湖北省药品监督管理局

为进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，根据《省人民政府办公厅关于持续深化一流营商环境建设若干措施的通知》（鄂政办发〔2022〕2号）和《省司法厅关于在营商环境建设中实施审慎规范公正监管有关事项的函》的精神，政策法规处起草了《省药品监督管理局关于印发药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单的通知》（审议稿,以下简称《通知》），现提请局长办公会审议，并就有关问题说明如下：

一、起草依据

《通知》起草的依据是党中央国务院关于全面推进依法行政，不断完善首次轻微违法经营行为容错机制的精神，《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》和省司法厅制定的《行政处罚法适用指引》。

二、起草过程

《通知》起草遵行以下三条思路：一是清单中的违法行为是一般违法行为，不涉及药品、医疗器械和化妆品的质量安全的违法行为；二是符合有关实体法规定，即违法行为的处罚一般都是先有责令改正，不予改正的才给予处罚；三是符合修订后的《行政处罚法》有关规定。同时，我们收集了部分兄弟省市局出台的不予处罚清单，借鉴一些可用的内容。该《通知》向社会和省局各处室、分局以及市县市场监督管理局公开征求了意见和建议，吸收和采纳合理化意见，形成《通知》送审稿。

三、主要内容

《通知》主要有以下内容：

一是明确认定条件。比如按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，认定轻微违法应当同时具备三个条件：1.违法行为轻微，2.及时改正，3.没有造成后果。是否属于轻微违法应当依据法律规定和实际情况予以认定。

二是规定程序要求。作出不予处罚决定前，法律法规规定应当责令当事人改正或者限期改正的，应当按照规定制发《责令改正通知书》，并对当事人改正情况进行复查。当事人收到《责令改正通知书》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应当依法予以处罚。

三是明确相关问题。比如通知中的内容可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。当事人具有轻微违法行为，同时又具有一般或从重处罚情节的，不适用不予处罚。当事人不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。

四是列出8种不予处罚的行为清单，并规定适用的条件。