湖北省药品监督管理局

一、起草依据

随着营商环境改革不断深入，医药企业对省药监局进一步优化服务、支持企业发展的要求更高、诉求更强烈。荣山局长到任后，高度重视优化营商环境和促进高质量发展工作，要求我们适应新形势、新要求，积极主动回应企业发展诉求，以问题为导向，学习借鉴先进省市做法经验，起草省局促进医药产业高质量发展的政策措施。

二、起草过程

（一）成立专班

为贯彻落实省局领导的指示，6月28日行政审批处、办公室三名同志组成起草专班，具体负责文稿起草工作。

（二）明确思路

从三个方面着手起草：一是围绕中心、服务大局。认真学习省委省政府决策要求，收集省委、省政府关于医药产业发展有关文件19份。通过学习，围绕省委省政府关于医药产业发展的布局规划，找到药品监管部门在中心和大局中的站位，充分发挥职能促进医药产业发展。二是借它山之石攻玉。吸收借鉴外省市好的经验做法，结合实际提出我们措施。整理上海、江苏、山东、浙江、四川、云南等省市有关资料21篇，进行研读学习，深入感悟应勇书记在4月2日全省区域发展布局暨县域经济工作推进会发出“三问”：浙江为什么强？河南为什么超？安徽为什么快？学习外省经验做法，对我们是一次思想解放，思想破冰历程。三是坚持问题导向，奔着解决问题去。积极回应企业诉求，针对企业“急难愁盼”的问题出招发力。梳理省局近年来关于“放管服”改革、优化营商环境系列文件，如2019年《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》（20条），2020年《省药品监督管理局关于进一步优化服务助推生物医药产业高质量发展的通知》（15条）等政策文件，对发文中尚未得到落实的条款，推动落地见效。

（三）起草初稿

文稿起草时间紧、任务重，专班成员利用周末和休息时间，收集整理材料，多次会商研讨，立足思想破冰引领发展突围，充分研究吸收外省先进做法，并与我省实际结合，从中选取提炼适用条款，形成文件初稿。

（四）征求意见

7月2日，以点对点方式将初稿发给各处室、武汉分局、直属单位负责人，并向公众征求意见。及时反馈的意见建议，研究采纳吸收。

7月13日，傅建伟副局长召集机关相关处室、直属单位负责人对初稿进行集中研讨，开展第一轮意见征求工作。现场及会后收到各类反馈20余条，进一步对文稿进行了充实完善和合理调整。

7月16日，按照局主要领导要求，在我省生物医药产业发展工作座谈会上，面向12家参会企业发放征求意见稿。

7月20日，以公文形式印发《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，再次向局机关各处室、分局和直属单位广泛征求意见，各单位积极支持和响应。截止8月3日中午12时，收到16个单位书面反馈意见，提出意见建议21条。

（五）形成送审稿

在吸收各单位反馈意见建议基础上，结合领导意见，增加化妆品园区建设条款，完成上会前修订，形成提交党组会送审稿。

（六）正式发文

在吸收党组研究审查意见后于8月5日行成正式文件发布。

三、文件内容

文件分为“支持药品研发创新”“支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展”“支持中药守正创新”“创新中药饮片管理”“提速医疗器械审评审批”“加强公共服务平台建设”“深化审评审批制度改革”“营造公平有序的法治环境”等8个方面，共计26条具体措施，涵盖审评、审批、检验、检查等各个维度，惠及省内药品、医疗器械、化妆品等各类企业，以刀刃向内的姿态，推进药监系统自我革新。