湖北省药品监督管理局

省政协十三届四次会议第20260718号提案提出 “加快培育“中药煮散饮片”（以下简称：“煮散饮片”）产业 赋能湖北中医药高质量发展”。我局高度重视，立即组织有关部门进行研究，现综合省科技厅、省经信厅、省卫健委、省医保局意见一并回复如下：

我省通过政策引领、平台支撑和优化服务，鼓励支持企业将生物医药新科技转化为新质生产力。

1. “煮散饮片”历史渊源与科学价值

从先秦“㕮咀”到唐代定名、宋代全盛，再到明清以来饮片成为主流，这一演变过程反映了中医药随时代条件变化而发展的适应性智慧。“煮散饮片”作为传统炮制形态，具有提高煎出效率、缩短煎煮时间、节约药材资源的潜在优势，符合当前中医药绿色转型、高质量发展的方向。

“煮散饮片”自元明清后逐渐退出主流临床应用，停滞使用已逾470年。这一历史断层导致其现代临床数据积累匮乏，现行《中国药典》及国家药品标准均未收载，安全性和有效性尚需系统验证。这既是产业发展的瓶颈，也是科学监管必须正视的前提。

二、国家现行法规政策

《药品管理法》规定：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

《中药标准管理专门规定》规定：省级中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，应当收载具有地方炮制特色或者中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。

省级中药饮片炮制规范应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。

“煮散饮片”目前尚处研究阶段，缺乏长期临床数据。在现有法规框架下，暂不具备纳入省级炮制规范或作为常规饮片产业化生产的法定条件。贸然制定地方标准、推进产业化，存在合规风险，也可能因研究不充分导致临床安全隐患。

三、工作建议

（一）支持开展科学研究，夯实安全有效性基础

设立专项研究课题。卫健、中医药管理、科技等部门在省级科技创新计划专项重点方向和中药传承创新发展项目中设立“中药新型饮片与传统饮片临床疗效对比研究”“中药新型饮片质量评价体系构建及应用”等项目，支持湖北时珍实验室、湖北中医药大学联合省内三甲医院，系统开展文献挖掘、物质基础、工艺参数、质量标准等基础研究。建立研究协作网络。依托湖北中医药大学附属医院、省中医院等，组建多学科交叉研究团队，制定煮散饮片临床研究技术规范，为后续IIT研究提供方法论支撑。

（二）规范开展临床探索，积累真实世界证据

探索“临方炮制”路径。在卫健、中医药管理等部门指导下，遴选3-5家三级中医医院，在临方炮制范畴内，针对特定病种（如慢性病、康复调理等），由中医师个体化开具煮散处方，现场制备使用。严格限定在“一人一方”个体化医疗场景，不作为标准化产品流通。开展研究者发起临床研究（IIT）。 支持医疗机构按照《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等规定，申报IIT项目，系统观察煮散饮片的临床疗效、安全性、患者接受度，建立规范化临床数据库。建立风险管控机制。制定煮散饮片临床使用管理规范，明确适应症范围、禁忌症、煎煮操作标准、不良事件监测报告等要求，确保受试者安全。

（三）稳步推进标准申报，争取国家层面认可

建立标准预研机制。省药监局成立技术指导专班，提前介入研究过程，指导研究方案设计、质量控制、数据管理，确保研究成果符合药品标准或按审批管理中药饮片审评要求。适时申报国家标准。在完成充分临床研究、获得公认安全有效性数据后，由省内龙头企业、科研机构，联合向国家药典委员会提出国家药品标准立项申请，或按审批管理的中药饮片申报注册。力争5-8年内实现1-2个品种在国家层面获批。

湖北省药品监督管理局    

2026年7月23日