展服务边界，探索与高校、科研院所深度合作，开展前沿科研项目，为企业提供更具针对性的定制化技术服务等多元化发展模式。

湖北省药品监督管理局

2025年7月28日