湖北省药品监督管理局

一、起草必要性

一是贯彻落实新修订《药品管理法》、《疫苗管理法》的需要。新修订药品药品管理法第九十九条明确规定对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。目前有关药品生产经营监督管理办法和疫苗生产流通管理规定（含征求意见稿）等仅作了原则规定，尚缺乏可操作性的规范文件。

二是新的药品检查制度闭环管理的需要。本管理规程是《药品经营活动监督检查指南》配套文件，为我省药品经营活动检查结果处置提供落地的监管工具。取消药品GSP认证检查制度后，原有的收回或撤销GSP认证证书等有限的风险防控措施随之退出药品监管历史舞台，因此迫切需要探索制定行政处理措施标准管理规程(SOP)，将药品管理法新增的监管工具进行科学运用。

三是统一药品经营活动检查结果处置的需要。统一全省药品经营活动检查结果处置标准和尺度，规范行政处理措施“自由裁量权”，既是实施药品经营科学监管客观要求，也是构建完善药品检查体系和疫苗监管体系重要内容之一。

二、起草依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等。

参考了国家局《药品经营监督管理办法》、《药品检查管理规定》和疫苗生产流通管理规定等征求意见稿，

三、起草过程

本管理规定在起草过程中除依据上述法律法规、规范性文件外，以解决目前药品经营活动风险处置措施缺失问题。同时借鉴了为国家局《药品告诫信管理规定》（代拟稿）、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》及其行政处罚文书格式要求。参考了FDA 行政管理指南、FDA 监管程序手册和 FDA 合规程序指南手册等内容和监管经验。

先后通过视频会议组织部分省局分局、市州药品监管部门、省局相关处室和药品经营企业进行集中讨论，2020年7月30日在省局官网公开征求意见。并同时征求业界有关专家意见。征求意见采纳情况主要是：进一步细化了行政处理措施与行政处罚相结合原则要求，修改了行政处理措施相关记录文件不一致性内容，进一步厘清了本管理管理规程及其附件一般要求和特别要求之间关系，并根据征求意见对个别文字内容进行了修改。

四、有关廉洁性评估

本管理规程对检查结果处置进行规范，与药品经营活动检查指南等综合评定会议制定、信息公开制度等其他配套文件，建立了公开处理程序；统一处理标准；通过综合评定会议、信息公开等制度增加检查结果处置透明度，以防控可能的廉政风险风险。