湖北省药品监督管理局

省政协十三届四次会议第20260337号提案提出 “人工智能（AI）赋能新药创制与临床研究”。我局高度重视，立即组织有关部门进行研究，现综合省科技厅、省教育厅、省经信厅、省卫健委意见一并答复如下。

一、工作推进情况

一是共建AI新药研发平台，夯实智能研发底座。围绕AI新药研发平台建设，我省着力强化算力基础设施支撑与关键技术攻关。经信部门依托武汉超算中心等重点算力设施，推动AI技术在药物靶点发现、分子设计、结构优化等新药创制核心环节的深度应用，有效提升省内医药研发智能化、高效化水平，降低新药研发创新成本。科技部门聚焦AI制药、创新药临床研究等方向给予专项立项支持，并联合市州举办生物技术与超算协同创新对接会，推动高校科研院所与长江3D科学计算中心建立紧密合作。省药监局建成全国首个人工智能医疗器械超算平台，为高端医疗器械研发提供算力支持。

二是建立医疗大数据中心，筑牢数据资源底座。围绕医疗数据资源整合，卫健部门加快推进湖北省健康医疗大数据中心建设，建设人工智能算力、算法、数据支撑平台，形成“算力—算法—数据”三位一体创新体系，打通医疗、医保、医药之间的数据壁垒。同时，已开展健康医疗数据分类分级管理，推进人工智能垂类行业数据与语料的规范化治理、科学化标注，加快形成高质量、标准化、可共享的数据集。药监部门持续规范临床试验数据治理，为AI辅助药物研发提供规范化的数据支撑。

三是推动医疗数据开放共享，释放数据要素价值。围绕医疗数据开放共享，省卫健委以健康医疗大数据中心为枢纽，推动形成面向药物研发、临床研究、产业转化的数据共享机制，支持基于海量数据的高效筛选、效果预测与设计优化，加速药物研发进程。经信部门深入实施“人工智能＋制造”专项行动，常态化开展医药企业数字化、智能化改造提升工作，支持企业建设数字化车间、智能工厂，推动AI技术在药品研发、智能生产、质量管控全流程等方面的发展。药监部门鼓励企业与医疗机构深化合作，推动AI技术在临床试验方案设计、受试者筛选、疗效评估等环节的数据互通与协同应用。

四是加强人才培养与引进，厚植创新发展根基。围绕复合型人才培养，教育部门积极支持高校服务湖北医疗和大健康产业发展，全省现有医学类博士授权点高校3所、硕士授权点高校17所，开设医学类专业的高校73所；高校建设并获批医学类国家级一流本科专业建设点29个、建设省级一流本科专业建设点40个，14个专业通过教育部医学专业认证；实施省级荆楚卓越医生协同育人计划15个，建设医学类省级实习实训基地24个，3所高校5家附属医院获批国家临床教学培训示范中心。省内部分高校已布局生物学、生物医学工程、生物与医药、电子信息等博硕士点。经信部门依托医工交叉产业联盟推动校企协同育人，对揭榜项目给予资金扶持。科技部门支持高校、药企、医疗机构联合攻关，在AI制药、多模态AI诊疗、类器官筛选等前沿领域形成协同创新合力。

五是创办AI医药联盟和创新大赛，营造融合创新氛围。围绕产业生态营造，经信部门推动省内龙头医药企业、高校院所、人工智能企业深度协同，依托医工交叉产业联盟开展技术攻关与产学研合作，不断完善AI医药创新发展生态；2026年2月，“AI赋能 智汇孝感——2025全国科算智药创新创业大赛”成功举办，搭建了面向全国的AI医药创新展示与成果转化平台。药监部门发布AI赋能药品监管典型应用场景清单，明确15个具有引领示范性的应用场景；2024年运用人工智能技术实现12个行政许可事项智能化“自动审批”；2025年初将DeepSeek人工智能大模型与监管深度融合，开发人工智能辅助药品监管应用场景并投入使用。

六是优化产业发展政策，完善政策保障体系。围绕政策体系优化，经信部门紧扣全省“51020”现代产业集群发展战略，严格落实《湖北省加快生物医药产业高质量发展实施意见》，力争到2027年全省生物医药产业营业收入达到2500亿元；深入实施“人工智能＋制造”专项行动，推动AI技术在药品研发、智能生产、质量管控全流程等方面的发展。科技部门在2025年省级技术创新计划中布局AI制药、AI辅助诊疗、AI驱动合成生物学等重点方向，心脑血管、肿瘤等重大疾病AI辅助精准诊疗立项8项、财政投入千万元。教育部门将深化人工智能与学科专业交叉融合，支持高校培育智能科学与技术一级学科博士硕士学位授权点，推动高校与头部药企共建产教融合实践教学基地，培养“AI＋生物医药”领域高素质复合型人才。药监部门全面落实国家药监局“人工智能+药品监管”部署，加快AI智能审评系统建设，提升审评质效与人机协同效率；利用“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的创新药械支持机制及“1+9”园区直通车服务，对AI创新药械实行优先服务，为创新团队提供全流程专业指导与服务。

二、下一步工作计划

一是深化平台共建。持续推动AI新药研发平台建设，强化算力基础设施支撑，依托光谷生物城等核心产业平台，加快打造我省AI制药创新高地。依托人工智能医疗器械超算平台，持续为AI医疗器械研发提供算力服务与“研检一体化”支撑。

二是加速数据共享。协同推进湖北省健康医疗大数据中心建设，形成高质量、标准化、可共享的数据集，推动医疗、医保、医药数据互联互通。

三是强化协同攻关。依托医工交叉产业联盟，推动高校、药企、医疗机构联合攻关，聚焦AI驱动药物分子设计、大模型Agent制药、多模态AI诊疗等前沿方向持续发力。

四是优化服务保障。加快AI智能审评系统建设，对AI创新药械实行优先服务，落实专人专班跟进，在临床研究、生产许可、上市许可等各环节“点对点”服务，助力创新产品加速上市。

五是完善产业生态。持续完善产业政策体系，常态化举办AI医药创新赛事，加强复合型人才培养引进，全力推动我省医药产业创新升级、高质量发展。

湖北省药品监督管理局    

2026年7月23日