湖北省药品监督管理局

省人大十四届四次会议第20260938号建议提出“扩大高水平开放推动药品进出口业务发展”。我局高度重视，立即组织有关部门进行研究，现综合武汉海关等部门意见一并答复如下。

一、关于首次药品进口口岸申请推进情况

为武汉口岸争取“首检”资质，是我局长期以来的重点工作方向，近年来多次会同相关部门赴国家药监局汇报沟通，积极争取支持。国家部委对设立首次药品进口口岸设有一套完整量化考核指标体系，其中口岸检验机构专业人才队伍建设系刚性门槛，对人员资质、专业结构、技术职称等均有明确标准。目前武汉药检机构在此方面尚存一定差距，高层次专业人才的引进与培养需持续积累，短期内完全达标存在现实困难。

我局始终持续推进此项工作。一是鼓励药检机构加大高层次人才引进和培养力度，针对性储备；二是积极争取省委省政府在编制、经费方面的政策倾斜，为人才队伍建设创造条件；三是保持与国家药监局的常态化沟通对接，及时了解政策动态和评审标准变化，确保各项工作对标对表推进。

二、关于药品进出口领域已取得的工作突破

一是开创性建立跨行政区域检测模式。成功争取鄂州花湖机场口岸获批药品进口口岸，并建立全国首个跨行政区域检测模式，实现进口药品在花湖机场落地后由异地具备资质的机构进行检验。该模式有效弥补了本地检验能力的阶段性不足，为我省药品进口通关提供了创新性解决方案。

二是建立生物医药研发用物品进口“白名单”制度。配合省科技厅、省商务厅、武汉海关等部门，联合出台《湖北省生物医药研发用物品进口试点方案》，对纳入“白名单”的研发用物品简化进口审批流程，提高通关效率，切实降低了医药企业研发环节的制度性交易成本

三、下一步工作安排

一是持续推进首次药品进口口岸申报准备。支持药检机构专业人才储备，积极创造条件，在人才等核心指标逐步趋近达标的基础上，密切跟进国家政策窗口，条件成熟时第一时间启动正式申报。

二是推动医药流通软硬件设施升级。配合地方政府引进高标冷库投资方，推动东湖综保区、光谷生物城现有仓储设施按GSP标准改造升级，引导大型医药流通企业开辟生物医药冷链专线，提升仓储能力、完善物流体系。

湖北省药品监督管理局    

2026年7月23日